Исследование зиловертамаба ведотина (MK-2140) в качестве монотерапии и в комбинации у участников с агрессивными и индолентными В-клеточными злокачественными новообразованиями (MK-2140-006)
20 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое открытое исследование корзины фазы 2 для оценки безопасности и эффективности MK-2140 в качестве монотерапии и в комбинации у участников с агрессивными и индолентными В-клеточными злокачественными новообразованиями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости зиловертамаба ведотина в качестве монотерапии и в комбинации у участников с некоторыми В-клеточными лимфомами, включая лимфому из клеток мантийной зоны (MCL), трансформационную лимфому Рихтера (RTL), фолликулярную лимфому (FL) и хронический лимфолейкоз (ХЛЛ). В этом исследовании также будет оцениваться зиловертамаб ведотин в качестве монотерапии и в комбинации с точки зрения частоты объективного ответа.
- Когорта A: участники с рецидивирующим или рефрактерным MCL, рецидивирующим или рефрактерным заболеванием после как минимум 2 предшествующих системных терапий, включая ингибирование/ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi) и посттерапевтическую клеточную терапию химерным антигенным рецептором T (CAR-T), или не подходящие для CAR -Т-клеточная терапия
- Когорта B: участники с рецидивом или рефрактерным заболеванием ЛТ после как минимум 1 предшествующей системной терапии.
- Когорта C: участники с рецидивирующим или рефрактерным MCL с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием после как минимум 1 предшествующей системной терапии и без предшествующего воздействия нековалентного BTKi.
- Когорта D: участники с рецидивом или рефрактерным течением ФЛ и ХЛЛ с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием после как минимум 2 предшествующих системных терапий и без другой доступной терапии.
- Когорта E: Участники с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ после как минимум 2 предшествующих системных терапий и без другой доступной терапии.
- Когорта F: Участники с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ после как минимум 2 предшествующих системных терапий и без другой доступной терапии.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что монотерапия зиловертамабом ведотином имеет повышенную частоту объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями ответа Лугано по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
189
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
-
-
Jilin
-
Chuangchun, Jilin, Китай, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Перу, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
-
Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
Критерии включения:
- Для агрессивных В-клеточных злокачественных новообразований MCL и RTL: наличие гистологически подтвержденной биопсии в соответствии с классификацией новообразований кроветворной и лимфоидной тканей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. и наличие рецидива или рефрактерного заболевания.
- Для индолентных В-клеточных злокачественных новообразований FL и CLL: гистологически подтвержденная биопсия и рецидив или рефрактерность заболевания после не менее 2 предшествующих системных терапий и отсутствия другой доступной терапии.
- Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию против вируса гепатита В (ВГВ) в течение как минимум 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации/распределения.
- Иметь статус производительности ECOG от 0 до 2, оцененный в течение 7 дней до цикла 1 день 1.
Критерий исключения:
- Получил трансплантацию твердых органов в любое время.
- Имеет клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт (
- Имеет перикардиальный выпот или клинически значимый плеврит.
- Имеет текущую периферическую невропатию >1 степени.
- Имеет демиелинизирующую форму болезни Шарко-Мари-Тута.
- Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если не было завершено потенциально излечивающее лечение без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет.
- Участники с ФЛ, которые трансформировались в более агрессивный тип лимфомы.
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель (если предшествующая терапия представляла собой моноклональные антитела) или 2 недели (небольшие молекулы, такие как ингибиторы киназы) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получил предыдущую лучевую терапию в течение 28 дней после начала исследовательского вмешательства. Участники должны были оправиться от всех отравлений, связанных с радиацией.
- Имеет постоянную терапию кортикостероидами, превышающую 30 мг в день в эквиваленте преднизолона.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой или активное поражение ЦНС лимфомой.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активная инфекция HBV или вируса гепатита C (HCV).
- Для MCL - любые клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут изменить абсорбцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А, рецидивирующий или рефрактерный MCL с двумя предшествующими линиями терапии
Участники будут получать зиловертамаб ведотин внутривенно (в/в) в дозе 1 каждые 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B, рецидивирующая или рефрактерная ЛТ с 1 предшествующей линией терапии
Участники будут получать внутривенную инфузию зиловертамаба ведотина в дозе 1 каждые 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C, рецидивирующая или рефрактерная MCL с 1 предшествующей линией терапии
Участники будут получать внутривенную инфузию зиловертамаба ведотина в дозе 2 каждые 3 недели (Q3W) в сочетании с пероральной дозой немтабрутиниба ежедневно до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D, рецидивирующая или рефрактерная ФЛ и ХЛЛ с двумя предшествующими линиями терапии
Участники будут получать инфузию зиловертамаба ведотина в дозе 1 каждые 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с MCL (Cohort C), которые испытывают ограничивающую дозу токсичность (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 81 месяца
|
Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0 будет использоваться для оценки серьезности AES.
Сообщается о DLT для участников с MCL (когорта C), оцениваемых следователем.
|
Примерно до 81 месяца
|
|
ORR PER LUGANO Критерии ответа, оцененные следователем участников с MCL (когорта C)
Временное ограничение: Примерно до 81 месяца
|
ОРР, определяемый как процент участников, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на критерии ответа Лугано, оцениваемые исследователями у участников с MCL (когорта C).
|
Примерно до 81 месяца
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DOR PER LUGANO Критерии реагирования, оцененные следователем участников с MCL (когорта C)
Временное ограничение: Примерно до 81 месяца
|
DOR, определяемый как время от первых задокументированных доказательств CR или PR на критерии ответа Лугано, как оценивается исследователем, до того, как не сообщается о прогрессировании заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, у участников с MCL (когорта C).
|
Примерно до 81 месяца
|
|
Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, мантийно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 2140-006
- MK-2140-006 (Другой идентификатор: MSD)
- 2021-004450-36 (Номер EudraCT)
- jRCT2011230019 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .