Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Zilovertamab Vedotin (MK-2140) als monotherapie en in combinatie bij deelnemers met agressieve en indolente B-cel maligniteiten (MK-2140-006)

26 juni 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label, fase 2-mandonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-2140 als monotherapie en in combinatie te evalueren bij deelnemers met agressieve en indolente B-cel-maligniteiten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van zilovertamab vedotin als monotherapie en in combinatie bij deelnemers met geselecteerde B-cellymfomen, waaronder mantelcellymfoom (MCL), Richter's transformatielymfoom (RTL), folliculair lymfoom (FL) en chronische lymfatische leukemie (CLL). Deze studie zal ook zilorvertamab vedotin als monotherapie en in combinatie evalueren met betrekking tot het objectieve responspercentage.

  • Cohort A: deelnemers met recidiverende of refractaire MCL recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere systemische therapieën, waaronder een Bruton's tyrosinekinase-inhibitor/inhibitor (BTKi) en chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) na therapie, of komen niet in aanmerking voor CAR -T-celtherapie
  • Cohort B: deelnemers met recidiverende of refractaire RT-ziekte na ten minste 1 eerdere systemische therapie
  • Cohort C: deelnemers met recidiverende of refractaire MCL recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 1 eerdere systemische therapie en geen eerdere blootstelling aan een niet-covalente BTKi
  • Cohort D: deelnemers met recidiverende of refractaire FL en CLL recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere systemische therapieën en hebben geen andere beschikbare therapie
  • Cohort E: deelnemers met recidiverende of refractaire FL na ten minste 2 eerdere systemische therapieën en geen andere beschikbare therapie
  • Cohort F: deelnemers met recidiverende of refractaire CLL na ten minste 2 eerdere systemische therapieën en geen andere beschikbare therapie

De primaire onderzoekshypothese is dat monotherapie met zilovertamab vedotin een hogere Objective Response Rate (ORR) volgens Lugano Response Criteria heeft, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

275

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Werving
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +552199616963
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Werving
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +551130161075
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5511 4573-7631
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Werving
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 84 999278442
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 6048776000672017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Werving
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5068702404
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 9024737006
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program ( Site 0
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 519685850075017
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 41694645012821
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital ( Site 0202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 514340822224572
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Werving
        • Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 3063514450
  • Chili
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • Werving
        • IC La Serena Research ( Site 1909)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56993718661
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7650568
        • Werving
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56992794676
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7580206
        • Werving
        • Clínica Inmunocel ( Site 1910)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56997890202
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7501010
        • Werving
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56991612199
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8601088196118
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital ( Site 1207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13430200803
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 020-61641888
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13798101121
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 131 3569 1993
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 15871725926
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13616219570
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13813282842
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13970038386
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13607045741
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Werving
        • Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13843126796
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18017312613
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8618980601027
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613857182590
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13857190311
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49731/5000
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 004922147897046
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Werving
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3726172177
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 E9P6
        • Werving
        • St. James's Hospital ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33 (01) 410 3754
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972 4 6495437
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Werving
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97286403827
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972502061259
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • Carmel Hospital ( Site 0709)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97248250844
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97226778180
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Werving
        • Galilee Medical Center ( Site 0710)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 04-9107260
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972526667154
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Voltooid
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390516363680
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390630154180
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390282244080
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital ( Site 1105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-92-641-1151
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital ( Site 1107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-86-223-7151
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Werving
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-52-951-1111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-463-93-1121
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital ( Site 1106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-22-717-7000
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-72-366-0221
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3520-0111
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0 312 595 74 82
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Werving
        • Trakya University ( Site 6005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905335544797
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Werving
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905324412859
      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Werving
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 232 343 43 43
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Werving
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905437870708
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82220721672
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82221487390
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Werving
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +51989310502
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
        • Werving
        • Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +51980728089
  • Polen
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Voltooid
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Werving
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48 81 454 1221
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48602338290
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48225462223
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Sit
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +485398757
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • 2CA BRAGA ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +351253027249
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +351 22 508 4000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Werving
        • Champalimaud Foundation ( Site 2002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +351210480200
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6564368000
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( S
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34923291100 ext 56606
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0034932607750
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0034932746000
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34 948 396 297
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420 224 962 527
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420532233642
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 420597372091
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, m20 4bx
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 441619187516
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Werving
        • The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +44 (0) 1872 250000
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospital ( Site 7001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +44 20 3447 9320
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • The Churchill Hospital ( Site 7002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +44 (0)1865 617331
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 602-521-3700
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-963-7643
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 217-690-7045
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics (
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 913-574-2650
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-328-3689
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-571-3037
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-632-6844
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center ( Site 0024)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 646-591-1770
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan ( Site 0009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 908-337-8293
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital ( Site 0035)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 313-916-1784
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 347-263-1843
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Voltooid
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 614-371-7022
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 267-844-7119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 608-262-9317
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 501-218-3305
  • Zweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Zweden, 22185
        • Werving
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0046 (0)46177520
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, 751 85
        • Werving
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0046 (0)186110000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 46723878081

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Inclusiecriteria:

  • Voor agressieve B-cel maligniteiten MCL en RTL: heeft een histologisch bevestigde biopsie volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016 van neoplasmata van de hematopoëtische en lymfoïde weefsels en heeft een recidiverende of refractaire ziekte.
  • Voor indolente B-cel maligniteiten FL en CLL: heeft een histologisch bevestigde biopsie en heeft een recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 eerdere systemische therapieën en geen andere beschikbare therapie.
  • Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie met het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en een niet-detecteerbare HBV-virale belasting hebben voorafgaand aan randomisatie/toewijzing.
  • Laat een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 beoordelen binnen 7 dagen vóór cyclus 1 dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ooit een solide orgaantransplantatie ondergaan.
  • Heeft een klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten: cerebrovasculair accident/beroerte (
  • Heeft pericardiale effusie of klinisch significante pleurale effusie.
  • Heeft aanhoudende graad >1 perifere neuropathie.
  • Heeft een demyeliniserende vorm van de ziekte van Charcot-Marie-Tooth.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij de potentieel curatieve behandeling gedurende 2 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit.
  • Deelnemers met FL die zijn getransformeerd naar een agressiever type lymfoom.
  • Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken (als eerdere therapie monoklonale antilichamen was) of 2 weken (kleine moleculen zoals kinaseremmers) voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 28 dagen na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten.
  • Heeft een lopende behandeling met corticosteroïden van meer dan 30 mg prednison-equivalent per dag.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
  • Heeft actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of actieve CZS-betrokkenheid door lymfoom.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve infectie met HBV of hepatitis C-virus (HCV).
  • Voor MCL, heeft klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Deelnemers zullen elke 3 weken (Q3W) 2,5 mg/kg zilovertamab vedotin krijgen tot ziekteprogressie of stopzetting van de ziekte.
Biologisch: Zilovertamab vedotin
IV infusie
Andere namen:
  • MK-2140
Experimenteel: Cohort B
Deelnemers zullen elke 3 weken (Q3W) 2,5 mg/kg zilovertamab vedotin krijgen tot ziekteprogressie of stopzetting van de ziekte.
Biologisch: Zilovertamab vedotin
IV infusie
Andere namen:
  • MK-2140
Experimenteel: Cohort C
Deelnemers zullen elke 3 weken (Q3W) zilorvertamab vedotin krijgen in combinatie met nemtabrutinib dagelijks tot progressie van de ziekte of stopzetting van de ziekte.
Biologisch: Zilovertamab vedotin
IV infusie
Andere namen:
  • MK-2140
Geneesmiddel: Nemtabrutinib
65 mg eenmaal daags (QD) oraal
Andere namen:
  • MK-1026
Experimenteel: Cohort D
Deelnemers krijgen ofwel 2,5 mg/kg zilovertamab vedotin elke 3 weken (Q3W) of 2,0 mg/kg met infusies op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken (Q2/3W) tot ziekteprogressie of stopzetting.
Biologisch: Zilovertamab vedotin
IV infusie
Andere namen:
  • MK-2140
Experimenteel: Cohort E
Deelnemers krijgen ofwel 2,5 mg/kg zilovertamab vedotin elke 3 weken (Q3W) of 2,0 mg/kg met infusies op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken (Q2/3W) tot ziekteprogressie of stopzetting.
Biologisch: Zilovertamab vedotin
IV infusie
Andere namen:
  • MK-2140
Experimenteel: Cohort F
Deelnemers krijgen ofwel 2,5 mg/kg zilovertamab vedotin elke 3 weken (Q3W) of 2,0 mg/kg met infusies op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken (Q2/3W) tot ziekteprogressie of stopzetting.
Biologisch: Zilovertamab vedotin
IV infusie
Andere namen:
  • MK-2140

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerking (AE) [cohort C en D]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers met MCL, FL en CLL dat een AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden
Percentage deelnemers dat stopt met studietherapie vanwege AE (cohort C en D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers met MCL, FL en CLL dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) [cohort C]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0 zal worden gebruikt om de ernst van bijwerkingen te beoordelen. DLT's voor deelnemers met MCL zoals beoordeeld door de onderzoeker zullen worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens Lugano-responscriteria zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) [cohorten A, B, E en FL deelnemers in D]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens Lugano Response Criteria zoals beoordeeld door BICR, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden
ORR volgens Lugano-responscriteria zoals beoordeeld door onderzoeker (cohort C)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de Lugano-responscriteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden
ORR volgens internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL) criteria zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR volgens iwCLL-criteria behaalt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR) volgens Lugano-responscriteria zoals beoordeeld door BICR (cohorten A, B, D (FL) en E)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR volgens Lugano Response Criteria zoals beoordeeld door BICR, totdat ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden
DOR volgens Lugano-responscriteria zoals beoordeeld door onderzoeker (cohort C)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR volgens de Lugano-responscriteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, totdat ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden
DOR volgens iwCLL-criteria zoals beoordeeld door onderzoeker (cohorten D [CLL] en F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR volgens iwCLL-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden
Percentage deelnemers met ≥1 AE (cohorten A, B, E en F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers met MCL, RTL, FL en CLL dat een AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden
Percentage deelnemers dat stopt met studietherapie vanwege AE (cohorten A, B, E en F)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers met MCL, RTL, FL en CLL dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 57 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2140-006
  • MK-2140-006 (Andere identificatie: Merck)
  • 2021-004450-36 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2011230019 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Zilovertamab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren