겸상 적혈구 질환(SCD) 성인의 수면 장애에 대한 수용전념치료(ACT)의 타당성 및 예비 효능
겸상 적혈구 질환(SCD) 성인의 수면 장애에 대한 수용 전담 요법(ACT)의 타당성 및 예비 효능: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 유형: 임상 시험
배경:
낫적혈구병(SCD) 환자는 많은 건강상의 문제를 안고 있습니다. 또한 그들은 종종 수면에 어려움을 겪습니다. 수용전념치료(ACT)는 SCD 환자의 수면 문제를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적:
SCD 및 수면 문제가 있는 사람들에게 ACT가 얼마나 잘 작용하는지 확인하고 그들이 그것에 대해 어떻게 느끼는지 알아보기 위해.
적임:
SCD 및 수면 장애가 있는 18세에서 55세 사이의 사람들.
설계:
연구는 원격입니다. 참가자는 NIH에 전혀 올 필요가 없습니다. 블루투스가 있고 인터넷에 연결할 수 있는 장치가 필요합니다.
일부 참가자는 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 다른 사람들은 20주 동안 참여할 것입니다.
참가자는 8주 동안 일주일에 한 번 ACT 코치와 화상 채팅을 합니다. 코치는 마음챙김 연습을 통해 참가자를 안내하고 ACT 아이디어를 가르칩니다. 각 세션은 약 45분 동안 진행됩니다.
참가자들은 움직임을 측정하고 기록하는 시계처럼 손목에 착용하는 장치인 액티그래프를 대여받게 됩니다. 그들은 연구자들을 위해 액티그래프에서 데이터를 업로드하기 위해 무료 앱을 다운로드할 것입니다.
참가자는 지정된 4주 또는 6주 동안 주로 사용하지 않는 손목에 액티그래프를 밤낮으로 착용합니다. 이 주 동안 참가자는 매일 아침 일어나면 수면 일기를 작성합니다. 약 2분 정도 소요됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 집에서 완료할 수 있는 다른 설문 조사를 받게 됩니다. 그들은 신체 및 정서적 건강에 관한 질문에 답할 것입니다. 20~25분 정도 소요됩니다.
마지막 설문 조사는 참가자가 ACT 치료를 마친 후 4주 후에 실시됩니다. 그들은 ACT가 얼마나 도움이 되었다고 생각하는지, 액티그래프를 착용하는 것이 얼마나 쉬웠는지 또는 어려웠는지에 대한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 낫적혈구병(SCD)이 있는 개인은 수면 장애를 포함하여 자신의 상태와 관련된 수많은 문제에 직면해 있습니다.
- Actigraphy는 실시간 신체 움직임을 추적하기 위해 가속도계를 사용하는 웨어러블 데이터 수집 장치이며 수면의 몇 가지 중요한 측면을 문서화할 수 있습니다.
- 수용전념치료(ACT)는 수면 장애를 포함하여 만성 질환 및 통증이 있는 개인의 건강과 웰빙의 여러 측면을 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
- 우리가 아는 한, 수면 장애에 대한 ACT는 SCD 환자들 사이에서 아직 조사되지 않았습니다.
목적:
SCD가 있는 성인의 수면 개입을 위한 ACT의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
적임:
- 성인(>=18 -
- 기술 기반 개입에 참여하는 데 필요한 리소스(예: 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰)에 대한 액세스.
- NHLBI 비이식 프로토콜에 등록되었습니다.
- PROMIS(R)(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 장애 척도에서 T 점수 57.5점 이상을 획득하거나 불면증 심각도 지수 4번 항목에 "불만족" 또는 "매우 불만족"으로 응답해야 합니다. 현재 수면 패턴에 대한 만족도.
- 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
설계:
- 이것은 8주간 ACT 중재를 받은 참가자(n = 15)와 대기자 명단 대조군(n = 15)의 참가자를 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 우리는 탈락자를 허용하기 위해 각 그룹에 대해 3명의 추가 참가자를 모집하는 것을 목표로 할 것이므로 총 목표 누적은 36명입니다.
- 이 연구는 8주간의 ACT 개입 기간이 뒤따르는 1주간의 기본 액티그래피 데이터 수집 기간이 필요합니다.
- 개입 기간에는 NIH에서 승인한 원격 의료 플랫폼을 통해 심리학자 또는 심리학 동료와의 주간 일대일 45분 세션이 포함됩니다.
- 참가자는 지정된 데이터 수집 기간 동안 자주 사용하지 않는 손목에 액티그래피 모니터를 착용합니다. 참가자는 또한 개입 전, 개입 후 및 1개월 후속 평가에서 건강 및 웰빙(예: 수면, 인지 기능, 삶의 질 및 경험적 회피)에 대한 측정을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- 연령 >=18 -
- 의료 기록에 따라 낫적혈구병의 문서화된 적극적 진단
- NHLBI 비이식 프로토콜에 등록
- PROMIS 수면 장애 척도에서 T 점수 57.5점 이상을 획득하거나 현재 수면 패턴에 대한 만족도를 묻는 불면증 심각도 지수 4번 항목에 "불만족" 또는 "매우 불만족"으로 응답해야 합니다.
- 기술 기반 개입에 참여하는 데 필요한 리소스에 대한 액세스(즉, 인터넷 액세스가 가능하고 USB 포트 또는 Bluetooth 기능이 있는 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿)
- 액티그래프를 사용하려면 기꺼이 온라인으로 등록하고 소프트웨어를 설치해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 통제되지 않는 정신 질환, 인지 장애 또는 면허가 있는 심리학자 주임 조사자(PI) 또는 선임 부수사관(LAI)이 판단하는 기타 상황
- 연구 PI/LAI와 관련하여 의료 자문 조사관이 결정한 바와 같이 평가의 참여 또는 완료를 방해할 정도까지 본 연구에 의뢰할 때 질병 진행의 증거
- 새로운 치료를 시작할 계획이거나 수면 장애에 대한 약물(예: 약리학, 식이 보조제 또는 심리적 약물)을 변경할 계획이거나 향후 5개월 동안 수면에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 개인(현재 수면 약물은 제외기준)
- 현재 수면에 영향을 미치는 치료 프로토콜에 등록된 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1/즉시 개입 그룹
1주간의 기본 데이터 수집 기간에 이어 수용, 인지 탈융합(즉, 수면 제어 행동에 대한 생각을 하지 않음), 현재 순간 인식, 관점 취하기, 가치 및 헌신적인 행동에 초점을 맞춘 8주간의 ACT 개입 기간이 뒤따릅니다.
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1주간의 기본 데이터 수집 기간에 이어 수용, 인지 탈융합(즉, 수면 제어 행동에 대한 생각을 하지 않음), 현재 순간 인식, 관점 취하기, 가치 및 헌신적인 행동에 초점을 맞춘 8주간의 ACT 개입 기간이 뒤따릅니다.
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활성 비교기: 2/대기자 통제 그룹
1주간의 기본 데이터 수집 기간에 이어 8주간 일상적인 일과를 유지한 후 수용, 인지 탈융합(즉, 수면 제어 행동에 대한 생각을 하지 않음), 현재 순간 인식, 관점 취하기, 가치 및 저지른 행동.
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1주간의 기본 데이터 수집 기간에 이어 8주간 일상적인 일과를 유지한 후 수용, 인지 탈융합(즉, 수면 제어 행동에 대한 생각을 하지 않음), 현재 순간 인식, 관점 취하기, 가치 및 저지른 행동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행할 수 있음
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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(i) 8주 개입 기간 동안 목표 유지율이 70%인 모든 무작위 참가자의 치료별 유지율(연장/빈번한 입원 또는 질병 합병증으로 인해 연구에서 제외된 참가자 제외).
(ii) 4주, 8주 및 12주 동안 일일 질문으로 평가할 때 평균 주당 4일을 목표로 수면 일기당 재택 ACT 관행 준수.
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4주차, 8주차, 12주차
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수용성
기간: 개입 후 4주
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수용성 설문지에 대한 환자 응답; 항목 1-4의 평균 점수 >3.0은 적절한 만족도를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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개입 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서의 수면, 통증 및 삶의 질 사이의 관계.
기간: 기준선
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우리는 수면 변수(위에서 설명한 대로), 통증(PROMIS-57 통증 척도) 및 나머지 PROMIS-57 삶의 질 하위 척도 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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기준선
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SCD에서 수면의 객관적 측정과 주관적 측정 사이의 관계.
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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다이어리와 액티그래피로 얻은 수면 변수(즉, 총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 시작 대기 시간 및 수면 시작 후 깨우기) 간의 상관 관계를 평가할 것입니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000423
- 000423-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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