Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a předběžná účinnost terapie akceptace a závazku (ACT) pro poruchy spánku u dospělých se srpkovitou anémií (SCD)

29. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Proveditelnost a předběžná účinnost terapie akceptace a závazku (ACT) pro poruchy spánku u dospělých se srpkovitou anémií (SCD): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Typ výzkumu: Klinická studie

Pozadí:

Lidé se srpkovitou anémií (SCD) mají mnoho zdravotních problémů. Navíc mají často problémy se spánkem. Léčba přijetím a závazkem (ACT) může lidem s SCD pomoci zlepšit jejich problémy se spánkem.

Objektivní:

Chcete-li vidět, jak dobře ACT funguje u lidí s SCD a problémy se spánkem, a zjistit, jak se o tom cítí.

Způsobilost:

Lidé ve věku od 18 do 55 let s SCD a problémy se spánkem.

Design:

Studium je vzdálené. Účastníci nebudou muset do NIH vůbec přijet. Budou potřebovat zařízení, které má Bluetooth a umí se připojit k internetu.

Někteří účastníci budou ve studii po dobu 12 týdnů. Ostatní se zúčastní po dobu 20 týdnů.

Účastníci budou jednou týdně po dobu 8 týdnů videochat s trenérem ACT. Kouč povede účastníky cvičením všímavosti a naučí ACT nápady. Každé sezení trvá přibližně 45 minut.

Účastníkům bude zapůjčen aktigraf, zařízení nošené na zápěstí jako hodinky, které měří a zaznamenává pohyb. Stáhne si bezplatnou aplikaci pro nahrání dat z aktigrafu pro výzkumníky.

Účastníci budou nosit aktigraf na svém nedominantním zápěstí ve dne i v noci po dobu 4 nebo 6 určených týdnů. Během těchto týdnů budou účastníci každé ráno, když se probudí, vyplňovat spánkový deník. To trvá asi 2 minuty.

Účastníkům budou zaslány další průzkumy k vyplnění z domova během studie. Budou odpovídat na otázky týkající se jejich fyzického a emocionálního zdraví. Ty trvají 20-25 minut.

Poslední průzkum bude 4 týdny poté, co účastníci dokončí léčbu ACT. Odpoví na otázky o tom, jak užitečné bylo podle nich ACT a jak snadné nebo těžké bylo nosit aktigraf.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Jedinci se srpkovitou anémií (SCD) se potýkají s řadou problémů spojených s jejich stavem, včetně poruch spánku.
  • Actigraphy je nositelné zařízení pro sběr dat využívající akcelerometrii ke sledování tělesných pohybů v reálném čase a je schopno dokumentovat několik důležitých aspektů spánku.
  • Bylo zjištěno, že terapie přijetím a závazkem (ACT) je účinná při zlepšování několika aspektů zdraví a pohody u jedinců s chronickým onemocněním a bolestí, včetně poruch spánku.
  • Pokud je nám známo, ACT pro poruchu spánku nebyla u jedinců s SCD dosud zkoumána.

Objektivní:

Posoudit proveditelnost a přijatelnost ACT pro intervenci spánku u dospělých s SCD.

Způsobilost:

  • Dospělí (>=18 -
  • Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci (tj. počítač, tablet nebo chytrý telefon s přístupem k internetu).
  • Zapsán do netransplantačního protokolu NHLBI.
  • Musí dosáhnout T-skóre 57,5 ​​nebo vyšší ze škály poruch spánku PROMIS(R) (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) NEBO odpovědět „nespokojen“ nebo „velmi nespokojen“ na položku č. 4 v indexu závažnosti insomnie, která se ptá o spokojenosti se současným spánkovým režimem.
  • Schopnost číst a mluvit anglicky.

Design:

  • Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající účastníky, kteří dostávají 8týdenní intervenci ACT (n = 15) s těmi, kteří jsou v kontrolní skupině na čekací listině (n = 15). Budeme usilovat o nábor tří dalších účastníků pro každou skupinu, abychom umožnili výpadky, takže náš celkový cílový přírůstek je 36.
  • Studie vyžaduje 1týdenní období sběru dat základní aktigrafie, po kterém následuje 8týdenní období intervence ACT.
  • Intervenční období zahrnuje týdenní 45minutová sezení jeden na jednoho s psychologem nebo psychologem na platformě telehealth schválené NIH.
  • Účastníci budou nosit aktigrafický monitor na nedominantních zápěstích během určených období sběru dat. Účastníci také dokončí opatření týkající se zdraví a pohody (např. spánek, kognitivní funkce, kvalita života a vyhýbání se zkušenostem) před intervencí, po intervenci a 1měsíčním následném hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Věk >=18 -
  • Zdokumentovaná aktivní diagnóza srpkovité anémie podle lékařského záznamu
  • Zapsán do netransplantačního protokolu NHLBI
  • Musí dosáhnout T-skóre 57,5 ​​nebo vyšší ze škály poruch spánku PROMIS NEBO odpovědět „nespokojen“ nebo „velmi nespokojen“ na položku č. 4 v indexu závažnosti insomnie, která se ptá na spokojenost se současným spánkovým vzorcem
  • Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologickém zásahu (tj. počítač, smartphone nebo tablet s přístupem na internet a buď portem USB nebo Bluetooth)
  • Chcete-li používat actigraf, musíte být ochotni se zaregistrovat online a nainstalovat software.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění, kognitivní poruchy nebo jiné okolnosti podle posouzení hlavního zkoušejícího (PI) nebo hlavního přidruženého zkoušejícího (LAI), oba licencovaní psychologové, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Důkaz o progresi onemocnění v době předložení této studie do té míry, že by to bránilo účasti nebo dokončení hodnocení, jak určil lékařský poradní zkoušející ve spojení se studií PI/LAI
  • Jedinci, kteří plánují zahájit novou léčbu nebo kteří plánují změnit léky (např. farmakologické, doplňky stravy nebo psychologické léky) kvůli poruchám spánku nebo o kterých je známo, že významně ovlivňují spánek v příštích 5 měsících (současné léky na spaní nejsou vylučovací kritéria)
  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době zařazeni do léčebného protokolu, který by ovlivnil spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1/Skupina okamžitého zásahu
Jednotýdenní období sběru výchozích dat, po kterém následuje 8týdenní intervenční období ACT se zaměřením na přijetí, defuzi kognice (tj. nenechání myšlenek na chování při kontrole spánku), uvědomění si současného okamžiku, zaujímání perspektivy, hodnoty a angažované činy.
Behaviorální: Zásah ACT
Jednotýdenní období sběru výchozích dat, po kterém následuje 8týdenní intervenční období ACT se zaměřením na přijetí, defuzi kognice (tj. nenechání myšlenek na chování při kontrole spánku), uvědomění si současného okamžiku, zaujímání perspektivy, hodnoty a angažované činy.
Aktivní komparátor: 2/Kontrolní skupina pořadníku
1týdenní období sběru výchozích dat, po kterém následuje 8 týdnů udržování obvyklé rutiny, po které následuje 8týdenní intervence zaměřená na přijetí, kognitivní defuzi (tj. nenechání myšlenek na chování při kontrole spánku), uvědomění si přítomného okamžiku, zaujímání perspektivy, hodnot a spáchané činy.
Behaviorální: Čekací listina
1týdenní období sběru výchozích dat, po kterém následuje 8 týdnů udržování obvyklé rutiny, po které následuje 8týdenní intervence zaměřená na přijetí, kognitivní defuzi (tj. nenechání myšlenek na chování při kontrole spánku), uvědomění si přítomného okamžiku, zaujímání perspektivy, hodnot a spáchané činy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
(i) Míra retence specifická pro léčbu mezi všemi randomizovanými účastníky s cílovou mírou retence 70 % během 8týdenního intervenčního období (s výjimkou těch, kteří byli ze studie vyřazeni z důvodu prodloužených/častých hospitalizací nebo komplikací onemocnění). (ii) Dodržování domácích postupů ACT na spánkový deník, s cílem v průměru 4 dny v týdnu, jak bylo hodnoceno denní otázkou během 4., 8. a 12. týdne.
4., 8. a 12. týden
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny po zásahu
Odpovědi pacientů na dotazník přijatelnosti; průměrné skóre >3,0 u položek 1-4 bude považováno za odpovídající spokojenost.
4 týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztahy mezi spánkem, bolestí a kvalitou života na začátku.
Časové okno: Základní linie
Budeme posuzovat korelace mezi proměnnými spánku (jak je popsáno výše), bolestí (škály bolesti PROMIS-57) a zbývajícími subškálami kvality života PROMIS-57.
Základní linie
Vztah mezi objektivními a subjektivními měřeními spánku u SCD.
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
Budeme posuzovat korelace mezi spánkovými proměnnými získanými pomocí deníků a aktigrafie (tj. celková doba spánku, účinnost spánku, latence nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku).
Základní, 4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

23. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000423
  • 000423-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit