Badanie Zilovertamab Vedotin (MK-2140) w monoterapii iw skojarzeniu u uczestników z agresywnymi i leniwymi nowotworami złośliwymi z komórek B (MK-2140-006)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, otwarte, badanie koszykowe fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MK-2140 w monoterapii iw skojarzeniu u uczestników z agresywnymi i leniwymi nowotworami złośliwymi z komórek B
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zilovertamabu vedotin w monoterapii i w skojarzeniu u uczestników z wybranymi chłoniakami z komórek B, w tym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), chłoniakiem z transformacją Richtera (RTL), chłoniakiem grudkowym (FL) i przewlekła białaczka limfatyczna (PBL). W tym badaniu oceniana będzie również zilovertamab vedotin w monoterapii iw skojarzeniu w odniesieniu do odsetka obiektywnych odpowiedzi.
- Kohorta A: Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie MCL, chorobą nawrotową lub oporną na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych, w tym hamowaniu/inhibitorze kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) i leczeniu komórkami chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T) po terapii lub niekwalifikujący się do CAR -terapia komórkami T
- Kohorta B: Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą RT po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
- Kohorta C: Uczestnicy z nawracającym lub opornym MCL z nawrotem lub oporną chorobą po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej i bez wcześniejszej ekspozycji na niekowalencyjne BTKi
- Kohorta D: Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie FL i CLL, nawrotową lub oporną na leczenie chorobą po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych, którzy nie mają innej dostępnej terapii
- Kohorta E: Uczestnicy z nawracającym lub opornym FL po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych i nie mają innej dostępnej terapii
- Kohorta F: Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie PBL po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych i bez innej dostępnej terapii
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że monoterapia zilovertamabem vedotin ma zwiększony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano, co oceniono na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
189
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
-
-
Jilin
-
Chuangchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
-
Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku agresywnych nowotworów z limfocytów B MCL i RTL: Ma potwierdzoną histologicznie biopsję zgodnie z klasyfikacją nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. i ma nawrotową lub oporną na leczenie chorobę.
- W przypadku łagodnych nowotworów złośliwych z komórek B FL i CLL: ma potwierdzoną histologicznie biopsję i ma nawrót lub oporność choroby po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych i brak innej dostępnej terapii.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją/przydziałem.
- Ocenić stan sprawności ECOG od 0 do 2 w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał przeszczep narządu miąższowego w dowolnym momencie.
- Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową: incydent naczyniowo-mózgowy/udar (
- Ma wysięk osierdziowy lub klinicznie istotny wysięk opłucnowy.
- Ma trwającą neuropatię obwodową stopnia >1.
- Ma demielinizacyjną postać choroby Charcota-Mariego-Tootha.
- Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata.
- Uczestnicy z FL, którzy przekształcili się w bardziej agresywny typ chłoniaka.
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (jeśli wcześniejszą terapią były przeciwciała monoklonalne) lub 2 tygodnie (małe cząsteczki, takie jak inhibitory kinazy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 28 dni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem.
- Trwa terapia kortykosteroidami przekraczająca 30 mg na dobę równoważnika prednizonu.
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Stwierdzono aktywne zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywne zajęcie OUN przez chłoniaka.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywne zakażenie HBV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- W przypadku MCL występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A, MCL z nawrotem lub opornością na leczenie, z 2 wcześniejszymi liniami leczenia
Uczestnicy będą otrzymywać zilovertamab vedotin w infuzji dożylnej (IV) w dawce 1 co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B, nawrotowa lub oporna na leczenie RT z 1 wcześniejszą linią terapii
Uczestnicy będą otrzymywać zilovertamab vedotin w infuzji dożylnej w dawce 1 co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C, MCL z nawrotem lub opornością na leczenie z 1 wcześniejszą linią terapii
Uczestnicy będą otrzymywać zilovertamab vedotin w infuzji dożylnej w dawce 2 co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w połączeniu z doustną dawką nemtabrutynibu codziennie aż do progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D z nawrotową lub oporną na leczenie FL i CLL z 2 wcześniejszymi liniami leczenia
Uczestnicy będą otrzymywać zilovertamab vedotin w dawce 1. w infuzji dożylnej co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z MCL (kohort C), którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0 zostanie wykorzystana do oceny nasilenia AES.
Zgłoszone zostaną DLT dla uczestników z MCL (kohort C), jak oceniono przez badacza.
|
Do około 81 miesięcy
|
|
ORR na kryteria odpowiedzi Lugano oceniane przez badacza u uczestników z MCL (kohort C)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na kryteria odpowiedzi Lugano, co oceniono przez badacza u uczestników z MCL (kohort C).
|
Do około 81 miesięcy
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR PER KRYTERIA Odpowiedzi Lugano oceniane przez badacza u uczestników z MCL (kohort C)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów na kryteria odpowiedzi CR lub PR na Lugano, oceniane przez badacza, aż do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od pierwszego, u uczestników z MCL (kohorta C) zostanie zgłoszona.
|
Do około 81 miesięcy
|
|
Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2140-006
- MK-2140-006 (Inny identyfikator: MSD)
- 2021-004450-36 (Numer EudraCT)
- jRCT2011230019 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .