Een studie van Zilovertamab Vedotin (MK-2140) als monotherapie en in combinatie bij deelnemers met agressieve en indolente B-cel maligniteiten (MK-2140-006)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, open-label, fase 2-mandonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-2140 als monotherapie en in combinatie te evalueren bij deelnemers met agressieve en indolente B-cel-maligniteiten
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van zilovertamab vedotin als monotherapie en in combinatie bij deelnemers met geselecteerde B-cellymfomen, waaronder mantelcellymfoom (MCL), Richter's transformatielymfoom (RTL), folliculair lymfoom (FL) en chronische lymfatische leukemie (CLL). Deze studie zal ook zilorvertamab vedotin als monotherapie en in combinatie evalueren met betrekking tot het objectieve responspercentage.
- Cohort A: deelnemers met recidiverende of refractaire MCL recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere systemische therapieën, waaronder een Bruton's tyrosinekinase-inhibitor/inhibitor (BTKi) en chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) na therapie, of komen niet in aanmerking voor CAR -T-celtherapie
- Cohort B: deelnemers met recidiverende of refractaire RT-ziekte na ten minste 1 eerdere systemische therapie
- Cohort C: deelnemers met recidiverende of refractaire MCL recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 1 eerdere systemische therapie en geen eerdere blootstelling aan een niet-covalente BTKi
- Cohort D: deelnemers met recidiverende of refractaire FL en CLL recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere systemische therapieën en hebben geen andere beschikbare therapie
- Cohort E: deelnemers met recidiverende of refractaire FL na ten minste 2 eerdere systemische therapieën en geen andere beschikbare therapie
- Cohort F: deelnemers met recidiverende of refractaire CLL na ten minste 2 eerdere systemische therapieën en geen andere beschikbare therapie
De primaire onderzoekshypothese is dat monotherapie met zilovertamab vedotin een hogere Objective Response Rate (ORR) volgens Lugano Response Criteria heeft, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
-
-
Jilin
-
Chuangchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Inclusiecriteria:
- Voor agressieve B-cel maligniteiten MCL en RTL: heeft een histologisch bevestigde biopsie volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016 van neoplasmata van de hematopoëtische en lymfoïde weefsels en heeft een recidiverende of refractaire ziekte.
- Voor indolente B-cel maligniteiten FL en CLL: heeft een histologisch bevestigde biopsie en heeft een recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere systemische therapieën en geen andere beschikbare therapie.
- Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie met het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en een niet-detecteerbare HBV-virale belasting hebben voorafgaand aan randomisatie/toewijzing.
- Laat een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 beoordelen binnen 7 dagen vóór cyclus 1 dag 1.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ooit een solide orgaantransplantatie ondergaan.
- Heeft een klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten: cerebrovasculair accident/beroerte (
- Heeft pericardiale effusie of klinisch significante pleurale effusie.
- Heeft aanhoudende graad >1 perifere neuropathie.
- Heeft een demyeliniserende vorm van de ziekte van Charcot-Marie-Tooth.
- Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij de potentieel curatieve behandeling gedurende 2 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit.
- Deelnemers met FL die zijn getransformeerd naar een agressiever type lymfoom.
- Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken (als eerdere therapie monoklonale antilichamen was) of 2 weken (kleine moleculen zoals kinaseremmers) voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
- Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 28 dagen na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten.
- Heeft een lopende behandeling met corticosteroïden van meer dan 30 mg prednison-equivalent per dag.
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
- Heeft actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve CZS-betrokkenheid door lymfoom.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve infectie met HBV of hepatitis C-virus (HCV).
- Voor MCL, heeft klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A, recidiverend of refractair MCL met 2 eerdere therapielijnen
Deelnemers krijgen elke 3 weken (Q3W) een intraveneuze (IV) infusie van zilovertamab vedotin in dosis 1 tot ziekteprogressie of stopzetting.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B, recidiverende of refractaire RT met 1 eerdere therapielijn
Deelnemers krijgen elke 3 weken (Q3W) een IV-infusie met zilovertamab vedotin in dosis 1 tot ziekteprogressie of stopzetting.
|
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C, recidiverend of refractair MCL met 1 eerdere therapielijn
Deelnemers krijgen elke 3 weken een IV-infusie met zilvertamab vedotin in dosis 2 (Q3W), gecombineerd met een dagelijkse orale dosis nemtabrutinib tot ziekteprogressie of stopzetting.
|
IV infusie
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D, recidiverende of refractaire FL en CLL met 2 eerdere therapielijnen
Deelnemers krijgen elke 3 weken (Q3W) een IV-infusie met zilvertamab vedotin, dosis 1, tot progressie van de ziekte of stopzetting.
|
IV infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met MCL (cohort C) die een dosisbeperkende toxiciteit ervaren (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 81 maanden
|
De gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0 zullen worden gebruikt om de ernst van AE's te beoordelen.
DLT's voor deelnemers met MCL (cohort C) zoals beoordeeld door de onderzoeker zullen worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 81 maanden
|
|
ORR per Lugano -responscriteria zoals beoordeeld door onderzoeker bij deelnemers met MCL (cohort C)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 81 maanden
|
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per Lugano -responscriteria bereiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met MCL (cohort C) zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 81 maanden
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOR per Lugano -responscriteria zoals beoordeeld door onderzoeker bij deelnemers met MCL (Cohort C)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 81 maanden
|
Dor, gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR per Lugano -responscriteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, totdat ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, bij deelnemers met MCL (cohort C) zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 81 maanden
|
|
Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
17 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
17 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, mantelcel
Andere studie-ID-nummers
- 2140-006
- MK-2140-006 (Andere identificatie: MSD)
- 2021-004450-36 (EudraCT-nummer)
- jRCT2011230019 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .