Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for søvnforstyrrelser hos voksne med sigdcellesykdom (SCD)

19. november 2025 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for søvnforstyrrelser hos voksne med sigdcellesykdom (SCD): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Forskningstype: Clinical Trial

Bakgrunn:

Personer med sigdcellesykdom (SCD) har mange helseutfordringer. Dessuten har de ofte problemer med å sove. Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) kan hjelpe personer med SCD til å forbedre søvnproblemer.

Objektiv:

For å se hvor godt ACT virker hos personer med SCD og søvnproblemer og finne ut hvordan de har det med det.

Kvalifisering:

Personer mellom 18 og 55 år med SCD og søvnproblemer.

Design:

Studiet er fjerntliggende. Deltakerne trenger ikke å komme til NIH i det hele tatt. De trenger en enhet som har Bluetooth og kan koble til internett.

Noen deltakere vil være med i studien i 12 uker. Andre vil delta i 20 uker.

Deltakerne vil videochatte med en ACT-coach en gang i uken i 8 uker. Treneren vil veilede deltakerne gjennom mindfulness-øvelser og lære bort ACT-ideer. Hver økt varer i ca. 45 minutter.

Deltakerne vil få utlånt en actigraph, en enhet som bæres på håndleddet som en klokke som måler og registrerer bevegelse. De vil laste ned en gratis app for å laste opp data fra actigraphen for forskerne.

Deltakerne vil bære aktigrafen på sitt ikke-dominerende håndledd dag og natt i enten 4 eller 6 angitte uker. I løpet av disse ukene vil deltakerne fylle ut en søvndagbok hver morgen når de våkner. Dette tar ca. 2 minutter.

Deltakerne vil få tilsendt andre spørreundersøkelser som de skal fylle ut hjemmefra i løpet av studien. De vil svare på spørsmål om deres fysiske og følelsesmessige helse. Disse tar 20-25 minutter.

Den siste undersøkelsen vil være 4 uker etter at deltakerne er ferdig med ACT-behandlingen. De vil svare på spørsmål om hvor nyttig de trodde ACT var og hvor lett eller vanskelig det var å bruke aktigrafen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Personer med sigdcellesykdom (SCD) står overfor en rekke utfordringer knyttet til tilstanden deres, inkludert søvnforstyrrelser.
  • Actigraphy er en bærbar datainnsamlingsenhet som bruker akselerometri for å spore kroppsbevegelser i sanntid og er i stand til å dokumentere flere viktige aspekter ved søvn.
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist seg å være effektiv for å forbedre flere aspekter av helse og velvære hos personer med kronisk sykdom og smerte, inkludert søvnforstyrrelser.
  • Så vidt vi vet, har ACT for søvnforstyrrelser ennå ikke blitt undersøkt blant personer med SCD.

Objektiv:

For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ACT for søvnintervensjon hos voksne med SCD.

Kvalifisering:

  • Voksne (>=18 -
  • Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (dvs. datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettilgang).
  • Registrert på en NHLBI ikke-transplantasjonsprotokoll.
  • Må skåre en T-score på 57,5 ​​eller høyere fra PROMIS(R) (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Scale ELLER svare med "misfornøyd" eller "veldig misfornøyd" på punkt #4 på Insomnia Severity Index som spør om tilfredshet med dagens søvnmønster.
  • Evne til å lese og snakke engelsk.

Design:

  • Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner deltakere som mottar en 8-ukers ACT-intervensjon (n = 15) med de i en kontrollgruppe på venteliste (n = 15). Vi vil sikte på å rekruttere ytterligere tre deltakere for hver gruppe for å tillate frafall, så vårt totale målopptjening er 36.
  • Studien krever en 1-ukes baseline-aktigrafidatainnsamlingsperiode etterfulgt av en 8-ukers ACT-intervensjonsperiode.
  • Intervensjonsperioden inkluderer ukentlige en-til-en 45-minutters økter med en psykolog eller psykologmedarbeider over en NIH-godkjent telehelseplattform.
  • Deltakerne vil ha på seg en aktigrafimonitor på ikke-dominerende håndledd under angitte datainnsamlingsperioder. Deltakerne vil også gjennomføre tiltak på helse og velvære (f.eks. søvn, kognitiv funksjon, livskvalitet og erfaringsmessig unngåelse) ved preintervensjon, etter intervensjon og en 1-måneds oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Evne til å lese og snakke engelsk
  • Alder >=18 -
  • Dokumentert aktiv diagnose av sigdcellesykdom per journal
  • Registrert på en NHLBI ikke-transplantasjonsprotokoll
  • Må score en T-score på 57,5 ​​eller høyere fra PROMIS søvnforstyrrelsesskala ELLER svare med "misfornøyd" eller "veldig misfornøyd" på punkt #4 på Insomnia Severity Index som spør om tilfredshet med dagens søvnmønster
  • Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (dvs. datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med internettilgang og enten USB-port eller Bluetooth-funksjon)
  • Må være villig til å registrere seg online og installere programvaren for å bruke actigraph.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom, kognitiv svekkelse eller andre forhold som vurderes av hovedetterforskeren (PI) eller ledende assosierte etterforsker (LAI), begge lisensierte psykologer, som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Bevis på sykdomsprogresjon på tidspunktet for henvisning til denne studien i den grad det ville hindre deltakelse eller fullføring av evalueringer som bestemt av den medisinske rådgivende etterforskeren i forbindelse med studiens PI/LAI
  • Personer som planlegger å starte en ny behandling eller som planlegger å endre medisiner (f.eks. farmakologiske, kosttilskudd eller psykologiske) for søvnforstyrrelser eller som har vært kjent for å påvirke søvnen i betydelig grad i løpet av de neste 5 månedene (nåværende søvnmedisin er ikke et eksklusjonskriterie)
  • Personer som for tiden er registrert i en behandlingsprotokoll som vil påvirke søvnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1/Umiddelbar intervensjonsgruppe
1 ukes baseline-datainnsamlingsperiode etterfulgt av en 8-ukers ACT-intervensjonsperiode med fokus på aksept, kognisjonsdefusjon (dvs. ikke la tanker om søvnkontrollere atferd), nåværende bevissthet, perspektivtaking, verdier og engasjerte handlinger.
Atferdsmessig: ACT Intervensjon
1 ukes baseline-datainnsamlingsperiode etterfulgt av en 8-ukers ACT-intervensjonsperiode med fokus på aksept, kognisjonsdefusjon (dvs. ikke la tanker om søvnkontrollere atferd), nåværende bevissthet, perspektivtaking, verdier og engasjerte handlinger.
Aktiv komparator: 2/Ventelistekontrollgruppe
1 ukes baseline datainnsamlingsperiode etterfulgt av 8 uker med å opprettholde vanlig rutine etterfulgt av en 8-ukers intervensjon med fokus på aksept, kognisjonsdefusjon (dvs. ikke la tanker om søvnkontrollere atferd), nåværende øyeblikksbevissthet, perspektivtaking, verdier og engasjerte handlinger.
Atferdsmessig: Venteliste
1 ukes baseline datainnsamlingsperiode etterfulgt av 8 uker med å opprettholde vanlig rutine etterfulgt av en 8-ukers intervensjon med fokus på aksept, kognisjonsdefusjon (dvs. ikke la tanker om søvnkontrollere atferd), nåværende øyeblikksbevissthet, perspektivtaking, verdier og engasjerte handlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
(i) Behandlingsspesifikk retensjonsrate blant alle randomiserte deltakere, med en målretensjonsrate på 70 % over den 8-ukers intervensjonsperioden (unntatt de som er tatt ut av studien på grunn av lengre/hyppige sykehusinnleggelser eller sykdomskomplikasjoner). (ii) Overholdelse av hjemme-ACT-praksis per søvndagbok, med et mål på 4 dager per uke i gjennomsnitt vurdert ved et daglig spørsmål i uke 4, 8 og 12.
Uke 4, 8 og 12
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Pasientsvar på Akseptabilitetsspørreskjemaet; en gjennomsnittlig poengsum >3,0 på punktene 1-4 vil bli ansett for å reflektere tilstrekkelig tilfredshet.
4 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom søvn, smerte og livskvalitet ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil vurdere korrelasjoner mellom søvnvariabler (som beskrevet ovenfor), smerte (PROMIS-57 smerteskalaer) og de resterende PROMIS-57 livskvalitetssubskalaene.
Grunnlinje
Forholdet mellom objektive og subjektive mål på søvn i SCD.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
Vi vil vurdere korrelasjonene mellom søvnvariabler oppnådd med dagbøker og aktigrafi (dvs. total søvntid, søvneffektivitet, latens for innsettende søvn og våken etter innsett søvn).
Baseline, uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

18. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000423
  • 000423-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere