肥大型心筋症の運動トレーニング: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
肥大型心筋症の若年患者における構造化された運動プログラムの安全性と結果：SAFE HCM試験
調査の概要
詳細な説明
HCM の根底にある病原性メカニズムをより深く理解することは、医療の改善と罹患者の生存率の向上につながりました。 歴史的に、これらの患者は運動中の心臓突然死のリスクが高いと考えられていたため、運動の推奨は非常に保守的であり、座りっぱなしのライフスタイルを促進していました。 HCM での運動が心臓血管のリモデリングに好影響を与え、適度な運動プログラムが安全上の懸念を引き起こしていないことを示唆する新たな証拠があります。 さらに、HCM患者は、運動が心筋梗塞、脳卒中、心不全の減少と関連している一般集団と同様のアテローム性動脈硬化リスク因子の負担を抱えており、特にリスクの高い患者の間で顕著です。
小規模な研究によると、定期的な競技を続けることを選択したアスリートは、スポーツを中止したアスリートと比較して有害な結果を示さず、植込み型除細動器 (ICD) を埋め込まれたアクティブな個人は、適切なショックやその他の有害なリスクの増加を示さないことが明らかになりました。イベント。 欧州心臓病学会から最近発表された運動の推奨事項は、より現代的なエビデンスを説明しており、低リスクの HCM を持つ個人の競争的で激しいスポーツに関して、より寛大な立場を採用しています。
ただし、より高い強度の運動に参加している競争力のない若い個人の運動処方には、さらなる研究が必要です。 さらに、低/中強度の運動は高齢の HCM 患者に適している可能性があり、より高強度の療法を希望する若い、多くの場合無症候性の患者を惹きつける可能性は低いです。 、HCMの若い患者における高強度運動プログラム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ホーチミン*
- 年齢層（16～60歳）
- すべての性別
- すべての民族
- -症候性および/または無症候性のHCM患者（NYHA機能クラスI-II）は、過去3か月間投薬が安定しています
- 患者はICDを持っているかもしれません
- 運動ができる患者
- -運動プログラムの全期間にコミットできる患者
- 横になることができる患者
除外基準:
- 競技選手（他の人との定期的な競争に参加するために体系的なトレーニングを必要とするチームまたは個人スポーツに参加する個人）
- 運動誘発性失神
- コントロールされていない心室性不整脈
- NYHAクラスIII～IV
- 重度の左室不全 (駆出率 <35%)
- 心臓以外の (HCM とは関係のない) 原因による運動制限
- 外科的筋切除術
- -デバイスの移植を待っている、または最近の移植（不整脈イベントが原因の場合は過去3か月以内、一次予防の場合は4週間）
- -既知の冠動脈疾患 - 冠動脈造影または既知の冠動脈インターベンションで50％を超える冠動脈病変として定義
- -腎不全（eGFR <30ml /分、慢性腎臓病のステージ4および5または急性腎不全）
- フリードリヒ運動失調症、ヌーナン症候群、アンダーソン・ファブリー病、その他心肥大に伴う疾患の患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
参加者は、予備心拍数 (HRR) の 70% で運動を開始しました。 ボルグスケールは、プログラム中の運動を監視するために使用されました. 参加者には、心拍数を監視するための時計が提供され、運動クラス中に不整脈を評価するために ECG モニターも着用されました。 セッションは、有酸素運動/有酸素運動とレジスタンス運動を交互に繰り返す一連の運動で構成されていました。 参加者は段階的に進められました (最大 85% の HRR)。 参加者は、事前に定義されたエクササイズ セッションにリモートで参加することも期待されていました。 教育セッションは、運動セッションに続く 30 分で行われました。 対象となるトピックの例には、HCM との生活、投薬、食事、ストレス/不安の管理とマインドフルネス、ICD 療法などがあります。 |
12週間の高強度エクササイズプログラム
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介入なし：普段のお手入れ
患者は通常どおり運動した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全複合結果
時間枠：6ヵ月
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これは、次の測定変数の複合安全性結果 (少なくとも 1 つの発生) に達した人の数として報告されます。 2)心停止; 3) 適切または不適切な ICD 療法; 4) 運動誘発性失神; 5)持続性心室頻拍; 6) 非持続性心室頻拍;または 7) 持続性心房性不整脈 > 30 秒後テストと 6 ヶ月で.
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6ヵ月
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実現可能性（定性的な結果）
時間枠：12週間
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実現可能性は、次の分析を通じて、自由回答形式のアンケートを使用して定性的に報告されます。 b) 心臓リハビリテーションプログラムの順守; c) スタッフ配置と資源評価を含むプログラムに関連する実際的な問題。 d) 患者と家族に提供される介入と教材の受容性
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力への影響;無酸素性閾値までの時間 (tAT) (秒)
時間枠：6ヵ月
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この変数は個別に評価され、テスト後および 6 か月のベースライン値と比較されます。
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6ヵ月
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運動能力への影響;総運動時間 (tMax) (秒)
時間枠：6ヵ月
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この変数は個別に評価され、テスト後および 6 か月のベースライン値と比較されます。
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6ヵ月
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運動能力への影響; AT時のVO2(ml/kg/min) (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
時間枠：6ヶ月
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最初に無酸素性閾値 (AT) を V 勾配法 (VCO2 曲線の勾配が VO2 曲線の勾配を超える点での VCO2 および VO2 グラフからの視覚的推定) を使用して計算しました。
これは、生データと 10 秒間の平均を使用して手動でチェックされました。
この時点ですべてのデータをさらに 10 秒間平均し、平均 VO2 ml/kg/min 値を AT での VO2 として使用しました。
この変数は個別に評価され、テスト後および 6 か月のベースライン値と比較されます。
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6ヶ月
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運動能力への影響;ピーク VO2(ml/kg/分) (VO2/kgMax) (ml/kg/分)
時間枠：6ヵ月
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COSMED Quark CPET代謝カート（ローマ、イタリア）を使用してCPET分析を実施しました。
これは自動的にピーク VO2 ml/min を計算し、CPET を開始する前にプログラムに入力された患者の体重を使用して ml/kg/min に変換しました。
この変数は個別に評価され、テスト後および 6 か月のベースライン値と比較されます。
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6ヵ月
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運動能力への影響; VE/VCO2 スロープ (比率)
時間枠：6ヵ月
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この変数は個別に評価され、テスト後および 6 か月のベースライン値と比較されます。
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6ヵ月
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運動能力への影響;身体活動レベル (時間/週)
時間枠：6ヵ月
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この変数は個別に評価され、テスト後および 6 か月のベースライン値と比較されます。
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6ヵ月
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心血管リスク要因への影響;血圧 (BP) (mmHg)
時間枠：6ヵ月
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この変数は個別に評価され、テスト後および 6 か月のベースライン値と比較されます。
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6ヵ月
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心血管リスク要因への影響;体格指数 (BMI) (kg/m2)
時間枠：6ヵ月
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この変数は個別に評価され、テスト後のベースラインと 6 か月で比較されます。
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6ヵ月
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心血管リスク要因への影響;脂質プロファイル (mmol/l)
時間枠：12週間
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この変数は個別に評価され、テスト後のベースライン値と比較されます。
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12週間
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心血管リスク要因への影響; HbA1c (ミリモル/モル)
時間枠：12週間
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この変数は個別に評価され、テスト後のベースライン値と比較されます。
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12週間
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QoLおよび心理的パラメーターへの影響;ショートフォーム 36 (SF36) スコア
時間枠：6ヵ月
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この変数は個別に評価され、テスト後および 6 か月のベースライン値と比較されます。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は 0 ～ 100 の尺度に変換され、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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6ヵ月
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QoLおよび心理的パラメーターへの影響;病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) スコア
時間枠：6ヵ月
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この変数は個別に評価され、テスト後および 6 か月のベースライン値と比較されます。
HADS アンケートは、うつ病と不安神経症のそれぞれ 7 項目で構成されています。
各項目は 0 から 3 までの点数で採点され、3 つが不安または抑うつのレベルが最も高くなります。
不安または抑うつスコアが 8 点以上 (合計 21) の場合、かなりの不安または抑うつ症状があることを示します。
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6ヵ月
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QoLおよび心理的パラメーターへの影響; WHO 障害評価尺度 II (WHODAS II) スコア
時間枠：6ヵ月
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この変数は個別に評価され、テスト後および 6 か月のベースライン値と比較されます。
WHODAS II スコアは、単純なスコアリングを使用して計算できます。各項目には、なし (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、および極度 (5) のスコアが割り当てられます。
次に、スコアが合計され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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6ヵ月
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疾患表現型-心臓バイオマーカーへの影響;トロポニン (ng/l)
時間枠：12週間
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この変数は個別に評価され、テスト後のベースライン値と比較されます。
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12週間
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疾患表現型-心臓バイオマーカーへの影響; BNP (ng/l)
時間枠：12週間
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この変数は個別に評価され、テスト後のベースライン値と比較されます。
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12週間
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疾患の表現型 - 心エコー結果への影響; LA ボリューム (ml)
時間枠：12週間
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この変数は個別に評価され、テスト後のベースライン値と比較されます。
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12週間
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疾患の表現型 - 心エコー結果への影響; LVEDD (mm)
時間枠：12週間
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この変数は個別に評価され、テスト後のベースライン値と比較されます。
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12週間
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疾患の表現型 - 心エコー結果への影響; LVWT (mm)
時間枠：12週間
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この変数は個別に評価され、テスト後のベースライン値と比較されます。
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12週間
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疾患の表現型 - 心エコー結果への影響;拡張期パラメータ (E/E'、E/A))
時間枠：12週間
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この変数は個別に評価され、テスト後のベースライン値と比較されます。
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12週間
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疾患表現型 - 心室異所性負荷への影響。
時間枠：6ヵ月
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心室異所性の絶対数を評価し、テスト後のベースライン値とテスト後および 6 か月で比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Papadakis、St George's University London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17.0215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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