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Fattibilità ed efficacia preliminare della terapia di accettazione e impegno (ACT) per i disturbi del sonno negli adulti con anemia falciforme (SCD)

19 novembre 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Fattibilità ed efficacia preliminare della terapia di accettazione e impegno (ACT) per i disturbi del sonno negli adulti con anemia falciforme (SCD): uno studio pilota controllato randomizzato

Tipo di ricerca: sperimentazione clinica

Sfondo:

Le persone affette da anemia falciforme (SCD) hanno molti problemi di salute. Inoltre, spesso hanno problemi a dormire. La terapia di accettazione e impegno (ACT) potrebbe aiutare le persone con SCD a migliorare i loro problemi di sonno.

Obbiettivo:

Per vedere come funziona ACT nelle persone con SCD e problemi di sonno e per scoprire come si sentono al riguardo.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 18 e 55 anni con SCD e disturbi del sonno.

Disegno:

Lo studio è remoto. I partecipanti non dovranno affatto venire al NIH. Avranno bisogno di un dispositivo dotato di Bluetooth e in grado di connettersi a Internet.

Alcuni partecipanti saranno nello studio per 12 settimane. Altri parteciperanno per 20 settimane.

I partecipanti chatteranno in video con un coach ACT una volta alla settimana per 8 settimane. Il coach guiderà i partecipanti attraverso esercizi di consapevolezza e insegnerà idee ACT. Ogni sessione dura circa 45 minuti.

Ai partecipanti verrà dato in prestito un attigrafo, un dispositivo indossato al polso come un orologio che misura e registra il movimento. Scaricheranno un'app gratuita per caricare i dati dall'attigrafo per i ricercatori.

I partecipanti indosseranno l'attigrafo sul polso non dominante giorno e notte per 4 o 6 settimane designate. Durante queste settimane, i partecipanti completeranno un diario del sonno ogni mattina quando si svegliano. Questo richiede circa 2 minuti.

Ai partecipanti verranno inviati altri sondaggi da completare da casa durante lo studio. Risponderanno a domande sulla loro salute fisica ed emotiva. Questi richiedono 20-25 minuti.

L'ultimo sondaggio sarà 4 settimane dopo che i partecipanti hanno terminato il trattamento ACT. Risponderanno a domande su quanto pensavano che ACT fosse utile e su quanto fosse facile o difficile indossare l'attigrafo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Gli individui con anemia falciforme (SCD) devono affrontare numerose sfide associate alla loro condizione, inclusi i disturbi del sonno.
  • Actigraphy è un dispositivo di raccolta dati indossabile che utilizza l'accelerometria per tracciare i movimenti del corpo in tempo reale ed è in grado di documentare diversi aspetti importanti del sonno.
  • L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) si è dimostrata efficace nel migliorare diversi aspetti della salute e del benessere in individui con malattie croniche e dolore, compresi i disturbi del sonno.
  • A nostra conoscenza, l'ACT per i disturbi del sonno non è stato ancora studiato tra gli individui con SCD.

Obbiettivo:

Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento ACT for Sleep negli adulti con SCD.

Eleggibilità:

  • Adulti (>=18 -
  • Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad es. computer, tablet o smartphone con accesso a Internet).
  • Iscritto a un protocollo di non trapianto NHLBI.
  • Deve ottenere un punteggio T di 57,5 ​​o superiore dalla scala dei disturbi del sonno PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) OPPURE rispondere con "insoddisfatto" o "molto insoddisfatto" all'elemento n. 4 dell'Indice di gravità dell'insonnia che chiede sulla soddisfazione per il modello di sonno attuale.
  • Capacità di leggere e parlare inglese.

Disegno:

  • Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che confronta i partecipanti che ricevono un intervento ACT di 8 settimane (n = 15) con quelli in un gruppo di controllo in lista di attesa (n = 15). Mireremo a reclutare tre partecipanti aggiuntivi per ogni gruppo per consentire gli abbandoni, quindi il nostro obiettivo totale di accumulo è 36.
  • Lo studio richiede un periodo di raccolta dei dati di actigrafia basale di 1 settimana seguito da un periodo di intervento ACT di 8 settimane.
  • Il periodo di intervento include sessioni settimanali individuali di 45 minuti con uno psicologo o un associato di psicologia su una piattaforma di telemedicina approvata dal NIH.
  • I partecipanti indosseranno un monitor attigrafico sui polsi non dominanti durante i periodi di raccolta dei dati designati. I partecipanti completeranno anche le misure sulla salute e il benessere (ad es. Sonno, funzionamento cognitivo, qualità della vita ed evitamento esperienziale) prima dell'intervento, dopo l'intervento e una valutazione di follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Capacità di comprensione del partecipante e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Età >=18 -
  • Diagnosi attiva documentata di anemia falciforme per cartella clinica
  • Iscritto a un protocollo di non trapianto NHLBI
  • Deve ottenere un punteggio T di 57,5 ​​o superiore dalla scala PROMIS per i disturbi del sonno OPPURE rispondere con "insoddisfatto" o "molto insoddisfatto" all'elemento n.
  • Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad es. computer, smartphone o tablet con accesso a Internet e una porta USB o funzionalità Bluetooth)
  • Deve essere disposto a registrarsi online e installare il software per utilizzare l'actigraph.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Malattie psichiatriche incontrollate, disturbi cognitivi o altre circostanze giudicate dal Principal Investigator (PI) o dal Lead Associate Investigator (LAI), entrambi psicologi autorizzati, che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Evidenza della progressione della malattia al momento del rinvio a questo studio nella misura in cui impedirebbe la partecipazione o il completamento delle valutazioni come determinato dallo sperimentatore medico consultivo in collaborazione con lo studio PI/LAI
  • Individui che stanno pianificando di iniziare un nuovo trattamento o che stanno pianificando di cambiare i farmaci (ad esempio, farmacologici, integratori alimentari o psicologici) per i disturbi del sonno o che sono noti per influenzare significativamente il sonno nei prossimi 5 mesi (l'attuale farmaco per il sonno non è un criterio di esclusione)
  • Individui attualmente iscritti a un protocollo di trattamento che avrebbe un impatto sul sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1/Gruppo di intervento immediato
Periodo di raccolta dei dati di riferimento di 1 settimana seguito da un periodo di intervento ACT di 8 settimane incentrato su accettazione, defusione cognitiva (ovvero, non lasciare che i pensieri sul comportamento del sonno controllino), consapevolezza del momento presente, presa di prospettiva, valori e azioni impegnate.
Comportamentale: ATTO Intervento
Periodo di raccolta dei dati di riferimento di 1 settimana seguito da un periodo di intervento ACT di 8 settimane incentrato su accettazione, defusione cognitiva (ovvero, non lasciare che i pensieri sul comportamento del sonno controllino), consapevolezza del momento presente, presa di prospettiva, valori e azioni impegnate.
Comparatore attivo: 2/Gruppo di controllo lista d'attesa
Periodo di raccolta dati basale di 1 settimana seguito da 8 settimane di mantenimento della routine abituale seguite da un intervento di 8 settimane incentrato su accettazione, defusione cognitiva (ovvero, non lasciare che i pensieri sul comportamento del sonno controllino), consapevolezza del momento presente, presa di prospettiva, valori e azioni impegnate.
Comportamentale: Lista d'attesa
Periodo di raccolta dati basale di 1 settimana seguito da 8 settimane di mantenimento della routine abituale seguite da un intervento di 8 settimane incentrato su accettazione, defusione cognitiva (ovvero, non lasciare che i pensieri sul comportamento del sonno controllino), consapevolezza del momento presente, presa di prospettiva, valori e azioni impegnate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
(i) Tasso di ritenzione specifico del trattamento tra tutti i partecipanti randomizzati, con un tasso di ritenzione target del 70% nel periodo di intervento di 8 settimane (esclusi coloro che sono stati sospesi dallo studio a causa di ricoveri prolungati/frequenti o complicanze della malattia). (ii) Conformità alle pratiche ACT a casa per diario del sonno, con un obiettivo di 4 giorni alla settimana in media come valutato da una domanda giornaliera durante le settimane 4, 8 e 12.
Settimane 4, 8 e 12
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Risposte dei pazienti al questionario di Accettabilità; un punteggio medio >3.0 sugli item 1-4 sarà considerato come indice di soddisfazione adeguata.
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni tra sonno, dolore e qualità della vita al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Valuteremo le correlazioni tra le variabili del sonno (come descritto sopra), il dolore (scale del dolore PROMIS-57) e le restanti sottoscale della qualità della vita PROMIS-57.
Linea di base
Relazione tra misure oggettive e soggettive del sonno nella SCD.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Valuteremo le correlazioni tra le variabili del sonno ottenute con i diari e l'attigrafia (ad esempio, tempo totale di sonno, efficienza del sonno, latenza dell'inizio del sonno e veglia dopo l'inizio del sonno).
Basale, settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

18 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000423
  • 000423-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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