Un estudio de zilovertamab vedotina (MK-2140) como monoterapia y en combinación en participantes con neoplasias malignas de células B agresivas e indolentes (MK-2140-006)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, de canasta de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-2140 como monoterapia y en combinación en participantes con neoplasias malignas de células B agresivas e indolentes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de zilovertamab vedotin como monoterapia y en combinación en participantes con linfomas de células B seleccionados, incluidos el linfoma de células del manto (MCL), el linfoma de transformación de Richter (RTL), el linfoma folicular (FL) y leucemia linfocítica crónica (LLC). Este estudio también evaluará zilovertamab vedotin como monoterapia y en combinación con respecto a la tasa de respuesta objetiva.
- Cohorte A: participantes con LCM recidivante o refractario enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos, incluido un inhibidor/inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), y tratamiento con células del receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) posterior al tratamiento o no elegibles para CAR -Terapia de células T
- Cohorte B: Participantes con enfermedad RT recidivante o refractaria después de al menos 1 terapia sistémica previa
- Cohorte C: participantes con LCM recidivante o refractario enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 1 terapia sistémica previa y sin exposición previa a un BTKi no covalente
- Cohorte D: participantes con LF recidivante o refractario y LLC con enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos y no tienen otro tratamiento disponible
- Cohorte E: participantes con FL recidivante o refractario después de al menos 2 terapias sistémicas previas y no tienen otra terapia disponible
- Cohorte F: participantes con LLC en recaída o refractaria después de al menos 2 terapias sistémicas previas y no tienen otra terapia disponible
La hipótesis principal del estudio es que la monoterapia con zilovertamab vedotina tiene una tasa de respuesta objetiva (ORR) aumentada según los criterios de respuesta de Lugano según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0502)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1809)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre ( Site 0203)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0202)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1909)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1910)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1300)
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 4001)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center ( Site 4006)
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0040)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
-
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Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics ( Site 0038)
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Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0024)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0035)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0004)
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
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-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin ( Site 0021)
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
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Dublin, Irlanda, D08 E9P6
- St. James's Hospital ( Site 0600)
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Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0709)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0701)
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center ( Site 0710)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
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-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant ( Site 0803)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron ( Site 0800)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1105)
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1107)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital ( Site 1100)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1106)
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 1102)
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
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Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1101)
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Lima, Perú, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
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Ariqipa
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Arequipa, Ariqipa, Perú, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo ( Site 1702)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 1002)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 1007)
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 1010)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital ( Site 1207)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
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-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
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Jilin
-
Chuangchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
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Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 2001)
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
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Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation ( Site 2002)
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Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 7007)
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 7001)
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 7002)
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University ( Site 6005)
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
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Istanbul
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Stanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Para neoplasias malignas de células B agresivas MCL y RTL: tiene una biopsia confirmada histológicamente de acuerdo con la clasificación de neoplasias de los tejidos hematopoyéticos y linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 y tiene una enfermedad recidivante o refractaria.
- Para neoplasias malignas de células B indolentes FL y CLL: tiene biopsia confirmada histológicamente y tiene enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 terapias sistémicas previas y ninguna otra terapia disponible.
- Los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización/asignación.
- Tener un estado funcional ECOG de 0 a 2 evaluado dentro de los 7 días anteriores al día 1 del ciclo 1.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido trasplante de órgano sólido en cualquier momento.
- Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente vascular cerebral/accidente cerebrovascular (
- Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo.
- Tiene neuropatía periférica de Grado >1 en curso.
- Tiene una forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.
- Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
- Participantes con LF que se han transformado a un tipo de linfoma más agresivo.
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 5 semividas o 4 semanas (si el tratamiento anterior era un anticuerpo monoclonal) o 2 semanas (moléculas pequeñas como inhibidores de la cinasa) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de los 28 días del inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación.
- Tiene una terapia de corticosteroides en curso superior a 30 mg diarios de equivalente de prednisona.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene compromiso activo conocido de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o compromiso activo del SNC por linfoma.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección activa por VHB o virus de la hepatitis C (VHC).
- Para MCL, tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que podrían alterar la absorción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A, MCL en recaída o refractario con 2 líneas de terapia previas
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de zilovertamab vedotin en la dosis 1 cada 3 semanas (Q3W) hasta la progresión o interrupción de la enfermedad.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte B, RT en recaída o refractaria con 1 línea de terapia previa
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de zilovertamab vedotina en la dosis 1 cada 3 semanas (Q3W) hasta la progresión o interrupción de la enfermedad.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte C, MCL en recaída o refractario con 1 línea de terapia previa
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de zilovertamab vedotina en la dosis 2 cada 3 semanas (Q3W) combinada con una dosis oral de nemtabrutinib diariamente hasta la progresión o interrupción de la enfermedad.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte D, FL y CLL en recaída o refractaria con 2 líneas de terapia previas
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de zilovertamab vedotina, dosis 1 cada 3 semanas (Q3W) hasta la progresión de la enfermedad o su interrupción.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con MCL (Cohorte C) que experimentan una toxicidad limitadora de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 81 meses
|
Los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE), la versión 5.0 se utilizarán para calificar la gravedad de los EA.
Se informarán los DLT para los participantes con MCL (Cohorte C) según lo evaluado por el investigador.
|
Hasta aproximadamente 81 meses
|
|
Criterios de respuesta ORR por Lugano según lo evaluado por el investigador en participantes con MCL (Cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 81 meses
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ORR, definido como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por criterio de respuesta de Lugano según lo evaluado por el investigador en participantes con MCL (Cohort C).
|
Hasta aproximadamente 81 meses
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Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) with ≥1 Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who experienced an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who Discontinue from Study Therapy Due to AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 81 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort C), FL (Cohort D), and CLL (Cohort D) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) per Lugano Response Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Periodo de tiempo: Up to approximately 81 months
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ORR, defined as the percentage of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Response Criteria as assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
|
|
ORR per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Periodo de tiempo: Up to approximately 81 months
|
ORR, defined as the percentage of participants who achieve a CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
|
Up to approximately 81 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de respuesta DOR por Lugano según lo evaluado por el investigador en participantes con MCL (Cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 81 meses
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DOR, definido como el tiempo de la primera evidencia documentada de CR o PR por criterios de respuesta de Lugano según lo evaluado por el investigador, hasta que se informará la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, en los participantes con MCL (cohorte C).
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Hasta aproximadamente 81 meses
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Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria as Assessed by BICR in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D)
Periodo de tiempo: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per Lugano Response Criteria as assessed by BICR, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in Participants with MCL (Cohort A), RT (Cohort B), and FL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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DOR per iwCLL Criteria as Assessed by Investigator in Participants with CLL (Cohort D)
Periodo de tiempo: Up to approximately 81 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR or PR per iwCLL criteria as assessed by investigator, until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, in participants with CLL (Cohort D) will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants with ≥1 AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Periodo de tiempo: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who experienced an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Percentage of Participants Discontinuing from Study Therapy Due to AE in Participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B)
Periodo de tiempo: Up to approximately 81 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
The percentage of participants with MCL (Cohort A) and RT (Cohort B) who discontinued study treatment due to an AE will be reported.
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Up to approximately 81 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
17 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
17 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma Folicular
- Linfoma De Células Del Manto
Otros números de identificación del estudio
- 2140-006
- MK-2140-006 (Otro identificador: MSD)
- 2021-004450-36 (Número EudraCT)
- jRCT2011230019 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2022-501374-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1280-1849 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .