Une étude sur le Zilovertamab Vedotin (MK-2140) en monothérapie et en association chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B agressives et indolentes (MK-2140-006)
20 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 sur panier pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-2140 en monothérapie et en association chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B agressives et indolentes
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du zilovertamab vedotin en monothérapie et en association chez des participants atteints de certains lymphomes à cellules B, y compris le lymphome à cellules du manteau (MCL), le lymphome de transformation de Richter (RTL), le lymphome folliculaire (FL) et leucémie lymphoïde chronique (LLC). Cette étude évaluera également le zilovertamab vedotin en monothérapie et en association en ce qui concerne le taux de réponse objective.
- Cohorte A : Participants atteints de MCL en rechute ou réfractaire en rechute ou d'une maladie réfractaire après au moins 2 thérapies systémiques antérieures, y compris un inhibiteur/inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et une thérapie cellulaire post-thérapeutique du récepteur de l'antigène chimérique T (CAR-T) ou inéligibles à la CAR -Thérapie cellulaire T
- Cohorte B : participants atteints d'une maladie à RT récidivante ou réfractaire après au moins 1 traitement systémique antérieur
- Cohorte C : participants atteints d'un MCL en rechute ou réfractaire en rechute ou d'une maladie réfractaire après au moins 1 traitement systémique antérieur et aucune exposition antérieure à un BTKi non covalent
- Cohorte D : Participants atteints de LF en rechute ou réfractaire et de LLC en rechute ou d'une maladie réfractaire après au moins 2 traitements systémiques antérieurs et n'ayant aucun autre traitement disponible
- Cohorte E : Participants atteints de LF récidivant ou réfractaire après au moins 2 traitements systémiques antérieurs et n'ayant aucun autre traitement disponible
- Cohorte F : Participants atteints de LLC récidivante ou réfractaire après au moins 2 traitements systémiques antérieurs et n'ayant aucun autre traitement disponible
L'hypothèse principale de l'étude est que la monothérapie au zilovertamab vedotin a un taux de réponse objective (ORR) accru selon les critères de réponse de Lugano, tel qu'évalué par un examen central indépendant (BICR) en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
189
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
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São Paulo, Brésil, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
-
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Jilin
-
Chuangchun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
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-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
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Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
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Harju
-
Tallinn, Harju, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
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Dublin, Irlande, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
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Afula, Israël, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
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Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
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Lima, Pérou, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, Pérou, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
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-
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Manchester, Royaume-Uni, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
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Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
-
-
London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
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-
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
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Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
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İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
-
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Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
-
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
-
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Kentucky
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Saint Matthews, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :
Critère d'intégration:
- Pour les tumeurs malignes à cellules B agressives MCL et RTL : a une biopsie confirmée histologiquement selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes et a une maladie récidivante ou réfractaire.
- Pour les tumeurs malignes à cellules B indolentes FL et LLC : a une biopsie confirmée histologiquement et a une maladie récidivante ou réfractaire après au moins 2 thérapies systémiques antérieures et aucune autre thérapie disponible.
- Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation/attribution.
- Avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2 évalué dans les 7 jours précédant le cycle 1 jour 1.
Critère d'exclusion:
- A reçu une greffe d'organe solide à tout moment.
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c.-à-d. active) : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (
- Présente un épanchement péricardique ou un épanchement pleural cliniquement significatif.
- A une neuropathie périphérique continue de grade> 1.
- A une forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth.
- A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans signe de malignité depuis 2 ans.
- Participants atteints de LF qui se sont transformés en un type de lymphome plus agressif.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 5 demi-vies ou 4 semaines (si le traitement antérieur était un anticorps monoclonal) ou 2 semaines (petites molécules comme les inhibiteurs de kinase) avant la première dose d'intervention à l'étude.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 28 jours suivant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux rayonnements.
- A une corticothérapie en cours dépassant 30 mg par jour d'équivalent prednisone.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A une atteinte connue d'un lymphome du système nerveux central (SNC) actif ou une atteinte active du SNC par un lymphome.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection active par le VHB ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Pour le MCL, a des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives qui pourraient altérer l'absorption.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A, MCL en rechute ou réfractaire avec 2 lignes de traitement antérieures
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de zilovertamab vedotin à la dose 1 toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
|
Perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte B, RT en rechute ou réfractaire avec 1 ligne de traitement antérieure
Les participants recevront une perfusion IV de zilovertamab vedotin à la dose 1 toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
|
Perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte C, MCL en rechute ou réfractaire avec 1 ligne de traitement antérieure
Les participants recevront une perfusion IV de zilovertamab vedotin à la dose 2 toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) en association avec une dose orale de nemtabrutinib quotidiennement jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
|
Perfusion IV
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte D, LF et LLC en rechute ou réfractaires avec 2 lignes de traitement antérieures
Les participants recevront soit la dose 1 de perfusion IV de zilovertamab vedotin toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à progression ou arrêt de la maladie.
|
Perfusion IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteints de MCL (Cohort C) qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 81 mois
|
Les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0, seront utilisés pour noter la gravité des EI.
Les DLT pour les participants atteints de MCL (cohorte C), évalués par l'investigateur, seront signalés.
|
Jusqu'à environ 81 mois
|
|
ORR par critères de réponse de Lugano évalués par l'investigateur chez les participants atteints de MCL (cohorte C)
Délai: Jusqu'à environ 81 mois
|
L'ORR, défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères de réponse de LuGano, évalués par l'investigateur chez les participants atteints de MCL (cohorte C), seront signalés.
|
Jusqu'à environ 81 mois
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Délai: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Délai: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Délai: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
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ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Délai: Up to approximately 81 months
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ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DOR Per Critères de réponse de Lugano évalués par l'investigateur chez les participants atteints de MCL (Cohorte C)
Délai: Jusqu'à environ 81 mois
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DOR, défini comme le temps à partir des premières preuves documentées de CR ou PR par critères de réponse de LUGANO, évaluées par l'investigateur, jusqu'à la progression de la maladie ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, chez les participants atteints de MCL (cohorte C) sera signalé.
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Jusqu'à environ 81 mois
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Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Délai: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Délai: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Délai: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Délai: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
17 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules du manteau
Autres numéros d'identification d'étude
- 2140-006
- MK-2140-006 (Autre identifiant: MSD)
- 2021-004450-36 (Numéro EudraCT)
- jRCT2011230019 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .