Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zilovertamab Vedotin (MK-2140) som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med aggressive og indolente B-celle maligniteter (MK-2140-006)

19. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen fase 2-kurvstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-2140 som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med aggressive og indolente B-celle-maligniteter

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til zilovertamab vedotin som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med utvalgte B-celle lymfomer inkludert mantelcellelymfom (MCL), Richters transformasjonslymfom (RTL), follikulær lymfom (FL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Denne studien vil også evaluere zilovertamab vedotin som monoterapi og i kombinasjon med hensyn til objektiv responsrate.

  • Kohort A: Deltakere med residiverende eller refraktær MCL residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere systemiske terapier, inkludert en Brutons tyrosinkinasehemming/hemmer (BTKi), og post-terapi kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi eller ikke kvalifisert for CAR -T-celleterapi
  • Kohort B: Deltakere med residiverende eller refraktær RT-sykdom etter minst 1 tidligere systemisk terapi
  • Kohort C: Deltakere med residiverende eller refraktær MCL residiverende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere systemisk terapi og ingen tidligere eksponering for en ikke-kovalent BTKi
  • Kohort D: Deltakere med residiverende eller refraktær FL og CLL residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere systemiske terapier og har ingen annen tilgjengelig terapi
  • Kohort E: Deltakere med tilbakefall eller refraktær FL etter minst 2 tidligere systemiske terapier og har ingen annen tilgjengelig terapi
  • Kohort F: Deltakere med residiverende eller refraktær KLL etter minst 2 tidligere systemiske terapier og har ingen annen tilgjengelig terapi

Den primære studiehypotesen er at zilovertamab vedotin monoterapi har en økt objektiv responsrate (ORR) per Lugano Response Criteria, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +552199616963
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Rekruttering
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551130161075
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 84 999278442
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5511 4573-7631
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6048776000672017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5068702404
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 9024737006
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program ( Site 0
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 519685850075017
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 41694645012821
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital ( Site 0202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 514340822224572
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3063514450
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Rekruttering
        • IC La Serena Research ( Site 1909)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56993718661
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Rekruttering
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56992794676
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Rekruttering
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3726172177
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-521-3700
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-963-7643
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 217-690-7045
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics (
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-574-2650
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-3689
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-571-3037
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-632-6844
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center ( Site 0024)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 646-591-1770
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan ( Site 0009)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 908-337-8293
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital ( Site 0035)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-916-1784
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 347-263-1843
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Rekruttering
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-371-7022
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 267-844-7119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 608-262-9317
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0021)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-218-3305
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • Rekruttering
        • St. James's Hospital ( Site 0600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 (01) 410 3754
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972 4 6495437
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972502061259
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Hospital ( Site 0709)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97248250844
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center ( Site 0701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972526667154
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Fullført
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390516363680
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, oo168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630154180
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390282244080
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital ( Site 1105)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-641-1151
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital ( Site 1107)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-86-223-7151
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-951-1111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus ( Site 1100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-463-93-1121
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital ( Site 1106)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-22-717-7000
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-72-366-0221
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8601088196118
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13798101121
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital ( Site 1207)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13430200803
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020-61641888
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 15871725926
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 131 3569 1993
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13616219570
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13813282842
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13970038386
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13607045741
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Rekruttering
        • Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13843126796
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 18017312613
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618980601027
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613857182590
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13857190311
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 1300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220721672
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82221487390
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekruttering
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +51989310502
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Fullført
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 81 454 1221
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48602338290
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225462223
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Sit
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +485398757
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • 2CA BRAGA ( Site 2001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351253027249
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351 22 508 4000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Champalimaud Foundation ( Site 2002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +351210480200
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6564368000
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932746000
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( S
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34923291100 ext 56606
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607750
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 948 396 297
  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0) 1872 250000
    • England
      • London, England, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital ( Site 7001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 20 3447 9320
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • The Churchill Hospital ( Site 7002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0)1865 617331
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0046 (0)46177520
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0046 (0)186110000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 46723878081
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420 224 962 527
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420532233642
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420597372091
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0 312 595 74 82
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University ( Site 6005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905335544797
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905324412859
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 232 343 43 43
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Rekruttering
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905437870708
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49731/5000
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 004922147897046

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • For aggressive B-celle maligniteter MCL og RTL: Har histologisk bekreftet biopsi i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassifisering av neoplasmer i hematopoietisk og lymfoid vev og har residiverende eller refraktær sykdom.
  • For indolente B-celle maligniteter FL og CLL: Har histologisk bekreftet biopsi og har residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere systemiske terapier og ingen annen tilgjengelig terapi.
  • Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker og har uoppdagbar HBV-viral belastning før randomisering/tildeling.
  • Få en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2 vurdert innen 7 dager før syklus 1 dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt solid organtransplantasjon til enhver tid.
  • Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (
  • Har perikardiell effusjon eller klinisk signifikant pleural effusjon.
  • Har pågående grad >1 perifer nevropati.
  • Har en demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sykdom.
  • Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet på 2 år.
  • Deltakere med FL som har forvandlet seg til en mer aggressiv type lymfom.
  • Har mottatt systemisk antikreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, innen 5 halveringstider eller 4 uker (hvis tidligere behandling var monoklonale antistoffer) eller 2 uker (små molekyler som kinasehemmere) før den første dosen av studieintervensjon.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 28 dager etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter all strålingsrelatert toksisitet.
  • Har pågående kortikosteroidbehandling som overstiger 30 mg daglig prednisonekvivalent.
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfominvolvering eller aktiv CNS-involvering av lymfom.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv HBV- eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • For MCL, har noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Deltakerne vil få zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg hver 3. uke (Q3W) frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-2140
Eksperimentell: Kohort B
Deltakerne vil få zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg hver 3. uke (Q3W) frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-2140
Eksperimentell: Kohort C
Deltakerne vil motta zilovertamab vedotin hver 3. uke (Q3W) kombinert med nemtabrutinib daglig frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-2140
Legemiddel: Nemtabrutinib
65 mg en gang daglig (QD) oralt
Andre navn:
  • MK-1026
Eksperimentell: Kohort D
Deltakerne vil motta enten zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg hver 3. uke (Q3W) eller 2,0 mg/kg med infusjoner på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus (Q2/3W) frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-2140
Eksperimentell: Kohort E
Deltakerne vil motta enten zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg hver 3. uke (Q3W) eller 2,0 mg/kg med infusjoner på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus (Q2/3W) frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-2140
Eksperimentell: Kohort F
Deltakerne vil motta enten zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg hver 3. uke (Q3W) eller 2,0 mg/kg med infusjoner på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus (Q2/3W) frem til sykdomsprogresjon eller seponering.
Biologisk: Zilovertamab vedotin
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-2140

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥1 bivirkning (AE) [kohort C og D]
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakere med MCL, FL og CLL som opplevde en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder
Prosentandel av deltakere som slutter fra studieterapi på grunn av AE (kohort C og D)
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakere med MCL, FL og CLL som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) [kohort C]
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 vil bli brukt til å gradere alvorlighetsgraden av AE. DLT-er for deltakere med MCL som vurdert av etterforsker vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) [kohorter A, B, E og FL deltakere i D]
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
ORR, definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano Response Criteria som vurderes av BICR, vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder
ORR per Lugano responskriterier vurdert av etterforsker (kohort C)
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
ORR, definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano Response Criteria som vurderes av etterforskeren, vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder
ORR per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) Kriterier som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
ORR, definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår et CR eller PR per iwCLL-kriterier som vurderes av etterforskeren, vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) per Lugano-responskriterier som vurdert av BICR (kohorter A, B, D (FL) og E)
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
DOR, definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR per Lugano Response Criteria som vurdert av BICR, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder
DOR per Lugano-responskriterier vurdert av etterforsker (kohort C)
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
DOR, definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR per Lugano-responskriterier som vurderes av etterforsker, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder
DOR per iwCLL-kriterier vurdert av etterforsker (kohorter D [CLL] og F)
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
DOR, definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR per iwCLL-kriterier som vurderes av etterforskeren, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder
Prosentandel av deltakere med ≥1 AE (kohorter A, B, E og F)
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakere med MCL, RTL, FL og CLL som opplevde en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder
Prosentandel av deltakere som slutter fra studieterapi på grunn av AE (kohorter A, B, E og F)
Tidsramme: Opptil ca 57 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakere med MCL, RTL, FL og CLL som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 57 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2140-006
  • MK-2140-006 (Annen identifikator: Merck)
  • 2021-004450-36 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2011230019 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zilovertamab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere