En studie av Zilovertamab Vedotin (MK-2140) som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med aggressive og indolente B-celle maligniteter (MK-2140-006)
20. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, åpen fase 2-kurvstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-2140 som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med aggressive og indolente B-celle-maligniteter
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til zilovertamab vedotin som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med utvalgte B-celle lymfomer inkludert mantelcellelymfom (MCL), Richters transformasjonslymfom (RTL), follikulær lymfom (FL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Denne studien vil også evaluere zilovertamab vedotin som monoterapi og i kombinasjon med hensyn til objektiv responsrate.
- Kohort A: Deltakere med residiverende eller refraktær MCL residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere systemiske terapier, inkludert en Brutons tyrosinkinasehemming/hemmer (BTKi), og post-terapi kimær antigenreseptor T (CAR-T) celleterapi eller ikke kvalifisert for CAR -T-celleterapi
- Kohort B: Deltakere med residiverende eller refraktær RT-sykdom etter minst 1 tidligere systemisk terapi
- Kohort C: Deltakere med residiverende eller refraktær MCL residiverende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere systemisk terapi og ingen tidligere eksponering for en ikke-kovalent BTKi
- Kohort D: Deltakere med residiverende eller refraktær FL og CLL residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere systemiske terapier og har ingen annen tilgjengelig terapi
- Kohort E: Deltakere med tilbakefall eller refraktær FL etter minst 2 tidligere systemiske terapier og har ingen annen tilgjengelig terapi
- Kohort F: Deltakere med residiverende eller refraktær KLL etter minst 2 tidligere systemiske terapier og har ingen annen tilgjengelig terapi
Den primære studiehypotesen er at zilovertamab vedotin monoterapi har en økt objektiv responsrate (ORR) per Lugano Response Criteria, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
189
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
-
-
Jilin
-
Chuangchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Inklusjonskriterier:
- For aggressive B-celle maligniteter MCL og RTL: Har histologisk bekreftet biopsi i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassifisering av neoplasmer i hematopoietisk og lymfoid vev og har residiverende eller refraktær sykdom.
- For indolente B-celle maligniteter FL og CLL: Har histologisk bekreftet biopsi og har residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere systemiske terapier og ingen annen tilgjengelig terapi.
- Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker og har uoppdagbar HBV-viral belastning før randomisering/tildeling.
- Få en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2 vurdert innen 7 dager før syklus 1 dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt solid organtransplantasjon til enhver tid.
- Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (
- Har perikardiell effusjon eller klinisk signifikant pleural effusjon.
- Har pågående grad >1 perifer nevropati.
- Har en demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sykdom.
- Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet på 2 år.
- Deltakere med FL som har forvandlet seg til en mer aggressiv type lymfom.
- Har mottatt systemisk antikreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, innen 5 halveringstider eller 4 uker (hvis tidligere behandling var monoklonale antistoffer) eller 2 uker (små molekyler som kinasehemmere) før den første dosen av studieintervensjon.
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 28 dager etter start av studieintervensjon. Deltakerne må ha kommet seg etter all strålingsrelatert toksisitet.
- Har pågående kortikosteroidbehandling som overstiger 30 mg daglig prednisonekvivalent.
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon.
- Har kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfominvolvering eller aktiv CNS-involvering av lymfom.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv HBV- eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
- For MCL, har noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A, residiverende eller refraktær MCL med 2 tidligere behandlingslinjer
Deltakerne vil få zilovertamab vedotin intravenøs (IV) infusjon ved dose 1 hver 3. uke (Q3W) inntil sykdomsprogresjon eller seponering.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B, tilbakefall eller refraktær RT med 1 tidligere behandlingslinje
Deltakerne vil motta zilovertamab vedotin IV infusjon ved dose 1 hver 3. uke (Q3W) inntil sykdomsprogresjon eller seponering.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort C, residiverende eller refraktær MCL med 1 tidligere behandlingslinje
Deltakerne vil motta zilovertamab vedotin IV infusjon ved dose 2 hver 3. uke (Q3W) kombinert med nemtabrutinib oral dose daglig inntil sykdomsprogresjon eller seponering.
|
IV infusjon
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort D, tilbakefall eller refraktær FL og CLL med 2 tidligere behandlingslinjer
Deltakerne vil motta enten zilovertamab vedotin IV infusjon Dose 1 hver 3. uke (Q3W) inntil sykdomsprogresjon eller seponering.
|
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med MCL (kohort c) som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 81 måneder
|
De vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0 vil bli brukt til å karakterisere alvorlighetsgraden av AE -er.
DLT -er for deltakere med MCL (kohort C) som vurdert av etterforsker vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 81 måneder
|
|
ORR per Lugano -responskriterier som vurdert av etterforsker hos deltakere med MCL (Cohort C)
Tidsramme: Opptil omtrent 81 måneder
|
ORR, definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per Lugano -responskriterier som vurdert av etterforsker hos deltakere med MCL (kohort C).
|
Opptil omtrent 81 måneder
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Tidsramme: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Tidsramme: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Tidsramme: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR per Lugano -responskriterier som vurdert av etterforsker hos deltakere med MCL (Cohort C)
Tidsramme: Opptil omtrent 81 måneder
|
DOR, definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR per Lugano -responskriterier som vurdert av etterforskeren, inntil sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vil hos deltakere med MCL (kohort C) bli rapportert.
|
Opptil omtrent 81 måneder
|
|
Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Tidsramme: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Tidsramme: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Tidsramme: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Tidsramme: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
17. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
17. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, mantelcelle
Andre studie-ID-numre
- 2140-006
- MK-2140-006 (Annen identifikator: MSD)
- 2021-004450-36 (EudraCT-nummer)
- jRCT2011230019 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .