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ジロベルタマブ ベドチン (MK-2140) の単剤療法および積極的および緩慢な B 細胞悪性腫瘍の参加者における併用療法の研究 (MK-2140-006)

2026年8月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

攻撃的および緩慢な B 細胞悪性腫瘍の参加者における単剤療法および併用療法としての MK-2140 の安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検第 2 相バスケット試験

この研究の目的は、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、リヒター形質転換リンパ腫 (RTL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、および慢性リンパ性白血病 (CLL)。 この研究では、ジルロベルタマブ ベドチンを単剤療法として評価し、客観的奏効率に関して併用療法も評価します。

  • コホートA：ブルトンチロシンキナーゼ阻害/阻害剤（BTKi）を含む少なくとも2回の以前の全身療法の後に再発または難治性のMCL再発または難治性疾患を有する参加者、および治療後のキメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞療法またはCARに不適格-T細胞療法
  • コホート B: 少なくとも 1 回の全身療法後に再発または難治性の RT 疾患を有する参加者
  • コホート C: 再発または難治性の MCL の参加者で、少なくとも 1 回の全身療法の後に再発または難治性の疾患があり、非共有結合の BTKi への以前の曝露はなかった
  • コホート D: 再発または難治性の FL および CLL の参加者で、少なくとも 2 回の全身療法後に再発または難治性の疾患があり、他に利用可能な治療法がない
  • コホートE：少なくとも2回の全身療法後に再発または難治性のFLを患い、他に利用可能な治療を受けていない参加者
  • コホートF：少なくとも2回の全身療法後に再発または難治性のCLLを患い、他に利用可能な治療法がない参加者

主な研究仮説は、ジルロベルタマブ ベドチン単剤療法は、盲検化された独立中央審査 (BICR) によって評価されるように、ルガーノの反応基準ごとに客観的反応率 (ORR) が増加するというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

189

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D08 E9P6
        • St. James's Hospital ( Site 0600)
  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
    • Kentucky
      • Saint Matthews、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center ( Site 0024)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan ( Site 0009)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0035)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 7001)
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • The Churchill Hospital ( Site 7002)
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Hospital ( Site 0709)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0701)
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center ( Site 0710)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
  • エストニア
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0203)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0202)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
  • シンガポール
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
  • チリ
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1909)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 1910)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University ( Site 6005)
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
    • Istanbul
      • Stanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
    • Ariqipa
      • Arequipa、Ariqipa、ペルー、04001
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Foundation ( Site 2002)
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-228
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital ( Site 1207)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
    • Jilin
      • Chuangchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1105)
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1107)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital ( Site 1100)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 1106)
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 1102)
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1300)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

  • -進行性B細胞悪性腫瘍MCLおよびRTLの場合：造血およびリンパ組織の新生物の2016年世界保健機関（WHO）分類に従って組織学的に確認された生検があり、再発または難治性疾患があります。
  • -無痛性B細胞悪性腫瘍FLおよびCLLの場合：組織学的に確認された生検があり、少なくとも2回の以前の全身療法の後に再発または難治性疾患があり、他の利用可能な治療法はありません。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化/割り当ての前にHBVウイルス量が検出できない場合に適格です。
  • -サイクル1の1日目の前7日以内に評価された0〜2のECOGパフォーマンスステータスがあります。

除外基準:

  • いつでも固形臓器移植を受けています。
  • -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患がある：脳血管障害/脳卒中（
  • -心膜液貯留または臨床的に重要な胸水があります。
  • -進行中のグレード> 1の末梢神経障害があります。
  • シャルコー・マリー・トゥース病の脱髄型です。
  • 2 番目の悪性腫瘍の病歴があります。ただし、2 年間悪性腫瘍の証拠がなく、治癒の可能性がある治療が完了していない場合を除きます。
  • -より攻撃的なタイプのリンパ腫に変化したFLの参加者。
  • -5半減期または4週間以内（以前の治療がモノクローナル抗体の場合）または2週間（キナーゼ阻害剤などの小分子）以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた 研究介入の最初の投与前。
  • -研究介入の開始から28日以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、すべての放射線関連毒性から回復している必要があります。
  • -プレドニゾン相当量の毎日30 mgを超えるコルチコステロイド療法が進行中です。
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与またはリンパ腫によるアクティブなCNSの関与が知られています。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
  • -アクティブなHBVまたはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  • MCLの場合、吸収を変える可能性のある臨床的に重要な胃腸の異常があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A、以前に 2 種類の治療を受けた再発または難治性 MCL
参加者は、疾患が進行するか中止されるまで、3 週間ごと (Q3W) に用量 1 でジロベルタマブ ベドチンの静脈内 (IV) 注入を受けます。
生物学的：ジロベルタマブ ベドチン
点滴
他の名前：
  • MK-2140
実験的：コホート B、以前に 1 種類の治療を受けた再発または難治性 RT
参加者は、疾患が進行するか中止されるまで、3 週間ごと (Q3W) に用量 1 でジロベルタマブ ベドチン IV 注入を受けます。
生物学的：ジロベルタマブ ベドチン
点滴
他の名前：
  • MK-2140
実験的：コホートC、以前に1種類の治療を受けた再発または難治性MCL
参加者は、疾患が進行するか中止されるまで、毎日ネムタブルチニブの経口投与と組み合わせて、3週間ごと（Q3W）用量2でジロベルタマブ ベドチンIV点滴を受けます。
生物学的：ジロベルタマブ ベドチン
点滴
他の名前：
  • MK-2140
薬：ネムタブルチニブ
経口錠剤
他の名前：
  • MK-1026
実験的：コホート D、以前に 2 種類の治療を受けた再発または難治性 FL および CLL
参加者は、疾患が進行するか中止されるまで、3 週間ごと (Q3W) にジロベルタマブ ベドチン IV 注入 1 回の投与を受けます。
生物学的：ジロベルタマブ ベドチン
点滴
他の名前：
  • MK-2140

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験するMCL（コホートC）の参加者の割合
時間枠：約81か月まで
有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準、バージョン5.0は、AEの重症度を評価するために使用されます。 調査員によって評価されたMCL（コホートC）の参加者のDLTが報告されます。
約81か月まで
MCL（コホートC）の参加者の調査員によって評価されたルガノ応答基準あたりのORR
時間枠：約81か月まで
ORRは、MCL（Cohort C）の参加者の調査員によって評価されたルガノ応答基準（CR）（コホートC）の完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成する参加者の割合として定義されます。
約81か月まで
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 81 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
時間枠：Up to approximately 81 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
時間枠：Up to approximately 81 months
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
Up to approximately 81 months
ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
時間枠：Up to approximately 81 months
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
Up to approximately 81 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCL（コホートC）の参加者の調査員によって評価されるルガノ応答基準（コホートC）
時間枠：約81か月まで
DORは、MCL（コホートC）の参加者で最初に発生した原因による疾患の進行または死亡による疾患の進行または死亡まで、調査員によって評価されたCRまたはPRの最初の文書化された証拠から、MCL（コホートC）の参加者に定義された時間として定義されます。
約81か月まで
Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
時間枠：Up to approximately 81 months
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
Up to approximately 81 months
DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
時間枠：Up to approximately 81 months
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
時間枠：Up to approximately 81 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
時間枠：Up to approximately 81 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 81 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (推定)

2029年5月17日

研究の完了 (推定)

2029年5月17日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2140-006
  • MK-2140-006 (その他の識別子：MSD)
  • 2021-004450-36 (EudraCT番号)
  • jRCT2011230019 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2022-501374-19-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1280-1849 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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