Um estudo de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) como monoterapia e em combinação em participantes com neoplasias de células B agressivas e indolentes (MK-2140-006)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do MK-2140 como monoterapia e em combinação em participantes com neoplasias de células B agressivas e indolentes
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do zilovertamab vedotin como monoterapia e em combinação em participantes com linfomas de células B selecionados, incluindo linfoma de células do manto (LCM), linfoma de transformação de Richter (RTL), linfoma folicular (FL) e leucemia linfocítica crônica (LLC). Este estudo também avaliará o zilovertamab vedotin como monoterapia e em combinação com relação à taxa de resposta objetiva.
- Coorte A: Participantes com doença recidivante ou refratária de MCL recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, incluindo inibição/inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) e terapia celular pós-terapia com receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) ou inelegível para CAR -terapia com células T
- Coorte B: Participantes com doença de RT recidivante ou refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior
- Coorte C: Participantes com LCM recidivante ou refratário com doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior e sem exposição prévia a um BTKi não covalente
- Coorte D: Participantes com FL recidivante ou refratária e doença recidivante ou refratária da LLC após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores e não têm outra terapia disponível
- Coorte E: Participantes com FL recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores e nenhuma outra terapia disponível
- Coorte F: Participantes com LLC recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores e sem outra terapia disponível
A hipótese primária do estudo é que a monoterapia com zilovertamab vedotina tem uma taxa de resposta objetiva (ORR) aumentada por critérios de resposta de Lugano, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
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Jilin
-
Chuangchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
-
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
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Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
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Kentucky
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Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
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Harju
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Tallinn, Harju, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
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Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
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Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
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-
Alessandria, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
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Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
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Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
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Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
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Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
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Istanbul
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Stanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Para malignidades agressivas de células B MCL e RTL: Tem biópsia confirmada histologicamente de acordo com a classificação de neoplasias dos tecidos hematopoiéticos e linfóides de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) e tem doença recidivante ou refratária.
- Para malignidades de células B indolentes FL e CLL: Tem biópsia confirmada histologicamente e tem doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores e nenhuma outra terapia disponível.
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização/alocação.
- Ter um status de desempenho ECOG de 0 a 2 avaliado dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1.
Critério de exclusão:
- Recebeu transplante de órgão sólido em qualquer época.
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/derrame (
- Tem derrame pericárdico ou derrame pleural clinicamente significativo.
- Tem neuropatia periférica de Grau > 1 em andamento.
- Tem uma forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth.
- Tem uma história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.
- Participantes com FL que se transformaram em um tipo de linfoma mais agressivo.
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (se a terapia anterior foi de anticorpos monoclonais) ou 2 semanas (pequenas moléculas como inibidores de quinase) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 28 dias do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação.
- Tem terapia com corticosteroides em andamento excedendo 30 mg diários de prednisona equivalente.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Tem envolvimento ativo de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento ativo do SNC por linfoma.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção ativa por HBV ou vírus da hepatite C (HCV).
- Para MCL, tem quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam alterar a absorção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A, MCL recidivante ou refratário com 2 linhas anteriores de terapia
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de zilovertamabe vedotina na Dose 1 a cada 3 semanas (Q3W) até a progressão ou descontinuação da doença.
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Infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B, RT recidivante ou refratária com 1 linha anterior de terapia
Os participantes receberão infusão IV de zilovertamabe vedotina na Dose 1 a cada 3 semanas (Q3W) até a progressão ou descontinuação da doença.
|
Infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte C, MCL recidivante ou refratário com 1 linha anterior de terapia
Os participantes receberão infusão IV de zilovertamabe vedotina na Dose 2 a cada 3 semanas (Q3W) combinada com dose oral de nemtabrutinibe diariamente até a progressão ou descontinuação da doença.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte D, FL recidivante ou refratária e LLC com 2 linhas anteriores de terapia
Os participantes receberão infusão IV de zilovertamabe vedotina, dose 1 a cada 3 semanas (Q3W) até a progressão ou descontinuação da doença.
|
Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com MCL (coorte C) que experimentam uma toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 81 meses
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Os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0 serão usados para classificar a gravidade dos EAs.
Os DLTs para participantes com MCL (coorte C) avaliados pelo investigador serão relatados.
|
Até aproximadamente 81 meses
|
|
ORR por Lugano Critérios de resposta avaliados pelo investigador em participantes com MCL (Coorte C)
Prazo: Até aproximadamente 81 meses
|
ORR, definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por critérios de resposta a Lugano, avaliados pelo investigador em participantes com MCL (coorte C).
|
Até aproximadamente 81 meses
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|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Prazo: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Prazo: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Prazo: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DOR PER LUGANO Critérios de resposta avaliados pelo investigador em participantes com MCL (Coorte C)
Prazo: Até aproximadamente 81 meses
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DOR, definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de critérios de resposta a Cr ou PR por Lugano, avaliados pelo investigador, até que a progressão da doença ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, nos participantes com MCL (coorte C).
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Até aproximadamente 81 meses
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Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Prazo: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Prazo: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Prazo: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Prazo: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
17 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células do Manto
Outros números de identificação do estudo
- 2140-006
- MK-2140-006 (Outro identificador: MSD)
- 2021-004450-36 (Número EudraCT)
- jRCT2011230019 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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