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Un estudio de zilovertamab vedotina (MK-2140) como monoterapia y en combinación en participantes con neoplasias malignas de células B agresivas e indolentes (MK-2140-006)

19 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, abierto, de canasta de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-2140 como monoterapia y en combinación en participantes con neoplasias malignas de células B agresivas e indolentes

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de zilovertamab vedotin como monoterapia y en combinación en participantes con linfomas de células B seleccionados, incluidos el linfoma de células del manto (MCL), el linfoma de transformación de Richter (RTL), el linfoma folicular (FL) y leucemia linfocítica crónica (LLC). Este estudio también evaluará zilovertamab vedotin como monoterapia y en combinación con respecto a la tasa de respuesta objetiva.

  • Cohorte A: participantes con LCM recidivante o refractario enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos, incluido un inhibidor/inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), y tratamiento con células del receptor de antígeno quimérico T (CAR-T) posterior al tratamiento o no elegibles para CAR -Terapia de células T
  • Cohorte B: Participantes con enfermedad RT recidivante o refractaria después de al menos 1 terapia sistémica previa
  • Cohorte C: participantes con LCM recidivante o refractario enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 1 terapia sistémica previa y sin exposición previa a un BTKi no covalente
  • Cohorte D: participantes con LF recidivante o refractario y LLC con enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos y no tienen otro tratamiento disponible
  • Cohorte E: participantes con FL recidivante o refractario después de al menos 2 terapias sistémicas previas y no tienen otra terapia disponible
  • Cohorte F: participantes con LLC en recaída o refractaria después de al menos 2 terapias sistémicas previas y no tienen otra terapia disponible

La hipótesis principal del estudio es que la monoterapia con zilovertamab vedotina tiene una tasa de respuesta objetiva (ORR) aumentada según los criterios de respuesta de Lugano según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

275

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49731/5000
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0506)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 004922147897046
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +552199616963
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1805)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551130161075
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1807)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 84 999278442
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 1808)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5511 4573-7631
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 6048776000672017
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Reclutamiento
        • The Moncton Hospital-Oncology ( Site 0211)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5068702404
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site ( Site 0213)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 9024737006
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Lawson Health Research Institute - London Health Sciences Ce-London Regional Cancer Program ( Site 0
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 519685850075017
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 41694645012821
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital ( Site 0202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 514340822224572
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Reclutamiento
        • Allan Blair Cancer Centre-Care Services ( Site 0208)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3063514450
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie ( Site 0302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420 224 962 527
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 420532233642
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika Hematoonkologie ( Site 0301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 420597372091
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Reclutamiento
        • IC La Serena Research ( Site 1909)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56993718661
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1907)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7650568
        • Reclutamiento
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 1903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56992794676
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital ( Site 1300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82220721672
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center ( Site 1301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82221487390
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 4004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0034932746000
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( S
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34923291100 ext 56606
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0034932607750
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 4005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34 948 396 297
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Reclutamiento
        • Alaska Oncology and Hematology ( Site 0037)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 907-257-9851
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center - University Medical Center Phoenix-Medical Oncology ( Site 0036)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 602-521-3700
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-The Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 0008
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-963-7643
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois ( Site 0031)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 217-690-7045
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center-Division of Hematologic Malignancies and Cellular Therapeutics (
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 913-574-2650
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Norton Women's and Children's Hospital-Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 502-899-3366
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma ( Site 0010)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 410-328-3689
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0018)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 617-571-3037
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute-Lymphoma ( Site 0026)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 617-632-6844
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center ( Site 0024)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 646-591-1770
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan ( Site 0009)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 908-337-8293
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital ( Site 0035)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 313-916-1784
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0023)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 347-263-1843
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Reclutamiento
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0014)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 701-234-2000
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 614-371-7022
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 0011)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 267-844-7119
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 0005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 0030)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 608-262-9317
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN ( Site 0021)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 501-218-3305
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • Reclutamiento
        • North Estonia Medical Centre Foundation ( Site 0401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3726172177
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • Reclutamiento
        • St. James's Hospital ( Site 0600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33 (01) 410 3754
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • Emek Medical Center-Hematology Unit ( Site 0705)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972 4 6495437
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center-Hematology Department ( Site 0707)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation ( Site 0706)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972502061259
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Hospital ( Site 0709)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97248250844
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center ( Site 0701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 0700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972526667154
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Terminado
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD: Diagnosi e terapie dei linfomi e delle sindromi linfoproliferative cron
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390516363680
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, oo168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -ISTITUTO DI EMATOLOGIA ( Site 0804)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390630154180
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0802)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390282244080
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital ( Site 1105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-92-641-1151
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital ( Site 1107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-86-223-7151
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1108)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-52-951-1111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-11-716-1161
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus ( Site 1100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-463-93-1121
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital ( Site 1106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-22-717-7000
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 1102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-72-366-0221
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3542-2511
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +81-3-3520-0111
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 6001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0 312 595 74 82
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Reclutamiento
        • Trakya University ( Site 6005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905335544797
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 6004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905324412859
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 6002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 232 343 43 43
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 6009)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905437870708
  • Perú
      • Lima, Perú, 15038
        • Reclutamiento
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 1700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +51989310502
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Terminado
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddiał Hematologii Ogólnej ( Site 1008)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej-Oddzial Hematologiczny ( Site 1006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48 81 454 1221
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48602338290
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48225462223
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-228
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA w Olsztynie-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Sit
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +485398757
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer hospital ( Site 1200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8601088196118
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13798101121
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital ( Site 1207)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13430200803
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 1202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 020-61641888
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1212)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1210)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 15871725926
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1221)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86 131 3569 1993
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1218)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13616219570
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 1223)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13813282842
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13970038386
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1213)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13607045741
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
        • Reclutamiento
        • Jilin Province Tumor Hospital-oncology department ( Site 1220)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13843126796
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1208)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 18017312613
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University-Head and Neck Oncology ( Site 1206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8618980601027
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 1214)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 8613857182590
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 1211)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13857190311
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • 2CA BRAGA ( Site 2001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +351253027249
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 2000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +351 22 508 4000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Champalimaud Foundation ( Site 2002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +351210480200
  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Cornwall Hospital-Haematology ( Site 7006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +44 (0) 1872 250000
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital ( Site 7001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +44 20 3447 9320
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • The Churchill Hospital ( Site 7002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +44 (0)1865 617331
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 1500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6564368000
  • Suecia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 5000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0046 (0)46177520
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 5002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0046 (0)186110000
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 5003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 46723878081

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • Para neoplasias malignas de células B agresivas MCL y RTL: tiene una biopsia confirmada histológicamente de acuerdo con la clasificación de neoplasias de los tejidos hematopoyéticos y linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 y tiene una enfermedad recidivante o refractaria.
  • Para neoplasias malignas de células B indolentes FL y CLL: tiene biopsia confirmada histológicamente y tiene enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 terapias sistémicas previas y ninguna otra terapia disponible.
  • Los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización/asignación.
  • Tener un estado funcional ECOG de 0 a 2 evaluado dentro de los 7 días anteriores al día 1 del ciclo 1.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido trasplante de órgano sólido en cualquier momento.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente vascular cerebral/accidente cerebrovascular (
  • Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo.
  • Tiene neuropatía periférica de Grado >1 en curso.
  • Tiene una forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.
  • Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
  • Participantes con LF que se han transformado a un tipo de linfoma más agresivo.
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 5 semividas o 4 semanas (si el tratamiento anterior era un anticuerpo monoclonal) o 2 semanas (moléculas pequeñas como inhibidores de la cinasa) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de los 28 días del inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación.
  • Tiene una terapia de corticosteroides en curso superior a 30 mg diarios de equivalente de prednisona.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene compromiso activo conocido de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o compromiso activo del SNC por linfoma.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infección activa por VHB o virus de la hepatitis C (VHC).
  • Para MCL, tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que podrían alterar la absorción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los participantes recibirán 2,5 mg/kg de zilovertamab vedotin cada 3 semanas (Q3W) hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-2140
Experimental: Cohorte B
Los participantes recibirán 2,5 mg/kg de zilovertamab vedotin cada 3 semanas (Q3W) hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-2140
Experimental: Cohorte C
Los participantes recibirán zilovertamab vedotin cada 3 semanas (Q3W) combinado con nemtabrutinib diariamente hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-2140
Droga: Nemtabrutinib
65 mg una vez al día (QD) por vía oral
Otros nombres:
  • MK-1026
Experimental: Cohorte D
Los participantes recibirán 2,5 mg/kg de zilovertamab vedotin cada 3 semanas (Q3W) o 2,0 mg/kg con infusiones los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (Q2/3W) hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-2140
Experimental: Cohorte E
Los participantes recibirán 2,5 mg/kg de zilovertamab vedotin cada 3 semanas (Q3W) o 2,0 mg/kg con infusiones los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (Q2/3W) hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-2140
Experimental: Cohorte F
Los participantes recibirán 2,5 mg/kg de zilovertamab vedotin cada 3 semanas (Q3W) o 2,0 mg/kg con infusiones los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas (Q2/3W) hasta la progresión de la enfermedad o la suspensión.
Biológico: Zilovertamab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-2140

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (AE) [cohorte C y D]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes con MCL, FL y CLL que experimentaron un EA.
Hasta aproximadamente 57 meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA (cohorte C y D)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes con MCL, FL y CLL que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 57 meses
Porcentaje de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT) [cohorte C]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), Versión 5.0 se utilizarán para calificar la gravedad de los EA. Se informarán las DLT para los participantes con LCM evaluadas por el investigador.
Hasta aproximadamente 57 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de respuesta de Lugano según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR) [participantes de las cohortes A, B, E y FL en D]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
Se informará la ORR, definida como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por BICR.
Hasta aproximadamente 57 meses
ORR según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por el investigador (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
Se informará la ORR, definida como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por el investigador.
Hasta aproximadamente 57 meses
ORR según los criterios del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (iwCLL) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
Se informará la ORR, definida como el porcentaje de participantes que logran una RC o PR según los criterios de iwCLL evaluados por el investigador.
Hasta aproximadamente 57 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por BICR (cohortes A, B, D (FL) y E)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
DOR, definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por BICR, hasta que se informará la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 57 meses
DOR según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por el investigador (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
DOR, definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR según los criterios de respuesta de Lugano evaluados por el investigador, hasta que se informará la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 57 meses
DOR según los criterios iwCLL evaluados por el investigador (cohortes D [CLL] y F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
DOR, definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR según los criterios de iwCLL evaluados por el investigador, hasta que se informará la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 57 meses
Porcentaje de participantes con ≥1 EA (cohortes A, B, E y F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes con MCL, RTL, FL y CLL que experimentaron un EA.
Hasta aproximadamente 57 meses
Porcentaje de participantes que abandonaron la terapia del estudio debido a EA (cohortes A, B, E y F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes con MCL, RTL, FL y CLL que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 57 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2140-006
  • MK-2140-006 (Otro identificador: Merck)
  • 2021-004450-36 (Número EudraCT)
  • jRCT2011230019 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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