Упражнения при гипертрофической кардиомиопатии: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Безопасность и результаты структурированной программы упражнений у молодых пациентов с гипертрофической кардиомиопатией: исследование SAFE HCM
Обзор исследования
Подробное описание
Более глубокое понимание патогенных механизмов, лежащих в основе ГКМП, привело к улучшению медицинской помощи и повышению выживаемости пострадавших людей. Исторически эти пациенты считались подверженными высокому риску внезапной сердечной смерти во время физической нагрузки, поэтому рекомендации по физической нагрузке были весьма консервативными и пропагандировали малоподвижный образ жизни. Появляются данные, свидетельствующие о том, что упражнения при ГКМП оказывают положительное влияние на ремоделирование сердечно-сосудистой системы, а программы умеренных упражнений не вызывают никаких опасений по поводу безопасности. Кроме того, люди с ГКМП имеют такое же бремя факторов риска атеросклероза, как и население в целом, у которого физические упражнения были связаны со снижением частоты инфаркта миокарда, инсульта и сердечной недостаточности, особенно среди лиц с бременем высокого риска.
Небольшие исследования показали, что спортсмены, решившие продолжить регулярные соревнования, не демонстрируют неблагоприятных исходов по сравнению с теми, кто прекращает занятия спортом, а активные люди, которым имплантирован кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), не имеют повышенного риска соответствующих разрядов или других неблагоприятных последствий. события. Недавно опубликованные рекомендации Европейского общества кардиологов по упражнениям учитывают более современные данные и принимают более либеральную позицию в отношении соревновательных и высокоинтенсивных видов спорта у лиц с ГКМП низкого риска.
Тем не менее, требуется дальнейшая работа по назначению упражнений молодым неконкурентным людям, выполняющим упражнения более высокой интенсивности. Более того, упражнения с низкой/средней интенсивностью могут быть подходящими для пожилых пациентов с ГКМП, но маловероятно, что они привлекут более молодых, часто бессимптомных пациентов, которые хотят участвовать в режимах более высокой интенсивности. Поэтому это исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и результатов индивидуально подобранных , программа упражнений высокой интенсивности у молодых пациентов с ГКМП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХКМ*
- Возрастной диапазон (16-60 лет)
- Все гендеры
- Все национальности
- Симптоматические и/или бессимптомные пациенты с ГКМП (функциональный класс I-II по NYHA), стабильные при приеме лекарств в течение предшествующих 3 месяцев
- У пациентов могут быть ИКД
- Пациенты, способные к физическим нагрузкам
- Пациенты, способные полностью выполнять программу упражнений
- Пациенты могут лежать ровно
Критерий исключения:
- Соревнующиеся спортсмены (лица, занимающиеся командными или индивидуальными видами спорта, которые требуют систематических тренировок для участия в регулярных соревнованиях с другими)
- Обморок, вызванный физической нагрузкой
- Неконтролируемые желудочковые аритмии (аритмии, которые вызывают отвлекающие/инвалидизирующие симптомы или вызвали или могут вызвать нетрудоспособность)
- NYHA класс III-IV
- Тяжелая недостаточность ЛЖ (фракция выброса <35%)
- Упражнения, ограниченные некардиальной (не связанной с ГКМП) причиной
- Хирургическая миэктомия
- Ожидание или недавняя имплантация устройства (в течение последних 3 месяцев, если это связано с аритмией, 4 недели для первичной профилактики)
- Известное заболевание коронарных артерий - определяется как поражение коронарных артерий >50% при коронарной ангиографии или известном коронарном вмешательстве.
- Почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин, хроническая болезнь почек 4 и 5 стадии или острая почечная недостаточность)
- Пациенты с атаксией Фридриха, синдромом Нунана, болезнью Андерсона-Фабри и другими заболеваниями, связанными с гипертрофией сердца.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Участники начали тренироваться на уровне 70% своего резерва сердечного ритма (HRR). Шкала Борга использовалась для контроля нагрузки во время программы. Участникам были предоставлены часы для контроля их ЧСС, а также носили мониторы ЭКГ для оценки аритмии во время занятий физическими упражнениями. Занятия состояли из набора упражнений, чередующихся между аэробными/сердечно-сосудистыми и силовыми упражнениями. Участники прогрессировали постепенно (максимум до 85% HRR). Ожидалось также, что участники будут удаленно участвовать в заранее определенном сеансе упражнений. Учебное занятие состоялось через полчаса после тренировки. Примеры затронутых тем включали: жизнь с ГКМП, лекарства, диета, управление стрессом/тревожностью и внимательность, ИКД-терапия – чего ожидать?. |
12-недельная программа упражнений высокой интенсивности
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Больные тренировались в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный результат безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет сообщено как число людей, достигших комбинированного результата безопасности (появление хотя бы одного) из следующих измеряемых переменных: 1) сердечно-сосудистая смерть; 2) остановка сердца; 3) адекватная или неадекватная терапия ИКД; 4) обмороки, вызванные физическими упражнениями; 5)стойкая желудочковая тахикардия; 6) неустойчивая желудочковая тахикардия; или 7) устойчивые предсердные аритмии > 30 секунд после тестирования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость (качественный результат)
Временное ограничение: 12 недель
|
О возможности будет сообщаться качественно с использованием открытого вопросника путем анализа следующего: а) ответ на приглашение к участию и причины отказа; б) соблюдение программы кардиореабилитации; c) практические вопросы, связанные с программой, включая кадровое обеспечение и оценку ресурсов; г) приемлемость вмешательства и образовательных материалов, предоставляемых пациентам и семьям
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на способность к физической нагрузке; время до анаэробного порога (tAT) (секунды)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Влияние на способность к физической нагрузке; общее время тренировки (tMax) (секунды)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Влияние на способность к физической нагрузке; VO2(мл/кг/мин) при АТ (VO2/кгАТ) (мл/кг/мин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первоначально анаэробный порог (АТ) рассчитывали с использованием метода наклона V (визуальная оценка по графикам VCO2 и VO2 в точке, где наклон кривой VCO2 превышал наклон кривой VO2).
Это было проверено вручную с использованием необработанных данных и 10-секундного усреднения.
В этот момент все данные были дополнительно усреднены за 10 секунд, и усредненное значение VO2 мл/кг/мин использовалось в качестве VO2 на АТ.
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Влияние на способность к физической нагрузке; пик VO2(мл/кг/мин) (VO2/кгМакс) (мл/кг/мин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ CPET проводили с использованием метаболической тележки COSMED Quark CPET (Рим, Италия).
Это автоматически рассчитывало пиковое значение VO2 мл/мин и преобразовывало его в мл/кг/мин, используя вес пациента, который был введен в программу до начала КПНТ.
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Влияние на способность к физической нагрузке; Наклон VE/VCO2 (отношение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Влияние на способность к физической нагрузке; уровни физической активности (часы в неделю)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Воздействие на сердечно-сосудистые факторы риска; артериальное давление (АД) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Воздействие на сердечно-сосудистые факторы риска; индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходным уровнем после тестирования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Воздействие на сердечно-сосудистые факторы риска; липидный профиль (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования.
|
12 недель
|
|
Воздействие на сердечно-сосудистые факторы риска; HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования.
|
12 недель
|
|
Влияние на качество жизни и психологические параметры; Краткая форма 36 (SF36) баллов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования и через 6 месяцев.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более низкий балл указывает на большую инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
Влияние на качество жизни и психологические параметры; Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования и через 6 месяцев.
Опросник HADS состоит из семи пунктов для депрессии и тревоги.
Каждый пункт оценивается от нуля до трех, где три соответствуют самому высокому уровню тревоги или депрессии.
Тревога или депрессия >8 баллов (всего 21) указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Влияние на качество жизни и психологические параметры; Баллы по шкале оценки инвалидности ВОЗ II (WHODAS II)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования и через 6 месяцев.
Оценка WHODAS II может быть рассчитана с использованием простой системы оценок, где каждому пункту присваиваются следующие баллы: отсутствие (1), легкая (2), умеренная (3), тяжелая (4) и экстремальная (5).
Затем баллы суммируются, при этом более высокий балл означает большую инвалидность.
|
6 месяцев
|
|
Влияние на фенотип-сердечные биомаркеры болезни; тропонин (нг/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования.
|
12 недель
|
|
Влияние на фенотип-сердечные биомаркеры болезни; МНП (нг/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования.
|
12 недель
|
|
Влияние на фенотип заболевания-эхокардиографические исходы; Объем ЛА (мл)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования.
|
12 недель
|
|
Влияние на фенотип заболевания-эхокардиографические исходы; LVEDD (мм)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования.
|
12 недель
|
|
Влияние на фенотип заболевания-эхокардиографические исходы; LVWT (мм)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования.
|
12 недель
|
|
Влияние на фенотип заболевания-эхокардиографические исходы; диастолические параметры (Е/Е', Е/А))
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта переменная будет оцениваться индивидуально и сравниваться с исходными значениями после тестирования.
|
12 недель
|
|
Влияние на фенотип заболевания - желудочковая эктопическая нагрузка;
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Абсолютное количество желудочковых эктопий будет оцениваться и сравниваться с исходными значениями после тестирования, после тестирования и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Papadakis, St George's University London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.0215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .