Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie „inteligentnych” wag do monitorowania wagi i odżywiania pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute

Ocena zastosowania „inteligentnych” wag do pomiaru masy ciała u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii

To badanie kliniczne dotyczy zastosowania „inteligentnych” wag do monitorowania wagi i odżywiania pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii. Niedożywienie dotyka 30-50% pacjentów z rozpoznaniem raka głowy i szyi, a około 30% pacjentów jest niedożywionych przed rozpoznaniem. „Inteligentne” wagi do pomiaru masy ciała mogą sprawić, że samodzielne ważenie się będzie łatwiejsze, szybsze i dokładniejsze dzięki rejestrowaniu masy za pośrednictwem aplikacji mobilnych dostępnych dla „inteligentnych” wag. Może to potencjalnie zmaksymalizować wskazówki żywieniowe poprzez szybkie aktualizacje wagi, być może opóźniając lub eliminując stosowanie żywienia dojelitowego pacjenta (karmienie przez zgłębnik). Unikając lub minimalizując stosowanie żywienia dojelitowego podczas radioterapii, można zmniejszyć ryzyko długotrwałego uzależnienia od rurki i powikłań związanych ze zdolnością do połykania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności „inteligentnych” wag ciała u pacjentów poddawanych radioterapii raka głowy i szyi.

CEL DODATKOWY:

I. Kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory dla raka głowy i szyi (MDASI-HN), ogólna ocena bólu i procentowa utrata masy ciała.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I: Pacjenci ważą się codziennie przy użyciu skali „Smart” przez 5-8 tygodni podczas standardowej radioterapii.

KOHORT II: Pacjenci nie ważą się przy użyciu wagi „Smart” podczas standardowej radioterapii.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid-Atlantic Permanente Medical Group
        • Kontakt:
          • Ravi Chandra
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Chandra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość, w przypadku której kontynuacja radioterapii ma potencjalne korzyści lecznicze dla pacjenta.
  • Kryteria selekcji nowotworów głowy i szyi obejmują raka płaskonabłonkowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Dla grupy interwencyjnej zapewniono umiejętność prawidłowego posługiwania się „inteligentną” wagą ciała po odpowiednim przeszkoleniu. Obejmuje to dostęp do bezprzewodowego internetu, który można sparować z „inteligentną” wagą ciała w celu przesyłania danych z wagi.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów histologicznie potwierdzonego nowotworu złośliwego.
  • Odmawiają lub nie poddają się radioterapii w celu wyleczenia ich nowotworu złośliwego.
  • Którzy nie rozumieją lub nie chcą podpisać pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • W przypadku grupy interwencyjnej niezdolność do wykorzystania lub sparowania „inteligentnej” sprzedaży masy ciała z bezprzewodowym Internetem.
  • Członkowie wrażliwych populacji, jak poniżej

  • Kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, noworodki i osoby dorosłe z upośledzeniem decyzyjnym nie zostaną uwzględnione w tym badaniu. Z wyłączeniem wrażliwych populacji, wszyscy pacjenci, którzy otrzymują lub szukają opieki medycznej na Oregon Health & Science University (OHSU) z powodu raka głowy i szyi i spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się członek personelu kliniki i zostanie poproszony o przejrzenie kopii formularza świadomej zgody przed wizytą u lekarza prowadzącego. Badacz lub inny wykwalifikowany, wyznaczony pracownik służby zdrowia przejrzy formularz świadomej zgody z potencjalnymi uczestnikami i odpowie na wszelkie pytania lub wątpliwości przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu. Badacz lub inny wykwalifikowany, wyznaczony pracownik służby zdrowia odpowie również na wszelkie przyszłe pytania lub wątpliwości uczestnika.

    • Tylko osoby, które bezpośrednio wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i spełniają kryteria włączenia, zostaną umieszczone w badaniu. Udział pacjentów, którzy są upośledzeni umysłowo (np. w śpiączce, niereagujący) nie będzie poszukiwany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 2 (bez ważenia)
Pacjenci nie ważą się na wadze „Smart” podczas standardowej radioterapii.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Eksperymentalny: Kohorta I (ważenie na inteligentnej wadze)
Pacjenci ważą się codziennie przy użyciu skali „Smart” przez 5-8 tygodni podczas standardowej radioterapii.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Inteligentna waga urządzenia medycznego Qardio® Użycie i ocena
Waga monitorowana za pomocą inteligentnej wagi Qardio®
Inne nazwy:
  • Inteligentna waga do pomiaru masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Będzie zawierać zmienne ciągłe (liczba wejść uczestnika na wagę). Standardowe metody statystyczne zostaną wykorzystane do analizy danych kohortowych, przy jednoczesnym uwzględnieniu brakujących, niewykorzystanych lub fałszywych danych.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory dla raka głowy i szyi (MDASI-HN).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po radioterapii
MDASI-HN ma 13 podstawowych objawów, które są oceniane, w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin, w numerycznej skali oceny 0-10. „0” oznacza, że ​​objaw nie występuje, a „10” oznacza „tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Standardowe metody statystyczne zostaną wykorzystane do analizy danych kohortowych, przy jednoczesnym uwzględnieniu brakujących, niewykorzystanych lub fałszywych danych.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po radioterapii
Ogólna ocena bólu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po radioterapii
Oceny bólu będą na numerycznej skali oceny, przy czym niższe liczby oznaczają niższe wartości bólu. Standardowe metody statystyczne zostaną wykorzystane do analizy danych kohortowych, przy jednoczesnym uwzględnieniu brakujących, niewykorzystanych lub fałszywych danych.
Do 3 miesięcy po radioterapii
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po radioterapii
Standardowe metody statystyczne zostaną wykorzystane do analizy danych kohortowych, przy jednoczesnym uwzględnieniu brakujących, niewykorzystanych lub fałszywych danych.
Do 3 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Cambia Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00022914 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-05054 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj