鎌状赤血球症(SCD)の成人における睡眠障害に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー(ACT)の実現可能性と予備的有効性
鎌状赤血球症(SCD)の成人における睡眠障害に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー(ACT)の実現可能性と予備的有効性:パイロット無作為対照試験
研究タイプ: 臨床試験
バックグラウンド:
鎌状赤血球症 (SCD) の患者には、多くの健康上の課題があります。 また、彼らはしばしば睡眠に問題があります。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、SCD 患者の睡眠障害の改善に役立つ可能性があります。
目的:
ACT が SCD と睡眠障害を持つ人々にどのように機能するかを確認し、彼らがそれについてどのように感じているかを調べる.
資格:
18 歳から 55 歳までの SCD と睡眠障害のある人。
デザイン:
研究はリモートです。 参加者は NIH に来る必要はまったくありません。 Bluetooth を備え、インターネットに接続できるデバイスが必要です。
一部の参加者は、12週間研究に参加します。 その他は 20 週間参加します。
参加者は 8 週間、週に 1 回、ACT コーチとビデオチャットを行います。 コーチはマインドフルネスのエクササイズを通じて参加者を導き、ACT のアイデアを教えます。 各セッションの所要時間は約 45 分です。
参加者には、動きを測定して記録する時計のように手首に装着するデバイスであるアクティグラフが貸与されます。 彼らは無料アプリをダウンロードして、研究者のためにアクティグラフからデータをアップロードします。
参加者は、指定された 4 週間または 6 週間、昼夜を問わず非利き腕の手首にアクティグラフを装着します。 この数週間、参加者は毎朝起床時に睡眠日誌を作成します。 これには約 2 分かかります。
参加者には、研究中に自宅で完了するための他の調査が送信されます。 彼らは、身体的および感情的な健康に関する質問に答えます。 これらには 20 ~ 25 分かかります。
最後の調査は、参加者が ACT 治療を終了してから 4 週間後です。 彼らは、ACT がどの程度役に立ったと考えているか、また、アクティグラフを着用するのがどれほど簡単であったか、または困難であったかについての質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
- 鎌状赤血球症 (SCD) の患者は、睡眠障害を含む自身の状態に関連する多くの課題に直面しています。
- Actigraphy は、加速度計を使用してリアルタイムの体の動きを追跡するウェアラブル データ収集デバイスであり、睡眠のいくつかの重要な側面を記録することができます。
- アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、睡眠障害を含む慢性疾患や痛みを抱える個人の健康と幸福のいくつかの側面を改善するのに効果的であることがわかっています。
- 私たちの知る限り、睡眠障害に対する ACT は、SCD 患者ではまだ調査されていません。
目的:
SCD の成人における睡眠介入のための ACT の実現可能性と受容性を評価すること。
資格:
- 大人 (>=18 -
- 技術ベースの介入に参加するために必要なリソースへのアクセス (つまり、インターネットにアクセスできるコンピューター、タブレット、またはスマートフォン)。
- NHLBI非移植プロトコルに登録。
- PROMIS(R) (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ) Sleep Disturbance Scale から 57.5 以上の T スコアを獲得するか、不眠症重症度指数の項目 4 に「不満」または「非常に不満」と回答する必要があります。現在の睡眠パターンの満足度について。
- 英語を読み、話す能力。
デザイン:
- これは、8 週間の ACT 介入を受けた参加者 (n = 15) と待機リストの対照群 (n = 15) を比較するパイロット無作為化比較試験 (RCT) です。 脱落者を考慮して、各グループに 3 人の追加参加者を募集することを目指しているため、合計目標獲得数は 36 です。
- この研究では、1 週間のベースライン アクティグラフィー データ収集期間と、それに続く 8 週間の ACT 介入期間が必要です。
- 介入期間には、NIH 承認の遠隔医療プラットフォームを介した、心理学者または心理学関係者との毎週の 1 対 1 の 45 分間のセッションが含まれます。
- 参加者は、指定されたデータ収集期間中、利き手ではない手首にアクティグラフィ モニターを装着します。 参加者はまた、介入前、介入後、および1か月のフォローアップ評価で、健康と幸福(睡眠、認知機能、生活の質、経験的回避など)に関する測定を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- -参加者が理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
- 英語を読み、話す能力
- 年齢 >=18 -
- -医療記録ごとに鎌状赤血球症の積極的な診断が文書化されている
- NHLBI非移植プロトコルに登録
- PROMIS 睡眠障害スケールで 57.5 以上の T スコアを獲得するか、現在の睡眠パターンへの満足度を尋ねる不眠症重症度指数の項目 4 に「不満」または「非常に不満」と回答する必要があります
- 技術ベースの介入に参加するために必要なリソースへのアクセス (つまり、インターネット アクセスと USB ポートまたは Bluetooth 機能のいずれかを備えたコンピューター、スマートフォンまたはタブレット)
- アクティグラフを使用するには、オンラインで登録し、ソフトウェアをインストールする必要があります。
除外基準:
- -管理されていない精神疾患、認知障害、またはその他の状況であると判断された主任研究員(PI)または主任研究員(LAI)、どちらも認可された心理学者であり、研究要件への準拠を制限します
- -この研究への紹介時の疾患進行の証拠 研究PI / LAIに関連して、医学諮問研究者によって決定された参加または評価の完了を妨げる程度
- 睡眠障害のために新しい治療を開始する予定がある、または薬(薬理学的、栄養補助食品、または心理学的など)を変更することを計画している個人、または今後5か月で睡眠に大きな影響を与えることが知られている個人(現在の睡眠薬は除外基準)
- 睡眠に影響を与える治療プロトコルに現在登録されている個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1/即時介入グループ
1 週間のベースライン データ収集期間と、それに続く 8 週間の ACT 介入期間は、受容、認知の混乱 (つまり、睡眠についての思考が行動を制御しないようにすること)、現在の瞬間の認識、視点の取得、価値観、献身的な行動に焦点を当てています。
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1 週間のベースライン データ収集期間と、それに続く 8 週間の ACT 介入期間は、受容、認知の混乱 (つまり、睡眠についての思考が行動を制御しないようにすること)、現在の瞬間の認識、視点の取得、価値観、献身的な行動に焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ:2/待機リスト コントロール グループ
1 週間のベースライン データ収集期間、その後 8 週間の通常の日課の維持、その後の 8 週間の介入に焦点を当てた受容、認知の混乱 (すなわち、睡眠についての思考が行動を制御しないこと)、現在の瞬間の認識、視点の取得、価値観、およびコミットされたアクション。
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1 週間のベースライン データ収集期間、その後 8 週間の通常の日課の維持、その後の 8 週間の介入に焦点を当てた受容、認知の混乱 (すなわち、睡眠についての思考が行動を制御しないこと)、現在の瞬間の認識、視点の取得、価値観、およびコミットされたアクション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠:4週目、8週目、12週目
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(i) 無作為化されたすべての参加者における治療固有の保持率。8 週間の介入期間中の目標保持率は 70% (長期/頻繁な入院または疾患の合併症のために研究から外された者を除く)。
(ii) 4、8、および 12 週目の毎日の質問によって評価されるように、平均で週 4 日を目標として、睡眠日誌ごとの在宅 ACT 実践の順守。
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4週目、8週目、12週目
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受容性
時間枠:介入後4週間
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受容性アンケートに対する患者の回答;項目 1 ~ 4 の平均スコアが 3.0 を超える場合、十分な満足度を反映していると見なされます。
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介入後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の睡眠、痛み、生活の質の関係。
時間枠:ベースライン
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睡眠変数 (上記のとおり)、痛み (PROMIS-57 痛みスケール)、残りの PROMIS-57 生活の質のサブスケールの間の相関関係を評価します。
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ベースライン
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SCDにおける睡眠の客観的尺度と主観的尺度との関係。
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 週目
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日記とアクティグラフィーで得られた睡眠変数間の相関関係を評価します (つまり、総睡眠時間、睡眠効率、入眠潜時、入眠後の覚醒)。
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ベースライン、4、8、および 12 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Staci M Peron, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000423
- 000423-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。