Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zilovertamab Vedotin (MK-2140) w monoterapii iw skojarzeniu u uczestników z agresywnymi i leniwymi nowotworami złośliwymi z komórek B (MK-2140-006)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, badanie koszykowe fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MK-2140 w monoterapii iw skojarzeniu u uczestników z agresywnymi i leniwymi nowotworami złośliwymi z komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zilovertamabu vedotin w monoterapii i w skojarzeniu u uczestników z wybranymi chłoniakami z komórek B, w tym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), chłoniakiem z transformacją Richtera (RTL), chłoniakiem grudkowym (FL) i przewlekła białaczka limfatyczna (PBL). W tym badaniu oceniana będzie również zilovertamab vedotin w monoterapii iw skojarzeniu w odniesieniu do odsetka obiektywnych odpowiedzi.

  • Kohorta A: Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie MCL, chorobą nawrotową lub oporną na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych, w tym hamowaniu/inhibitorze kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) i leczeniu komórkami chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T) po terapii lub niekwalifikujący się do CAR -terapia komórkami T
  • Kohorta B: Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie chorobą RT po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
  • Kohorta C: Uczestnicy z nawracającym lub opornym MCL z nawrotem lub oporną chorobą po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej i bez wcześniejszej ekspozycji na niekowalencyjne BTKi
  • Kohorta D: Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie FL i CLL, nawrotową lub oporną na leczenie chorobą po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych, którzy nie mają innej dostępnej terapii
  • Kohorta E: Uczestnicy z nawracającym lub opornym FL po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych i nie mają innej dostępnej terapii
  • Kohorta F: Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie PBL po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych i bez innej dostępnej terapii

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​monoterapia zilovertamabem vedotin ma zwiększony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano, co oceniono na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

275

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +552199616963
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551130161075
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Rekrutacyjny
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 84 999278442
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5511 4573-7631
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Rekrutacyjny
        • IC La Serena Research ( Site 1909)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56993718661
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56992794676
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8601088196118
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13430200803
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020-61641888
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13798101121
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 15871725926
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86 131 3569 1993
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13616219570
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13813282842
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13970038386
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13607045741
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 132000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13843126796
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 18017312613
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8618980601027
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8613857182590
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13857190311
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420 224 962 527
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 420532233642
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 420597372091
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • Rekrutacyjny
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3726172177
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0034932746000
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( S
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34923291100 ext 56606
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0034932607750
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34 948 396 297
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0 312 595 74 82
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Rekrutacyjny
        • Trakya University ( Site 6005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905335544797
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 905324412859
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 232 343 43 43
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Indyk, 34214
        • Rekrutacyjny
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905437870708
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • Rekrutacyjny
        • St. James's Hospital ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 (01) 410 3754
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972 4 6495437
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97286403827
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972502061259
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Hospital ( Site 0709)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97248250844
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97226778180
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972526667154
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-92-641-1151
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital ( Site 1107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-86-223-7151
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-52-951-1111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Rekrutacyjny
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-463-93-1121
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-22-717-7000
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-72-366-0221
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3520-0111
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 6048776000672017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutacyjny
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5068702404
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 9024737006
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program ( Site 0
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 519685850075017
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 41694645012821
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 514340822224572
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutacyjny
        • Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 3063514450
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49731/5000
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 004922147897046
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekrutacyjny
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +51989310502
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +51980728089
  • Polska
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polska, 93-513
        • Zakończony
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 81 454 1221
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48602338290
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48225462223
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-228
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Sit
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +485398757
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • 2CA BRAGA ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +351253027249
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +351 22 508 4000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Champalimaud Foundation ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +351210480200
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82220721672
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82221487390
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6564368000
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 602-521-3700
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 206-963-7643
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 217-690-7045
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 913-574-2650
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 410-328-3689
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-571-3037
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-632-6844
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 646-591-1770
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 908-337-8293
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital ( Site 0035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 313-916-1784
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 347-263-1843
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 701-234-2000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 614-371-7022
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 267-844-7119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 608-262-9317
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 501-218-3305
  • Szwecja
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0046 (0)46177520
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0046 (0)186110000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 46723878081
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390516363680
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, oo168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390630154180
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390282244080
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +44 (0) 1872 250000
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University College London Hospital ( Site 7001)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • The Churchill Hospital ( Site 7002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +44 (0)1865 617331

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku agresywnych nowotworów z limfocytów B MCL i RTL: Ma potwierdzoną histologicznie biopsję zgodnie z klasyfikacją nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. i ma nawrotową lub oporną na leczenie chorobę.
  • W przypadku łagodnych nowotworów złośliwych z komórek B FL i CLL: ma potwierdzoną histologicznie biopsję i ma nawrót lub oporność choroby po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych i brak innej dostępnej terapii.
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją/przydziałem.
  • Ocenić stan sprawności ECOG od 0 do 2 w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał przeszczep narządu miąższowego w dowolnym momencie.
  • Ma klinicznie istotną (tj. czynną) chorobę sercowo-naczyniową: incydent naczyniowo-mózgowy/udar (
  • Ma wysięk osierdziowy lub klinicznie istotny wysięk opłucnowy.
  • Ma trwającą neuropatię obwodową stopnia >1.
  • Ma demielinizacyjną postać choroby Charcota-Mariego-Tootha.
  • Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata.
  • Uczestnicy z FL, którzy przekształcili się w bardziej agresywny typ chłoniaka.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (jeśli wcześniejszą terapią były przeciwciała monoklonalne) lub 2 tygodnie (małe cząsteczki, takie jak inhibitory kinazy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 28 dni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem.
  • Trwa terapia kortykosteroidami przekraczająca 30 mg na dobę równoważnika prednizonu.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Stwierdzono aktywne zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywne zajęcie OUN przez chłoniaka.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne zakażenie HBV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • W przypadku MCL występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy będą otrzymywać zilovertamab vedotin w dawce 2,5 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
Biologiczny: Zilovertamab vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140
Eksperymentalny: Kohorta B
Uczestnicy będą otrzymywać zilovertamab vedotin w dawce 2,5 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.
Biologiczny: Zilovertamab vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140
Eksperymentalny: Kohorta C
Uczestnicy będą otrzymywać zilovertamab vedotin co 3 tygodnie (Q3W) w skojarzeniu z nemtabrutynibem codziennie aż do wystąpienia progresji choroby lub odstawienia leku.
Biologiczny: Zilovertamab vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140
Lek: Nemtabrutynib
65 mg raz na dobę (QD) doustnie
Inne nazwy:
  • MK-1026
Eksperymentalny: Kohorta D
Uczestnicy będą otrzymywać zilovertamab vedotin w dawce 2,5 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) lub 2,0 mg/kg we wlewie w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q2/3T) do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Biologiczny: Zilovertamab vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140
Eksperymentalny: Kohorta E
Uczestnicy będą otrzymywać zilovertamab vedotin w dawce 2,5 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) lub 2,0 mg/kg we wlewie w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q2/3T) do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Biologiczny: Zilovertamab vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140
Eksperymentalny: Kohorta F
Uczestnicy będą otrzymywać zilovertamab vedotin w dawce 2,5 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) lub 2,0 mg/kg we wlewie w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q2/3T) do progresji choroby lub przerwania leczenia.
Biologiczny: Zilovertamab vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE) [kohorta C i D]
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z MCL, FL i CLL, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do około 57 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu terapeutycznym z powodu zdarzenia niepożądanego (kohorta C i D)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z MCL, FL i CLL, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 57 miesięcy
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) [kohorta C]
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
W celu oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0. Zostaną zgłoszone DLT dla uczestników z MCL według oceny badacza.
Do około 57 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi Lugano, oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) [kohorty A, B, E i uczestnicy FL w D]
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
Zgłoszony zostanie ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano, zgodnie z oceną BICR.
Do około 57 miesięcy
ORR według kryteriów odpowiedzi Lugano w ocenie badacza (kohorta C)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
Zgłoszony zostanie ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano, zgodnie z oceną badacza.
Do około 57 miesięcy
ORR według kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
Zgłoszony zostanie ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR według kryteriów iwCLL, zgodnie z oceną badacza.
Do około 57 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów odpowiedzi Lugano według oceny BICR (kohorty A, B, D (FL) i E)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
Zgłoszony zostanie DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano, ocenionymi przez BICR, do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 57 miesięcy
DOR według kryteriów odpowiedzi Lugano w ocenie badacza (kohorta C)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
Zgłoszony zostanie DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano, ocenionymi przez badacza, do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 57 miesięcy
DOR według kryteriów iwCLL według oceny badacza (kohorty D [PBL] i F)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
Zgłoszony zostanie DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR zgodnie z kryteriami iwCLL według oceny badacza do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 57 miesięcy
Odsetek uczestników z ≥1 AE (kohorty A, B, E i F)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z MCL, RTL, FL i CLL, u których wystąpiło AE.
Do około 57 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu terapeutycznym z powodu zdarzenia niepożądanego (kohorty A, B, E i F)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z MCL, RTL, FL i CLL, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 57 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2140-006
  • MK-2140-006 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2021-004450-36 (Numer EudraCT)
  • jRCT2011230019 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Zilovertamab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj