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Une étude sur le Zilovertamab Vedotin (MK-2140) en monothérapie et en association chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B agressives et indolentes (MK-2140-006)

19 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 sur panier pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-2140 en monothérapie et en association chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B agressives et indolentes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du zilovertamab vedotin en monothérapie et en association chez des participants atteints de certains lymphomes à cellules B, y compris le lymphome à cellules du manteau (MCL), le lymphome de transformation de Richter (RTL), le lymphome folliculaire (FL) et leucémie lymphoïde chronique (LLC). Cette étude évaluera également le zilovertamab vedotin en monothérapie et en association en ce qui concerne le taux de réponse objective.

  • Cohorte A : Participants atteints de MCL en rechute ou réfractaire en rechute ou d'une maladie réfractaire après au moins 2 thérapies systémiques antérieures, y compris un inhibiteur/inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et une thérapie cellulaire post-thérapeutique du récepteur de l'antigène chimérique T (CAR-T) ou inéligibles à la CAR -Thérapie cellulaire T
  • Cohorte B : participants atteints d'une maladie à RT récidivante ou réfractaire après au moins 1 traitement systémique antérieur
  • Cohorte C : participants atteints d'un MCL en rechute ou réfractaire en rechute ou d'une maladie réfractaire après au moins 1 traitement systémique antérieur et aucune exposition antérieure à un BTKi non covalent
  • Cohorte D : Participants atteints de LF en rechute ou réfractaire et de LLC en rechute ou d'une maladie réfractaire après au moins 2 traitements systémiques antérieurs et n'ayant aucun autre traitement disponible
  • Cohorte E : Participants atteints de LF récidivant ou réfractaire après au moins 2 traitements systémiques antérieurs et n'ayant aucun autre traitement disponible
  • Cohorte F : Participants atteints de LLC récidivante ou réfractaire après au moins 2 traitements systémiques antérieurs et n'ayant aucun autre traitement disponible

L'hypothèse principale de l'étude est que la monothérapie au zilovertamab vedotin a un taux de réponse objective (ORR) accru selon les critères de réponse de Lugano, tel qu'évalué par un examen central indépendant (BICR) en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

275

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49731/5000
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 004922147897046
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +552199616963
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • Recrutement
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +551130161075
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
        • Recrutement
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 84 999278442
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5511 4573-7631
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 6048776000672017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Recrutement
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5068702404
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 9024737006
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program ( Site 0
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 519685850075017
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 41694645012821
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 514340822224572
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Recrutement
        • Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3063514450
  • Chili
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • Recrutement
        • IC La Serena Research ( Site 1909)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56993718661
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7650568
        • Recrutement
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56992794676
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8601088196118
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 13798101121
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital ( Site 1207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 13430200803
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 020-61641888
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 15871725926
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +86 131 3569 1993
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 13616219570
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 13813282842
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 13970038386
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 13607045741
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 132000
        • Recrutement
        • Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 13843126796
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 18017312613
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +8618980601027
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 8613857182590
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 13857190311
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82220721672
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +82221487390
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0034932746000
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( S
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34923291100 ext 56606
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0034932607750
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 34 948 396 297
  • Estonie
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 13419
        • Recrutement
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +3726172177
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D08 E9P6
        • Recrutement
        • St. James's Hospital ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33 (01) 410 3754
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972 4 6495437
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 97286403827
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972502061259
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Carmel Hospital ( Site 0709)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97248250844
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 97226778180
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972526667154
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Complété
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390516363680
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, oo168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390630154180
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 390282244080
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital ( Site 1105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-92-641-1151
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital ( Site 1107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-86-223-7151
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-52-951-1111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-463-93-1121
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital ( Site 1106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-22-717-7000
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-72-366-0221
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3520-0111
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Recrutement
        • 2CA BRAGA ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351253027249
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351 22 508 4000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Recrutement
        • Champalimaud Foundation ( Site 2002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +351210480200
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Pologne, 93-513
        • Complété
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48 81 454 1221
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48602338290
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +48225462223
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-228
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Sit
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +485398757
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15038
        • Recrutement
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +51989310502
  • Royaume-Uni
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +44 (0) 1872 250000
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospital ( Site 7001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +44 20 3447 9320
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • The Churchill Hospital ( Site 7002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +44 (0)1865 617331
  • Singapour
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6564368000
  • Suède
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suède, 22185
        • Recrutement
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0046 (0)46177520
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0046 (0)186110000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 46723878081
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +420 224 962 527
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 420532233642
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 420597372091
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0 312 595 74 82
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Recrutement
        • Trakya University ( Site 6005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905335544797
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Recrutement
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 905324412859
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Recrutement
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +90 232 343 43 43
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquie, 34214
        • Recrutement
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905437870708
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-521-3700
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-963-7643
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 217-690-7045
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics (
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 913-574-2650
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 410-328-3689
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-571-3037
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-632-6844
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center ( Site 0024)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 646-591-1770
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan ( Site 0009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 908-337-8293
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital ( Site 0035)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 313-916-1784
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 347-263-1843
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Recrutement
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 701-234-2000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 614-371-7022
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 267-844-7119
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 608-262-9317
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 501-218-3305

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

Critère d'intégration:

  • Pour les tumeurs malignes à cellules B agressives MCL et RTL : a une biopsie confirmée histologiquement selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes et a une maladie récidivante ou réfractaire.
  • Pour les tumeurs malignes à cellules B indolentes FL et LLC : a une biopsie confirmée histologiquement et a une maladie récidivante ou réfractaire après au moins 2 thérapies systémiques antérieures et aucune autre thérapie disponible.
  • Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation/attribution.
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2 évalué dans les 7 jours précédant le cycle 1 jour 1.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une greffe d'organe solide à tout moment.
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c.-à-d. active) : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (
  • Présente un épanchement péricardique ou un épanchement pleural cliniquement significatif.
  • A une neuropathie périphérique continue de grade> 1.
  • A une forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth.
  • A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans signe de malignité depuis 2 ans.
  • Participants atteints de LF qui se sont transformés en un type de lymphome plus agressif.
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 5 demi-vies ou 4 semaines (si le traitement antérieur était un anticorps monoclonal) ou 2 semaines (petites molécules comme les inhibiteurs de kinase) avant la première dose d'intervention à l'étude.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 28 jours suivant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux rayonnements.
  • A une corticothérapie en cours dépassant 30 mg par jour d'équivalent prednisone.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A une atteinte connue d'un lymphome du système nerveux central (SNC) actif ou une atteinte active du SNC par un lymphome.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Infection active par le VHB ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Pour le MCL, a des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives qui pourraient altérer l'absorption.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Les participants recevront du zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
Biologique: Zilovertamab védotine
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-2140
Expérimental: Cohorte B
Les participants recevront du zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
Biologique: Zilovertamab védotine
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-2140
Expérimental: Cohorte C
Les participants recevront quotidiennement du zilovertamab vedotin toutes les 3 semaines (Q3W) en association avec du nemtabrutinib jusqu'à la progression ou l'arrêt de la maladie.
Biologique: Zilovertamab védotine
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-2140
Médicament: Nemtabrutinib
65 mg une fois par jour (QD) par voie orale
Autres noms:
  • MK-1026
Expérimental: Cohorte D
Les participants recevront soit du zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W) soit 2,0 mg/kg avec des perfusions les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines (Q2/3W) jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
Biologique: Zilovertamab védotine
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-2140
Expérimental: Cohorte E
Les participants recevront soit du zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W) soit 2,0 mg/kg avec des perfusions les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines (Q2/3W) jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
Biologique: Zilovertamab védotine
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-2140
Expérimental: Cohorte F
Les participants recevront soit du zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W) soit 2,0 mg/kg avec des perfusions les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines (Q2/3W) jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
Biologique: Zilovertamab védotine
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-2140

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ≥ 1 événement indésirable (EI) [cohorte C et D]
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le pourcentage de participants atteints de MCL, FL et LLC qui ont subi un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 57 mois
Pourcentage de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'EI (cohortes C et D)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le pourcentage de participants atteints de MCL, FL et LLC qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 57 mois
Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) [cohorte C]
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0, seront utilisés pour évaluer la gravité des EI. Les DLT pour les participants atteints de MCL, tels qu'évalués par l'investigateur, seront signalés.
Jusqu'à environ 57 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères de réponse de Lugano, tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) [cohortes A, B, E et FL participants en D]
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
ORR, défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse de Lugano tels qu'évalués par le BICR, sera rapporté.
Jusqu'à environ 57 mois
ORR selon les critères de réponse de Lugano tels qu'évalués par l'investigateur (cohorte C)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
L'ORR, défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse de Lugano tels qu'évalués par l'investigateur, sera rapporté.
Jusqu'à environ 57 mois
ORR selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) tels qu'évalués par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
L'ORR, défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une RP selon les critères iwCLL tels qu'évalués par l'investigateur, sera rapporté.
Jusqu'à environ 57 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) selon les critères de réponse de Lugano évalués par le BICR (cohortes A, B, D (FL) et E)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
Le DOR, défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP selon les critères de réponse de Lugano tels qu'évalués par le BICR, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, sera signalé.
Jusqu'à environ 57 mois
DOR selon les critères de réponse de Lugano tels qu'évalués par l'investigateur (cohorte C)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
Le DOR, défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP selon les critères de réponse de Lugano tels qu'évalués par l'investigateur, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, sera signalé.
Jusqu'à environ 57 mois
DOR selon les critères iwCLL évalués par l'investigateur (cohortes D [CLL] et F)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
Le DOR, défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP selon les critères iwCLL tels qu'évalués par l'investigateur, jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, sera signalé.
Jusqu'à environ 57 mois
Pourcentage de participants avec ≥1 EI (cohortes A, B, E et F)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le pourcentage de participants atteints de MCL, RTL, FL et LLC qui ont subi un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 57 mois
Pourcentage de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'EI (cohortes A, B, E et F)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le pourcentage de participants atteints de MCL, RTL, FL et LLC qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 57 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

13 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2140-006
  • MK-2140-006 (Autre identifiant: Merck)
  • 2021-004450-36 (Numéro EudraCT)
  • jRCT2011230019 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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