Uno studio su Zilovertamab Vedotin (MK-2140) come monoterapia e in combinazione in partecipanti con tumori maligni a cellule B aggressivi e indolenti (MK-2140-006)
20 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio paniere multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-2140 come monoterapia e in combinazione nei partecipanti con neoplasie a cellule B aggressive e indolenti
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di zilovertamab vedotin in monoterapia e in combinazione nei partecipanti con linfomi a cellule B selezionati tra cui linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma di trasformazione di Richter (RTL), linfoma follicolare (FL) e leucemia linfatica cronica (LLC). Questo studio valuterà anche zilovertamab vedotin in monoterapia e in combinazione rispetto al tasso di risposta obiettiva.
- Coorte A: partecipanti con malattia MCL recidivante o refrattaria recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche tra cui un'inibizione/inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) e terapia cellulare con recettore chimerico dell'antigene T (CAR-T) post-terapia o non idonei per CAR -Terapia con cellule T
- Coorte B: partecipanti con malattia RT recidivante o refrattaria dopo almeno 1 precedente terapia sistemica
- Coorte C: partecipanti con MCL recidivato o refrattario malattia recidivata o refrattaria dopo almeno 1 precedente terapia sistemica e nessuna precedente esposizione a un BTKi non covalente
- Coorte D: partecipanti con FL recidivante o refrattaria e CLL malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche e non hanno altra terapia disponibile
- Coorte E: partecipanti con FL recidivante o refrattario dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche e non hanno altra terapia disponibile
- Coorte F: partecipanti con LLC recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche e non hanno altra terapia disponibile
L'ipotesi principale dello studio è che la monoterapia con zilovertamab vedotin abbia un aumento del tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di risposta di Lugano come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
189
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
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São Paulo, Brasile, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Cechia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
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Jilin
-
Chuangchun, Jilin, Cina, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
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Osaka
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Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
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Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
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Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
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Afula, Israele, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
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Beersheba, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
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Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
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Nahariya, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
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Lima, Perù, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, Perù, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
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Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
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Manchester, Regno Unito, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
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London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
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Illinois
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
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Kentucky
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Saint Matthews, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Svezia, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
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Istanbul
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Stanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
Criterio di inclusione:
- Per le neoplasie aggressive delle cellule B MCL e RTL: ha una biopsia confermata istologicamente secondo la classificazione delle neoplasie dei tessuti ematopoietici e linfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 e ha una malattia recidivante o refrattaria.
- Per i tumori maligni delle cellule B indolenti FL e LLC: ha una biopsia confermata istologicamente e ha una malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche e nessun'altra terapia disponibile.
- I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione/assegnazione.
- Avere un performance status ECOG da 0 a 2 valutato entro 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un trapianto di organi solidi in qualsiasi momento.
- Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente vascolare cerebrale/ictus (
- Presenta versamento pericardico o versamento pleurico clinicamente significativo.
- Ha una neuropatia periferica di grado > 1 in corso.
- Ha una forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth.
- Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni.
- Partecipanti con FL che si sono trasformati in un tipo più aggressivo di linfoma.
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, entro 5 emivite o 4 settimane (se la terapia precedente era costituita da anticorpi monoclonali) o 2 settimane (piccole molecole come gli inibitori della chinasi) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 28 giorni dall'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni.
- Ha una terapia con corticosteroidi in corso superiore a 30 mg al giorno di prednisone equivalente.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Ha noto coinvolgimento attivo del linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento attivo del SNC da parte del linfoma.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione attiva da HBV o virus dell'epatite C (HCV).
- Per MCL, presenta anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero alterare l'assorbimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A, MCL recidivante o refrattario con 2 linee terapeutiche precedenti
I partecipanti riceveranno zilovertamab vedotin infusione endovenosa (IV) alla dose 1 ogni 3 settimane (Q3W) fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B, RT recidivante o refrattaria con 1 linea terapeutica precedente
I partecipanti riceveranno zilovertamab vedotin infusione IV alla dose 1 ogni 3 settimane (Q3W) fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte C, MCL recidivante o refrattario con 1 linea terapeutica precedente
I partecipanti riceveranno zilovertamab vedotin infusione IV alla dose 2 ogni 3 settimane (Q3W) in combinazione con nemtabrutinib dose orale giornaliera fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte D, FL recidivante o refrattario e LLC con 2 linee terapeutiche precedenti
I partecipanti riceveranno zilovertamab vedotin infusione IV Dose 1 ogni 3 settimane (Q3W) fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con MCL (coorte C) che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
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I criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE), la versione 5.0 verranno utilizzati per classificare la gravità degli eventi avversi.
Verranno segnalati DLT per i partecipanti con MCL (coorte C) come valutato dallo investigatore.
|
Fino a circa 81 mesi
|
|
Orr per Lugano Criteri di risposta valutati dall'investigatore nei partecipanti con MCL (coorte C)
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
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ORR, definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per criteri di risposta di Lugano, valutati dagli investigatori nei partecipanti con MCL (coorte C).
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Fino a circa 81 mesi
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Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months
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ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
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ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DOR per Lugano Criteri di risposta valutati dall'investigatore nei partecipanti con MCL (coorte C)
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
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Dor, definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR per Lugano Criteri di risposta come valutato dall'investigatore, fino a quando verranno segnalati la progressione o la morte della malattia a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima, nei partecipanti con MCL (coorte C).
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Fino a circa 81 mesi
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Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Lasso di tempo: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
17 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
17 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellule del mantello
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2140-006
- MK-2140-006 (Altro identificatore: MSD)
- 2021-004450-36 (Numero EudraCT)
- jRCT2011230019 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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