Viabilidad y eficacia preliminar de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para trastornos del sueño en adultos con enfermedad de células falciformes (SCD)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Viabilidad y eficacia preliminar de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para los trastornos del sueño en adultos con enfermedad de células falciformes (SCD): un ensayo piloto controlado aleatorizado
Tipo de Investigación: Ensayo Clínico
Fondo:
Las personas con enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) tienen muchos desafíos de salud. Además, a menudo tienen problemas para dormir. La terapia de aceptación y compromiso (ACT) podría ayudar a las personas con SCD a mejorar sus problemas de sueño.
Objetivo:
Para ver qué tan bien funciona ACT en personas con SCD y problemas para dormir y para saber cómo se sienten al respecto.
Elegibilidad:
Personas entre 18 y 55 años con SCD y problemas para dormir.
Diseño:
El estudio es a distancia. Los participantes no tendrán que venir al NIH en absoluto. Necesitarán un dispositivo que tenga Bluetooth y pueda conectarse a Internet.
Algunos participantes estarán en el estudio durante 12 semanas. Otros participarán durante 20 semanas.
Los participantes chatearán por video con un entrenador de ACT una vez a la semana durante 8 semanas. El entrenador guiará a los participantes a través de ejercicios de atención plena y enseñará ideas de ACT. Cada sesión dura unos 45 minutos.
A los participantes se les prestará un actígrafo, un dispositivo que se lleva en la muñeca como un reloj que mide y registra el movimiento. Descargarán una aplicación gratuita para cargar datos del actígrafo para los investigadores.
Los participantes usarán el actígrafo en su muñeca no dominante día y noche durante 4 o 6 semanas designadas. Durante estas semanas, los participantes completarán un diario de sueño cada mañana cuando se despierten. Esto toma alrededor de 2 minutos.
A los participantes se les enviarán otras encuestas para completar desde casa durante el estudio. Responderán preguntas sobre su salud física y emocional. Estos toman 20-25 minutos.
La última encuesta será 4 semanas después de que los participantes terminen el tratamiento ACT. Responderán preguntas sobre qué tan útil pensaron que ACT fue y qué tan fácil o difícil fue usar el actígrafo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- Las personas con enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) se enfrentan a numerosos desafíos asociados con su afección, incluida la alteración del sueño.
- La actigrafía es un dispositivo portátil de recopilación de datos que utiliza la acelerometría para rastrear los movimientos del cuerpo en tiempo real y puede documentar varios aspectos importantes del sueño.
- Se ha encontrado que la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT, por sus siglas en inglés) es efectiva para mejorar varios aspectos de la salud y el bienestar en personas con enfermedades crónicas y dolor, incluida la alteración del sueño.
- Hasta donde sabemos, la ACT para los trastornos del sueño aún no se ha investigado entre las personas con SCD.
Objetivo:
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención ACT for Sleep en adultos con ECF.
Elegibilidad:
- Adultos (>=18 -
- Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, computadora, tableta o teléfono inteligente con acceso a Internet).
- Inscrito en un protocolo de no trasplante del NHLBI.
- Debe obtener una puntuación T de 57,5 o superior en la escala de trastornos del sueño PROMIS(R) (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) O responder con "insatisfecho" o "muy insatisfecho" al elemento n.° 4 en el índice de gravedad del insomnio que pregunta sobre la satisfacción con el patrón de sueño actual.
- Habilidad para leer y hablar inglés.
Diseño:
- Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto que compara participantes que reciben una intervención ACT de 8 semanas (n = 15) con aquellos en un grupo de control en lista de espera (n = 15). Intentaremos reclutar tres participantes adicionales para cada grupo para permitir los abandonos, por lo que nuestra acumulación objetivo total es 36.
- El estudio requiere un período de recopilación de datos de actigrafía de referencia de 1 semana seguido de un período de intervención de ACT de 8 semanas.
- El período de intervención incluye sesiones individuales semanales de 45 minutos con un psicólogo o asociado de psicología a través de una plataforma de telesalud aprobada por los NIH.
- Los participantes usarán un monitor de actigrafía en las muñecas no dominantes durante los períodos de recopilación de datos designados. Los participantes también completarán medidas de salud y bienestar (p. ej., sueño, funcionamiento cognitivo, calidad de vida y evitación experiencial) antes de la intervención, después de la intervención y en una evaluación de seguimiento de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Capacidad del participante para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Edad >=18 -
- Diagnóstico activo documentado de enfermedad de células falciformes por registro médico
- Inscrito en un protocolo de no trasplante del NHLBI
- Debe obtener una puntuación T de 57,5 o superior en la escala de trastornos del sueño de PROMIS O responder con "insatisfecho" o "muy insatisfecho" al elemento n.º 4 del índice de gravedad del insomnio que pregunta sobre la satisfacción con el patrón de sueño actual
- Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet y un puerto USB o capacidad Bluetooth)
- Debe estar dispuesto a registrarse en línea e instalar el software para usar el actígrafo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedad psiquiátrica no controlada, deficiencias cognitivas u otras circunstancias, a juicio del investigador principal (PI) o del investigador principal asociado (LAI), ambos psicólogos autorizados, que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Evidencia de progresión de la enfermedad en el momento de la remisión a este estudio en la medida en que impida la participación o la finalización de las evaluaciones según lo determine el investigador asesor médico junto con el PI/LAI del estudio
- Individuos que planean comenzar un nuevo tratamiento o que planean cambiar medicamentos (p. ej., farmacológicos, suplementos dietéticos o psicológicos) para trastornos del sueño o que se sabe que afectan significativamente el sueño en los próximos 5 meses (los medicamentos para dormir actuales no son un criterio de exclusión)
- Individuos actualmente inscritos en un protocolo de tratamiento que afectaría el sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1/Grupo de Intervención Inmediata
Período de recopilación de datos de referencia de 1 semana seguido de un período de intervención ACT de 8 semanas centrado en la aceptación, la defusión cognitiva (es decir, no dejar que los pensamientos sobre el comportamiento del control del sueño), la conciencia del momento presente, la toma de perspectiva, los valores y las acciones comprometidas.
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Período de recopilación de datos de referencia de 1 semana seguido de un período de intervención ACT de 8 semanas centrado en la aceptación, la defusión cognitiva (es decir, no dejar que los pensamientos sobre el comportamiento del control del sueño), la conciencia del momento presente, la toma de perspectiva, los valores y las acciones comprometidas.
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Comparador activo: 2/Grupo de control de lista de espera
Período de recopilación de datos de referencia de 1 semana seguido de 8 semanas de mantener la rutina habitual seguida de una intervención de 8 semanas centrada en la aceptación, la desactivación de la cognición (es decir, no dejar que los pensamientos sobre el sueño controlen el comportamiento), la conciencia del momento presente, la toma de perspectiva, los valores y acciones comprometidas.
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Período de recopilación de datos de referencia de 1 semana seguido de 8 semanas de mantener la rutina habitual seguida de una intervención de 8 semanas centrada en la aceptación, la desactivación de la cognición (es decir, no dejar que los pensamientos sobre el sueño controlen el comportamiento), la conciencia del momento presente, la toma de perspectiva, los valores y acciones comprometidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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(i) Tasa de retención específica del tratamiento entre todos los participantes aleatorizados, con una tasa de retención objetivo del 70 % durante el período de intervención de 8 semanas (excluidos aquellos que se retiraron del estudio debido a hospitalizaciones prolongadas/frecuentes o complicaciones de la enfermedad).
(ii) Cumplimiento de las prácticas de ACT en el hogar por diario de sueño, con un objetivo de 4 días por semana en promedio según lo evaluado por una pregunta diaria durante las semanas 4, 8 y 12.
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Semanas 4, 8 y 12
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Respuestas de los pacientes en el cuestionario de Aceptabilidad; se considerará que una puntuación media >3,0 en los puntos 1 a 4 refleja una satisfacción adecuada.
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4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones entre el sueño, el dolor y la calidad de vida al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluaremos las correlaciones entre las variables del sueño (como se describió anteriormente), el dolor (escalas de dolor PROMIS-57) y las restantes subescalas de calidad de vida de PROMIS-57.
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Base
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Relación entre medidas objetivas y subjetivas del sueño en SCD.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Evaluaremos las correlaciones entre las variables del sueño obtenidas con los diarios y la actigrafía (es decir, el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia del inicio del sueño y la vigilia después del inicio del sueño).
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
18 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Anemia de células falciformes
- Anemia
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Citas y horarios
- Listas de espera
Otros números de identificación del estudio
- 10000423
- 000423-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .