Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) como monoterapia e em combinação em participantes com neoplasias de células B agressivas e indolentes (MK-2140-006)

19 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do MK-2140 como monoterapia e em combinação em participantes com neoplasias de células B agressivas e indolentes

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do zilovertamab vedotin como monoterapia e em combinação em participantes com linfomas de células B selecionados, incluindo linfoma de células do manto (LCM), linfoma de transformação de Richter (RTL), linfoma folicular (FL) e leucemia linfocítica crônica (LLC). Este estudo também avaliará o zilovertamab vedotin como monoterapia e em combinação com relação à taxa de resposta objetiva.

  • Coorte A: Participantes com doença recidivante ou refratária de MCL recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, incluindo inibição/inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) e terapia celular pós-terapia com receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) ou inelegível para CAR -terapia com células T
  • Coorte B: Participantes com doença de RT recidivante ou refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior
  • Coorte C: Participantes com LCM recidivante ou refratário com doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior e sem exposição prévia a um BTKi não covalente
  • Coorte D: Participantes com FL recidivante ou refratária e doença recidivante ou refratária da LLC após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores e não têm outra terapia disponível
  • Coorte E: Participantes com FL recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores e nenhuma outra terapia disponível
  • Coorte F: Participantes com LLC recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores e sem outra terapia disponível

A hipótese primária do estudo é que a monoterapia com zilovertamab vedotina tem uma taxa de resposta objetiva (ORR) aumentada por critérios de resposta de Lugano, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

275

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0502)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +49731/5000
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 004922147897046
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +552199616963
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Recrutamento
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +551130161075
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Recrutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 84 999278442
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5511 4573-7631
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 6048776000672017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Recrutamento
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 5068702404
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Recrutamento
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 9024737006
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program ( Site 0
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 519685850075017
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 41694645012821
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital ( Site 0202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 514340822224572
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Recrutamento
        • Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 3063514450
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Recrutamento
        • IC La Serena Research ( Site 1909)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56993718661
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Recrutamento
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56992794676
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8601088196118
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13798101121
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital ( Site 1207)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13430200803
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 020-61641888
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 15871725926
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 131 3569 1993
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13616219570
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13813282842
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13970038386
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13607045741
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Recrutamento
        • Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13843126796
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 18017312613
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8618980601027
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 8613857182590
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 13857190311
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +6564368000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0034932746000
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( S
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34923291100 ext 56606
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0034932607750
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 34 948 396 297
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 602-521-3700
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 206-963-7643
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 217-690-7045
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics (
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 913-574-2650
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 410-328-3689
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 617-571-3037
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 617-632-6844
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center ( Site 0024)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 646-591-1770
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan ( Site 0009)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 908-337-8293
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital ( Site 0035)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 313-916-1784
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 347-263-1843
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Recrutamento
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 701-234-2000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 614-371-7022
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 267-844-7119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 608-262-9317
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0021)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 501-218-3305
  • Estônia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estônia, 13419
        • Recrutamento
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3726172177
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • Recrutamento
        • St. James's Hospital ( Site 0600)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33 (01) 410 3754
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Recrutamento
        • Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972 4 6495437
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Recrutamento
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972502061259
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • Carmel Hospital ( Site 0709)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97248250844
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center ( Site 0701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972526667154
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Concluído
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390516363680
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, oo168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390630154180
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390282244080
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital ( Site 1105)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-92-641-1151
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital ( Site 1107)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-86-223-7151
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-52-951-1111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Recrutamento
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus ( Site 1100)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-463-93-1121
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital ( Site 1106)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-22-717-7000
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-72-366-0221
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1101)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3520-0111
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0 312 595 74 82
      • Edirne, Peru, 22030
        • Recrutamento
        • Trakya University ( Site 6005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +905335544797
      • Lima, Peru, 15038
        • Recrutamento
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +51989310502
      • Samsun, Peru, 55139
        • Recrutamento
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 905324412859
      • İzmir, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +90 232 343 43 43
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Peru, 34214
        • Recrutamento
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +905437870708
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polônia, 93-513
        • Concluído
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48 81 454 1221
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-727
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48602338290
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +48225462223
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-228
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Sit
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +485398757
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Recrutamento
        • 2CA BRAGA ( Site 2001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +351253027249
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +351 22 508 4000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Recrutamento
        • Champalimaud Foundation ( Site 2002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +351210480200
  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +44 (0) 1872 250000
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospital ( Site 7001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +44 20 3447 9320
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • The Churchill Hospital ( Site 7002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +44 (0)1865 617331
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital ( Site 1300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82220721672
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82221487390
  • Suécia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0046 (0)46177520
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 751 85
        • Recrutamento
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0046 (0)186110000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 46723878081
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +420 224 962 527
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 62500
        • Recrutamento
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 420532233642
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 420597372091

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • Para malignidades agressivas de células B MCL e RTL: Tem biópsia confirmada histologicamente de acordo com a classificação de neoplasias dos tecidos hematopoiéticos e linfóides de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) e tem doença recidivante ou refratária.
  • Para malignidades de células B indolentes FL e CLL: Tem biópsia confirmada histologicamente e tem doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores e nenhuma outra terapia disponível.
  • Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização/alocação.
  • Ter um status de desempenho ECOG de 0 a 2 avaliado dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1.

Critério de exclusão:

  • Recebeu transplante de órgão sólido em qualquer época.
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/derrame (
  • Tem derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo.
  • Tem neuropatia periférica de Grau > 1 em andamento.
  • Tem uma forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth.
  • Tem uma história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.
  • Participantes com FL que se transformaram em um tipo de linfoma mais agressivo.
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (se a terapia anterior foi de anticorpos monoclonais) ou 2 semanas (pequenas moléculas como inibidores de quinase) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 28 dias do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação.
  • Tem terapia com corticosteroides em andamento excedendo 30 mg diários de prednisona equivalente.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem envolvimento ativo de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento ativo do SNC por linfoma.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Infecção ativa por HBV ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Para MCL, tem quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam alterar a absorção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Os participantes receberão zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W) até a progressão da doença ou descontinuação.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140
Experimental: Coorte B
Os participantes receberão zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W) até a progressão da doença ou descontinuação.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140
Experimental: Coorte C
Os participantes receberão zilovertamab vedotin a cada 3 semanas (Q3W) combinado com nemtabrutinib diariamente até a progressão da doença ou descontinuação.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140
Medicamento: Nemtabrutinibe
65 mg uma vez ao dia (QD) por via oral
Outros nomes:
  • MK-1026
Experimental: Coorte D
Os participantes receberão zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W) ou 2,0 mg/kg com infusões nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas (Q2/3W) até a progressão da doença ou descontinuação.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140
Experimental: Coorte E
Os participantes receberão zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W) ou 2,0 mg/kg com infusões nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas (Q2/3W) até a progressão da doença ou descontinuação.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140
Experimental: Coorte F
Os participantes receberão zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W) ou 2,0 mg/kg com infusões nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas (Q2/3W) até a progressão da doença ou descontinuação.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-2140

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso (EA) [coorte C e D]
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com MCL, FL e CLL que sofreram um EA será relatada.
Até aproximadamente 57 meses
Porcentagem de participantes que abandonaram a terapia do estudo devido a EA (coorte C e D)
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com MCL, FL e CLL que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatada.
Até aproximadamente 57 meses
Porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT) [coorte C]
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 5.0 será usado para classificar a gravidade dos EAs. Os DLTs para participantes com MCL avaliados pelo investigador serão relatados.
Até aproximadamente 57 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Resposta de Lugano, conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) [coortes A, B, E e participantes FL em D]
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
A ORR, definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano, conforme avaliados pelo BICR, será relatada.
Até aproximadamente 57 meses
ORR por critérios de resposta de Lugano conforme avaliado pelo investigador (coorte C)
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
ORR, definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Resposta Lugano, conforme avaliado pelo investigador, será relatado.
Até aproximadamente 57 meses
ORR por Workshop Internacional sobre Critérios de Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
ORR, definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou PR de acordo com os critérios iwCLL, conforme avaliado pelo investigador, será relatado.
Até aproximadamente 57 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de resposta de Lugano, conforme avaliado pelo BICR (coortes A, B, D (FL) e E)
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
DOR, definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR por Lugano Response Criteria conforme avaliado pelo BICR, até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, será relatado.
Até aproximadamente 57 meses
Critérios de resposta DOR por Lugano conforme avaliado pelo investigador (coorte C)
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
DOR, definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou RP de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano, conforme avaliado pelo investigador, até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, será relatado.
Até aproximadamente 57 meses
DOR por critérios iwCLL conforme avaliado pelo investigador (coortes D [CLL] e F)
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
DOR, definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR por critérios iwCLL conforme avaliado pelo investigador, até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, será relatado.
Até aproximadamente 57 meses
Porcentagem de participantes com ≥1 EA (coortes A, B, E e F)
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com MCL, RTL, FL e CLL que sofreram um EA será relatada.
Até aproximadamente 57 meses
Porcentagem de participantes que abandonaram a terapia do estudo devido a EA (coortes A, B, E e F)
Prazo: Até aproximadamente 57 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. A porcentagem de participantes com MCL, RTL, FL e CLL que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatada.
Até aproximadamente 57 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2140-006
  • MK-2140-006 (Outro identificador: Merck)
  • 2021-004450-36 (Número EudraCT)
  • jRCT2011230019 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Zilovertamab vedotina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever