- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05459467
Træning i hypertrofisk kardiomyopati: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Sikkerhed og resultater af et struktureret træningsprogram hos unge patienter med hypertrofisk kardiomyopati: SAFE HCM Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En større forståelse af de patogene mekanismer, der understøtter HCM, har oversat til forbedret medicinsk behandling og bedre overlevelse af berørte individer. Historisk set blev disse patienter anset for at have høj risiko for pludselig hjertedød under træning, derfor var træningsanbefalinger meget konservative og fremmede en stillesiddende livsstil. Der er nye beviser, der tyder på, at træning i HCM har en gunstig effekt på kardiovaskulær ombygning, og moderate træningsprogrammer har ikke givet anledning til sikkerhedsproblemer. Endvidere har personer med HCM en lignende byrde af aterosklerotiske risikofaktorer som den generelle befolkning, hvor træning har været forbundet med en reduktion af myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt, især blandt dem med en højrisikobyrde.
Små undersøgelser har afsløret, at idrætsudøvere, der vælger at fortsætte med regelmæssig konkurrence, ikke udviser negative resultater sammenlignet med dem, der stopper sporten, og aktive personer implanteret med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ikke har en øget risiko for passende stød eller andre negative begivenheder. De nyligt offentliggjorte træningsanbefalinger fra European Society of Cardiology redegør for mere nutidig evidens og indtager en mere liberal holdning til konkurrence- og højintensitetssport hos personer med lav-risiko HCM.
Der kræves dog yderligere arbejde med træningsrecepter hos yngre ikke-konkurrerende individer, der deltager i træning med højere intensitet. Desuden kan træning med lav/moderat intensitet være passende for ældre HCM-patienter, det er usandsynligt, at det tiltrækker yngre, ofte asymptomatiske patienter, som ønsker at deltage i regimer med højere intensitet. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og resultaterne af en individuelt skræddersyet , træningsprogram med høj intensitet hos unge patienter med HCM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCM*
- Aldersgruppe (16-60 år)
- Alle køn
- Alle etniciteter
- Symptomatiske og/eller asymptomatiske HCM-patienter (NYHA funktionsklasse I-II) stabile på medicin over de foregående 3 måneder
- Patienter kan have ICD'er
- Patienter i stand til at træne
- Patienter i stand til at forpligte sig til den fulde varighed af træningsprogrammet
- Patienter i stand til at ligge fladt
Ekskluderingskriterier:
- Konkurrencesportsudøvere (individer, der deltager i hold- eller individuelle sportsgrene, der kræver systematisk træning for at deltage i regelmæssig konkurrence mod andre)
- Træningsinduceret synkope
- Ukontrollerede ventrikulære arytmier (arytmier, der forårsager distraherende/invaliderende symptomer eller har forårsaget eller kan forårsage inhabilitet)
- NYHA klasse III-IV
- Alvorlig LV svigt (ejektionsfraktion <35 %)
- Motion begrænset af en ikke-kardiel (ikke relateret til HCM) årsag
- Kirurgisk myektomi
- Afventer eller nyligt implanteret udstyr (inden for de sidste 3 måneder, hvis det skyldes arytmiske hændelser, 4 uger til primær forebyggelse)
- Kendt koronararteriesygdom - defineret som en koronararterielæsion på >50 % ved koronar angiografi eller kendt koronar intervention
- Nyresvigt (eGFR <30 ml/min, kronisk nyresygdom stadie 4 og 5 eller akut nyresvigt)
- Patienter med Friedrichs ataksi, Noonan syndrom, Anderson-Fabry sygdom og andre lidelser forbundet med hjertehypertrofi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Deltagerne begyndte at træne med 70 % af deres pulsreserve (HRR). Borg-skalaen blev brugt til at overvåge anstrengelse under programmet. Deltagerne blev forsynet med ure til at overvåge deres HR og bar også EKG-monitorer til at vurdere for arytmier under træningstimerne. Sessioner bestod af et kredsløb af faste øvelser, der vekslede mellem aerobe/kardiovaskulære og modstandsøvelser. Deltagerne blev udviklet på en gradueret måde (op til et maksimum på 85 % HRR). Deltagerne forventedes også at deltage i en foruddefineret træningssession på afstand. Pædagogisk session fandt sted i den halve time efter træningssessionen. Eksempler på emner, der blev behandlet, omfattede: at leve med HCM, medicin, kost, stress/angsthåndtering og mindfulness, ICD-terapi - hvad kan man forvente?. |
12 ugers træningsprogram med høj intensitet
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne trænede som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedssammensat resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive rapporteret som antallet af personer, der når det sammensatte sikkerhedsresultat (forekomsten af mindst én) af følgende målte variable 1) kardiovaskulær død; 2) hjertestop; 3) passende eller uhensigtsmæssig ICD-terapi; 4) træningsinduceret synkope; 5) vedvarende ventrikulær takykardi; 6) ikke-vedvarende ventrikulær takykardi; eller 7) vedvarende atrielle arytmier >30 sekunder efter testning og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (kvalitativt resultat)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførlighed vil blive rapporteret kvalitativt ved hjælp af et åbent spørgeskema gennem analyse af følgende a) svar på invitation til at deltage og årsager til afslag; b) overholdelse af hjerterehabiliteringsprogrammet; c) praktiske spørgsmål i forbindelse med programmet, herunder personale- og ressourcevurdering; d) accept af interventionen og undervisningsmateriale, der leveres til patienter og familier
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på træningskapacitet; tid til anaerob tærskel (tAT) (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på træningskapacitet; samlet træningstid (tMax) (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på træningskapacitet; VO2(ml/kg/min) ved AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den anaerobe tærskel (AT) blev oprindeligt beregnet ved hjælp af V-hældningsmetoden (visuel estimering fra VCO2- og VO2-graferne på det punkt, hvor hældningen af VCO2-kurven oversteg hældningen af VO2-kurven).
Dette blev kontrolleret manuelt ved hjælp af rådata og 10 sekunders gennemsnit.
Alle data blev desuden beregnet som gennemsnit over 10 sekunder på dette tidspunkt, og den gennemsnitlige VO2 ml/kg/min værdi blev brugt som VO2 ved AT.
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på træningskapacitet; top VO2(ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Tidsramme: 6 måneder
|
CPET-analyse blev udført ved brug af COSMED Quark CPET metabolisk vogn (Rom, Italien).
Dette beregnede automatisk peak VO2 ml/min og konverterede det til ml/kg/min ved hjælp af patientens vægt, som var blevet indtastet i programmet før påbegyndelse af CPET.
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på træningskapacitet; VE/VCO2 hældning (forhold)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på træningskapacitet; fysisk aktivitetsniveau (timer/uge)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; blodtryk (BP) (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med baseline efter test og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; lipidprofil (mmol/l)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning.
|
12 uger
|
|
Indvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning.
|
12 uger
|
|
Indvirkning på QoL og psykologiske parametre; Kort form 36 (SF36) scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning og efter 6 måneder.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala konverteres til en 0-100 skala, hvor en lavere score angiver større handicap.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på QoL og psykologiske parametre; Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning og efter 6 måneder.
HADS-spørgeskemaet består af syv emner hver for depression og angst.
Hvert element scores fra nul til tre, med tre det højeste niveau af angst eller depression.
Enten en angst- eller depressionsscore på >8 point (i alt 21) angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på QoL og psykologiske parametre; WHOs score for handicapvurderingsskala II (WHODAS II).
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning og efter 6 måneder.
WHODAS II-scoren kan beregnes ved hjælp af simple scoringer, hvor følgende score tildeles hvert punkt - ingen (1), mild (2) moderat (3), svær (4) og ekstrem (5).
Derefter summeres scorerne, hvor en højere score angiver større handicap.
|
6 måneder
|
|
Indvirkning på sygdomsfænotype-hjertebiomarkører; troponin (ng/l)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning.
|
12 uger
|
|
Indvirkning på sygdomsfænotype-hjertebiomarkører; BNP (ng/l)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning.
|
12 uger
|
|
Indvirkning på sygdomsfænotype-ekkokardiografiske resultater; LA volumen (ml)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning.
|
12 uger
|
|
Indvirkning på sygdomsfænotype-ekkokardiografiske resultater; LVEDD (mm)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning.
|
12 uger
|
|
Indvirkning på sygdomsfænotype-ekkokardiografiske resultater; LVWT (mm)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning.
|
12 uger
|
|
Indvirkning på sygdomsfænotype-ekkokardiografiske resultater; diastoliske parametre (E/E', E/A))
Tidsramme: 12 uger
|
Denne variabel vil blive vurderet individuelt og sammenlignet med basislinjeværdier efter testning.
|
12 uger
|
|
Indvirkning på sygdomsfænotype-ventrikulær ektopisk byrde;
Tidsramme: 6 måneder
|
Det absolutte antal ventrikulære ektopiske patienter vil blive vurderet og sammenlignet med baseline-værdier efter testning efter testning og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Papadakis, St George's University London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.0215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .