肥厚型心肌病的运动训练：(SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
2022年7月12日 更新者：St George's, University of London
年轻肥厚型心肌病患者结构化锻炼计划的安全性和结果：SAFE HCM 试验
探讨对患有肥厚性心肌病 (HCM) 的年轻人群进行为期 12 周的高强度锻炼计划的可行性、安全性、健康和心理益处。
这将为 HCM 运动安全性的大规模随机研究铺平道路，其结果将加强运动建议的证据基础。
研究概览
详细说明
对支持 HCM 的致病机制的更深入了解已转化为改善医疗保健和受影响个体更好的生存。 从历史上看，这些患者被认为在运动过程中有很高的心源性猝死风险，因此运动建议非常保守，提倡久坐不动的生活方式。 越来越多的证据表明，在 HCM 中锻炼对心血管重塑有有利影响，适度的锻炼计划并未引起任何安全问题。 此外，HCM 患者的动脉粥样硬化风险因素负担与普通人群相似，在普通人群中，运动与心肌梗死、中风和心力衰竭的减少有关，尤其是那些具有高风险负担的人群。
小型研究表明，与停止运动的运动员相比，选择继续参加常规比赛的运动员不会出现不良后果，并且植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 的活跃个体不会增加适当电击或其他不良反应的风险事件。 欧洲心脏病学会最近发表的运动建议考虑了更多的当代证据，并对低风险 HCM 患者的竞争性和高强度运动采取了更自由的立场。
然而，对于参与更高强度运动的年轻非竞争性个体的运动处方还需要进一步研究。 此外，低/中等强度运动可能适合老年 HCM 患者，它不太可能吸引希望参与更高强度运动的年轻且通常无症状的患者。因此，本研究旨在评估个体定制的可行性、安全性和结果, 年轻 HCM 患者的高强度运动计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW17 0QT
- St George's Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 人力资本管理*
- 年龄范围（16-60岁）
- 所有性别
- 所有种族
- 有症状和/或无症状的 HCM 患者（NYHA 功能分级 I-II）在过去 3 个月内药物治疗稳定
- 患者可能有 ICD
- 可以运动的患者
- 患者能够坚持整个锻炼计划
- 患者可以平躺
排除标准：
- 竞技运动员（参加需要系统训练才能参加与他人定期比赛的团队或个人运动的个人）
- 运动性晕厥
- 不受控制的室性心律失常（导致注意力分散/失能症状或已经导致或可能导致丧失工作能力的心律失常）
- NYHA III-IV 级
- 严重 LV 衰竭（射血分数 <35%）
- 非心脏原因（与 HCM 无关）导致运动受限
- 外科手术
- 等待或近期装置植入（如果由于心律失常事件发生，则为最近 3 个月内，一级预防为 4 周内）
- 已知的冠状动脉疾病 - 定义为冠状动脉造影 >50% 的冠状动脉病变或已知的冠状动脉介入治疗
- 肾功能衰竭（eGFR <30ml/min，慢性肾病 4 期和 5 期或急性肾功能衰竭）
- 患有弗里德里希共济失调、努南综合征、安德森-法布里病和其他与心脏肥大相关的疾病的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
参与者开始以其心率储备 (HRR) 的 70% 进行锻炼。 Borg 量表用于监测计划期间的运动情况。 为参与者提供手表以监测他们的心率，并佩戴心电图监测器以评估运动课期间的心律失常。 课程包括一系列在有氧/心血管和阻力练习之间交替进行的固定练习。 参与者以分级方式进步（最高 85% HRR）。 参与者还需要远程参与预定义的练习课程。 教育会议在演习后的半小时内进行。 涵盖的主题示例包括：与 HCM 一起生活、药物、饮食、压力/焦虑管理和正念、ICD 治疗 - 会发生什么？ |
12周高强度运动计划
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无干预：日常护理
患者如常锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全综合结果
大体时间：6个月
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这将报告为达到以下测量变量的复合安全结果（至少出现一个）的人数 1）心血管死亡； 2）心脏骤停； 3）适当或不适当的ICD治疗； 4）运动诱发晕厥； 5）持续性室性心动过速； 6）非持续性室性心动过速；或 7) 持续房性心律失常 > 测试后 30 秒和 6 个月。
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6个月
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可行性（定性结果）
大体时间：12周
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将使用开放式问卷通过分析以下内容来定性报告可行性：a) 对参与邀请的回应和拒绝的原因； b) 坚持心脏康复计划； c) 与计划相关的实际问题，包括人员配置和资源评估； d) 提供给患者和家属的干预和教育材料的可接受性
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对运动能力的影响；达到无氧阈值的时间 (tAT)（秒）
大体时间：6个月
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该变量将单独评估，并与测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
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6个月
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对运动能力的影响；总运动时间（tMax）（秒）
大体时间：6个月
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该变量将单独评估，并与测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
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6个月
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对运动能力的影响； VO2(ml/kg/min) 在 AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
大体时间：6个月
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无氧阈值 (AT) 最初是使用 V 斜率法计算的（在 VCO2 曲线的斜率超过 VO2 曲线的斜率的点处从 VCO2 和 VO2 图表进行目视估计）。
这是使用原始数据和 10 秒平均值手动检查的。
此时所有数据在 10 秒内被额外平均，并且平均 VO2 ml/kg/min 值用作 AT 的 VO2。
该变量将单独评估，并与测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
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6个月
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对运动能力的影响；峰值 VO2(ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
大体时间：6个月
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使用 COSMED Quark CPET 代谢推车（罗马，意大利）进行 CPET 分析。
这会自动计算峰值 VO2 ml/min，并使用在开始 CPET 之前输入程序的患者体重将其转换为 ml/kg/min。
该变量将单独评估，并与测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
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6个月
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对运动能力的影响； VE/VCO2 斜率（比率）
大体时间：6个月
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该变量将单独评估，并与测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
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6个月
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对运动能力的影响；体力活动水平（小时/周）
大体时间：6个月
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该变量将单独评估，并与测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
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6个月
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对心血管危险因素的影响；血压 (BP) (mmHg)
大体时间：6个月
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该变量将单独评估，并与测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
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6个月
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对心血管危险因素的影响；体重指数 (BMI)（公斤/平方米）
大体时间：6个月
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该变量将单独评估，并与基线测试后和 6 个月时进行比较。
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6个月
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对心血管危险因素的影响；脂质谱 (mmol/l)
大体时间：12周
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该变量将单独评估，并与测试后的基线值进行比较。
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12周
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对心血管危险因素的影响；糖化血红蛋白（毫摩尔/摩尔）
大体时间：12周
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该变量将单独评估，并与测试后的基线值进行比较。
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12周
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对生活质量和心理参数的影响；简式 36 (SF36) 分数
大体时间：6个月
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该变量将单独评估，并与测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
每个量表都转换为 0-100 量表，分数越低表示残疾程度越高。
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6个月
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对生活质量和心理参数的影响；医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分
大体时间：6个月
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该变量将单独评估，并与测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
HADS 问卷由抑郁症和焦虑症各有 7 个项目组成。
每个项目的评分从零到三，三个最高的焦虑或抑郁水平。
焦虑或抑郁评分 >8 分（共 21 分）表示存在相当大的焦虑或抑郁症状。
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6个月
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对生活质量和心理参数的影响； WHO 残疾评估量表 II (WHODAS II) 分数
大体时间：6个月
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该变量将单独评估，并与测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
WHODAS II 分数可以使用简单的评分来计算，其中每个项目分配以下分数 - 无 (1)、轻度 (2) 中度 (3)、严重 (4) 和极端 (5)。
然后将分数相加，分数越高表示残疾程度越高。
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6个月
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对疾病表型-心脏生物标志物的影响；肌钙蛋白 (ng/l)
大体时间：12周
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该变量将单独评估，并与测试后的基线值进行比较。
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12周
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对疾病表型-心脏生物标志物的影响；法国脑钠肽（纳克/升）
大体时间：12周
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该变量将单独评估，并与测试后的基线值进行比较。
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12周
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对疾病表型超声心动图结果的影响； LA 体积 (ml)
大体时间：12周
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该变量将单独评估，并与测试后的基线值进行比较。
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12周
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对疾病表型超声心动图结果的影响； LVEDD (毫米)
大体时间：12周
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该变量将单独评估，并与测试后的基线值进行比较。
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12周
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对疾病表型超声心动图结果的影响；低压重量（毫米）
大体时间：12周
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该变量将单独评估，并与测试后的基线值进行比较。
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12周
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对疾病表型超声心动图结果的影响；舒张参数 (E/E', E/A))
大体时间：12周
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该变量将单独评估，并与测试后的基线值进行比较。
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12周
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对疾病表型-心室异位负荷的影响；
大体时间：6个月
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将评估心室异位的绝对数量，并将其与测试后测试后和 6 个月时的基线值进行比较。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Papadakis、St George's University London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的