Ejercicio de Entrenamiento en Miocardiopatía Hipertrófica: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Seguridad y resultados de un programa de ejercicio estructurado en pacientes jóvenes con miocardiopatía hipertrófica: el ensayo SAFE HCM
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una mayor comprensión de los mecanismos patogénicos que sustentan la MCH se ha traducido en una mejor atención médica y una mejor supervivencia de las personas afectadas. Históricamente, se consideraba que estos pacientes tenían un alto riesgo de muerte súbita cardíaca durante el ejercicio, por lo que las recomendaciones de ejercicio eran muy conservadoras y promovían un estilo de vida sedentario. Hay evidencia emergente que sugiere que el ejercicio en la MCH tiene un efecto favorable en la remodelación cardiovascular y los programas de ejercicio moderado no han planteado ningún problema de seguridad. Además, las personas con MCH tienen una carga de factores de riesgo ateroscleróticos similar a la de la población general en la que el ejercicio se ha asociado con una reducción de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca, especialmente entre aquellos con una carga de alto riesgo.
Pequeños estudios han revelado que los atletas que eligen continuar con la competencia regular no muestran resultados adversos en comparación con aquellos que interrumpen el deporte, y las personas activas a las que se les implantó un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) no tienen un mayor riesgo de descargas apropiadas u otros efectos adversos. eventos. Las recomendaciones de ejercicio publicadas recientemente por la Sociedad Europea de Cardiología dan cuenta de evidencia más contemporánea y adoptan una postura más liberal con respecto al deporte competitivo y de alta intensidad en individuos con MCH de bajo riesgo.
Sin embargo, se requiere más trabajo en la prescripción del ejercicio en individuos jóvenes no competitivos que participan en ejercicios de mayor intensidad. Además, el ejercicio de intensidad baja/moderada puede ser apropiado para pacientes mayores con MCH, es poco probable que atraiga a pacientes más jóvenes, a menudo asintomáticos, que deseen participar en regímenes de mayor intensidad. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la seguridad y los resultados de un programa personalizado. , programa de ejercicio de alta intensidad en pacientes jóvenes con MCH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MCH*
- Rango de edad (16-60 años)
- Todos los géneros
- Todas las etnias
- Pacientes con MCH sintomáticos y/o asintomáticos (clase funcional I-II de la NYHA) estables con medicación durante los 3 meses anteriores
- Los pacientes pueden tener DAI
- Pacientes capaces de hacer ejercicio
- Pacientes capaces de comprometerse con la duración completa del programa de ejercicios.
- Pacientes capaces de acostarse
Criterio de exclusión:
- Atletas competitivos (individuos que participan en equipos o deportes individuales que requieren un entrenamiento sistemático para participar en competencias regulares contra otros)
- Síncope inducido por ejercicio
- Arritmias ventriculares no controladas (arritmias que causan síntomas de distracción/discapacidad o han causado o pueden causar incapacidad)
- NYHA clase III-IV
- Insuficiencia VI grave (fracción de eyección <35%)
- Ejercicio limitado por una causa no cardiaca (no relacionada con la MCH)
- miectomía quirúrgica
- Implantación de dispositivo en espera o reciente (en los últimos 3 meses si se debe a eventos arrítmicos, 4 semanas para prevención primaria)
- Arteriopatía coronaria conocida: definida como una lesión de la arteria coronaria de >50 % en la angiografía coronaria o una intervención coronaria conocida
- Insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min, enfermedad renal crónica estadio 4 y 5 o insuficiencia renal aguda)
- Pacientes con ataxia de Friedrich, síndrome de Noonan, enfermedad de Anderson-Fabry y otros trastornos asociados con la hipertrofia cardíaca
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Los participantes comenzaron a hacer ejercicio al 70% de su reserva de frecuencia cardíaca (HRR). La escala de Borg se utilizó para monitorear el esfuerzo durante el programa. Los participantes recibieron relojes para controlar su FC y también usaron monitores de ECG para evaluar las arritmias durante las clases de ejercicio. Las sesiones consistieron en un circuito de ejercicios fijos que alternaban entre ejercicios aeróbicos/cardiovasculares y de resistencia. Los participantes progresaron de forma graduada (hasta un máximo de 85 % HRR). También se esperaba que los participantes participaran en una sesión de ejercicio predefinida de forma remota. La sesión educativa tuvo lugar en la media hora siguiente a la sesión de ejercicio. Ejemplos de temas cubiertos incluyeron: vivir con HCM, medicamentos, dieta, manejo del estrés/ansiedad y atención plena, terapia ICD: ¿qué esperar? |
Programa de ejercicio de alta intensidad de 12 semanas
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes se ejercitaron como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se informará como el número de personas que alcanzan el resultado de seguridad compuesto (la ocurrencia de al menos uno) de las siguientes variables medidas 1) muerte cardiovascular; 2) paro cardíaco; 3) terapia ICD apropiada o inapropiada; 4) síncope inducido por el ejercicio; 5)taquicardia ventricular sostenida; 6) taquicardia ventricular no sostenida; o 7) arritmias auriculares sostenidas > 30 segundos después de la prueba y a los 6 meses.
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6 meses
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Viabilidad (resultado cualitativo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La viabilidad se informará cualitativamente utilizando un cuestionario abierto a través del análisis de lo siguiente a) respuesta a la invitación a participar y motivos de la negativa; b) adherencia al programa de rehabilitación cardiaca; c) cuestiones prácticas relacionadas con el programa, incluida la dotación de personal y la evaluación de recursos; d) aceptabilidad de la intervención y materiales educativos proporcionados a pacientes y familias
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la capacidad de ejercicio; tiempo hasta el umbral anaeróbico (tAT) (segundos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba y a los 6 meses.
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6 meses
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Impacto en la capacidad de ejercicio; tiempo total de ejercicio (tMax) (segundos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba y a los 6 meses.
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6 meses
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Impacto en la capacidad de ejercicio; VO2(ml/kg/min) en AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El umbral anaeróbico (AT) se calculó inicialmente utilizando el método de pendiente V (estimación visual a partir de los gráficos de VCO2 y VO2 en el punto donde la pendiente de la curva de VCO2 superaba la pendiente de la curva de VO2).
Esto se verificó manualmente utilizando los datos sin procesar y un promedio de 10 segundos.
Todos los datos se promediaron adicionalmente durante 10 segundos en este punto y el valor promedio de VO2 ml/kg/min se usó como el VO2 en el AT.
Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba y a los 6 meses.
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6 meses
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Impacto en la capacidad de ejercicio; VO2 pico (ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis CPET se realizó con el carro metabólico COSMED Quark CPET (Roma, Italia).
Esto calculó automáticamente el VO2 máximo ml/min y lo convirtió a ml/kg/min usando el peso del paciente que se había ingresado en el programa antes de comenzar el CPET.
Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba y a los 6 meses.
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6 meses
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Impacto en la capacidad de ejercicio; Pendiente VE/VCO2 (relación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba y a los 6 meses.
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6 meses
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Impacto en la capacidad de ejercicio; niveles de actividad física (horas/semana)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba y a los 6 meses.
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6 meses
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Impacto sobre los factores de riesgo cardiovascular; presión arterial (PA) (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba y a los 6 meses.
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6 meses
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Impacto sobre los factores de riesgo cardiovascular; índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con la prueba posterior de referencia y a los 6 meses.
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6 meses
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Impacto sobre los factores de riesgo cardiovascular; perfil lipídico (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba.
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12 semanas
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Impacto sobre los factores de riesgo cardiovascular; HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba.
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12 semanas
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Impacto en la calidad de vida y parámetros psicológicos; Puntuaciones de la forma abreviada 36 (SF36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba y a los 6 meses.
El SF-36 se compone de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se convierte en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica una mayor discapacidad.
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6 meses
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Impacto en la calidad de vida y parámetros psicológicos; Puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba y a los 6 meses.
El cuestionario HADS consta de siete elementos para la depresión y la ansiedad.
Cada ítem se puntúa de cero a tres, siendo tres el nivel más alto de ansiedad o depresión.
Una puntuación de ansiedad o depresión de > 8 puntos (total 21) denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
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6 meses
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Impacto en la calidad de vida y parámetros psicológicos; Puntuaciones de la escala II de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba y a los 6 meses.
La puntuación de WHODAS II se puede calcular mediante una puntuación simple en la que se asignan las siguientes puntuaciones a cada elemento: ninguna (1), leve (2), moderada (3), grave (4) y extrema (5).
Luego se suman las puntuaciones, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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6 meses
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Impacto en el fenotipo de la enfermedad: biomarcadores cardíacos; troponina (ng/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba.
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12 semanas
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Impacto en el fenotipo de la enfermedad: biomarcadores cardíacos; BNP (ng/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba.
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12 semanas
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Impacto en los resultados ecocardiográficos del fenotipo de la enfermedad; volumen LA (ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba.
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12 semanas
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Impacto en los resultados ecocardiográficos del fenotipo de la enfermedad; LVEDD (mm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba.
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12 semanas
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Impacto en los resultados ecocardiográficos del fenotipo de la enfermedad; LVWT (mm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba.
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12 semanas
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Impacto en los resultados ecocardiográficos del fenotipo de la enfermedad; parámetros diastólicos (E/E', E/A))
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta variable se evaluará individualmente y se comparará con los valores de referencia posteriores a la prueba.
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12 semanas
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Impacto en el fenotipo de la enfermedad: carga ectópica ventricular;
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el número absoluto de ectópicos ventriculares y se comparará con los valores iniciales después de la prueba y a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Papadakis, St George's University London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.0215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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