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Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) für Schlafstörungen bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie (SCD)

19. November 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) für Schlafstörungen bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie (SCD): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Forschungstyp: Klinische Studie

Hintergrund:

Menschen mit Sichelzellenanämie (SCD) haben viele gesundheitliche Herausforderungen. Außerdem haben sie oft Schlafstörungen. Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) könnte Menschen mit SCD helfen, ihre Schlafprobleme zu verbessern.

Zielsetzung:

Um zu sehen, wie gut ACT bei Menschen mit SCD und Schlafproblemen wirkt, und um herauszufinden, wie sie sich dabei fühlen.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen zwischen 18 und 55 Jahren mit SCD und Schlafstörungen.

Entwurf:

Das Studium ist abgelegen. Die Teilnehmer müssen überhaupt nicht zum NIH kommen. Sie benötigen ein Gerät, das über Bluetooth verfügt und sich mit dem Internet verbinden kann.

Einige Teilnehmer werden 12 Wochen in der Studie bleiben. Andere werden für 20 Wochen teilnehmen.

Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang einmal pro Woche per Video-Chat mit einem ACT-Coach chatten. Der Coach führt die Teilnehmer durch Achtsamkeitsübungen und vermittelt ACT-Ideen. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten.

Den Teilnehmern wird ein Actigraph ausgeliehen, ein Gerät, das wie eine Uhr am Handgelenk getragen wird und Bewegungen misst und aufzeichnet. Sie werden eine kostenlose App herunterladen, um Daten vom Actigraph für die Forscher hochzuladen.

Die Teilnehmer tragen den Actigraph Tag und Nacht für entweder 4 oder 6 festgelegte Wochen an ihrem nichtdominanten Handgelenk. Während dieser Wochen führen die Teilnehmer jeden Morgen nach dem Aufwachen ein Schlaftagebuch. Dies dauert ca. 2 Minuten.

Den Teilnehmern werden weitere Umfragen zugeschickt, die sie während der Studie von zu Hause aus ausfüllen können. Sie beantworten Fragen zu ihrer körperlichen und seelischen Gesundheit. Diese dauern 20-25 Minuten.

Die letzte Umfrage findet 4 Wochen nach Abschluss der ACT-Behandlung durch die Teilnehmer statt. Sie werden Fragen darüber beantworten, wie hilfreich sie ACT fanden und wie einfach oder schwer es war, den Actigraph zu tragen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Personen mit Sichelzellanämie (SCD) sind mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert, die mit ihrer Erkrankung verbunden sind, einschließlich Schlafstörungen.
  • Aktigraphie ist ein tragbares Datenerfassungsgerät, das Beschleunigungsmessung verwendet, um Körperbewegungen in Echtzeit zu verfolgen und mehrere wichtige Aspekte des Schlafs zu dokumentieren.
  • Die Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hat sich bei der Verbesserung verschiedener Aspekte der Gesundheit und des Wohlbefindens von Personen mit chronischen Krankheiten und Schmerzen, einschließlich Schlafstörungen, als wirksam erwiesen.
  • Unseres Wissens wurde ACT bei Schlafstörungen bei Personen mit SCD noch nicht untersucht.

Zielsetzung:

Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer zweckmäßigen Vergleichstherapie zur Schlafintervention bei Erwachsenen mit SCD.

Teilnahmeberechtigung:

  • Erwachsene (>=18 -
  • Zugang zu notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (d. h. Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetzugang).
  • Eingeschrieben für ein NHLBI-Nicht-Transplantationsprotokoll.
  • Muss einen T-Wert von 57,5 ​​oder höher von der PROMIS(R) (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Scale erzielen ODER mit „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ auf Punkt 4 des Insomnia Severity Index antworten, der danach fragt über die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.

Entwurf:

  • Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), in der Teilnehmer, die eine 8-wöchige ACT-Intervention erhalten (n = 15), mit denen in einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (n = 15) verglichen werden. Unser Ziel ist es, drei zusätzliche Teilnehmer für jede Gruppe zu rekrutieren, um Aussteiger zu berücksichtigen, sodass unser Ziel insgesamt 36 beträgt.
  • Die Studie erfordert eine 1-wöchige Erhebungsphase der Aktigraphie-Basisdaten, gefolgt von einer 8-wöchigen ACT-Interventionsphase.
  • Der Interventionszeitraum umfasst wöchentliche 45-minütige Einzelsitzungen mit einem Psychologen oder psychologischen Mitarbeiter über eine NIH-zugelassene Telegesundheitsplattform.
  • Die Teilnehmer tragen während bestimmter Datenerfassungszeiträume einen Aktigraphie-Monitor an nicht dominanten Handgelenken. Die Teilnehmer werden auch Maßnahmen zu Gesundheit und Wohlbefinden (z. B. Schlaf, kognitive Funktion, Lebensqualität und Erfahrungsvermeidung) vor der Intervention, nach der Intervention und einer 1-Monats-Follow-up-Bewertung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Alter >=18 -
  • Dokumentierte aktive Diagnose der Sichelzellenanämie gemäß Krankenakte
  • Eingeschrieben für ein NHLBI-Nicht-Transplantationsprotokoll
  • Muss einen T-Wert von 57,5 ​​oder höher auf der PROMIS-Skala für Schlafstörungen erzielen ODER mit „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ auf Punkt 4 des Insomnia Severity Index antworten, der nach der Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster fragt
  • Zugang zu notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (d. h. Computer, Smartphone oder Tablet mit Internetzugang und entweder einem USB-Anschluss oder Bluetooth-Fähigkeit)
  • Muss bereit sein, sich online zu registrieren und die Software zu installieren, um den Actigraph zu verwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen oder andere Umstände, die vom Principal Investigator (PI) oder Lead Associate Investigator (LAI), beide lizenzierte Psychologen, beurteilt werden und die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Nachweis einer Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Überweisung an diese Studie in einem Ausmaß, das die Teilnahme oder den Abschluss von Bewertungen behindern würde, wie vom medizinischen beratenden Prüfarzt in Verbindung mit der Studie PI/LAI festgelegt
  • Personen, die planen, eine neue Behandlung zu beginnen oder die Medikamente (z. B. pharmakologische, Nahrungsergänzungsmittel oder psychologische) gegen Schlafstörungen ändern möchten oder von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf in den nächsten 5 Monaten erheblich beeinträchtigen (aktuelle Schlafmittel sind nicht ein Ausschlusskriterium)
  • Personen, die derzeit an einem Behandlungsprotokoll teilnehmen, das sich auf den Schlaf auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1/Sofortige Interventionsgruppe
1-wöchige Baseline-Datenerfassungsphase, gefolgt von einer 8-wöchigen ACT-Interventionsphase, die sich auf Akzeptanz, kognitive Entmischung (d. h. keine Gedanken über das Schlafkontrollverhalten zulassen), Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment, Perspektivenübernahme, Werte und engagierte Handlungen konzentriert.
Verhalten: ACT-Intervention
1-wöchige Baseline-Datenerfassungsphase, gefolgt von einer 8-wöchigen ACT-Interventionsphase, die sich auf Akzeptanz, kognitive Entmischung (d. h. keine Gedanken über das Schlafkontrollverhalten zulassen), Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment, Perspektivenübernahme, Werte und engagierte Handlungen konzentriert.
Aktiver Komparator: 2/Wartelisten-Kontrollgruppe
1-wöchiger Basisdatenerfassungszeitraum, gefolgt von 8 Wochen Beibehaltung der üblichen Routine, gefolgt von einer 8-wöchigen Intervention, die sich auf Akzeptanz, kognitive Entmischung (d begangene Taten.
Verhalten: Warteliste
1-wöchiger Basisdatenerfassungszeitraum, gefolgt von 8 Wochen Beibehaltung der üblichen Routine, gefolgt von einer 8-wöchigen Intervention, die sich auf Akzeptanz, kognitive Entmischung (d begangene Taten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
(i) Behandlungsspezifische Verbleibsrate unter allen randomisierten Teilnehmern mit einer angestrebten Verbleibsrate von 70 % über den 8-wöchigen Interventionszeitraum (ohne diejenigen, die aufgrund längerer/häufiger Krankenhausaufenthalte oder Krankheitskomplikationen aus der Studie genommen werden). (ii) Einhaltung der ACT-Praktiken zu Hause pro Schlaftagebuch mit einem Ziel von durchschnittlich 4 Tagen pro Woche, bewertet durch eine tägliche Frage in den Wochen 4, 8 und 12.
Wochen 4, 8 und 12
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Patientenantworten auf dem Fragebogen zur Akzeptanz; eine durchschnittliche Punktzahl >3,0 bei den Punkten 1-4 gilt als angemessene Zufriedenheit.
4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungen zwischen Schlaf, Schmerzen und Lebensqualität zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden Korrelationen zwischen Schlafvariablen (wie oben beschrieben), Schmerzen (PROMIS-57-Schmerzskalen) und den verbleibenden PROMIS-57-Unterskalen zur Lebensqualität bewerten.
Grundlinie
Beziehung zwischen objektiven und subjektiven Schlafmessungen bei SCD.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Wir werden die Korrelationen zwischen Schlafvariablen bewerten, die mit Tagebüchern und Aktigraphie erhalten wurden (d. h. Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Einschlaflatenz und Aufwachen nach Einschlafen).
Baseline, Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

18. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000423
  • 000423-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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