Tutkimus zilovertamabvedotiinista (MK-2140) monoterapiana ja yhdistelmänä osallistujilla, joilla on aggressiivisia ja indolentteja B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (MK-2140-006)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, avoin, vaiheen 2 koritutkimus MK-2140:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä osallistujilla, joilla on aggressiivisia ja indolentteja B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zilovertamabivedotiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdistelmänä potilailla, joilla on valikoituja B-solulymfoomia, mukaan lukien vaippasolulymfooma (MCL), Richterin transformaatiolymfooma (RTL), follikulaarinen lymfooma (FL) ja krooninen lymfaattinen leukemia (CLL). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös zilovertamabivedotiinia monoterapiana ja yhdistelmänä suhteessa objektiiviseen vasteprosenttiin.
- Kohortti A: Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MCL:n uusiutunut tai refraktaarinen sairaus vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä/inhibiittori (BTKi) ja hoidon jälkeinen kimeerinen antigeenireseptori T (CAR-T) -soluhoito tai jotka eivät ole kelvollisia CAR-hoitoon -T-soluterapia
- Kohortti B: Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen RT-sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen
- Kohortti C: Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MCL-sairaus, joka on uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen ja jotka eivät ole olleet altistuneet ei-kovalenttiselle BTKi:lle
- Kohortti D: Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen FL ja CLL uusiutunut tai refraktaarinen sairaus vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen ja joilla ei ole muuta saatavilla olevaa hoitoa
- Kohortti E: Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen FL vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen ja joilla ei ole muuta saatavilla olevaa hoitoa
- Kohortti F: Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen ja joilla ei ole muuta saatavilla olevaa hoitoa
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että zilovertamabivedotiinimonoterapialla on lisääntynyt objektiivinen vasteprosentti (ORR) Luganon vastekriteereitä kohti, kuten sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) on arvioitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
-
-
Jilin
-
Chuangchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aggressiiviset B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet MCL ja RTL: Hänellä on histologisesti vahvistettu biopsia Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 hematopoieettisten ja imukudosten kasvaimien luokituksen mukaan ja hänellä on uusiutunut tai refraktorinen sairaus.
- Laittomat B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet FL ja CLL: Hänellä on histologisesti vahvistettu biopsia ja hänellä on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen eikä muuta saatavilla olevaa hoitoa.
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista/allokaatiota.
- ECOG-suorituskyvyn tila 0–2 on arvioitu 7 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut kiinteän elinsiirron milloin tahansa.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (
- Sillä on perikardiaalista effuusiota tai kliinisesti merkittävää pleuraeffuusiota.
- Hänellä on meneillään asteen >1 perifeerinen neuropatia.
- Hänellä on Charcot-Marie-Toothin taudin demyelinisoiva muoto.
- Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen.
- Osallistujat, joilla on FL, jotka ovat muuttuneet aggressiivisemmaksi lymfoomaksi.
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 5 puoliintumisajan tai 4 viikon (jos aikaisempi hoito oli monoklonaalisia vasta-aineita) tai 2 viikon (pienet molekyylit, kuten kinaasi-inhibiittorit) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 28 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä myrkyllisistä vaikutuksista.
- Hänellä on meneillään kortikosteroidihoito yli 30 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- On tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) lymfooman osallisuus tai lymfooman aiheuttama aktiivinen keskushermoston osallisuus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aktiivinen HBV- tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio.
- MCL:llä on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A, uusiutunut tai refraktaarinen MCL, jossa on 2 aiempaa hoitolinjaa
Osallistujat saavat zilovertamabvedotiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 1 joka 3. viikko (Q3W), kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B, uusiutunut tai refraktaarinen RT, jossa on yksi aikaisempi hoitolinja
Osallistujat saavat zilovertamabivedotiini IV -infuusiota annoksella 1 joka 3. viikko (Q3W) taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C, uusiutunut tai refraktaarinen MCL ja yksi aikaisempi hoitolinja
Osallistujat saavat zilovertamabivedotiini IV -infuusion annoksella 2 joka 3. viikko (Q3W) yhdistettynä nemtabrutinibin oraaliseen annokseen päivittäin sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D, uusiutunut tai refraktaarinen FL ja CLL kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla
Osallistujat saavat joko zilovertamabivedotiini IV -infuusioannoksen 1 3 viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCL: n (kohortti C) osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
Haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE), versiota 5.0 käytetään AES: n vakavuuden luokitukseen.
DLT: t tutkijan arvioiman MCL: n (kohortti C) omaaville osallistujille ilmoitetaan.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
|
ORR Luganon vasteakriteerit, kuten tutkija arvioi MCL: n osallistujien (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
Orr, joka on määritelty niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) luganon vasteakriteerejä kohti MCL: n (kohortti C) tutkijan arvioimaa.
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR Luganon vasteakriteerit, kuten tutkija arvioi MCL: n osallistujien (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 kuukautta
|
DOR, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista todisteista CR: stä tai PR: stä Luganon vasteakriteereistä tutkijan arvioimana, kunnes sairauden eteneminen tai kuolema minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, joilla on MCL (kohortti C).
|
Jopa noin 81 kuukautta
|
|
Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, vaippasolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2140-006
- MK-2140-006 (Muu tunniste: MSD)
- 2021-004450-36 (EudraCT-numero)
- jRCT2011230019 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .