Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Zilovertamab Vedotin (MK-2140) som monoterapi och i kombination hos deltagare med aggressiva och indolenta B-cellsmaligniteter (MK-2140-006)

19 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, öppen fas 2-korgstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-2140 som monoterapi och i kombination hos deltagare med aggressiva och indolenta B-cellsmaligniteter

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av zilovertamab vedotin som monoterapi och i kombination hos deltagare med utvalda B-cellslymfom inklusive mantelcellslymfom (MCL), Richters transformationslymfom (RTL), follikulärt lymfom (FL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Denna studie kommer också att utvärdera zilovertamab vedotin som monoterapi och i kombination med avseende på objektiv svarsfrekvens.

  • Kohort A: Deltagare med recidiverande eller refraktär MCL-relaps eller refraktär sjukdom efter minst 2 tidigare systemiska terapier inklusive en Brutons tyrosinkinashämmare/hämmare (BTKi) och postterapi chimär antigenreceptor T (CAR-T) cellterapi eller ej kvalificerade för CAR -T-cellsterapi
  • Kohort B: Deltagare med återfall eller refraktär RT-sjukdom efter minst 1 tidigare systemisk behandling
  • Kohort C: Deltagare med recidiverande eller refraktär MCL återfallen eller refraktär sjukdom efter minst 1 tidigare systemisk terapi och ingen tidigare exponering för en icke-kovalent BTKi
  • Kohort D: Deltagare med recidiverande eller refraktär FL och CLL recidiverande eller refraktär sjukdom efter minst 2 tidigare systemiska terapier och har ingen annan tillgänglig terapi
  • Kohort E: Deltagare med återfall eller refraktär FL efter minst 2 tidigare systemiska terapier och har ingen annan tillgänglig terapi
  • Kohort F: Deltagare med återfall eller refraktär KLL efter minst 2 tidigare systemiska terapier och har ingen annan tillgänglig terapi

Den primära studiens hypotes är att zilovertamab vedotin monoterapi har en ökad objektiv svarsfrekvens (ORR) per Lugano Response Criteria, bedömd genom blinded independent central review (BICR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

275

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +552199616963
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrytering
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551130161075
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Rekrytering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 84 999278442
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5511 4573-7631
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Rekrytering
        • IC La Serena Research ( Site 1909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56993718661
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Rekrytering
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56992794676
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Rekrytering
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3726172177
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Rekrytering
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-521-3700
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-963-7643
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 217-690-7045
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-574-2650
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-3689
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-571-3037
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-6844
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-591-1770
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 908-337-8293
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital ( Site 0035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-916-1784
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 347-263-1843
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Rekrytering
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-371-7022
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-844-7119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 608-262-9317
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-218-3305
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Rekrytering
        • St. James's Hospital ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 (01) 410 3754
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972 4 6495437
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Rekrytering
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972502061259
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytering
        • Carmel Hospital ( Site 0709)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97248250844
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972526667154
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Avslutad
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390516363680
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, oo168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630154180
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390282244080
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Kyushu University Hospital ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-641-1151
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital ( Site 1107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-86-223-7151
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-951-1111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-463-93-1121
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • Tohoku University Hospital ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-22-717-7000
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-366-0221
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0 312 595 74 82
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Rekrytering
        • Trakya University ( Site 6005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905335544797
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905324412859
      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Rekrytering
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 232 343 43 43
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Kalkon, 34214
        • Rekrytering
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905437870708
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6048776000672017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrytering
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5068702404
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytering
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 9024737006
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program ( Site 0
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 519685850075017
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41694645012821
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514340822224572
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrytering
        • Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3063514450
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8601088196118
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13798101121
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13430200803
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020-61641888
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 15871725926
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 131 3569 1993
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13616219570
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13813282842
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13970038386
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13607045741
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Rekrytering
        • Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13843126796
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 18017312613
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618980601027
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613857182590
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13857190311
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220721672
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82221487390
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekrytering
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +51989310502
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Avslutad
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Rekrytering
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 81 454 1221
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Rekrytering
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48602338290
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225462223
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Sit
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +485398757
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrytering
        • 2CA BRAGA ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351253027249
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351 22 508 4000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Rekrytering
        • Champalimaud Foundation ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351210480200
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6564368000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932746000
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( S
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34923291100 ext 56606
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607750
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 948 396 297
  • Storbritannien
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Rekrytering
        • The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0) 1872 250000
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospital ( Site 7001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 20 3447 9320
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • The Churchill Hospital ( Site 7002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0)1865 617331
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 22185
        • Rekrytering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0046 (0)46177520
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Rekrytering
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0046 (0)186110000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 46723878081
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420 224 962 527
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 62500
        • Rekrytering
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420532233642
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420597372091
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49731/5000
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 004922147897046

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

Inklusionskriterier:

  • För aggressiva B-cellsmaligniteter MCL och RTL: Har histologiskt bekräftad biopsi enligt 2016 World Health Organization (WHO) klassificering av neoplasmer i hematopoetiska och lymfoida vävnader och har återfall eller refraktär sjukdom.
  • För indolenta B-cellsmaligniteter FL och CLL: Har histologiskt bekräftad biopsi och har återfall eller refraktär sjukdom efter minst 2 tidigare systemiska terapier och ingen annan tillgänglig terapi.
  • Deltagare som är positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg) är berättigade om de har fått hepatit B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV-virusmängd före randomisering/tilldelning.
  • Ha en ECOG-prestandastatus på 0 till 2 bedömd inom 7 dagar före cykel 1 dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Har fått solid organtransplantation när som helst.
  • Har kliniskt signifikant (dvs aktiv) kardiovaskulär sjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke (
  • Har perikardiell effusion eller kliniskt signifikant pleurautgjutning.
  • Har pågående grad >1 perifer neuropati.
  • Har en demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooths sjukdom.
  • Har en anamnes på en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 2 år.
  • Deltagare med FL som har förvandlats till en mer aggressiv typ av lymfom.
  • Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling, inklusive prövningsmedel, inom 5 halveringstider eller 4 veckor (om tidigare behandling var monoklonala antikroppar) eller 2 veckor (små molekyler som kinashämmare) före den första dosen av studieintervention.
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 28 dagar efter start av studieintervention. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter.
  • Har pågående kortikosteroidbehandling som överstiger 30 mg dagligen av prednisonekvivalenter.
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
  • Har känd lymfominblandning i det centrala nervsystemet (CNS) eller aktiv CNS-inblandning av lymfom.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktiv HBV- eller hepatit C-virus (HCV)-infektion.
  • För MCL, har några kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
Deltagarna kommer att få zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg var tredje vecka (Q3W) tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andra namn:
  • MK-2140
Experimentell: Kohort B
Deltagarna kommer att få zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg var tredje vecka (Q3W) tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andra namn:
  • MK-2140
Experimentell: Kohort C
Deltagarna kommer att få zilovertamab vedotin var tredje vecka (Q3W) kombinerat med nemtabrutinib dagligen tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andra namn:
  • MK-2140
Läkemedel: Nemtabrutinib
65 mg en gång dagligen (QD) oralt
Andra namn:
  • MK-1026
Experimentell: Kohort D
Deltagarna kommer att få antingen zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg var 3:e vecka (Q3W) eller 2,0 mg/kg med infusioner på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel (Q2/3W) fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andra namn:
  • MK-2140
Experimentell: Kohort E
Deltagarna kommer att få antingen zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg var 3:e vecka (Q3W) eller 2,0 mg/kg med infusioner på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel (Q2/3W) fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andra namn:
  • MK-2140
Experimentell: Kohort F
Deltagarna kommer att få antingen zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg var 3:e vecka (Q3W) eller 2,0 mg/kg med infusioner på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel (Q2/3W) fram till sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andra namn:
  • MK-2140

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥1 biverkning (AE) [kohort C och D]
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare med MCL, FL och CLL som upplevde en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader
Andel deltagare som avbryter studieterapi på grund av AE (kohort C och D)
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare med MCL, FL och CLL som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) [kohort C]
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 kommer att användas för att gradera svårighetsgraden av biverkningar. DLT för deltagare med MCL som bedömts av utredaren kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per Lugano Response Criteria som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) [kohorter A, B, E och FL deltagare i D]
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
ORR, definierad som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Lugano Response Criteria enligt BICR-bedömningen kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader
ORR per Lugano svarskriterier som bedöms av utredare (kohort C)
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
ORR, definierad som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Lugano Response Criteria enligt bedömningen av utredaren kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader
ORR per internationell workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL) kriterier som bedöms av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
ORR, definierad som andelen deltagare som uppnår ett CR- eller PR per iwCLL-kriterier som bedömts av utredaren kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria som bedöms av BICR (kohorter A, B, D (FL) och E)
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
DOR, definierad som tiden från det första dokumenterade beviset för CR eller PR per Lugano Response Criteria, bedömt av BICR, tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader
DOR per Lugano svarskriterier som bedöms av utredare (kohort C)
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
DOR, definierat som tiden från det första dokumenterade beviset för CR eller PR per Lugano Response Criteria, som bedömts av utredaren, tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader
DOR per iwCLL-kriterier som bedöms av utredaren (kohorter D [CLL] och F)
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
DOR, definierad som tiden från det första dokumenterade beviset för CR eller PR per iwCLL-kriterier som bedömts av utredaren, tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader
Andel deltagare med ≥1 AE (kohorter A, B, E och F)
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare med MCL, RTL, FL och CLL som upplevde en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader
Andel deltagare som avbryter studieterapi på grund av AE (kohorter A, B, E och F)
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Andelen deltagare med MCL, RTL, FL och CLL som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 57 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

13 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2140-006
  • MK-2140-006 (Annan identifierare: Merck)
  • 2021-004450-36 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2011230019 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zilovertamab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera