Treinamento Físico na Cardiomiopatia Hipertrófica: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Segurança e resultados de um programa de exercícios estruturados em pacientes jovens com cardiomiopatia hipertrófica: o estudo SAFE HCM
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma maior compreensão dos mecanismos patogênicos subjacentes à HCM traduziu-se em melhores cuidados médicos e melhor sobrevida dos indivíduos afetados. Historicamente, esses pacientes eram considerados de alto risco de morte súbita cardíaca durante o exercício, portanto as recomendações de exercícios eram altamente conservadoras e promoviam um estilo de vida sedentário. Há evidências emergentes que sugerem que o exercício na CMH tem um efeito favorável na remodelação cardiovascular e os programas de exercícios moderados não levantaram nenhuma preocupação de segurança. Além disso, os indivíduos com MCH têm uma carga semelhante de fatores de risco aterosclerótico como a população em geral, na qual o exercício foi associado a uma redução no infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca, especialmente entre aqueles com uma carga de alto risco.
Pequenos estudos revelaram que os atletas que optam por continuar com a competição regular não apresentam resultados adversos quando comparados aos que descontinuam o esporte, e os indivíduos ativos implantados com um desfibrilador cardioversor implantável (CDI) não têm um risco aumentado de choques apropriados ou outros efeitos adversos eventos. As recomendações de exercícios publicadas recentemente pela European Society of Cardiology representam evidências mais contemporâneas e adotam uma postura mais liberal em relação ao esporte competitivo e de alta intensidade em indivíduos com CMH de baixo risco.
No entanto, é necessário mais trabalho na prescrição de exercícios em indivíduos jovens não competitivos que participam de exercícios de maior intensidade. Além disso, o exercício de intensidade baixa/moderada pode ser apropriado para pacientes mais velhos com CMH, mas é improvável que atraia pacientes mais jovens, muitas vezes assintomáticos, que desejam se envolver em regimes de intensidade mais alta. , programa de exercícios de alta intensidade em pacientes jovens com CMH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HCM*
- Faixa etária (16-60 anos)
- Todos os gêneros
- Todas as etnias
- Pacientes sintomáticos e/ou assintomáticos com CMH (classe funcional I-II da NYHA) estáveis com medicação nos últimos 3 meses
- Os pacientes podem ter CDI
- Pacientes capazes de se exercitar
- Pacientes capazes de se comprometer com a duração total do programa de exercícios
- Pacientes capazes de se deitar
Critério de exclusão:
- Atletas competitivos (indivíduos que participam de esportes coletivos ou individuais que requerem treinamento sistemático para participar de competições regulares contra outros)
- Síncope induzida por exercício
- Arritmias ventriculares não controladas (arritmias que causam sintomas distrativos/incapacitantes ou causaram ou podem causar incapacidade)
- NYHA classe III-IV
- Insuficiência VE grave (fração de ejeção <35%)
- Exercício limitado por uma causa não cardíaca (não relacionada à CMH)
- miectomia cirúrgica
- Aguardando ou implantação recente do dispositivo (nos últimos 3 meses se devido a eventos arrítmicos, 4 semanas para prevenção primária)
- Doença arterial coronariana conhecida - definida como uma lesão arterial coronariana de > 50% na angiografia coronária ou intervenção coronária conhecida
- Insuficiência renal (eGFR <30ml/min, doença renal crônica estágio 4 e 5 ou insuficiência renal aguda)
- Pacientes com ataxia de Friedrich, síndrome de Noonan, doença de Anderson-Fabry e outros distúrbios associados à hipertrofia cardíaca
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Os participantes começaram a se exercitar com 70% de sua reserva de frequência cardíaca (FCR). A escala de Borg foi usada para monitorar o esforço durante o programa. Os participantes receberam relógios para monitorar sua FC e também usaram monitores de ECG para avaliar arritmias durante as aulas de exercícios. As sessões consistiam em um circuito de exercícios definidos alternando entre exercícios aeróbicos/cardiovasculares e exercícios de resistência. Os participantes progrediram de forma gradual (até um máximo de 85% de HRR). Esperava-se também que os participantes participassem remotamente de uma sessão de exercício predefinida. A sessão educativa ocorreu meia hora após a sessão de exercícios. Exemplos de tópicos abordados incluem: viver com HCM, medicamentos, dieta, gerenciamento de estresse/ansiedade e atenção plena, terapia com CDI - o que esperar?. |
12 semanas de programa de exercícios de alta intensidade
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes se exercitaram como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto de segurança
Prazo: 6 meses
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Isso será relatado como o número de pessoas que atingem o resultado de segurança composto (a ocorrência de pelo menos uma) das seguintes variáveis medidas 1) morte cardiovascular; 2) parada cardíaca; 3) terapia adequada ou inapropriada do CDI; 4) síncope induzida por exercício; 5) taquicardia ventricular sustentada; 6) taquicardia ventricular não sustentada; ou 7) arritmias atriais sustentadas >30 segundos após o teste e em 6 meses.
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6 meses
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Viabilidade (resultado qualitativo)
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade será relatada qualitativamente por meio de um questionário aberto por meio da análise dos seguintes itens: a) resposta ao convite para participação e motivos da recusa; b) adesão ao programa de reabilitação cardíaca; c) questões práticas relacionadas ao programa, incluindo pessoal e avaliação de recursos; d) aceitabilidade da intervenção e materiais educativos fornecidos aos pacientes e familiares
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na capacidade de exercício; tempo para o limiar anaeróbico (tAT) (segundos)
Prazo: 6 meses
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
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6 meses
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Impacto na capacidade de exercício; tempo total de exercício (tMax) (segundos)
Prazo: 6 meses
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
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6 meses
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Impacto na capacidade de exercício; VO2(ml/kg/min) no AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Prazo: 6 meses
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O limiar anaeróbio (LAn) foi calculado inicialmente pelo método V slope (estimativa visual dos gráficos de VCO2 e VO2 no ponto em que a inclinação da curva do VCO2 excedeu a inclinação da curva do VO2).
Isso foi verificado manualmente usando os dados brutos e a média de 10 segundos.
Todos os dados foram adicionalmente calculados ao longo de 10 segundos neste ponto e o valor médio de VO2 ml/kg/min usado como o VO2 no AT.
Esta variável será avaliada individualmente e comparada aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
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6 meses
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Impacto na capacidade de exercício; pico de VO2(ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Prazo: 6 meses
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A análise de CPET foi realizada usando o carrinho metabólico COSMED Quark CPET (Roma, Itália).
Isso calculou automaticamente o pico de VO2 ml/min e o converteu em ml/kg/min usando o peso do paciente que foi inserido no programa antes de iniciar o TCPE.
Esta variável será avaliada individualmente e comparada aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
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6 meses
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Impacto na capacidade de exercício; Inclinação VE/VCO2 (relação)
Prazo: 6 meses
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
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6 meses
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Impacto na capacidade de exercício; níveis de atividade física (horas/semana)
Prazo: 6 meses
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
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6 meses
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Impacto nos fatores de risco cardiovascular; pressão arterial (PA) (mmHg)
Prazo: 6 meses
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
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6 meses
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Impacto nos fatores de risco cardiovascular; índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
Prazo: 6 meses
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada com a linha de base pós-teste e aos 6 meses.
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6 meses
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Impacto nos fatores de risco cardiovascular; perfil lipídico (mmol/l)
Prazo: 12 semanas
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada com os valores basais pós-teste.
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12 semanas
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Impacto nos fatores de risco cardiovascular; HbA1c (mmol/mol)
Prazo: 12 semanas
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada com os valores basais pós-teste.
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12 semanas
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Impacto na QV e parâmetros psicológicos; Pontuações do formulário curto 36 (SF36)
Prazo: 6 meses
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
O SF-36 é composto por oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é convertida em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa denotando maior incapacidade.
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6 meses
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Impacto na QV e parâmetros psicológicos; Escores da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
O questionário HADS consiste em sete itens para depressão e ansiedade.
Cada item é pontuado de zero a três, sendo três o maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação de ansiedade ou depressão > 8 pontos (total 21) denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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6 meses
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Impacto na QV e parâmetros psicológicos; Pontuações da escala de avaliação de incapacidade da OMS II (WHODAS II)
Prazo: 6 meses
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
A pontuação WHODAS II pode ser calculada usando pontuação simples, onde as seguintes pontuações são atribuídas a cada item - nenhum (1), leve (2), moderado (3), grave (4) e extremo (5).
As pontuações são então somadas, com uma pontuação mais alta denotando maior incapacidade.
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6 meses
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Impacto nos biomarcadores fenótipo-cardíacos da doença; troponina (ng/l)
Prazo: 12 semanas
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada com os valores basais pós-teste.
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12 semanas
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Impacto nos biomarcadores fenótipo-cardíacos da doença; BNP (ng/l)
Prazo: 12 semanas
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada com os valores basais pós-teste.
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12 semanas
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Impacto no fenótipo da doença-resultados ecocardiográficos; Volume AL (ml)
Prazo: 12 semanas
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada com os valores basais pós-teste.
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12 semanas
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Impacto no fenótipo da doença-resultados ecocardiográficos; LVDD (mm)
Prazo: 12 semanas
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada com os valores basais pós-teste.
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12 semanas
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Impacto no fenótipo da doença-resultados ecocardiográficos; LVWT (mm)
Prazo: 12 semanas
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada com os valores basais pós-teste.
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12 semanas
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Impacto no fenótipo da doença-resultados ecocardiográficos; parâmetros diastólicos (E/E', E/A))
Prazo: 12 semanas
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Esta variável será avaliada individualmente e comparada com os valores basais pós-teste.
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12 semanas
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Impacto no fenótipo da doença - carga ectópica ventricular;
Prazo: 6 meses
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O número absoluto de ectópicos ventriculares será avaliado e comparado aos valores basais pós-teste e aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Papadakis, St George's University London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.0215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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