Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) toteutettavuus ja alustava tehokkuus sirppisolutautia (SCD) sairastavien aikuisten unihäiriöissä

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) toteutettavuus ja alustava tehokkuus sirppisolutautia (SCD) sairastavien aikuisten unihäiriöiden hoitoon: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkimustyyppi: Kliininen tutkimus

Tausta:

Ihmisillä, joilla on sirppisolusairaus (SCD), on monia terveyshaasteita. Lisäksi heillä on usein unihäiriöitä. Hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT) saattaa auttaa SCD-potilaita parantamaan unihäiriöitään.

Tavoite:

Nähdäksesi kuinka hyvin ACT toimii ihmisillä, joilla on SCD ja unihäiriöt, ja saada selville, mitä he ajattelevat siitä.

Kelpoisuus:

18–55-vuotiaat, joilla on SCD ja unihäiriöt.

Design:

Opiskelu on etänä. Osallistujien ei tarvitse tulla NIH:lle ollenkaan. He tarvitsevat laitteen, jossa on Bluetooth ja joka voi muodostaa yhteyden Internetiin.

Jotkut osallistujat osallistuvat tutkimukseen 12 viikon ajan. Muut osallistuvat 20 viikon ajan.

Osallistujat keskustelevat ACT-valmentajan kanssa kerran viikossa 8 viikon ajan. Valmentaja ohjaa osallistujia mindfulness-harjoitusten läpi ja opettaa ACT-ideoita. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia.

Osallistujille lainataan aktigrafi, ranteessa pidettävä kello, joka mittaa ja tallentaa liikettä. He lataavat ilmaisen sovelluksen, jolla voi ladata tietoja aktigrafista tutkijoille.

Osallistujat käyttävät aktigrafia ei-dominoivassa ranteessaan yötä päivää joko 4 tai 6 viikon ajan. Näiden viikkojen aikana osallistujat täyttävät unipäiväkirjan joka aamu herääessään. Tämä kestää noin 2 minuuttia.

Osallistujille lähetetään muut kyselyt, jotka on täytettävä kotoa tutkimuksen aikana. He vastaavat fyysistä ja henkistä terveyttä koskeviin kysymyksiin. Nämä kestävät 20-25 minuuttia.

Viimeinen tutkimus tehdään 4 viikon kuluttua siitä, kun osallistujat ovat lopettaneet ACT-hoidon. He vastaavat kysymyksiin siitä, kuinka hyödyllinen heidän mielestään ACT oli ja kuinka helppoa tai vaikeaa aktigrafin käyttäminen oli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Yksilöt, joilla on sirppisolusairaus (SCD), kohtaavat lukuisia tilaan liittyviä haasteita, mukaan lukien unihäiriöt.
  • Actigraphy on puettava tiedonkeruulaite, joka käyttää akselerometriaa seuratakseen reaaliaikaisia ​​kehon liikkeitä ja pystyy dokumentoimaan useita tärkeitä unen näkökohtia.
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on todettu tehokkaaksi parantamaan useita terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtia henkilöillä, joilla on krooninen sairaus ja kipu, mukaan lukien unihäiriöt.
  • Tietojemme mukaan unihäiriöiden ACT:tä ei ole vielä tutkittu SCD-potilaiden keskuudessa.

Tavoite:

Arvioida ACT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä unihäiriöitä sairastavilla aikuisilla.

Kelpoisuus:

  • Aikuiset (>=18-
  • Pääsy tarvittaviin resursseihin osallistuaksesi teknologiaan perustuvaan toimenpiteeseen (esim. tietokone, tabletti tai älypuhelin internetyhteydellä).
  • Ilmoittautunut NHLBI:n ei-siirtoprotokollaan.
  • T-pisteen on oltava vähintään 57,5 ​​PROMIS(R) (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) unihäiriöasteikosta TAI vastaa "tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön" unettomuuden vakavuusindeksin kohtaan 4, joka kysyy. tyytyväisyydestä nykyiseen unirytmiin.
  • Kyky lukea ja puhua englantia.

Design:

  • Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jossa verrataan osallistujia, jotka saavat 8 viikon ACT-interventiota (n = 15) jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään (n = 15). Pyrimme rekrytoimaan jokaiseen ryhmään kolme lisähenkilöä keskeyttämisen huomioon ottamiseksi, joten kokonaistavoitteemme on 36.
  • Tutkimus vaatii 1 viikon mittaisen aktigrafian perustason tiedonkeruujakson, jota seuraa 8 viikon ACT-interventiojakso.
  • Interventiojakso sisältää viikoittaisia ​​45 minuutin henkilökohtaisia ​​istuntoja psykologin tai psykologian asiantuntijan kanssa NIH:n hyväksymällä etäterveysalustalla.
  • Osallistujat käyttävät aktigrafiamonitoria ei-dominoivassa ranteessa määrättyjen tiedonkeruujaksojen aikana. Osallistujat suorittavat myös terveyteen ja hyvinvointiin (esim. unen, kognitiivisten toimintojen, elämänlaadun ja kokemuksellisen välttämisen) liittyviä mittauksia ennen interventiota, sen jälkeen ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Kyky lukea ja puhua englantia
  • Ikä >=18 -
  • Dokumentoitu aktiivinen sirppisolutaudin diagnoosi sairauskertomusta kohti
  • Ilmoittautunut NHLBI:n ei-siirtoprotokollaan
  • T-pisteet on saatava vähintään 57,5 ​​PROMIS-unihäiriöasteikosta TAI vastata "tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön" unettomuuden vakavuusindeksin kohtaan 4, joka kysyy tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin.
  • Pääsy tarvittaviin resursseihin osallistuaksesi teknologiaan perustuvaan toimenpiteeseen (esim. tietokone, älypuhelin tai tabletti, jossa on Internet-yhteys ja joko USB-portti tai Bluetooth-ominaisuus)
  • Sinun on oltava valmis rekisteröitymään verkossa ja asentamaan ohjelmiston käyttääksesi aktigrafia.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus, kognitiiviset heikentymät tai muu päätutkijan (PI) tai johtavan apulaistutkijan (LAI) arvioima seikka, jotka molemmat ovat laillistettuja psykologeja ja jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Näyttö taudin etenemisestä tähän tutkimukseen siirrettäessä siinä määrin, että se estäisi osallistumista arviointeihin tai niiden loppuun saattamista, kuten lääkärin neuvoa-antava tutkija on määrittänyt PI/LAI-tutkimuksen yhteydessä
  • Henkilöt, jotka suunnittelevat uuden hoidon aloittamista tai jotka suunnittelevat lääkkeiden (esim. farmakologisten, ravintolisien tai psykologisten) vaihtamista unihäiriöiden vuoksi tai joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi uneen seuraavan 5 kuukauden aikana (nykyinen unilääkitys ei ole poissulkemiskriteerit)
  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet hoitosuunnitelmaan, joka vaikuttaa uneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1/Välittömän toiminnan ryhmä
Viikon mittainen perustiedonkeruujakso, jota seuraa 8 viikon ACT-interventiojakso, joka keskittyy hyväksymiseen, kognition hajoamiseen (eli unenhallintakäyttäytymiseen liittyvien ajatusten välttämiseen), nykyhetken tietoisuuteen, perspektiivin ottamiseksi, arvoihin ja sitoutuneisiin toimiin.
Käyttäytyminen: ACT Interventio
Viikon mittainen perustiedonkeruujakso, jota seuraa 8 viikon ACT-interventiojakso, joka keskittyy hyväksymiseen, kognition hajoamiseen (eli unenhallintakäyttäytymiseen liittyvien ajatusten välttämiseen), nykyhetken tietoisuuteen, perspektiivin ottamiseksi, arvoihin ja sitoutuneisiin toimiin.
Active Comparator: 2/Odotuslistan ohjausryhmä
1 viikon perustiedonkeruujakso, jota seuraa 8 viikkoa tavanomaisen rutiinin ylläpitämistä, jota seuraa 8 viikon interventio, joka keskittyy hyväksymiseen, kognition defuusioon (eli unenhallintakäyttäytymisen ajatusten välttämiseen), nykyhetken tiedostamiseen, perspektiivin ottamiseen, arvoihin ja sitoutuneita tekoja.
Käyttäytyminen: Odotuslista
1 viikon perustiedonkeruujakso, jota seuraa 8 viikkoa tavanomaisen rutiinin ylläpitämistä, jota seuraa 8 viikon interventio, joka keskittyy hyväksymiseen, kognition defuusioon (eli unenhallintakäyttäytymisen ajatusten välttämiseen), nykyhetken tiedostamiseen, perspektiivin ottamiseen, arvoihin ja sitoutuneita tekoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
(i) Hoitokohtainen retentioprosentti kaikkien satunnaistettujen osallistujien keskuudessa, tavoitesäilytysaste on 70 % 8 viikon interventiojakson aikana (lukuun ottamatta niitä, jotka keskeytetään tutkimuksesta pitkien/toistuvien sairaalahoitojen tai sairauden komplikaatioiden vuoksi). (ii) ACT-käytäntöjen noudattaminen kotona unipäiväkirjaa kohden, tavoite on keskimäärin 4 päivää viikossa, arvioituna päivittäisellä kysymyksellä viikkojen 4, 8 ja 12 aikana.
Viikot 4, 8 ja 12
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden vastaukset hyväksyttävyyskyselyyn; Keskimääräisen pistemäärän > 3,0 kohdissa 1-4 katsotaan heijastavan riittävää tyytyväisyyttä.
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen, kivun ja elämänlaadun väliset suhteet lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioimme korrelaatioita unimuuttujien (kuten edellä on kuvattu), kivun (PROMIS-57 kipuasteikot) ja jäljellä olevien PROMIS-57 elämänlaadun alaasteikkojen välillä.
Perustaso
Objektiivisten ja subjektiivisten unimittareiden suhde SCD:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
Arvioimme päiväkirjoilla ja aktigrafialla saatujen unimuuttujien välisiä korrelaatioita (eli kokonaisuniaikaa, unen tehokkuutta, nukahtamislatenssia ja heräämistä unen alkamisen jälkeen).
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000423
  • 000423-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACT Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa