Liikuntaharjoittelu hypertrofisessa kardiomyopatiassa: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Strukturoidun harjoitusohjelman turvallisuus ja tulokset nuorille potilaille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia: SAFE HCM -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HCM:n taustalla olevien patogeenisten mekanismien parempi ymmärtäminen on parantanut sairaanhoitoa ja sairastuneiden yksilöiden parempaa selviytymistä. Historiallisesti näillä potilailla on katsottu olevan suuri riski saada äkillinen sydänkuolema harjoituksen aikana, joten harjoitussuositukset olivat erittäin konservatiivisia ja suosivat istuvaa elämäntapaa. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että HCM-harjoittelulla on suotuisa vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmän uudistumiseen, ja kohtalaiset harjoitusohjelmat eivät ole aiheuttaneet turvallisuusongelmia. Lisäksi henkilöillä, joilla on HCM, on samanlainen ateroskleroottisten riskitekijöiden taakka kuin muulla väestöllä, jossa harjoittelu on yhdistetty sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan vähenemiseen, erityisesti niillä, joilla on korkea riski.
Pienet tutkimukset ovat paljastaneet, että urheilijat, jotka päättävät jatkaa säännöllistä kilpailua, eivät osoita haitallisia tuloksia verrattuna urheilun lopettajiin, ja aktiivisilla yksilöillä, joille on istutettu implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), ei ole lisääntynyttä riskiä asianmukaisista sokeista tai muista haitallisista. Tapahtumat. Äskettäin julkaistut European Society of Cardiology -järjestön harjoitussuositukset perustuvat nykyaikaisempaan näyttöön ja omaksuvat liberaalimman kannan kilpailevaan ja korkean intensiteetin urheiluun henkilöillä, joilla on matalariskinen HCM.
Lisätyötä tarvitaan kuitenkin nuorempien, ei-kilpailevien henkilöiden harjoitteluun, jotka osallistuvat korkeamman intensiteetin harjoitukseen. Lisäksi alhaisen/kohtalaisen intensiteetin harjoittelu voi olla sopivaa vanhemmille HCM-potilaille, se ei todennäköisesti houkuttele nuorempia, usein oireettomia potilaita, jotka haluavat harjoittaa korkeamman intensiteetin hoitoa. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisesti räätälöidyn harjoituksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tuloksia. , korkean intensiteetin harjoitusohjelma nuorille potilaille, joilla on HCM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCM*
- Ikähaarukka (16-60 vuotta)
- Kaikki sukupuolet
- Kaikki etniset ryhmät
- Oireet ja/tai oireettomat HCM-potilaat (NYHA:n toiminnallinen luokka I-II), jotka ovat vakaasti saaneet lääkitystä edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilailla voi olla ICD:tä
- Potilaat voivat harjoitella
- Potilaat, jotka pystyvät sitoutumaan harjoitusohjelman koko kestoon
- Potilaat pystyvät makuulle
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpaurheilijat (henkilöt, jotka osallistuvat joukkue- tai yksilölajeihin, jotka vaativat järjestelmällistä harjoittelua osallistuakseen säännölliseen kilpailuun muita vastaan)
- Harjoituksen aiheuttama pyörtyminen
- Hallitsemattomat kammiorytmiat (rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat häiritseviä/vammauttavia oireita tai ovat aiheuttaneet tai voivat aiheuttaa toimintakyvyttömyyden)
- NYHA luokka III-IV
- Vakava LV-häiriö (ejektiofraktio <35 %)
- Harjoitusta rajoittaa ei-sydänperäinen syy (ei liity HCM:ään).
- Kirurginen myektomia
- Odottaa tai äskettäin implantoitu laite (viimeisten 3 kuukauden aikana, jos se johtuu rytmihäiriöistä, 4 viikkoa primaariseen ehkäisyyn)
- Tunnettu sepelvaltimotauti – määritelty sepelvaltimovaurioksi, joka on yli 50 % sepelvaltimon angiografiassa tai tunnetussa sepelvaltimotoimenpiteessä
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min, krooninen munuaissairauden vaiheet 4 ja 5 tai akuutti munuaisten vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on Friedrichin ataksia, Noonanin oireyhtymä, Anderson-Fabryn tauti ja muut sydämen liikakasvuun liittyvät sairaudet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Osallistujat alkoivat harjoitella 70 prosentilla sykereservistään (HRR). Ohjelman aikana rasitusta seurattiin Borgin asteikolla. Osallistujille annettiin kellot, joilla he voivat seurata sykeään, ja he käyttivät myös EKG-laitteita rytmihäiriöiden arvioimiseksi harjoitustuntien aikana. Istunnot koostuivat sarjasta sarjaharjoituksia vuorotellen aerobisten/kardiovaskulaaristen ja vastusharjoituksien välillä. Osallistujia edettiin asteittain (enintään 85 % HRR). Osallistujien odotettiin myös osallistuvan ennalta määrättyyn harjoitukseen etänä. Koulutustilaisuus pidettiin harjoituksen jälkeisen puolen tunnin aikana. Esimerkkejä käsitellyistä aiheista olivat: elämä HCM:n kanssa, lääkkeet, ruokavalio, stressin/ahdistuneisuuden hallinta ja mindfulness, ICD-terapia - mitä odottaa?. |
12 viikon korkean intensiteetin harjoitusohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat harjoittelivat normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusyhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä ilmoitetaan niiden ihmisten lukumääränä, jotka saavuttavat yhdistetyn turvallisuustuloksen (vähintään yhden esiintyminen) seuraavista mitatuista muuttujista: 1) sydän- ja verisuonikuolema; 2) sydämenpysähdys; 3) asianmukainen tai sopimaton ICD-hoito; 4) harjoituksen aiheuttama pyörtyminen; 5) pitkittynyt kammiotakykardia; 6) pitkittynyt kammiotakykardia; tai 7) jatkuvat eteisen rytmihäiriöt > 30 sekuntia testauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (laadullinen tulos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus raportoidaan laadullisesti avoimella kyselylomakkeella analysoimalla seuraavat: a) vastaus osallistumiskutsuun ja kieltäytymisen syyt; b) sydämen kuntoutusohjelman noudattaminen; c) ohjelmaan liittyvät käytännön kysymykset, mukaan lukien henkilöstö- ja resurssien arviointi; d) potilaille ja perheille tarjotun toimenpiteen ja koulutusmateriaalin hyväksyttävyys
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus harjoituskykyyn; aika anaerobiseen kynnykseen (tAT) (sekuntia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus harjoituskykyyn; harjoituksen kokonaisaika (tMax) (sekuntia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus harjoituskykyyn; VO2 (ml/kg/min) AT:ssa (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anaerobinen kynnys (AT) laskettiin alun perin V-kaltevuusmenetelmällä (visuaalinen arvio VCO2- ja VO2-käyristä kohdassa, jossa VCO2-käyrän kaltevuus ylitti VO2-käyrän kaltevuuden).
Tämä tarkistettiin manuaalisesti käyttämällä raakadataa ja 10 sekunnin keskiarvoa.
Kaikista tiedoista laskettiin lisäksi 10 sekunnin keskiarvo tässä vaiheessa ja keskimääräistä VO2 ml/kg/min -arvoa käytettiin VO2:na AT:ssa.
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus harjoituskykyyn; huippu VO2 (ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CPET-analyysi suoritettiin käyttämällä COSMED Quark CPET -metaboliakärryä (Rooma, Italia).
Tämä laski automaattisesti huippuarvon VO2 ml/min ja muunsi sen arvoksi ml/kg/min käyttämällä potilaan painoa, joka oli syötetty ohjelmaan ennen CPET:n aloittamista.
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus harjoituskykyyn; VE/VCO2 kaltevuus (suhde)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus harjoituskykyyn; fyysinen aktiivisuus (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin; verenpaine (BP) (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin; painoindeksi (BMI) (kg/m2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan lähtötilanteeseen testauksen jälkeen ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin; lipidiprofiili (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan testauksen jälkeisiin lähtöarvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin; HbA1c (mmol/mol)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan testauksen jälkeisiin lähtöarvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus elämänlaatuun ja psykologisiin parametreihin; Lyhytmuoto 36 (SF36) tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan asteikoksi 0-100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus elämänlaatuun ja psykologisiin parametreihin; Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
HADS-kysely koostuu seitsemästä masennuksesta ja ahdistuksesta.
Jokainen kohta pisteytetään nollasta kolmeen, ja kolmella on korkein ahdistuksen tai masennuksen taso.
Joko ahdistuneisuus tai masennus > 8 pistettä (yhteensä 21) tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus elämänlaatuun ja psykologisiin parametreihin; WHO:n vammaisuuden arviointiasteikko II (WHODAS II) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
WHODAS II -pisteet voidaan laskea käyttämällä yksinkertaista pisteytystä, jossa jokaiselle pisteelle annetaan seuraavat pisteet - ei mitään (1), lievä (2) kohtalainen (3), vakava (4) ja äärimmäinen (5).
Pisteet lasketaan sitten yhteen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus sairauden fenotyyppi-sydämen biomarkkereihin; troponiini (ng/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan testauksen jälkeisiin lähtöarvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus sairauden fenotyyppi-sydämen biomarkkereihin; BNP (ng/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan testauksen jälkeisiin lähtöarvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus sairauden fenotyyppi- kaikukardiografisiin tuloksiin; LA tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan testauksen jälkeisiin lähtöarvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus sairauden fenotyyppi- kaikukardiografisiin tuloksiin; LVEDD (mm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan testauksen jälkeisiin lähtöarvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus sairauden fenotyyppi- kaikukardiografisiin tuloksiin; LVWT (mm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan testauksen jälkeisiin lähtöarvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus sairauden fenotyyppi- kaikukardiografisiin tuloksiin; diastoliset parametrit (E/E', E/A))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä muuttuja arvioidaan yksilöllisesti ja sitä verrataan testauksen jälkeisiin lähtöarvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus taudin fenotyyppiin - kammioiden kohdunulkoinen rasitus;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kammioiden kohdunulkotapausten absoluuttinen lukumäärä arvioidaan ja sitä verrataan perusarvoihin testauksen jälkeen testin jälkeen ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Papadakis, St George's University London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.0215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .