Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade e Eficácia Preliminar da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para Distúrbios do Sono em Adultos com Doença Falciforme (DF)

19 de novembro de 2025 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Viabilidade e eficácia preliminar da terapia de aceitação e compromisso (ACT) para distúrbios do sono em adultos com doença falciforme (DF): um estudo piloto randomizado controlado

Tipo de Pesquisa: Ensaio Clínico

Fundo:

As pessoas com doença falciforme (DF) têm muitos desafios de saúde. Além disso, eles costumam ter problemas para dormir. A terapia de aceitação e compromisso (ACT) pode ajudar as pessoas com SCD a melhorar seus problemas de sono.

Objetivo:

Para ver como o ACT funciona em pessoas com SCD e problemas de sono e descobrir como eles se sentem sobre isso.

Elegibilidade:

Pessoas entre 18 e 55 anos com SCD e problemas para dormir.

Projeto:

O estudo é remoto. Os participantes não terão que vir ao NIH. Eles precisarão de um dispositivo que tenha Bluetooth e possa se conectar à internet.

Alguns participantes estarão no estudo por 12 semanas. Outros participarão por 20 semanas.

Os participantes farão um bate-papo por vídeo com um treinador do ACT uma vez por semana durante 8 semanas. O treinador guiará os participantes por meio de exercícios de atenção plena e ensinará ideias do ACT. Cada sessão dura cerca de 45 minutos.

Os participantes receberão um actígrafo, um dispositivo usado no pulso como um relógio que mede e registra o movimento. Eles farão o download de um aplicativo gratuito para enviar dados do actígrafo para os pesquisadores.

Os participantes usarão o actígrafo em seu pulso não dominante dia e noite por 4 ou 6 semanas designadas. Durante essas semanas, os participantes completarão um diário de sono todas as manhãs ao acordar. Isso leva cerca de 2 minutos.

Os participantes receberão outras pesquisas para preencher em casa durante o estudo. Eles responderão a perguntas sobre sua saúde física e emocional. Estes levam 20-25 minutos.

A última pesquisa será 4 semanas após os participantes terminarem o tratamento com ACT. Eles responderão a perguntas sobre o quão útil eles pensaram que o ACT foi e como foi fácil ou difícil usar o actígrafo.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • Indivíduos com doença falciforme (DF) enfrentam inúmeros desafios associados à sua condição, incluindo distúrbios do sono.
  • Actigrafia é um dispositivo vestível de coleta de dados que usa acelerometria para rastrear movimentos corporais em tempo real e é capaz de documentar vários aspectos importantes do sono.
  • A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) foi considerada eficaz na melhoria de vários aspectos da saúde e bem-estar em indivíduos com doenças crônicas e dor, incluindo distúrbios do sono.
  • Até onde sabemos, o ACT para distúrbios do sono ainda não foi investigado entre indivíduos com DF.

Objetivo:

Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção ACT para o Sono em adultos com SCD.

Elegibilidade:

  • Adultos (>=18 -
  • Acesso aos recursos necessários para participar de uma intervenção baseada em tecnologia (ou seja, computador, tablet ou smartphone com acesso à internet).
  • Inscrito em um protocolo de não transplante do NHLBI.
  • Deve obter uma pontuação T de 57,5 ​​ou superior na Escala de Distúrbios do Sono PROMIS(R) (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) OU responder com "insatisfeito" ou "muito insatisfeito" ao item 4 do Índice de Gravidade da Insônia que pergunta sobre a satisfação com o padrão de sono atual.
  • Capacidade de ler e falar inglês.

Projeto:

  • Este é um estudo piloto randomizado controlado (RCT) comparando os participantes que receberam uma intervenção ACT de 8 semanas (n = 15) com aqueles em um grupo de controle de lista de espera (n = 15). Nosso objetivo será recrutar três participantes adicionais para cada grupo para permitir desistências, portanto, nossa meta de acúmulo total é de 36.
  • O estudo requer um período de coleta de dados de actigrafia de linha de base de 1 semana, seguido por um período de intervenção ACT de 8 semanas.
  • O período de intervenção inclui sessões individuais semanais de 45 minutos com um psicólogo ou psicólogo associado em uma plataforma de telessaúde aprovada pelo NIH.
  • Os participantes usarão um monitor de actigrafia nos pulsos não dominantes durante os períodos designados de coleta de dados. Os participantes também completarão medidas sobre saúde e bem-estar (por exemplo, sono, funcionamento cognitivo, qualidade de vida e evitação experiencial) na pré-intervenção, pós-intervenção e uma avaliação de acompanhamento de 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Capacidade do participante de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Capacidade de ler e falar inglês
  • Idade >=18 -
  • Diagnóstico ativo documentado de doença falciforme por registro médico
  • Inscrito em um protocolo de não transplante do NHLBI
  • Deve obter uma pontuação T de 57,5 ​​ou superior na Escala de Distúrbios do Sono PROMIS OU responder com "insatisfeito" ou "muito insatisfeito" ao item 4 do Índice de Gravidade da Insônia, que pergunta sobre a satisfação com o padrão de sono atual
  • Acesso aos recursos necessários para participar de uma intervenção baseada em tecnologia (ou seja, computador, smartphone ou tablet com acesso à Internet e uma porta USB ou capacidade Bluetooth)
  • Deve estar disposto a se registrar online e instalar o software para usar o actígrafo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Doença psiquiátrica não controlada, deficiências cognitivas ou outras circunstâncias julgadas pelo Investigador Principal (PI) ou Investigador Associado Principal (LAI), ambos psicólogos licenciados, que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Evidência de progressão da doença no momento do encaminhamento para este estudo na medida em que impediria a participação ou a conclusão das avaliações conforme determinado pelo investigador consultor médico em conjunto com o estudo PI/LAI
  • Indivíduos que planejam iniciar um novo tratamento ou que planejam alterar os medicamentos (por exemplo, farmacológicos, suplementos dietéticos ou psicológicos) para distúrbios do sono ou que afetam significativamente o sono nos próximos 5 meses (a medicação atual para dormir não é um critério de exclusão)
  • Indivíduos atualmente inscritos em um protocolo de tratamento que afetaria o sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1/Grupo de Intervenção Imediata
Período de coleta de dados de linha de base de 1 semana seguido por um período de intervenção ACT de 8 semanas com foco na aceitação, desfusão de cognição (ou seja, não deixar pensamentos sobre o comportamento de controle do sono), consciência do momento presente, tomada de perspectiva, valores e ações comprometidas.
Comportamental: Intervenção ACT
Período de coleta de dados de linha de base de 1 semana seguido por um período de intervenção ACT de 8 semanas com foco na aceitação, desfusão de cognição (ou seja, não deixar pensamentos sobre o comportamento de controle do sono), consciência do momento presente, tomada de perspectiva, valores e ações comprometidas.
Comparador Ativo: 2/Grupo de controle de lista de espera
Período de coleta de dados de linha de base de 1 semana, seguido por 8 semanas de manutenção da rotina habitual, seguida por uma intervenção de 8 semanas com foco em aceitação, desfusão de cognição (ou seja, não deixar pensamentos sobre o comportamento de controle do sono), consciência do momento presente, tomada de perspectiva, valores e ações comprometidas.
Comportamental: Lista de espera
Período de coleta de dados de linha de base de 1 semana, seguido por 8 semanas de manutenção da rotina habitual, seguida por uma intervenção de 8 semanas com foco em aceitação, desfusão de cognição (ou seja, não deixar pensamentos sobre o comportamento de controle do sono), consciência do momento presente, tomada de perspectiva, valores e ações comprometidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
(i) Taxa de retenção específica do tratamento entre todos os participantes randomizados, com uma taxa de retenção alvo de 70% durante o período de intervenção de 8 semanas (excluindo aqueles que são retirados do estudo devido a hospitalizações prolongadas/frequentes ou complicações da doença). (ii) Cumprimento das práticas de ACT em casa por diário de sono, com uma meta de 4 dias por semana em média, conforme avaliado por uma pergunta diária durante as semanas 4, 8 e 12.
Semanas 4, 8 e 12
Aceitabilidade
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Respostas do paciente no questionário de aceitabilidade; uma pontuação média >3,0 nos itens 1-4 será considerada como refletindo a satisfação adequada.
4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relações entre sono, dor e qualidade de vida no início do estudo.
Prazo: Linha de base
Avaliaremos as correlações entre as variáveis ​​do sono (conforme descrito acima), dor (escalas de dor PROMIS-57) e as demais subescalas de qualidade de vida do PROMIS-57.
Linha de base
Relação entre medidas objetivas e subjetivas do sono na DF.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Avaliaremos as correlações entre as variáveis ​​do sono obtidas com diários e actigrafia (ou seja, tempo total de sono, eficiência do sono, latência do início do sono e vigília após o início do sono).
Linha de base, semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

18 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000423
  • 000423-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever