Studie zilovertamabu vedotinu (MK-2140) jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s agresivními a indolentními B-buněčnými malignitami (MK-2140-006)
20. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, otevřená, základní studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-2140 jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s agresivními a indolentními B-buněčnými malignitami
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost zilovertamab vedotinu v monoterapii a v kombinaci u účastníků s vybranými B-buněčnými lymfomy včetně lymfomu z plášťových buněk (MCL), Richterova transformačního lymfomu (RTL), folikulárního lymfomu (FL) a chronická lymfocytární leukémie (CLL). Tato studie bude také hodnotit zilovertamab vedotin jako monoterapii a v kombinaci s ohledem na míru objektivní odpovědi.
- Kohorta A: Účastníci s relabujícím nebo refrakterním MCL relabujícím nebo refrakterním onemocněním po alespoň 2 předchozích systémových terapiích včetně inhibice/inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTKi) a postterapeutické terapie chimérickými antigenními receptory T (CAR-T) nebo nezpůsobilí pro CAR -T buněčná terapie
- Kohorta B: Účastníci s relabujícím nebo refrakterním onemocněním RT po alespoň 1 předchozí systémové terapii
- Kohorta C: Účastníci s relabujícím nebo refrakterním MCL relabujícím nebo refrakterním onemocněním po alespoň 1 předchozí systémové terapii a bez předchozí expozice nekovalentnímu BTKi
- Kohorta D: Účastníci s relabující nebo refrakterní FL a CLL relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových terapiích a nemají žádnou jinou dostupnou léčbu
- Kohorta E: Účastníci s relabující nebo refrakterní FL po alespoň 2 předchozích systémových terapiích a nemají žádnou jinou dostupnou terapii
- Kohorta F: Účastníci s relabující nebo refrakterní CLL po alespoň 2 předchozích systémových terapiích a nemají žádnou jinou dostupnou terapii
Primární hypotézou studie je, že monoterapie zilovertamab vedotinem má zvýšenou míru objektivní odpovědi (ORR) podle luganských kritérií odpovědi, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
189
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
-
Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
-
-
Jilin
-
Chuangchun, Jilin, Čína, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
Kritéria pro zařazení:
- Pro agresivní B-buněčné malignity MCL a RTL: Má histologicky potvrzenou biopsii podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 novotvarů hematopoetických a lymfoidních tkání a má relabující nebo refrakterní onemocnění.
- U indolentních B-buněčných malignit FL a CLL: Má histologicky potvrzenou biopsii a má relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně 2 předchozích systémových terapiích a bez jiné dostupné terapie.
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací/přidělením mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
- Nechte si vyhodnotit výkonnostní stav ECOG 0 až 2 během 7 dnů před cyklem 1 den 1.
Kritéria vyloučení:
- Kdykoli podstoupil transplantaci solidního orgánu.
- Má klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozkovou příhodu/mrtvici (
- Má perikardiální výpotek nebo klinicky významný pleurální výpotek.
- Trpí periferní neuropatií stupně >1.
- Má demyelinizační formu choroby Charcot-Marie-Tooth.
- Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let.
- Účastníci s FL, kteří se transformovali na agresivnější typ lymfomu.
- Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu, včetně zkoumaných látek, během 5 poločasů nebo 4 týdnů (pokud předchozí léčbou byly monoklonální protilátky) nebo 2 týdnů (malé molekuly, jako jsou inhibitory kináz) před první dávkou studijní intervence.
- Podstoupil předchozí radioterapii do 28 dnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací.
- Má pokračující léčbu kortikosteroidy přesahující 30 mg ekvivalentu prednisonu denně.
- Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
- Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem nebo aktivní postižení CNS lymfomem.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní infekce virem HBV nebo hepatitidy C (HCV).
- U MCL má jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A, recidivující nebo refrakterní MCL se 2 předchozími liniemi terapie
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) infuzi zilovertamab vedotinu v dávce 1 každé 3 týdny (Q3W) až do progrese onemocnění nebo přerušení.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B, relabující nebo refrakterní RT s 1 předchozí linií terapie
Účastníci budou dostávat IV infuzi zilovertamabu vedotinu v dávce 1 každé 3 týdny (Q3W) až do progrese onemocnění nebo přerušení.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C, recidivující nebo refrakterní MCL s 1 předchozí linií terapie
Účastníci budou dostávat intravenózní infuzi zilovertamabu vedotinu v dávce 2 každé 3 týdny (Q3W) v kombinaci s perorální dávkou nemtabrutinibu denně až do progrese onemocnění nebo přerušení.
|
IV infuze
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D, relabující nebo refrakterní FL a CLL se 2 předchozími liniemi terapie
Účastníci budou dostávat buď zilovertamab vedotin IV infuzi Dávka 1 každé 3 týdny (Q3W) až do progrese onemocnění nebo přerušení.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s MCL (kohorta C), kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 81 měsíců
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0 budou použita k hodnocení závažnosti AES.
Budou hlášeny DLT pro účastníky s MCL (kohorta C), jak je hodnoceno vyšetřovatelem.
|
Až přibližně 81 měsíců
|
|
ORR na Lugano kritéria odezvy, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem u účastníků s MCL (kohorta C)
Časové okno: Až přibližně 81 měsíců
|
Orr, definovaný jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) na kritéria odpovědi Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem u účastníků s MCL (kohorta C).
|
Až přibližně 81 měsíců
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Časové okno: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Časové okno: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Časové okno: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria odezvy na Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem u účastníků s MCL (kohorta C)
Časové okno: Až přibližně 81 měsíců
|
DOR, definovaný jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR na kritéria odezvy Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, až do progrese nebo smrti onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, bude u účastníků s MCL (kohorta C) hlášena.
|
Až přibližně 81 měsíců
|
|
Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Časové okno: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Časové okno: Up to approximately 81 months
|
DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Časové okno: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Časové okno: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, plášťová buňka
Další identifikační čísla studie
- 2140-006
- MK-2140-006 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2021-004450-36 (Číslo EudraCT)
- jRCT2011230019 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .