Исследование зиловертамаба ведотина (MK-2140) в качестве монотерапии и в комбинации у участников с агрессивными и индолентными В-клеточными злокачественными новообразованиями (MK-2140-006)
19 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое открытое исследование корзины фазы 2 для оценки безопасности и эффективности MK-2140 в качестве монотерапии и в комбинации у участников с агрессивными и индолентными В-клеточными злокачественными новообразованиями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости зиловертамаба ведотина в качестве монотерапии и в комбинации у участников с некоторыми В-клеточными лимфомами, включая лимфому из клеток мантийной зоны (MCL), трансформационную лимфому Рихтера (RTL), фолликулярную лимфому (FL) и хронический лимфолейкоз (ХЛЛ). В этом исследовании также будет оцениваться зиловертамаб ведотин в качестве монотерапии и в комбинации с точки зрения частоты объективного ответа.
- Когорта A: участники с рецидивирующим или рефрактерным MCL, рецидивирующим или рефрактерным заболеванием после как минимум 2 предшествующих системных терапий, включая ингибирование/ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi) и посттерапевтическую клеточную терапию химерным антигенным рецептором T (CAR-T), или не подходящие для CAR -Т-клеточная терапия
- Когорта B: участники с рецидивом или рефрактерным заболеванием ЛТ после как минимум 1 предшествующей системной терапии.
- Когорта C: участники с рецидивирующим или рефрактерным MCL с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием после как минимум 1 предшествующей системной терапии и без предшествующего воздействия нековалентного BTKi.
- Когорта D: участники с рецидивом или рефрактерным течением ФЛ и ХЛЛ с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием после как минимум 2 предшествующих системных терапий и без другой доступной терапии.
- Когорта E: Участники с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ после как минимум 2 предшествующих системных терапий и без другой доступной терапии.
- Когорта F: Участники с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ после как минимум 2 предшествующих системных терапий и без другой доступной терапии.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что монотерапия зиловертамабом ведотином имеет повышенную частоту объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями ответа Лугано по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
275
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +552199616963
-
Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
- Рекрутинг
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +551130161075
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59075-740
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 84 999278442
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5511 4573-7631
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0502)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +49731/5000
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 004922147897046
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Рекрутинг
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +972 4 6495437
-
Be'er Sheva, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 97286403827
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +972502061259
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Рекрутинг
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97248250844
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 97226778180
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +972526667154
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 E9P6
- Рекрутинг
- St. James's Hospital ( Site 0600)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +33 (01) 410 3754
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0034932746000
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( S
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +34923291100 ext 56606
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0034932607750
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34 948 396 297
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Завершенный
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390516363680
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, oo168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390630154180
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 390282244080
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6048776000672017
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Рекрутинг
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5068702404
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Рекрутинг
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 9024737006
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program ( Site 0
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 519685850075017
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 41694645012821
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 514340822224572
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Рекрутинг
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 3063514450
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8601088196118
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13798101121
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13430200803
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 020-61641888
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0371-65588007
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 15871725926
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +86 131 3569 1993
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13616219570
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13813282842
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13970038386
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13607045741
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 132000
- Рекрутинг
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13843126796
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 18017312613
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8618980601027
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613857182590
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13857190311
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82220721672
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82221487390
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15038
- Рекрутинг
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51989310502
-
-
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Польша, 93-513
- Завершенный
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-090
- Рекрутинг
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48 81 454 1221
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 30-727
- Рекрутинг
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48602338290
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48225462223
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-228
- Рекрутинг
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Sit
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +485398757
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Рекрутинг
- 2CA BRAGA ( Site 2001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +351253027249
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +351 22 508 4000
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Португалия, 1400-038
- Рекрутинг
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +351210480200
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6564368000
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 (0) 1872 250000
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospital ( Site 7001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 20 3447 9320
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 (0)1865 617331
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 907-257-9851
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 602-521-3700
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 206-963-7643
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Рекрутинг
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 217-690-7045
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics (
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 913-574-2650
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 502-899-3366
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 410-328-3689
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 617-571-3037
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 617-632-6844
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 646-591-1770
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 908-337-8293
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 313-916-1784
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 347-263-1843
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Рекрутинг
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 614-371-7022
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 267-844-7119
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Рекрутинг
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 509-462-2273
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 608-262-9317
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0021)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 501-218-3305
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Рекрутинг
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0 312 595 74 82
-
Edirne, Турция, 22030
- Рекрутинг
- Trakya University ( Site 6005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905335544797
-
Samsun, Турция, 55139
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 905324412859
-
İzmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 232 343 43 43
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Турция, 34214
- Рекрутинг
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905437870708
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +420 224 962 527
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 420532233642
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 420597372091
-
-
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Чили, 1720430
- Рекрутинг
- IC La Serena Research ( Site 1909)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56993718661
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500653
- Рекрутинг
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56991612199
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7650568
- Рекрутинг
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 56992794676
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0046 (0)46177520
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 751 85
- Рекрутинг
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0046 (0)186110000
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 46723878081
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 13419
- Рекрутинг
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3726172177
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-92-641-1151
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-86-223-7151
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-52-951-1111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-11-716-1161
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Рекрутинг
- Tokai University Hospital- Isehara Campus ( Site 1100)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-463-93-1121
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-22-717-7000
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-72-366-0221
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-3-3542-2511
-
Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-3-3520-0111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
Критерии включения:
- Для агрессивных В-клеточных злокачественных новообразований MCL и RTL: наличие гистологически подтвержденной биопсии в соответствии с классификацией новообразований кроветворной и лимфоидной тканей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. и наличие рецидива или рефрактерного заболевания.
- Для индолентных В-клеточных злокачественных новообразований FL и CLL: гистологически подтвержденная биопсия и рецидив или рефрактерность заболевания после не менее 2 предшествующих системных терапий и отсутствия другой доступной терапии.
- Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию против вируса гепатита В (ВГВ) в течение как минимум 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации/распределения.
- Иметь статус производительности ECOG от 0 до 2, оцененный в течение 7 дней до цикла 1 день 1.
Критерий исключения:
- Получил трансплантацию твердых органов в любое время.
- Имеет клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт (
- Имеет перикардиальный выпот или клинически значимый плеврит.
- Имеет текущую периферическую невропатию >1 степени.
- Имеет демиелинизирующую форму болезни Шарко-Мари-Тута.
- Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если не было завершено потенциально излечивающее лечение без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет.
- Участники с ФЛ, которые трансформировались в более агрессивный тип лимфомы.
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель (если предшествующая терапия представляла собой моноклональные антитела) или 2 недели (небольшие молекулы, такие как ингибиторы киназы) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получил предыдущую лучевую терапию в течение 28 дней после начала исследовательского вмешательства. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией.
- Имеет постоянную терапию кортикостероидами, превышающую 30 мг в день в эквиваленте преднизолона.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой или активное поражение ЦНС лимфомой.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активная инфекция HBV или вируса гепатита C (HCV).
- Для MCL - любые клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут изменить абсорбцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Участники будут получать зиловертамаб ведотин в дозе 2,5 мг/кг каждые 3 недели (каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Участники будут получать зиловертамаб ведотин в дозе 2,5 мг/кг каждые 3 недели (каждые 3 недели) до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта С
Участники будут получать зиловертамаб ведотин каждые 3 недели (Q3W) в сочетании с немтабрутинибом ежедневно до прогрессирования заболевания или отмены.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
65 мг один раз в день (QD) перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D
Участники будут получать либо зиловертамаб ведотин 2,5 мг/кг каждые 3 недели (Q3W), либо 2,0 мг/кг с инфузиями в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла (Q2/3W) до прогрессирования заболевания или отмены.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта E
Участники будут получать либо зиловертамаб ведотин 2,5 мг/кг каждые 3 недели (Q3W), либо 2,0 мг/кг с инфузиями в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла (Q2/3W) до прогрессирования заболевания или отмены.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта F
Участники будут получать либо зиловертамаб ведотин 2,5 мг/кг каждые 3 недели (Q3W), либо 2,0 мг/кг с инфузиями в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла (Q2/3W) до прогрессирования заболевания или отмены.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ) [группа C и D]
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет сообщено о проценте участников с MCL, FL и CLL, которые испытали AE.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших исследуемую терапию из-за НЯ (группы C и D)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет указан процент участников с MCL, FL и CLL, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за AE.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) [группа C]
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0, будут использоваться для оценки тяжести НЯ.
Будут представлены DLT для участников с MCL, оцененные исследователем.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с критериями ответа Лугано, оцененными слепым независимым центральным обзором (BICR) [группы участников A, B, E и FL в D]
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
ORR, определяемый как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями ответа Lugano по оценке BICR, будет сообщен.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
ORR в соответствии с критерием ответа Лугано, оцененным исследователем (группа C)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
ORR, определяемый как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями ответа Lugano по оценке исследователя, будет сообщен.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
ORR в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
ORR, определяемый как процент участников, достигших CR или PR в соответствии с критериями iwCLL по оценке исследователя, будет сообщен.
|
Примерно до 57 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями ответа Лугано, оцененными BICR (когорты A, B, D (FL) и E)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
DOR, определяемый как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR в соответствии с критериями ответа Лугано, оцененными BICR, до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
DOR в соответствии с критериями ответа Лугано по оценке исследователя (группа C)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
DOR, определяемый как время от первого задокументированного доказательства CR или PR в соответствии с критериями ответа Лугано по оценке исследователя, до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
DOR по критериям iwCLL, оцененным исследователем (группы D [CLL] и F)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
DOR, определяемый как время от первого задокументированного доказательства CR или PR в соответствии с критериями iwCLL, оцененными исследователем, до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Процент участников с ≥1 НЯ (когорты A, B, E и F)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет сообщено о проценте участников с MCL, RTL, FL и CLL, которые испытали AE.
|
Примерно до 57 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших исследуемую терапию из-за НЯ (когорты A, B, E и F)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Будет указан процент участников с MCL, RTL, FL и CLL, которые прекратили исследуемое лечение из-за AE.
|
Примерно до 57 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 2140-006
- MK-2140-006 (Другой идентификатор: Merck)
- 2021-004450-36 (Номер EudraCT)
- jRCT2011230019 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .