Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och preliminär effekt av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för sömnstörningar hos vuxna med sicklecellssjukdom (SCD)

19 november 2025 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Genomförbarhet och preliminär effekt av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för sömnstörningar hos vuxna med sicklecellssjukdom (SCD): A Pilot Randomized Controlled Trial

Forskningstyp: Klinisk prövning

Bakgrund:

Människor med sicklecellssjukdom (SCD) har många hälsoutmaningar. Dessutom har de ofta svårt att sova. Acceptans- och engagemangsterapi (ACT) kan hjälpa personer med SCD att förbättra sina sömnproblem.

Mål:

För att se hur väl ACT fungerar hos personer med SCD och sömnproblem och för att ta reda på hur de känner inför det.

Behörighet:

Personer mellan 18 och 55 år med SCD och sömnsvårigheter.

Design:

Studien är avlägsen. Deltagare behöver inte komma till NIH alls. De kommer att behöva en enhet som har Bluetooth och kan ansluta till internet.

Vissa deltagare kommer att vara med i studien i 12 veckor. Andra kommer att delta i 20 veckor.

Deltagarna kommer att videochatta med en ACT-coach en gång i veckan i 8 veckor. Coachen kommer att guida deltagarna genom mindfulnessövningar och lära ut ACT-idéer. Varje pass tar cirka 45 minuter.

Deltagarna kommer att lånas ut en actigraph, en enhet som bärs på handleden som en klocka som mäter och registrerar rörelser. De kommer att ladda ner en gratis app för att ladda upp data från actigraph för forskarna.

Deltagarna kommer att bära aktigrafen på sin icke-dominanta handled dag och natt i antingen 4 eller 6 angivna veckor. Under dessa veckor kommer deltagarna att fylla i en sömndagbok varje morgon när de vaknar. Detta tar cirka 2 minuter.

Deltagarna kommer att skickas andra enkäter att fylla i hemifrån under studien. De kommer att svara på frågor om deras fysiska och känslomässiga hälsa. Dessa tar 20-25 minuter.

Den sista undersökningen kommer att vara 4 veckor efter att deltagarna avslutat ACT-behandlingen. De kommer att svara på frågor om hur hjälpsamt de tyckte ACT var och hur lätt eller svårt det var att bära aktigrafen.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Individer med sicklecellssjukdom (SCD) står inför många utmaningar i samband med deras tillstånd, inklusive sömnstörningar.
  • Actigraphy är en bärbar datainsamlingsenhet som använder accelerometri för att spåra kroppsrörelser i realtid och kan dokumentera flera viktiga aspekter av sömn.
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har visat sig vara effektiv för att förbättra flera aspekter av hälsa och välbefinnande hos individer med kronisk sjukdom och smärta, inklusive sömnstörningar.
  • Såvitt vi vet har ACT för sömnstörningar ännu inte undersökts bland individer med SCD.

Mål:

Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en ACT för sömnintervention hos vuxna med SCD.

Behörighet:

  • Vuxna (>=18 -
  • Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad intervention (d.v.s. dator, surfplatta eller smartphone med internetåtkomst).
  • Inskriven på ett NHLBI icke-transplantationsprotokoll.
  • Måste få ett T-poäng på 57,5 ​​eller högre från PROMIS(R) (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sömnstörningsskalan ELLER svara med "missnöjd" eller "mycket missnöjd" på punkt #4 på Insomnia Severity Index som frågar om tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster.
  • Förmåga att läsa och tala engelska.

Design:

  • Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför deltagare som får en 8-veckors ACT-intervention (n = 15) med de i en väntelista kontrollgrupp (n = 15). Vi kommer att sträva efter att rekrytera ytterligare tre deltagare för varje grupp för att möjliggöra avhopp, så vårt totala mål är 36.
  • Studien kräver en 1 veckas baslinjeperiod för aktigrafidatainsamling följt av en ACT-interventionsperiod på 8 veckor.
  • Interventionsperioden inkluderar veckovisa en-till-en-sessioner på 45 minuter med en psykolog eller psykologassistent över en NIH-godkänd telehälsoplattform.
  • Deltagarna kommer att bära en aktigrafimonitor på icke-dominanta handleder under angivna datainsamlingsperioder. Deltagarna kommer också att genomföra åtgärder för hälsa och välbefinnande (t.ex. sömn, kognitiv funktion, livskvalitet och erfarenhetsmässigt undvikande) vid förintervention, efter intervention och en 1-månaders uppföljningsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att läsa och tala engelska
  • Ålder >=18 -
  • Dokumenterad aktiv diagnos av sicklecellssjukdom per journal
  • Inskriven på ett NHLBI icke-transplantationsprotokoll
  • Måste få ett T-poäng på 57,5 ​​eller högre från PROMIS sömnstörningsskalan ELLER svara med "missnöjd" eller "mycket missnöjd" på punkt #4 på Insomnia Severity Index som frågar om tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster
  • Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad intervention (d.v.s. dator, smartphone eller surfplatta med internetåtkomst och antingen en USB-port eller Bluetooth-funktion)
  • Måste vara villig att registrera sig online och installera programvaran för att använda actigraph.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom, kognitiva funktionsnedsättningar eller andra omständigheter som bedöms av huvudutredaren (PI) eller ledande associerad utredare (LAI), båda legitimerade psykologer, som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Bevis på sjukdomsprogression vid tidpunkten för remissen till denna studie i den mån det skulle hindra deltagande eller slutförande av utvärderingar som fastställts av den medicinska rådgivande utredaren i samband med studiens PI/LAI
  • Individer som planerar att påbörja en ny behandling eller som planerar att byta medicin (t.ex. farmakologiska, kosttillskott eller psykologiska) för sömnstörningar eller som har varit kända för att signifikant påverka sömnen under de kommande 5 månaderna (nuvarande sömnmedicin är inte ett uteslutningskriterie)
  • Individer som för närvarande är inskrivna i ett behandlingsprotokoll som skulle påverka sömnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1/Omedelbar interventionsgrupp
1 veckas baslinjedatainsamlingsperiod följt av en 8-veckors ACT-interventionsperiod med fokus på acceptans, kognition defusion (dvs. att inte låta tankar om sömnkontrollbeteende), medvetenhet om nuet, perspektivtagande, värderingar och engagerade handlingar.
Beteende: ACT Intervention
1 veckas baslinjedatainsamlingsperiod följt av en 8-veckors ACT-interventionsperiod med fokus på acceptans, kognition defusion (dvs. att inte låta tankar om sömnkontrollbeteende), medvetenhet om nuet, perspektivtagande, värderingar och engagerade handlingar.
Aktiv komparator: 2/Väntelista kontrollgrupp
1 veckas baslinjedatainsamlingsperiod följt av 8 veckors upprätthållande av vanliga rutiner följt av en 8-veckors intervention med fokus på acceptans, kognition defusion (d.v.s. att inte låta tankar om sömnkontrollbeteende), medvetenhet om nuet, perspektivtagande, värderingar och engagerade handlingar.
Beteende: Väntelista
1 veckas baslinjedatainsamlingsperiod följt av 8 veckors upprätthållande av vanliga rutiner följt av en 8-veckors intervention med fokus på acceptans, kognition defusion (d.v.s. att inte låta tankar om sömnkontrollbeteende), medvetenhet om nuet, perspektivtagande, värderingar och engagerade handlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
(i) Behandlingsspecifik retentionsfrekvens bland alla randomiserade deltagare, med en målretentionsgrad på 70 % under den 8 veckor långa interventionsperioden (exklusive de som tagits bort från studien på grund av förlängda/frekventa sjukhusinläggningar eller sjukdomskomplikationer). (ii) Överensstämmelse med ACT-praxis för hemmabruk per sömndagbok, med ett mål på 4 dagar per vecka i genomsnitt enligt en daglig fråga under veckorna 4, 8 och 12.
Vecka 4, 8 och 12
Godtagbarhet
Tidsram: 4 veckor efter intervention
Patientsvar på frågeformuläret om acceptans; ett medelpoäng >3,0 på punkterna 1-4 kommer att anses återspegla adekvat tillfredsställelse.
4 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relationer mellan sömn, smärta och livskvalitet vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att bedöma korrelationer mellan sömnvariabler (som beskrivits ovan), smärta (PROMIS-57 smärtskalor) och de återstående PROMIS-57 livskvalitetssubskalorna.
Baslinje
Samband mellan objektiva och subjektiva mått på sömn vid SCD.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Vi kommer att bedöma korrelationerna mellan sömnvariabler erhållna med dagböcker och aktigrafi (dvs total sömntid, sömneffektivitet, sömnstartslatens och vaken efter sömndebut).
Baslinje, vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

18 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000423
  • 000423-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kliniska data kommer att göras tillgängliga via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera