Eine Studie mit Zilovertamab Vedotin (MK-2140) als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit aggressiven und indolenten B-Zell-Malignomen (MK-2140-006)
20. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, offene Phase-2-Korbstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-2140 als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit aggressiven und indolenten B-Zell-Malignomen
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Zilovertamab Vedotin als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit ausgewählten B-Zell-Lymphomen, einschließlich Mantelzell-Lymphom (MCL), Richter-Transformations-Lymphom (RTL), follikulärem Lymphom (FL) und Chronische lymphatische Leukämie (CLL). Diese Studie wird auch Zilovertamab Vedotin als Monotherapie und in Kombination im Hinblick auf die objektive Ansprechrate bewerten.
- Kohorte A: Teilnehmer mit rezidivierender oder refraktärer MCL rezidivierender oder refraktärer Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien, einschließlich einer Bruton-Tyrosinkinase-Hemmung/-Inhibitor (BTKi) und einer chimären Antigen-Rezeptor-T- (CAR-T)-Zelltherapie nach der Therapie oder für CAR nicht geeignet -T-Zell-Therapie
- Kohorte B: Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer RT-Erkrankung nach mindestens 1 vorheriger systemischer Therapie
- Kohorte C: Teilnehmer mit rezidivierender oder refraktärer MCL rezidivierender oder refraktärer Erkrankung nach mindestens 1 vorheriger systemischer Therapie und ohne vorherige Exposition gegenüber einem nicht-kovalenten BTKi
- Kohorte D: Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer FL- und CLL-rezidivierter oder refraktärer Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien und ohne andere verfügbare Therapie
- Kohorte E: Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem FL nach mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapien und ohne andere verfügbare Therapie
- Kohorte F: Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer CLL nach mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapien und ohne andere verfügbare Therapie
Die primäre Studienhypothese ist, dass die Monotherapie mit Zilovertamab Vedotin eine erhöhte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Lugano-Ansprechkriterien aufweist, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
189
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
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São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
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Jilin
-
Chuangchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
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Harju
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Tallinn, Harju, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
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Dublin, Irland, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
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Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
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Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
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Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
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Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
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Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Schweden, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
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Prague, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
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Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
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Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
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Samsun, Türkei (türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
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Istanbul
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Stanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
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Illinois
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
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Kansas
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Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
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Kentucky
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Saint Matthews, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
-
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
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Manchester, Vereinigtes Königreich, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
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London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
Einschlusskriterien:
- Für aggressive B-Zell-Malignome MCL und RTL: Hat eine histologisch bestätigte Biopsie gemäß der Klassifikation der Neoplasien der hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 und hat einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung.
- Für indolente B-Zell-Malignome FL und CLL: Hat eine histologisch bestätigte Biopsie und rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien und keiner anderen verfügbaren Therapie.
- Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung/Zuteilung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen.
- Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2, der innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 bewertet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine solide Organtransplantation erhalten.
- Hat eine klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebrale Gefäßinsuffizienz/Schlaganfall (
- Hat einen Perikarderguss oder einen klinisch signifikanten Pleuraerguss.
- Hat eine anhaltende periphere Neuropathie > 1. Grades.
- Hat eine demyelinisierende Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit.
- Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 2 Jahre abgeschlossen.
- Teilnehmer mit FL, die sich in einen aggressiveren Lymphomtyp verwandelt haben.
- Hat eine vorherige systemische Krebstherapie, einschließlich Prüfsubstanzen, innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (wenn die vorherige Therapie monoklonale Antikörper war) oder 2 Wochen (kleine Moleküle wie Kinase-Inhibitoren) vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten.
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben.
- Hat eine laufende Kortikosteroidtherapie von mehr als 30 mg Prednisonäquivalent pro Tag.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
- Hat eine bekannte aktive Lymphombeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine aktive ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktive HBV- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
- Für MCL, hat klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption verändern könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A, rezidiviertes oder refraktäres MCL mit 2 vorherigen Therapielinien
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) eine intravenöse (IV) Infusion von Zilovertamab Vedotin in Dosis 1, bis die Krankheit fortschreitet oder abgesetzt wird.
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IV-Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B, rezidivierte oder refraktäre RT mit 1 vorherigen Therapielinie
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) eine Zilovertamab-Vedotin-IV-Infusion in Dosis 1, bis die Krankheit fortschreitet oder abgesetzt wird.
|
IV-Infusion
Andere Namen:
|
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Experimental: Kohorte C, rezidiviertes oder refraktäres MCL mit 1 vorherigen Therapielinie
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) eine Zilovertamab-Vedotin-IV-Infusion in Dosis 2 in Kombination mit einer täglichen oralen Nemtabrutinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen.
|
IV-Infusion
Andere Namen:
Orale Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte D, rezidiviertes oder refraktäres FL und CLL mit 2 vorherigen Therapielinien
Die Teilnehmer erhalten entweder alle 3 Wochen (Q3W) entweder eine Zilovertamab-Vedotin-IV-Infusion, Dosis 1, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen.
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IV-Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MCL (Kohorte C), die eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
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Die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0, werden verwendet, um die Schwere der AES zu bewerten.
DLTs für Teilnehmer mit MCL (Kohorte C), wie vom Ermittler bewertet, werden gemeldet.
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Bis zu ungefähr 81 Monaten
|
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ORR pro Lugano -Reaktionskriterien, die vom Ermittler bei Teilnehmern mit MCL (Kohorte C) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
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ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) pro Lugano -Antwortkriterien erzielen, wie vom Ermittler bei Teilnehmern mit MCL (Kohorte C) bewertet wird.
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Bis zu ungefähr 81 Monaten
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Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Zeitfenster: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Zeitfenster: Up to approximately 81 months
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ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Zeitfenster: Up to approximately 81 months
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ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dor pro Lugano -Antwortkriterien, wie vom Ermittler bei Teilnehmern mit MCL (Kohorte C) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Monaten
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DOR, definiert als die Zeit aus dem ersten dokumentierten Nachweis der Kriterien für CR oder PR pro Lugano -Reaktion, wie vom Forscher bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern mit MCL (Kohorte C) gemeldet wird.
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Bis zu ungefähr 81 Monaten
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Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Zeitfenster: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Zeitfenster: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Zeitfenster: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Zeitfenster: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, Mantelzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 2140-006
- MK-2140-006 (Andere Kennung: MSD)
- 2021-004450-36 (EudraCT-Nummer)
- jRCT2011230019 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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