Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor slaapstoornissen bij volwassenen met sikkelcelziekte (SCD)
19 november 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor slaapstoornissen bij volwassenen met sikkelcelziekte (SCD): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Onderzoekstype: klinische proef
Achtergrond:
Mensen met sikkelcelziekte (SCD) hebben veel gezondheidsproblemen. Ook hebben ze vaak moeite met slapen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kan mensen met SCZ helpen hun slaapproblemen te verbeteren.
Doelstelling:
Om te zien hoe goed ACT werkt bij mensen met SCZ en slaapproblemen en om erachter te komen wat zij ervan vinden.
Geschiktheid:
Mensen tussen de 18 en 55 jaar met SCZ en slaapproblemen.
Ontwerp:
De studie is afgelegen. Deelnemers hoeven helemaal niet naar de NIH te komen. Ze hebben een apparaat nodig dat Bluetooth heeft en verbinding kan maken met internet.
Sommige deelnemers zullen 12 weken in de studie zijn. Anderen doen 20 weken mee.
Gedurende 8 weken zullen deelnemers eenmaal per week videochatten met een ACT-coach. De coach begeleidt deelnemers door middel van mindfulness-oefeningen en leert ACT-ideeën. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten.
Deelnemers krijgen een actigraaf te leen, een apparaat dat als een horloge om de pols wordt gedragen en beweging meet en registreert. Ze zullen een gratis app downloaden om gegevens van de actigraph te uploaden voor de onderzoekers.
Deelnemers dragen de actigraph dag en nacht om hun niet-dominante pols gedurende 4 of 6 aangewezen weken. Tijdens deze weken vullen de deelnemers elke ochtend als ze wakker worden een slaapdagboek in. Dit duurt ongeveer 2 minuten.
Deelnemers krijgen andere enquêtes toegestuurd om tijdens het onderzoek vanuit huis in te vullen. Ze beantwoorden vragen over hun fysieke en emotionele gezondheid. Deze duren 20-25 minuten.
De laatste enquête is 4 weken nadat de deelnemers de ACT-behandeling hebben voltooid. Ze zullen vragen beantwoorden over hoe nuttig ze dachten dat ACT was en hoe gemakkelijk of moeilijk het was om de actigraph te dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Personen met sikkelcelziekte (SCD) worden geconfronteerd met tal van uitdagingen die verband houden met hun toestand, waaronder slaapstoornissen.
- Actigraphy is een draagbaar apparaat voor gegevensverzameling dat gebruikmaakt van accelerometrie om real-time lichaamsbewegingen te volgen en is in staat om verschillende belangrijke aspecten van slaap te documenteren.
- Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is effectief gebleken bij het verbeteren van verschillende aspecten van gezondheid en welzijn bij personen met chronische ziekte en pijn, waaronder slaapstoornissen.
- Voor zover wij weten, is ACT voor slaapstoornissen nog niet onderzocht bij personen met SCZ.
Doelstelling:
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een ACT voor slaapinterventie bij volwassenen met SCZ te beoordelen.
Geschiktheid:
- Volwassenen (>=18 -
- Toegang tot de benodigde bronnen voor deelname aan een op technologie gebaseerde interventie (d.w.z. computer, tablet of smartphone met internettoegang).
- Ingeschreven op een NHLBI non-transplantatie protocol.
- Moet een T-score van 57,5 of hoger scoren op de PROMIS(R) (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ) Sleep Disturbance Scale OF reageer met "ontevreden" of "zeer ontevreden" op item #4 op de Insomnia Severity Index die vraagt over tevredenheid met het huidige slaappatroon.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken.
Ontwerp:
- Dit is een pilot-randomized controlled trial (RCT) waarin deelnemers die een ACT-interventie van 8 weken krijgen (n = 15) worden vergeleken met die in een wachtlijstcontrolegroep (n = 15). We streven ernaar om voor elke groep drie extra deelnemers te werven om uitvallers op te vangen, dus onze totale doelopbouw is 36.
- De studie vereist een periode van 1 week voor het verzamelen van basisgegevens voor actigrafie, gevolgd door een ACT-interventieperiode van 8 weken.
- De interventieperiode omvat wekelijkse één-op-één-sessies van 45 minuten met een psycholoog of psycholoog via een door de NIH goedgekeurd telehealth-platform.
- Deelnemers dragen een actigrafie-monitor om niet-dominante polsen tijdens bepaalde perioden voor gegevensverzameling. Deelnemers zullen ook metingen uitvoeren op het gebied van gezondheid en welzijn (bijv. Slaap, cognitief functioneren, kwaliteit van leven en experiëntiële vermijding) bij pre-interventie, post-interventie en een follow-upbeoordeling van 1 maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Het vermogen van de deelnemer om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- Leeftijd >=18 -
- Gedocumenteerde actieve diagnose van sikkelcelziekte per medisch dossier
- Ingeschreven op een NHLBI non-transplantatie protocol
- Moet een T-score van 57,5 of hoger scoren op de PROMIS Sleep Disturbance Scale OF reageren met "ontevreden" of "zeer ontevreden" op item #4 op de Insomnia Severity Index dat vraagt naar tevredenheid met het huidige slaappatroon
- Toegang tot de benodigde bronnen voor deelname aan een op technologie gebaseerde interventie (d.w.z. computer, smartphone of tablet met internettoegang en een USB-poort of Bluetooth-mogelijkheid)
- Moet bereid zijn om online te registreren en de software te installeren om de actigraph te gebruiken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Ongecontroleerde psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen of andere omstandigheden zoals beoordeeld door de Principal Investigator (PI) of Lead Associate Investigator (LAI), beide gediplomeerde psychologen, die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Bewijs van ziekteprogressie op het moment van verwijzing naar dit onderzoek in die mate dat het deelname aan of voltooiing van evaluaties zou belemmeren, zoals bepaald door de medisch adviserende onderzoeker in samenwerking met de studie PI/LAI
- Personen die van plan zijn een nieuwe behandeling te starten of die van plan zijn van medicatie te veranderen (bijv. farmacologisch, voedingssupplementen of psychologisch) voor slaapstoornissen of waarvan bekend is dat ze de slaap aanzienlijk beïnvloeden in de komende 5 maanden (huidige slaapmedicatie is niet een uitsluitingscriterium)
- Individuen die momenteel zijn ingeschreven voor een behandelingsprotocol dat van invloed is op de slaap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1/Onmiddellijke interventiegroep
1 week basislijngegevensverzamelingsperiode gevolgd door een 8 weken durende ACT-interventieperiode gericht op acceptatie, cognitie-defusie (d.w.z. gedachten over slaapgedrag niet laten beheersen), bewustzijn van het huidige moment, perspectief nemen, waarden en toegewijde acties.
|
1 week basislijngegevensverzamelingsperiode gevolgd door een 8 weken durende ACT-interventieperiode gericht op acceptatie, cognitie-defusie (d.w.z. gedachten over slaapgedrag niet laten beheersen), bewustzijn van het huidige moment, perspectief nemen, waarden en toegewijde acties.
|
|
Actieve vergelijker: 2/wachtlijst controlegroep
1 week basislijngegevensverzamelingsperiode gevolgd door 8 weken van het handhaven van de gebruikelijke routine gevolgd door een 8 weken durende interventie gericht op acceptatie, cognitie-defusie (d.w.z. gedachten over slaapgedrag niet laten beheersen), bewustzijn van het huidige moment, perspectief nemen, waarden en toegewijde acties.
|
1 week basislijngegevensverzamelingsperiode gevolgd door 8 weken van het handhaven van de gebruikelijke routine gevolgd door een 8 weken durende interventie gericht op acceptatie, cognitie-defusie (d.w.z. gedachten over slaapgedrag niet laten beheersen), bewustzijn van het huidige moment, perspectief nemen, waarden en toegewijde acties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
(i) Behandelingsspecifiek retentiepercentage onder alle gerandomiseerde deelnemers, met een nagestreefd retentiepercentage van 70% gedurende de interventieperiode van 8 weken (exclusief degenen die van de studie zijn gehaald vanwege langdurige/frequente ziekenhuisopnames of ziektecomplicaties).
(ii) Naleving van ACT-praktijken thuis per slaapdagboek, met een doel van gemiddeld 4 dagen per week, zoals beoordeeld door een dagelijkse vraag gedurende week 4, 8 en 12.
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Reacties van patiënten op de vragenlijst Aanvaardbaarheid; een gemiddelde score >3,0 op items 1-4 wordt geacht voldoende tevredenheid weer te geven.
|
4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relaties tussen slaap, pijn en kwaliteit van leven bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen correlaties beoordelen tussen slaapvariabelen (zoals hierboven beschreven), pijn (PROMIS-57 pijnschalen) en de overige PROMIS-57 kwaliteit van leven subschalen.
|
Basislijn
|
|
Relatie tussen objectieve en subjectieve metingen van slaap bij SCD.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
We zullen de correlaties beoordelen tussen slaapvariabelen verkregen met dagboeken en actigrafie (d.w.z. totale slaaptijd, slaapefficiëntie, latentie bij het inslapen en wakker worden na het inslapen).
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
18 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Hematologische ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Pijn
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Bloedarmoede
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Afspraken en schema's
- Wachtlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 10000423
- 000423-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .