Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zilovertamab Vedotin (MK-2140) som monoterapi og i kombination hos deltagere med aggressive og indolente B-celle maligniteter (MK-2140-006)

9. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, åbent, fase 2-basketstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-2140 som monoterapi og i kombination hos deltagere med aggressive og indolente B-celle maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​zilovertamab vedotin som monoterapi og i kombination hos deltagere med udvalgte B-celle lymfomer, herunder mantelcellelymfom (MCL), Richters transformationslymfom (RTL), follikulært lymfom (FL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Denne undersøgelse vil også evaluere zilovertamab vedotin som monoterapi og i kombination med hensyn til objektiv responsrate.

  • Kohorte A: Deltagere med recidiverende eller refraktær MCL recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere systemiske terapier, inklusive en Brutons tyrosinkinaseinhibitor/-hæmmer (BTKi) og post-terapi kimærisk antigenreceptor T (CAR-T) celleterapi eller ikke kvalificerede til CAR -T-celleterapi
  • Kohorte B: Deltagere med recidiverende eller refraktær RT-sygdom efter mindst 1 tidligere systemisk behandling
  • Kohorte C: Deltagere med recidiverende eller refraktær MCL recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 1 tidligere systemisk behandling og ingen tidligere eksponering for en ikke-kovalent BTKi
  • Kohorte D: Deltagere med recidiverende eller refraktær FL og CLL recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere systemiske terapier og har ingen anden tilgængelig behandling
  • Kohorte E: Deltagere med recidiverende eller refraktær FL efter mindst 2 tidligere systemiske terapier og har ingen anden tilgængelig terapi
  • Kohorte F: Deltagere med recidiverende eller refraktær CLL efter mindst 2 tidligere systemiske terapier og har ingen anden tilgængelig terapi

Den primære undersøgelseshypotese er, at zilovertamab vedotin monoterapi har en øget objektiv responsrate (ORR) pr. Lugano Response Criteria vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +552199616963
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekruttering
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551130161075
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 84 999278442
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5511 4573-7631
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6048776000672017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5068702404
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 9024737006
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program ( Site 0
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 519685850075017
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41694645012821
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514340822224572
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3063514450
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Rekruttering
        • IC La Serena Research ( Site 1909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56993718661
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Rekruttering
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56992794676
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0) 1872 250000
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University College London Hospital ( Site 7001)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • The Churchill Hospital ( Site 7002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0)1865 617331
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3726172177
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-521-3700
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-963-7643
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 217-690-7045
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-574-2650
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-3689
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-571-3037
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-6844
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-591-1770
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 908-337-8293
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital ( Site 0035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-916-1784
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 347-263-1843
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Rekruttering
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-371-7022
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-844-7119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 608-262-9317
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-218-3305
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Rekruttering
        • St. James's Hospital ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 (01) 410 3754
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972 4 6495437
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972502061259
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Hospital ( Site 0709)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97248250844
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972526667154
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390516363680
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, oo168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630154180
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390282244080
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-641-1151
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital ( Site 1107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-86-223-7151
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-951-1111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-463-93-1121
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-22-717-7000
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-366-0221
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0 312 595 74 82
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University ( Site 6005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905335544797
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905324412859
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 232 343 43 43
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Kalkun, 34214
        • Rekruttering
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905437870708
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8601088196118
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13430200803
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020-61641888
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13798101121
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 15871725926
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 131 3569 1993
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13616219570
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13813282842
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13970038386
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13607045741
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Rekruttering
        • Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13843126796
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 18017312613
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618980601027
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613857182590
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13857190311
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220721672
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82221487390
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekruttering
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +51989310502
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Rekruttering
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +51980728089
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Afsluttet
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 81 454 1221
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48602338290
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225462223
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Sit
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +485398757
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • 2CA BRAGA ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351253027249
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351 22 508 4000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Champalimaud Foundation ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351210480200
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6564368000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932746000
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( S
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34923291100 ext 56606
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607750
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 948 396 297
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0046 (0)46177520
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0046 (0)186110000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 46723878081
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420 224 962 527
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420532233642
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420597372091
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49731/5000
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 004922147897046

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • For aggressive B-celle maligniteter MCL og RTL: Har histologisk bekræftet biopsi i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassifikation af neoplasmer i det hæmatopoietiske og lymfoide væv og har recidiverende eller refraktær sygdom.
  • For indolente B-celle maligniteter FL og CLL: Har histologisk bekræftet biopsi og har recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere systemiske behandlinger og ingen anden tilgængelig behandling.
  • Deltagere, som er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV-viral belastning før randomisering/tildeling.
  • Få en ECOG-præstationsstatus på 0 til 2 vurderet inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har til enhver tid modtaget solid organtransplantation.
  • Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (
  • Har perikardiel effusion eller klinisk signifikant pleural effusion.
  • Har igangværende grad >1 perifer neuropati.
  • Har en demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom.
  • Har en historie med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 2 år.
  • Deltagere med FL, som er forvandlet til en mere aggressiv type lymfom.
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler, inden for 5 halveringstider eller 4 uger (hvis tidligere behandling var monoklonale antistoffer) eller 2 uger (små molekyler som kinasehæmmere) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 28 dage efter start af undersøgelsesintervention. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter.
  • Har igangværende kortikosteroidbehandling, der overstiger 30 mg dagligt prædnisonækvivalent.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom involvering eller aktiv CNS involvering af lymfom.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Aktiv HBV eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • For MCL, har nogen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Deltagerne vil modtage zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg hver 3. uge (Q3W) indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andre navne:
  • MK-2140
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagerne vil modtage zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg hver 3. uge (Q3W) indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andre navne:
  • MK-2140
Eksperimentel: Kohorte C
Deltagerne vil modtage zilovertamab vedotin hver 3. uge (Q3W) kombineret med nemtabrutinib dagligt indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andre navne:
  • MK-2140
Medicin: Nemtabrutinib
65 mg én gang dagligt (QD) oralt
Andre navne:
  • MK-1026
Eksperimentel: Kohorte D
Deltagerne vil modtage enten zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg hver 3. uge (Q3W) eller 2,0 mg/kg med infusioner på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus (Q2/3W) indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andre navne:
  • MK-2140
Eksperimentel: Kohorte E
Deltagerne vil modtage enten zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg hver 3. uge (Q3W) eller 2,0 mg/kg med infusioner på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus (Q2/3W) indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andre navne:
  • MK-2140
Eksperimentel: Kohorte F
Deltagerne vil modtage enten zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg hver 3. uge (Q3W) eller 2,0 mg/kg med infusioner på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus (Q2/3W) indtil sygdomsprogression eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusion
Andre navne:
  • MK-2140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkning (AE) [kohorte C og D]
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere med MCL, FL og CLL, der oplevede en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder
Procentdel af deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af AE (kohorte C og D)
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere med MCL, FL og CLL, som afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) [kohorte C]
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 vil blive brugt til at gradere sværhedsgraden af ​​AE'er. DLT'er for deltagere med MCL som vurderet af investigator vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. Lugano responskriterier vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) [kohorter A, B, E og FL deltagere i D]
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) i henhold til Lugano Response Criteria som vurderet af BICR, vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder
ORR pr. Lugano-responskriterier vurderet af efterforsker (kohorte C)
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) i henhold til Lugano Response Criteria som vurderet af investigator, vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder
ORR pr. international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) kriterier som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et CR eller PR pr. iwCLL-kriterie som vurderet af investigator, vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) pr. Lugano responskriterier som vurderet af BICR (kohorter A, B, D (FL) og E)
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
DOR, defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR pr. Lugano-responskriterier som vurderet af BICR, indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder
DOR pr. Lugano-responskriterier som vurderet af efterforsker (kohorte C)
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
DOR, defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR pr. Lugano-responskriterier som vurderet af investigator, indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder
DOR pr. iwCLL-kriterier vurderet af efterforsker (kohorter D [CLL] og F)
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
DOR, defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR per iwCLL-kriterier som vurderet af investigator, indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder
Procentdel af deltagere med ≥1 AE (kohorter A, B, E og F)
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere med MCL, RTL, FL og CLL, der oplevede en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder
Procentdel af deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af AE (kohorter A, B, E og F)
Tidsramme: Op til cirka 57 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere med MCL, RTL, FL og CLL, som afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 57 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2140-006
  • MK-2140-006 (Anden identifikator: Merck)
  • 2021-004450-36 (EudraCT nummer)
  • jRCT2011230019 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Zilovertamab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner