Wykonalność i wstępna skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w zaburzeniach snu u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Wykonalność i wstępna skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w zaburzeniach snu u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Rodzaj badania: Badanie kliniczne
Tło:
Osoby z anemią sierpowatokrwinkową (SCD) mają wiele wyzwań zdrowotnych. Ponadto często mają problemy ze snem. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) może pomóc osobom z SCD poprawić ich problemy ze snem.
Cel:
Aby zobaczyć, jak dobrze działa ACT u osób z SCD i problemami ze snem oraz dowiedzieć się, co o tym myślą.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku od 18 do 55 lat z SCD i problemami ze snem.
Projekt:
Studium jest zdalne. Uczestnicy wcale nie będą musieli przyjeżdżać do NIH. Będą potrzebować urządzenia, które ma Bluetooth i może łączyć się z Internetem.
Niektórzy uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 12 tygodni. Inni będą uczestniczyć przez 20 tygodni.
Uczestnicy będą rozmawiać wideo z trenerem ACT raz w tygodniu przez 8 tygodni. Trener przeprowadzi uczestników przez ćwiczenia uważności i nauczy pomysłów ACT. Każda sesja trwa około 45 minut.
Uczestnikom zostanie wypożyczony aktygraf, urządzenie noszone na nadgarstku jak zegarek, które mierzy i rejestruje ruch. Pobiorą bezpłatną aplikację do przesyłania danych z aktygrafu dla naukowców.
Uczestnicy będą nosić aktygraf na niedominującym nadgarstku w dzień iw nocy przez 4 lub 6 wyznaczonych tygodni. W ciągu tych tygodni uczestnicy będą wypełniać dziennik snu każdego ranka po przebudzeniu. Zajmuje to około 2 minut.
Uczestnikom zostaną przesłane inne ankiety do wypełnienia w domu podczas badania. Odpowiedzą na pytania dotyczące ich zdrowia fizycznego i emocjonalnego. Zajmują one 20-25 minut.
Ostatnia ankieta odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu przez uczestników kuracji ACT. Odpowiedzą na pytania dotyczące tego, jak pomocne według nich było ACT i jak łatwe lub trudne było noszenie aktygrafu.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- Osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) stają przed licznymi wyzwaniami związanymi z ich stanem, w tym zaburzeniami snu.
- Actigraphy to nadające się do noszenia urządzenie do gromadzenia danych, wykorzystujące akcelerometrię do śledzenia ruchów ciała w czasie rzeczywistym i jest w stanie udokumentować kilka ważnych aspektów snu.
- Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) okazała się skuteczna w poprawie kilku aspektów zdrowia i dobrego samopoczucia u osób z przewlekłymi chorobami i bólem, w tym zaburzeniami snu.
- Według naszej wiedzy, ACT w przypadku zaburzeń snu nie był jeszcze badany wśród osób z SCD.
Cel:
Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji ACT for Sleep u dorosłych z SCD.
Kwalifikowalność:
- Dorośli (>=18 -
- Dostęp do niezbędnych zasobów do udziału w interwencji opartej na technologii (tj. komputer, tablet lub smartfon z dostępem do Internetu).
- Zarejestrowany na protokole NHLBI niezwiązanym z przeszczepem.
- Musi uzyskać wynik T 57,5 lub wyższy na podstawie skali zaburzeń snu PROMIS(R) (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) LUB odpowiedzieć „niezadowolony” lub „bardzo niezadowolony” na pozycję nr 4 we wskaźniku nasilenia bezsenności, która zawiera pytanie o zadowoleniu z aktualnego wzorca snu.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
Projekt:
- Jest to pilotażowa randomizowana próba kontrolna (RCT) porównująca uczestników, którzy otrzymali 8-tygodniową interwencję ACT (n = 15) z grupą kontrolną z listy oczekujących (n = 15). Będziemy dążyć do rekrutacji trzech dodatkowych uczestników dla każdej grupy, aby umożliwić rezygnację, więc nasza łączna docelowa liczba uczestników wynosi 36.
- Badanie wymaga 1-tygodniowego okresu zbierania podstawowych danych z aktygrafii, po którym następuje 8-tygodniowy okres interwencji ACT.
- Okres interwencji obejmuje cotygodniowe 45-minutowe sesje jeden na jednego z psychologiem lub współpracownikiem psychologa za pośrednictwem zatwierdzonej przez NIH platformy telezdrowia.
- Uczestnicy będą nosić monitor aktygraficzny na niedominujących nadgarstkach w wyznaczonych okresach zbierania danych. Uczestnicy dokonają również pomiarów dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia (np. snu, funkcji poznawczych, jakości życia i unikania doświadczeń) przed interwencją, po interwencji i 1-miesięcznej ocenie uzupełniającej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Wiek >=18 -
- Udokumentowana aktywna diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej zgodnie z dokumentacją medyczną
- Zarejestrowany na protokole NHLBI niezwiązanym z przeszczepem
- Musi uzyskać wynik T 57,5 lub wyższy ze Skali Zaburzeń Snu PROMIS LUB odpowiedzieć „niezadowolony” lub „bardzo niezadowolony” na pozycję nr 4 Insomnia Severity Index, która pyta o zadowolenie z aktualnego schematu snu
- Dostęp do zasobów niezbędnych do udziału w interwencji opartej na technologii (tj. komputer, smartfon lub tablet z dostępem do internetu i portem USB lub funkcją Bluetooth)
- Musi być gotów zarejestrować się online i zainstalować oprogramowanie, aby korzystać z aktygrafu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Niekontrolowana choroba psychiczna, zaburzenia funkcji poznawczych lub inne okoliczności, w ocenie głównego badacza (PI) lub głównego badacza współpracującego (LAI), obaj licencjonowani psychologowie, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Dowody na progresję choroby w momencie skierowania do tego badania w stopniu, który utrudniałby udział lub ukończenie ocen, zgodnie z ustaleniami lekarza-doradcy w połączeniu z badaniem PI/LAI
- Osoby, które planują rozpocząć nowe leczenie lub planują zmienić leki (np. farmakologiczne, suplementy diety lub leki psychologiczne) na zaburzenia snu lub o których wiadomo, że znacząco wpływają na sen w ciągu najbliższych 5 miesięcy (Obecne leki nasenne nie są kryteria wykluczenia)
- Osoby aktualnie objęte protokołem leczenia, który miałby wpływ na sen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1/Grupa Natychmiastowej Interwencji
1-tygodniowy okres zbierania danych wyjściowych, po którym nastąpił 8-tygodniowy okres interwencji ACT skupiający się na akceptacji, defuzji poznawczej (tj. nie pozwalaniu myślom o kontrolowaniu zachowania podczas snu), świadomości chwili obecnej, przyjmowaniu perspektywy, wartościom i zaangażowanym działaniom.
|
1-tygodniowy okres zbierania danych wyjściowych, po którym nastąpił 8-tygodniowy okres interwencji ACT skupiający się na akceptacji, defuzji poznawczej (tj. nie pozwalaniu myślom o kontrolowaniu zachowania podczas snu), świadomości chwili obecnej, przyjmowaniu perspektywy, wartościom i zaangażowanym działaniom.
|
|
Aktywny komparator: 2/ Grupa kontrolna listy oczekujących
1-tygodniowy okres zbierania danych wyjściowych, po którym następuje 8 tygodni utrzymywania zwykłej rutyny, a następnie 8-tygodniowa interwencja skupiająca się na akceptacji, defuzji poznawczej (tj. popełnione działania.
|
1-tygodniowy okres zbierania danych wyjściowych, po którym następuje 8 tygodni utrzymywania zwykłej rutyny, a następnie 8-tygodniowa interwencja skupiająca się na akceptacji, defuzji poznawczej (tj. popełnione działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
(i) Specyficzny dla leczenia wskaźnik retencji wśród wszystkich randomizowanych uczestników, z docelowym wskaźnikiem retencji wynoszącym 70% w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji (z wyłączeniem tych, którzy zostali usunięci z badania z powodu przedłużonej/częstej hospitalizacji lub powikłań chorobowych).
(ii) Zgodność z praktykami ACT w domu na dzienniczek snu, z celem średnio 4 dni w tygodniu, ocenianym na podstawie codziennego pytania w tygodniach 4, 8 i 12.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz akceptowalności; średni wynik >3,0 w pozycjach 1-4 zostanie uznany za odzwierciedlający odpowiednią satysfakcję.
|
4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacje między snem, bólem i jakością życia na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenimy korelacje między zmiennymi dotyczącymi snu (jak opisano powyżej), bólem (skale bólu PROMIS-57) i pozostałymi podskalami jakości życia PROMIS-57.
|
Linia bazowa
|
|
Związek między obiektywnymi i subiektywnymi pomiarami snu w SCD.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Ocenimy korelacje między zmiennymi snu uzyskanymi za pomocą dzienników i aktygrafii (tj. Całkowity czas snu, wydajność snu, opóźnienie zasypiania i przebudzenie po zaśnięciu).
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
18 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Ból
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Anemia, sierpowata komórka
- Niedokrwistość
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Spotkania i harmonogramy
- Listy oczekujących
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000423
- 000423-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .