공격적이고 나태한 B세포 악성종양(MK-2140-006) 참가자를 대상으로 단독 요법 및 병용 요법으로서의 Zilovertamab Vedotin(MK-2140)에 대한 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
공격적이고 무통성 B세포 악성종양 환자에서 MK-2140의 단독 요법 및 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 2상 바스켓 연구
이 연구의 목적은 맨틀 세포 림프종(MCL), 리히터 변형 림프종(RTL), 여포성 림프종(FL), 만성 림프구성 백혈병(CLL). 이 연구는 또한 질로베르타맙 베도틴을 단독 요법으로 그리고 객관적 반응률과 관련하여 병용하여 평가할 것입니다.
- 코호트 A: 브루톤 티로신 키나제 억제/억제제(BTKi) 및 치료 후 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 요법을 포함하는 적어도 2개의 사전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 MCL 재발성 또는 불응성 질환을 앓거나 CAR에 부적합한 참가자 -T 세포 치료
- 코호트 B: 최소 1회의 사전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 RT 질환이 있는 참가자
- 코호트 C: 최소 1회 이전의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 MCL이 재발 또는 불응성 질환이 있고 비공유결합 BTKi에 사전 노출되지 않은 참가자
- 코호트 D: 재발성 또는 불응성 FL 및 CLL이 있는 참가자는 최소 2회의 사전 전신 요법 후 재발 또는 불응성 질환이 있고 다른 이용 가능한 요법이 없습니다.
- 코호트 E: 최소 2회의 사전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 FL이 있고 다른 이용 가능한 요법이 없는 참가자
- 코호트 F: 최소 2회의 사전 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 CLL이 있고 다른 이용 가능한 요법이 없는 참가자
1차 연구 가설은 질로베르타맙 베도틴 단독요법이 맹검 독립 중심 검토(BICR)로 평가한 루가노 반응 기준에 따라 객관적 반응률(ORR)이 증가했다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
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Kentucky
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Saint Matthews, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
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-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
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Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
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Dublin, 아일랜드, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
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-
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-
Manchester, 영국, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
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-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
-
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-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
-
Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
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-
Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
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Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
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-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
-
Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
-
-
Jilin
-
Chuangchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
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Istanbul
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Stanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
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Lima, 페루, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, 페루, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 공격적인 B 세포 악성종양 MCL 및 RTL의 경우: 2016년 세계보건기구(WHO)의 조혈 및 림프 조직 신생물 분류에 따라 조직학적으로 생검을 확인했으며 재발 또는 불응성 질환이 있습니다.
- 무통성 B 세포 악성종양 FL 및 CLL의 경우: 조직학적으로 확인된 생검이 있고 최소 2회의 사전 전신 요법 후 재발 또는 불응성 질환이 있고 다른 이용 가능한 요법이 없습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 요법을 받았고 무작위배정/할당 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 주기 1일 1일 전 7일 이내에 ECOG 활동도 상태가 0~2로 평가되어야 합니다.
제외 기준:
- 언제든지 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환이 있음: 뇌혈관 사고/뇌졸중(
- 심낭 삼출액 또는 임상적으로 유의한 흉막 삼출액이 있습니다.
- 진행 중인 등급 >1 말초 신경병증이 있습니다.
- Charcot-Marie-Tooth 질병의 탈수 초화 형태가 있습니다.
- 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 더 공격적인 유형의 림프종으로 변형된 FL을 가진 참가자.
- 5 반감기 또는 4주(이전 요법이 단클론 항체인 경우) 또는 2주(키나아제 억제제와 같은 소분자) 이내에 연구 개입의 첫 번째 투여 전 이전에 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 연구 개입 시작 후 28일 이내에 사전 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 매일 프레드니손 등가물 30mg을 초과하는 지속적인 코르티코스테로이드 요법이 있습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 림프종 침범 또는 림프종에 의한 활성 CNS 침범이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 활동성 HBV 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- MCL의 경우 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A, 이전에 2가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 MCL
참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 3주마다(Q3W) 1차 용량으로 질로베르타맙 베도틴 정맥내(IV) 주입을 받게 됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B, 1개의 이전 치료 라인이 있는 재발성 또는 불응성 RT
참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 3주마다(Q3W) 1차 용량으로 질로베르타맙 베도틴 IV 주입을 받게 됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 C, 이전에 1차 치료를 받은 재발성 또는 불응성 MCL
참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 매일 넴타브루티닙 경구 용량과 함께 3주마다(Q3W) 용량 2의 질로베르타맙 베도틴 IV 주입을 받게 됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 D, 2가지 사전 치료 라인이 있는 재발성 또는 불응성 FL 및 CLL
참가자는 질병이 진행되거나 중단될 때까지 3주마다(Q3W) 질로베르타맙 베도틴 IV 주입 용량 1을 받게 됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성을 경험하는 MCL (Cohort C)의 참가자 비율 (DLT)
기간: 최대 약 81 개월
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE), 버전 5.0은 AES의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
조사자가 평가 한 MCL (코호트 C)의 참가자에 대한 DLT 가보고 될 것입니다.
|
최대 약 81 개월
|
|
MCL 참가자 (Cohort C)의 조사자가 평가 한 Lugano 당 응답 기준 당 ORR
기간: 최대 약 81 개월
|
MCL (Cohort C) 참가자의 조사자가 평가 한 Lugano 응답 기준 당 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의 된 ORR은보고됩니다.
|
최대 약 81 개월
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|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
기간: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
기간: Up to approximately 81 months
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ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
기간: Up to approximately 81 months
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ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCL 참가자 (Cohort C)의 조사자가 평가 한 Lugano 당 응답 기준 당 DOR
기간: 최대 약 81 개월
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DOR은 조사자가 평가 한 루가 가노 반응 기준에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 증거로부터 MCL (Cohort C)의 참가자에서 처음 발생하는 질병으로 인한 질병 진행 또는 사망까지보고된다.
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최대 약 81 개월
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Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
기간: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
기간: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
기간: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
기간: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2140-006
- MK-2140-006 (기타 식별자: MSD)
- 2021-004450-36 (EudraCT 번호)
- jRCT2011230019 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1280-1849 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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