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接受和承诺疗法 (ACT) 治疗镰状细胞病 (SCD) 成人睡眠障碍的可行性和初步疗效

2025年11月19日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

接受和承诺疗法 (ACT) 治疗镰状细胞病 (SCD) 成人睡眠障碍的可行性和初步疗效:一项随机对照试验

研究类型:临床试验

背景:

镰状细胞病 (SCD) 患者面临许多健康挑战。 此外,他们经常难以入睡。 接受和承诺疗法 (ACT) 可能会帮助患有 SCD 的人改善他们的睡眠问题。

客观的:

了解 ACT 对患有 SCD 和睡眠问题的人的效果如何,并了解他们对此的感受。

合格:

18 至 55 岁之间患有 SCD 和睡眠困难的人。

设计:

书房偏远。 参与者根本不必来美国国立卫生研究院。 他们将需要一台具有蓝牙功能并可以连接到互联网的设备。

一些参与者将参与研究 12 周。 其他人将参加 20 周。

参与者将每周一次与 ACT 教练进行视频聊天,持续 8 周。 教练将通过正念练习指导参与者并教授 ACT 思想。 每个会话持续约 45 分钟。

参与者将借用一个活动记录仪,这是一种戴在手腕上的设备,就像手表一样,可以测量和记录运动。 他们将下载一个免费的应用程序,为研究人员上传活动记录仪的数据。

参与者将在指定的 4 周或 6 周内日夜在非惯用手腕上佩戴活动记录仪。 在这几周内,参与者将在每天早上醒来时完成睡眠日记。 这大约需要 2 分钟。

在研究期间,将向参与者发送其他调查以在家中完成。 他们将回答有关他们身心健康的问题。 这些需要 20-25 分钟。

最后一次调查将在参与者完成 ACT 治疗后 4 周进行。 他们将回答有关他们认为 ACT 有多大帮助以及佩戴活动记录仪的难易程度的问题。

研究概览

详细说明

背景:

  • 患有镰状细胞病 (SCD) 的人面临着许多与其病症相关的挑战,包括睡眠障碍。
  • Actigraphy 是一种可穿戴数据收集设备,使用加速度计来跟踪实时身体运动,并能够记录睡眠的几个重要方面。
  • 已发现接受和承诺疗法 (ACT) 可有效改善患有慢性疾病和疼痛(包括睡眠障碍)的个体的健康和福祉的多个方面。
  • 据我们所知,尚未在患有 SCD 的个体中研究 ACT 对睡眠障碍的影响。

客观的:

评估 ACT 对患有 SCD 的成人进行睡眠干预的可行性和可接受性。

合格:

  • 成人 (>=18 -
  • 获得参与基于技术的干预所需的资源(即计算机、平板电脑或可访问互联网的智能手机)。
  • 参加了 NHLBI 非移植协议。
  • 必须从 PROMIS(R)(患者报告的结果测量信息系统)睡眠障碍量表中获得 57.5 或更高的 T 分数,或者对失眠严重程度指数的第 4 项回答“不满意”或“非常不满意”关于对当前睡眠模式的满意度。
  • 能够阅读和说英语。

设计:

  • 这是一项试点随机对照试验 (RCT),比较接受 8 周 ACT 干预的参与者 (n = 15) 和等待名单对照组 (n = 15)。 我们的目标是为每个组再招募三名参与者以允许辍学,因此我们的总目标应计人数为 36 人。
  • 该研究需要 1 周的基线活动记录数据收集期,然后是 8 周的 ACT 干预期。
  • 干预期包括每周通过 NIH 批准的远程医疗平台与心理学家或心理学助理进行 45 分钟的一对一会谈。
  • 在指定的数据收集期间,参与者将在非惯用手腕上佩戴活动记录仪。 参与者还将在干预前、干预后和 1 个月的后续评估中完成健康和福祉测量(例如,睡眠、认知功能、生活质量和经验性回避)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准:
  • 参与者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿
  • 阅读和说英语的能力
  • 年龄 >=18 -
  • 根据病历记录镰状细胞病的主动诊断
  • 参加了 NHLBI 非移植协议
  • 必须从 PROMIS 睡眠障碍量表中获得 57.5 或更高的 T 分数,或者对失眠严重程度指数的第 4 项回答“不满意”或“非常不满意”,询问对当前睡眠模式的满意度
  • 获得参与基于技术的干预所需的资源(即可以访问互联网并具有 USB 端口或蓝牙功能的计算机、智能手机或平板电脑)
  • 必须愿意在线注册并安装软件才能使用 actigraph。

排除标准:

  • 不受控制的精神疾病、认知障碍或由首席研究员 (PI) 或首席助理研究员 (LAI) 判断的其他情况,他们都是有执照的心理学家,这会限制对研究要求的遵守
  • 转诊至本研究时疾病进展的证据,其程度将妨碍参与或完成评估,由医学咨询调查员结合研究 PI/LAI 确定
  • 计划开始新治疗或计划更换药物(例如,药理、膳食补充剂或心理)以治疗睡眠障碍或已知会在未来 5 个月内显着影响睡眠的个人(目前的睡眠药物不是排除标准)
  • 目前参加会影响睡眠的治疗方案的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1/即时干预组
1 周的基线数据收集期之后是 8 周的 ACT 干预期,重点关注接受、认知解离(即不让关于睡眠的想法控制行为)、当下意识、观点采择、价值观和承诺的行动。
1 周的基线数据收集期之后是 8 周的 ACT 干预期,重点关注接受、认知解离(即不让关于睡眠的想法控制行为)、当下意识、观点采择、价值观和承诺的行动。
有源比较器:2/候补名单控制组
1 周基线数据收集期,然后 8 周保持常规,然后进行 8 周干预,重点是接受、认知解离(即不让关于睡眠的想法控制行为)、当下意识、观点采择、价值观和承诺的行动。
1 周基线数据收集期,然后 8 周保持常规,然后进行 8 周干预,重点是接受、认知解离(即不让关于睡眠的想法控制行为)、当下意识、观点采择、价值观和承诺的行动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:第 4、8 和 12 周
(i) 所有随机参与者的特定治疗保留率,在 8 周的干预期内目标保留率为 70%(不包括那些因长期/频繁住院或疾病并发症而退出研究的人)。 (ii) 每个睡眠日记都遵守在家 ACT 实践,目标是平均每周 4 天,通过第 4、8 和 12 周的每日问题进行评估。
第 4、8 和 12 周
可接受性
大体时间:干预后 4 周
患者对可接受性问卷的回答;项目 1-4 的平均得分 >3.0 将被视为反映足够的满意度。
干预后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠、疼痛和基线生活质量之间的关系。
大体时间:基线
我们将评估睡眠变量(如上所述)、疼痛(PROMIS-57 疼痛量表)和其余 PROMIS-57 生活质量分量表之间的相关性。
基线
SCD 中客观和主观睡眠测量之间的关系。
大体时间:基线、第 4、8 和 12 周
我们将评估通过日记和活动记录仪获得的睡眠变量之间的相关性(即总睡眠时间、睡眠效率、入睡潜伏期和入睡后醒来)。
基线、第 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Staci M Peron, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月3日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月18日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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