El uso de básculas de peso corporal "inteligentes" para el control del peso y la nutrición en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia
Evaluación del uso de básculas de peso corporal "inteligentes" en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la viabilidad de básculas corporales "inteligentes" en pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Cuestionario del MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), puntajes generales de dolor y porcentaje de pérdida de peso.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE I: Los pacientes se pesan diariamente usando la báscula "Smart" durante 5 a 8 semanas durante la radioterapia estándar.
COHORTE II: los pacientes no se pesan con la báscula "Smart" durante la radioterapia estándar.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 2 semanas y los 3 meses posteriores a la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Medical Group
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente, por lo que la búsqueda de radioterapia tiene beneficios curativos potenciales para el paciente.
- Los criterios para la selección de tumores malignos de cabeza y cuello incluyen el carcinoma de células escamosas.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Para el grupo de intervención, la capacidad de utilizar correctamente una báscula de peso corporal "inteligente" después de que se haya proporcionado el entrenamiento adecuado. Esto incluye acceso a Internet inalámbrico que se puede emparejar con la báscula de peso corporal "inteligente" para transmitir datos de báscula de peso.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios para tumores malignos histológicamente confirmados.
- Rechazar o no seguir la radioterapia para el beneficio curativo de su malignidad.
- Que no entienden o no están dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Para el grupo de intervención, la incapacidad de utilizar o emparejar sus ventas de peso corporal "inteligentes" con Internet inalámbrico.
- Miembros de poblaciones vulnerables como se indica a continuación
Las mujeres embarazadas, los niños, los reclusos, los recién nacidos y los adultos con problemas de decisión no se incluirán en este estudio. Excluyendo a las poblaciones vulnerables, se invitará a participar en este estudio a todos los pacientes que estén recibiendo o buscando atención médica en la Oregon Health & Science University (OHSU) por su cáncer de cabeza y cuello y que cumplan con los criterios de inclusión. Un miembro del personal de la clínica se acercará a los participantes potenciales y se les pedirá que revisen una copia del formulario de consentimiento informado antes de ser atendidos por un médico tratante. El investigador, u otro proveedor de atención médica calificado y designado, revisará el formulario de consentimiento informado con los participantes potenciales y abordará cualquier pregunta o inquietud antes de obtener el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio. El investigador u otro proveedor de atención médica calificado y designado también abordará cualquier pregunta o inquietud futura del participante.
- Solo las personas que hayan proporcionado directamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y cumplan con los criterios de inclusión serán incluidas en el estudio. No se buscará la participación de pacientes mentalmente incapacitados (p. ej., comatosos, que no responden).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 2 (sin pesaje)
Los pacientes no se pesan con la báscula "Smart" durante la radioterapia estándar.
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Estudios complementarios
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Experimental: Cohorte I (pesaje de báscula 'Smart')
Los pacientes se pesan diariamente usando la báscula "Smart" durante 5 a 8 semanas durante la radioterapia estándar.
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Estudios complementarios
Control de peso mediante una báscula inteligente Qardio®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Incluirá variables continuas (número de veces que el participante se subió a la báscula).
Se utilizarán métodos estadísticos estándar para analizar los datos de la cohorte, al mismo tiempo que se tendrán en cuenta los datos faltantes, no utilizados o espurios.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del cuestionario MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la radioterapia
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El MDASI-HN tiene 13 síntomas centrales que se califican, en su peor momento durante las últimas 24 horas, en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
Un "0" significa que un síntoma no está presente y un "10" es "tan malo como puedas imaginar".
Se utilizarán métodos estadísticos estándar para analizar los datos de la cohorte, al mismo tiempo que se tendrán en cuenta los datos faltantes, no utilizados o espurios.
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Línea de base hasta 3 meses después de la radioterapia
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Puntuaciones generales de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radioterapia
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Los puntajes de dolor estarán en una escala de calificación numérica, donde los números más bajos indican valores de dolor más bajos.
Se utilizarán métodos estadísticos estándar para analizar los datos de la cohorte, al mismo tiempo que se tendrán en cuenta los datos faltantes, no utilizados o espurios.
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Hasta 3 meses después de la radioterapia
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radioterapia
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Se utilizarán métodos estadísticos estándar para analizar los datos de la cohorte, al mismo tiempo que se tendrán en cuenta los datos faltantes, no utilizados o espurios.
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Hasta 3 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Chandra, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022914 (OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-05054 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .