Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и предварительная эффективность терапии принятия и приверженности (ACT) при нарушениях сна у взрослых с серповидноклеточной анемией (SCD)

19 ноября 2025 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Осуществимость и предварительная эффективность терапии принятия и приверженности (ACT) при нарушениях сна у взрослых с серповидноклеточной анемией (SCD): экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

Тип исследования: клиническое испытание

Фон:

Люди с серповидно-клеточной анемией (SCD) имеют много проблем со здоровьем. Кроме того, у них часто бывают проблемы со сном. Терапия принятия и приверженности (ACT) может помочь людям с ВСС решить проблемы со сном.

Задача:

Чтобы увидеть, насколько хорошо АКТ работает у людей с ВСС и проблемами со сном, и узнать, что они думают об этом.

Право на участие:

Люди в возрасте от 18 до 55 лет с ВСС и проблемами со сном.

Дизайн:

Учеба дистанционная. Участникам вообще не нужно будет приезжать в NIH. Им понадобится устройство с Bluetooth и возможностью подключения к Интернету.

Некоторые участники будут участвовать в исследовании в течение 12 недель. Другие будут участвовать в течение 20 недель.

Участники будут общаться в видеочате с тренером ACT один раз в неделю в течение 8 недель. Тренер проведет участников через упражнения на внимательность и научит идеям ACT. Каждый сеанс длится около 45 минут.

Участникам будет предоставлен актиграф, устройство, которое носят на запястье, как часы, которое измеряет и записывает движения. Они загрузят бесплатное приложение для загрузки данных из актиграфа для исследователей.

Участники будут носить актиграф на неосновном запястье днем ​​и ночью в течение 4 или 6 назначенных недель. В течение этих недель участники будут заполнять дневник сна каждое утро после пробуждения. Это занимает около 2 минут.

Участникам будут отправлены другие опросы для заполнения из дома во время исследования. Они ответят на вопросы о своем физическом и эмоциональном здоровье. Они занимают 20-25 минут.

Последний опрос будет через 4 недели после того, как участники закончат лечение ACT. Они ответят на вопросы о том, насколько полезным, по их мнению, был ACT и насколько легко или сложно было носить актиграф.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Люди с серповидно-клеточной анемией (SCD) сталкиваются с многочисленными проблемами, связанными с их состоянием, включая нарушение сна.
  • Actigraphy — это носимое устройство для сбора данных, использующее акселерометр для отслеживания движений тела в реальном времени и способное документировать несколько важных аспектов сна.
  • Было обнаружено, что терапия принятия и приверженности (ACT) эффективна в улучшении нескольких аспектов здоровья и благополучия у людей с хроническими заболеваниями и болью, включая нарушения сна.
  • Насколько нам известно, АКТ при нарушении сна еще не исследовалась у лиц с ВСС.

Задача:

Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства ACT для сна у взрослых с ВСС.

Право на участие:

  • Взрослые (>=18 -
  • Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (например, компьютер, планшет или смартфон с доступом в Интернет).
  • Зарегистрирован по протоколу без трансплантации NHLBI.
  • Должен получить Т-балл 57,5 ​​или выше по шкале нарушений сна PROMIS(R) (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) ИЛИ ответить «неудовлетворен» или «очень неудовлетворен» на пункт № 4 в Индексе тяжести бессонницы, который спрашивает об удовлетворенности текущим режимом сна.
  • Умение читать и говорить по-английски.

Дизайн:

  • Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравниваются участники, получающие 8-недельное вмешательство АСТ (n = 15), с участниками контрольной группы из списка ожидания (n = 15). Мы постараемся набрать трех дополнительных участников в каждую группу, чтобы учесть отсев, поэтому наша общая цель — 36 человек.
  • Для исследования требуется 1-недельный период сбора исходных актиграфических данных, за которым следует 8-недельный период вмешательства ACT.
  • Период вмешательства включает в себя еженедельные 45-минутные сеансы один на один с психологом или психологом на платформе телемедицины, одобренной NIH.
  • Участники будут носить актиграфический монитор на недоминантных запястьях в течение назначенных периодов сбора данных. Участники также выполнят измерения состояния здоровья и благополучия (например, сон, когнитивные функции, качество жизни и избегание переживаний) до вмешательства, после вмешательства и последующую оценку через 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Способность участника понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Способность читать и говорить по-английски
  • Возраст >=18 -
  • Документально подтвержденный активный диагноз серповидноклеточной анемии согласно медицинской карте.
  • Зарегистрирован по протоколу NHLBI без трансплантации
  • Должен получить Т-балл 57,5 ​​или выше по шкале нарушений сна PROMIS ИЛИ ответить «неудовлетворен» или «очень неудовлетворен» на пункт № 4 в Индексе тяжести бессонницы, который спрашивает об удовлетворенности текущим режимом сна.
  • Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (например, компьютер, смартфон или планшет с доступом в Интернет и портом USB или Bluetooth)
  • Должен быть готов зарегистрироваться онлайн и установить программное обеспечение, чтобы использовать actigraph.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Неконтролируемое психическое заболевание, когнитивные нарушения или другие обстоятельства, по оценке главного исследователя (PI) или ведущего ассоциированного исследователя (LAI), оба лицензированные психологи, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Доказательства прогрессирования заболевания на момент направления в это исследование в той мере, в какой это может помешать участию или завершению оценок, как это определено врачом-консультантом в связи с исследованием PI/LAI
  • Лица, которые планируют начать новое лечение или планируют сменить лекарства (например, фармакологические, пищевые добавки или психологические) для лечения нарушений сна или которые, как известно, значительно влияют на сон в течение следующих 5 месяцев (текущее лекарство от сна не критерии исключения)
  • Лица, в настоящее время зарегистрированные в протоколе лечения, который повлияет на сон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1/Группа немедленного вмешательства
1-недельный период сбора исходных данных, за которым следует 8-недельный период вмешательства ACT, направленный на принятие, когнитивную дезинтеграцию (т.
Поведенческий: АСТ вмешательство
1-недельный период сбора исходных данных, за которым следует 8-недельный период вмешательства ACT, направленный на принятие, когнитивную дезинтеграцию (т.
Активный компаратор: 2 / Контрольная группа списка ожидания
1-недельный период сбора исходных данных, за которым следуют 8 недель поддержания обычного распорядка, а затем 8-недельное вмешательство, направленное на принятие, когнитивную дезинтеграцию (т. совершенные действия.
Поведенческий: Список ожидания
1-недельный период сбора исходных данных, за которым следуют 8 недель поддержания обычного распорядка, а затем 8-недельное вмешательство, направленное на принятие, когнитивную дезинтеграцию (т. совершенные действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
(i) Коэффициент удержания в лечении среди всех рандомизированных участников с целевым уровнем удержания 70% в течение 8-недельного периода вмешательства (за исключением тех, кто исключен из исследования из-за продолжительных/частых госпитализаций или осложнений заболевания). (ii) Соблюдение домашних практик ACT в соответствии с дневником сна, с целью в среднем 4 дня в неделю, что оценивалось ежедневным вопросом в течение 4, 8 и 12 недель.
Недели 4, 8 и 12
Приемлемость
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
Ответы пациентов на вопросник приемлемости; средний балл >3,0 по пунктам 1-4 будет считаться отражающим адекватную удовлетворенность.
4 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между сном, болью и качеством жизни на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы оценим корреляции между переменными сна (как описано выше), болью (шкалы боли PROMIS-57) и остальными субшкалами качества жизни PROMIS-57.
Базовый уровень
Взаимосвязь между объективными и субъективными показателями сна при ВСС.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Мы оценим корреляции между переменными сна, полученными с помощью дневников и актиграфии (т. е. общее время сна, эффективность сна, латентность начала сна и пробуждение после начала сна).
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

18 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000423
  • 000423-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться