Bewegungstraining bei hypertropher Kardiomyopathie: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Sicherheit und Ergebnisse eines strukturierten Trainingsprogramms bei jungen Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie: die SAFE HCM-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein besseres Verständnis der pathogenen Mechanismen, die HCM zugrunde liegen, hat zu einer verbesserten medizinischen Versorgung und einem besseren Überleben der betroffenen Personen geführt. In der Vergangenheit galt bei diesen Patienten ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod während des Trainings, daher waren die Trainingsempfehlungen sehr konservativ und förderten einen sitzenden Lebensstil. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Bewegung bei HCM einen günstigen Effekt auf die kardiovaskuläre Remodellierung hat, und moderate Trainingsprogramme haben keine Sicherheitsbedenken aufgeworfen. Darüber hinaus haben Personen mit HCM eine ähnliche Belastung durch atherosklerotische Risikofaktoren wie die allgemeine Bevölkerung, bei der Bewegung mit einer Verringerung von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Personen mit einer hohen Risikobelastung.
Kleine Studien haben gezeigt, dass Athleten, die sich dafür entscheiden, mit regelmäßigen Wettkämpfen fortzufahren, im Vergleich zu denen, die den Sport einstellen, keine nachteiligen Ergebnisse zeigen, und aktive Personen, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert wurde, kein erhöhtes Risiko für angemessene Schocks oder andere nachteilige Auswirkungen haben Veranstaltungen. Die kürzlich veröffentlichten Übungsempfehlungen der European Society of Cardiology berücksichtigen aktuellere Erkenntnisse und nehmen eine liberalere Haltung in Bezug auf Leistungssport und Sport mit hoher Intensität bei Personen mit HCM mit geringem Risiko ein.
Es ist jedoch weitere Arbeit an der Trainingsvorschrift für jüngere, nicht wettbewerbsfähige Personen erforderlich, die an Übungen mit höherer Intensität teilnehmen. Darüber hinaus kann ein Training mit geringer/mäßiger Intensität für ältere HCM-Patienten geeignet sein, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass es jüngere, oft asymptomatische Patienten anzieht, die sich an Regimen mit höherer Intensität beteiligen möchten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Ergebnisse eines individuell zugeschnittenen Trainings zu bewerten , hochintensives Trainingsprogramm bei jungen Patienten mit HCM.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCM*
- Altersspanne (16-60 Jahre)
- Alle Geschlechter
- Alle Ethnien
- Symptomatische und/oder asymptomatische HCM-Patienten (NYHA-Funktionsklasse I-II), die in den letzten 3 Monaten unter Medikation stabil waren
- Patienten können ICDs haben
- Patienten, die Sport treiben können
- Patienten, die sich für die gesamte Dauer des Trainingsprogramms verpflichten können
- Patienten können flach liegen
Ausschlusskriterien:
- Leistungssportler (Personen, die an Mannschafts- oder Einzelsportarten teilnehmen, die ein systematisches Training erfordern, um an regelmäßigen Wettkämpfen gegen andere teilzunehmen)
- Belastungsinduzierte Synkope
- Unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien (Arrhythmien, die ablenkende/beeinträchtigende Symptome verursachen oder eine Invalidität verursacht haben oder verursachen können)
- NYHA-Klassen III-IV
- Schweres LV-Versagen (Ejektionsfraktion <35 %)
- Belastung durch eine nicht kardiale (nicht mit HCM zusammenhängende) Ursache eingeschränkt
- Chirurgische Myektomie
- In Erwartung oder kürzlich erfolgter Geräteimplantation (innerhalb der letzten 3 Monate, wenn aufgrund eines arrhythmischen Ereignisses, 4 Wochen zur Primärprävention)
- Bekannte koronare Herzkrankheit – definiert als Koronararterienläsion von > 50 % bei Koronarangiographie oder bekannter Koronarintervention
- Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min, chronische Nierenerkrankung Stadium 4 und 5 oder akutes Nierenversagen)
- Patienten mit Friedrich-Ataxie, Noonan-Syndrom, Anderson-Fabry-Krankheit und anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit Herzhypertrophie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
Die Teilnehmer begannen mit dem Training bei 70 % ihrer Herzfrequenzreserve (HRR). Die Borg-Skala wurde verwendet, um die Anstrengung während des Programms zu überwachen. Die Teilnehmer erhielten Uhren zur Überwachung ihrer Herzfrequenz und trugen auch EKG-Monitore zur Beurteilung von Arrhythmien während der Trainingskurse. Die Sitzungen bestanden aus einer Reihe von festgelegten Übungen, die zwischen aeroben/kardiovaskulären und Widerstandsübungen wechselten. Die Fortschritte bei den Teilnehmern wurden abgestuft (bis zu einem Maximum von 85 % HRR). Von den Teilnehmern wurde auch erwartet, dass sie aus der Ferne an einer vordefinierten Übungssitzung teilnehmen. Die Unterrichtseinheit fand in der halben Stunde nach der Übungseinheit statt. Beispiele für behandelte Themen waren: Leben mit HCM, Medikamente, Ernährung, Stress-/Angstmanagement und Achtsamkeit, ICD-Therapie – was erwartet Sie?. |
12 Wochen hochintensives Trainingsprogramm
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten trainierten wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird als die Anzahl der Personen angegeben, die das zusammengesetzte Sicherheitsergebnis (das Auftreten von mindestens einer) der folgenden gemessenen Variablen erreichen: 1) kardiovaskulärer Tod; 2)Herzstillstand; 3) angemessene oder unangemessene ICD-Therapie; 4) belastungsinduzierte Synkope; 5) anhaltende ventrikuläre Tachykardie; 6) nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie; oder 7) anhaltende atriale Arrhythmien > 30 Sekunden nach dem Test und nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Machbarkeit (qualitatives Ergebnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird qualitativ anhand eines offenen Fragebogens anhand der folgenden Analyse ermittelt: a) Antwort auf Einladung zur Teilnahme und Gründe für die Ablehnung; b) Einhaltung des kardiologischen Rehabilitationsprogramms; c) praktische Fragen im Zusammenhang mit dem Programm, einschließlich Personal- und Ressourcenbewertung; d) Akzeptanz des Interventions- und Aufklärungsmaterials, das Patienten und Familien zur Verfügung gestellt wird
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf die Trainingskapazität; Zeit bis zur anaeroben Schwelle (tAT) (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test und nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten verglichen.
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6 Monate
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Auswirkungen auf die Trainingskapazität; Gesamttrainingszeit (tMax) (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test und nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten verglichen.
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6 Monate
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Auswirkungen auf die Trainingskapazität; VO2(ml/kg/min) bei AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die anaerobe Schwelle (AT) wurde zunächst mit der V-Steigungsmethode berechnet (visuelle Schätzung anhand der VCO2- und VO2-Kurven an dem Punkt, an dem die Steigung der VCO2-Kurve die Steigung der VO2-Kurve überstieg).
Dies wurde manuell anhand der Rohdaten und einer 10-Sekunden-Mittelung überprüft.
Alle Daten wurden zu diesem Zeitpunkt zusätzlich über 10 Sekunden gemittelt und der gemittelte VO2 ml/kg/min Wert als VO2 beim AT verwendet.
Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test und nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten verglichen.
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6 Monate
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Auswirkungen auf die Trainingskapazität; Spitzen-VO2 (ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die CPET-Analyse wurde mit COSMED Quark CPET Metabolic Cart (Rom, Italien) durchgeführt.
Dieser berechnete automatisch den Spitzen-VO2-Wert in ml/min und wandelte ihn unter Verwendung des Patientengewichts, das vor Beginn des CPET in das Programm eingegeben worden war, in ml/kg/min um.
Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test und nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten verglichen.
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6 Monate
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Auswirkungen auf die Trainingskapazität; VE/VCO2-Steigung (Verhältnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test und nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten verglichen.
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6 Monate
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Auswirkungen auf die Trainingskapazität; körperliche Aktivität (Stunden/Woche)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test und nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten verglichen.
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6 Monate
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Einfluss auf kardiovaskuläre Risikofaktoren; Blutdruck (BP) (mmHg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test und nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten verglichen.
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6 Monate
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Einfluss auf kardiovaskuläre Risikofaktoren; Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Variable wird individuell bewertet und mit dem Ausgangswert nach dem Test und nach 6 Monaten verglichen.
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6 Monate
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Einfluss auf kardiovaskuläre Risikofaktoren; Lipidprofil (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test mit den Ausgangswerten verglichen.
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12 Wochen
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Einfluss auf kardiovaskuläre Risikofaktoren; HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test mit den Ausgangswerten verglichen.
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12 Wochen
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Einfluss auf QoL und psychologische Parameter; Kurzform 36 (SF36) Partituren
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test und nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten verglichen.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine niedrigere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt.
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6 Monate
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Einfluss auf QoL und psychologische Parameter; Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test und nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten verglichen.
Der HADS-Fragebogen besteht aus jeweils sieben Items für Depression und Angst.
Jedes Item wird von null bis drei bewertet, wobei drei die höchste Angst- oder Depressionsstufe darstellt.
Entweder ein Angst- oder Depressions-Score von > 8 Punkten (insgesamt 21) weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
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6 Monate
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Einfluss auf QoL und psychologische Parameter; Ergebnisse der WHO-Beurteilungsskala II (WHODAS II).
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test und nach 6 Monaten mit den Ausgangswerten verglichen.
Der WHODAS-II-Score kann anhand einer einfachen Bewertung berechnet werden, wobei jedem Item die folgenden Scores zugeordnet werden: keine (1), leicht (2), mittel (3), schwer (4) und extrem (5).
Die Punktzahlen werden dann summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt.
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6 Monate
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Auswirkung auf Krankheitsphänotyp-kardiale Biomarker; Troponin (ng/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test mit den Ausgangswerten verglichen.
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12 Wochen
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Auswirkung auf Krankheitsphänotyp-kardiale Biomarker; BNP (ng/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test mit den Ausgangswerten verglichen.
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12 Wochen
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Auswirkungen auf den Krankheitsphänotyp-echokardiographische Ergebnisse; LA-Volumen (ml)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test mit den Ausgangswerten verglichen.
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12 Wochen
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Auswirkungen auf den Krankheitsphänotyp-echokardiographische Ergebnisse; LVEDD (mm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test mit den Ausgangswerten verglichen.
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12 Wochen
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Auswirkungen auf den Krankheitsphänotyp-echokardiographische Ergebnisse; LVWT (mm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test mit den Ausgangswerten verglichen.
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12 Wochen
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Auswirkungen auf den Krankheitsphänotyp-echokardiographische Ergebnisse; diastolische Parameter (E/E', E/A))
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Variable wird individuell bewertet und nach dem Test mit den Ausgangswerten verglichen.
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12 Wochen
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Auswirkungen auf den Krankheitsphänotyp – ventrikuläre ektopische Belastung;
Zeitfenster: 6 Monate
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Die absolute Anzahl der ventrikulären Ektopien wird bewertet und mit den Ausgangswerten nach dem Test nach dem Test und nach 6 Monaten verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Papadakis, St George's University London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17.0215
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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