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Faisabilité et efficacité préliminaire de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les troubles du sommeil chez les adultes atteints de drépanocytose (SCD)

29 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Faisabilité et efficacité préliminaire de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les troubles du sommeil chez les adultes atteints de drépanocytose (SCD) : essai pilote randomisé contrôlé

Type de recherche : essai clinique

Arrière plan:

Les personnes atteintes de drépanocytose (SCD) ont de nombreux problèmes de santé. De plus, ils ont souvent du mal à dormir. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pourrait aider les personnes atteintes de SCD à améliorer leurs problèmes de sommeil.

Objectif:

Pour voir dans quelle mesure l'ACT fonctionne chez les personnes atteintes de drépanocytose et de troubles du sommeil et pour savoir ce qu'elles en pensent.

Admissibilité:

Les personnes âgées de 18 à 55 ans atteintes de SCD et de troubles du sommeil.

Concevoir:

L'étude est à distance. Les participants n'auront pas du tout à venir au NIH. Ils auront besoin d'un appareil doté de Bluetooth et pouvant se connecter à Internet.

Certains participants participeront à l'étude pendant 12 semaines. D'autres participeront pendant 20 semaines.

Les participants discuteront par vidéo avec un coach ACT une fois par semaine pendant 8 semaines. Le coach guidera les participants à travers des exercices de pleine conscience et enseignera des idées ACT. Chaque séance dure environ 45 minutes.

Les participants se verront prêter un actigraphe, un appareil porté au poignet comme une montre qui mesure et enregistre le mouvement. Ils téléchargeront une application gratuite pour télécharger les données de l'actigraphe pour les chercheurs.

Les participants porteront l'actigraphe sur leur poignet non dominant jour et nuit pendant 4 ou 6 semaines désignées. Au cours de ces semaines, les participants rempliront un journal du sommeil chaque matin au réveil. Cela prend environ 2 minutes.

Les participants recevront d'autres sondages à remplir depuis chez eux pendant l'étude. Ils répondront à des questions sur leur santé physique et émotionnelle. Ceux-ci prennent 20-25 minutes.

La dernière enquête aura lieu 4 semaines après que les participants auront terminé le traitement ACT. Ils répondront à des questions sur l'utilité qu'ils pensaient de l'ACT et sur la facilité ou la difficulté de porter l'actigraphe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • Les personnes atteintes de drépanocytose (SCD) sont confrontées à de nombreux défis associés à leur état, notamment les troubles du sommeil.
  • L'actigraphie est un appareil portable de collecte de données utilisant l'accélérométrie pour suivre les mouvements du corps en temps réel et est capable de documenter plusieurs aspects importants du sommeil.
  • La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) s'est avérée efficace pour améliorer plusieurs aspects de la santé et du bien-être des personnes souffrant de maladies chroniques et de douleurs, y compris les troubles du sommeil.
  • À notre connaissance, l'ACT pour les troubles du sommeil n'a pas encore été étudié chez les personnes atteintes de SCD.

Objectif:

Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention ACT pour le sommeil chez les adultes atteints de SCD.

Admissibilité:

  • Adultes (>=18 -
  • Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (c.-à-d. ordinateur, tablette ou téléphone intelligent avec accès à Internet).
  • Inscrit à un protocole de non-transplantation du NHLBI.
  • Doit obtenir un score T de 57,5 ​​ou plus sur l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS (R) (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) OU répondre par "insatisfait" ou "très insatisfait" à l'élément n ° 4 de l'indice de gravité de l'insomnie qui demande sur la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel.
  • Capacité à lire et à parler anglais.

Concevoir:

  • Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote comparant les participants qui reçoivent une intervention ACT de 8 semaines (n = 15) avec ceux d'un groupe témoin sur liste d'attente (n = 15). Nous viserons à recruter trois participants supplémentaires pour chaque groupe afin de permettre les abandons, de sorte que notre objectif total d'accumulation est de 36.
  • L'étude nécessite une période de collecte de données d'actigraphie de base d'une semaine suivie d'une période d'intervention ACT de 8 semaines.
  • La période d'intervention comprend des séances hebdomadaires individuelles de 45 minutes avec un psychologue ou un associé en psychologie sur une plateforme de télésanté approuvée par les NIH.
  • Les participants porteront un moniteur d'actigraphie sur les poignets non dominants pendant les périodes de collecte de données désignées. Les participants compléteront également des mesures sur la santé et le bien-être (par exemple, le sommeil, le fonctionnement cognitif, la qualité de vie et l'évitement expérientiel) avant l'intervention, après l'intervention et une évaluation de suivi d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numéro de téléphone: 888-624-1937

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Capacité à lire et à parler anglais
  • Âge >=18 -
  • Diagnostic actif documenté de drépanocytose par dossier médical
  • Inscrit à un protocole de non-transplantation du NHLBI
  • Doit obtenir un score T de 57,5 ​​ou plus sur l'échelle PROMIS des perturbations du sommeil OU répondre par "insatisfait" ou "très insatisfait" à l'élément n ° 4 de l'indice de gravité de l'insomnie qui pose des questions sur la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel
  • Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (c'est-à-dire un ordinateur, un smartphone ou une tablette avec accès Internet et un port USB ou une capacité Bluetooth)
  • Doit accepter de s'inscrire en ligne et d'installer le logiciel pour utiliser l'actigraphe.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Maladie psychiatrique non contrôlée, troubles cognitifs ou autres circonstances jugées par le chercheur principal (PI) ou le chercheur associé principal (LAI), tous deux psychologues agréés, qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Preuve de la progression de la maladie au moment de l'aiguillage vers cette étude dans la mesure où cela entraverait la participation ou l'achèvement des évaluations, tel que déterminé par l'investigateur médical consultatif en conjonction avec l'étude PI/LAI
  • Les personnes qui envisagent de commencer un nouveau traitement ou qui envisagent de changer de médicaments (par exemple, pharmacologiques, compléments alimentaires ou psychologiques) pour les troubles du sommeil ou dont on sait qu'ils affectent considérablement le sommeil au cours des 5 prochains mois (les médicaments actuels pour le sommeil ne sont pas un critère d'exclusion)
  • Personnes actuellement inscrites à un protocole de traitement qui aurait un impact sur le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1/Groupe d'intervention immédiate
Période de collecte de données de base d'une semaine suivie d'une période d'intervention ACT de 8 semaines axée sur l'acceptation, la défusion cognitive (c'est-à-dire ne pas laisser de pensées sur le comportement de contrôle du sommeil), la conscience du moment présent, la prise de perspective, les valeurs et les actions engagées.
Comportemental: Intervention ACT
Période de collecte de données de base d'une semaine suivie d'une période d'intervention ACT de 8 semaines axée sur l'acceptation, la défusion cognitive (c'est-à-dire ne pas laisser de pensées sur le comportement de contrôle du sommeil), la conscience du moment présent, la prise de perspective, les valeurs et les actions engagées.
Comparateur actif: 2/Groupe de contrôle de la liste d'attente
Période de collecte de données de base d'une semaine suivie de 8 semaines de maintien de la routine habituelle suivies d'une intervention de 8 semaines axée sur l'acceptation, la défusion cognitive (c'est-à-dire ne pas laisser de pensées sur le comportement de contrôle du sommeil), la conscience du moment présent, la prise de perspective, les valeurs et actions engagées.
Comportemental: Liste d'attente
Période de collecte de données de base d'une semaine suivie de 8 semaines de maintien de la routine habituelle suivies d'une intervention de 8 semaines axée sur l'acceptation, la défusion cognitive (c'est-à-dire ne pas laisser de pensées sur le comportement de contrôle du sommeil), la conscience du moment présent, la prise de perspective, les valeurs et actions engagées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Semaines 4, 8 et 12
(i) Taux de rétention spécifique au traitement parmi tous les participants randomisés, avec un taux de rétention cible de 70 % sur la période d'intervention de 8 semaines (à l'exclusion de ceux qui sont retirés de l'étude en raison d'hospitalisations prolongées/fréquentes ou de complications de la maladie). (ii) Respect des pratiques ACT à domicile par journal du sommeil, avec un objectif de 4 jours par semaine en moyenne évalué par une question quotidienne au cours des semaines 4, 8 et 12.
Semaines 4, 8 et 12
Acceptabilité
Délai: 4 semaines après l'intervention
Réponses des patients au questionnaire d'acceptabilité ; un score moyen> 3,0 sur les éléments 1 à 4 sera considéré comme reflétant une satisfaction adéquate.
4 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relations entre le sommeil, la douleur et la qualité de vie au départ.
Délai: Ligne de base
Nous évaluerons les corrélations entre les variables du sommeil (telles que décrites ci-dessus), la douleur (échelles de douleur PROMIS-57) et les sous-échelles de qualité de vie PROMIS-57 restantes.
Ligne de base
Relation entre les mesures objectives et subjectives du sommeil dans le SCD.
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
Nous évaluerons les corrélations entre les variables de sommeil obtenues avec les journaux et l'actigraphie (c'est-à-dire le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement et le réveil après l'endormissement).
Base de référence, semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

23 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000423
  • 000423-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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