Cvičební trénink v hypertrofické kardiomyopatii: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Bezpečnost a výsledky strukturovaného cvičebního programu u mladých pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií: studie SAFE HCM
Přehled studie
Detailní popis
Větší pochopení patogenních mechanismů podporujících HCM se promítlo do lepší lékařské péče a lepšího přežití postižených jedinců. Historicky byli tito pacienti považováni za pacienty s vysokým rizikem náhlé srdeční smrti během cvičení, a proto byla doporučení ohledně cvičení vysoce konzervativní a podporovala sedavý způsob života. Objevují se důkazy, které naznačují, že cvičení v HCM má příznivý účinek na kardiovaskulární remodelaci a programy mírného cvičení nevyvolaly žádné bezpečnostní obavy. Kromě toho mají jedinci s HCM podobnou zátěž aterosklerotickými rizikovými faktory jako běžná populace, u které bylo cvičení spojeno se snížením infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a srdečního selhání, zejména u osob s vysoce rizikovou zátěží.
Malé studie odhalily, že sportovci, kteří se rozhodnou pokračovat v pravidelném závodění, nevykazují nepříznivé výsledky ve srovnání s těmi, kteří sport ukončí, a aktivní jedinci s implantovaným implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) nemají zvýšené riziko vhodných šoků nebo jiných nepříznivých účinků. Události. Nedávno publikovaná cvičební doporučení od Evropské kardiologické společnosti představují modernější důkazy a přijímají liberálnější postoj k soutěžnímu a vysoce intenzivnímu sportu u jedinců s nízkým rizikem HCM.
Je však třeba dále pracovat na předpisu cvičení u mladších nesoutěžních jedinců účastnících se cvičení s vyšší intenzitou. Cvičení s nízkou/střední intenzitou může být navíc vhodné pro starší pacienty s HCM, je nepravděpodobné, že přitáhne mladší, často asymptomatické pacienty, kteří se chtějí zapojit do režimů s vyšší intenzitou. Tato studie si proto klade za cíl posoudit proveditelnost, bezpečnost a výsledky individuálně přizpůsobeného , vysoce intenzivní cvičební program u mladých pacientů s HCM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCM*
- Věkové rozmezí (16-60 let)
- Všechna pohlaví
- Všechna etnika
- Symptomatičtí a/nebo asymptomatičtí pacienti s HCM (funkční třída NYHA I-II) stabilní na medikaci během předchozích 3 měsíců
- Pacienti mohou mít ICD
- Pacienti schopni cvičit
- Pacienti schopni se zavázat k plnému trvání cvičebního programu
- Pacienti schopni ležet naplocho
Kritéria vyloučení:
- Soutěžní sportovci (jednotlivci, kteří se účastní týmových nebo individuálních sportů, které vyžadují systematický trénink, aby se mohli pravidelně soutěžit s ostatními)
- Synkopa vyvolaná cvičením
- Nekontrolované ventrikulární arytmie (arytmie, které způsobují rušivé/omezující symptomy nebo způsobily nebo mohou způsobit neschopnost)
- Třída NYHA III-IV
- Závažné selhání LV (ejekční frakce < 35 %)
- Cvičení omezeno nekardiální (nesouvisející s HCM) příčinou
- Chirurgická myektomie
- Očekávaná nebo nedávná implantace zařízení (během posledních 3 měsíců v případě arytmických příhod, 4 týdny pro primární prevenci)
- Známé onemocnění koronárních tepen – definované jako léze koronární tepny > 50 % na koronární angiografii nebo známém koronárním zákroku
- Selhání ledvin (eGFR <30 ml/min, chronické onemocnění ledvin stadium 4 a 5 nebo akutní selhání ledvin)
- Pacienti s Friedrichovou ataxií, Noonanovým syndromem, Anderson-Fabryho chorobou a dalšími poruchami spojenými se srdeční hypertrofií
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Účastníci začali cvičit na 70 % své tepové rezervy (HRR). Pro sledování námahy během programu byla použita Borgova stupnice. Účastníkům byly poskytnuty hodinky pro sledování jejich srdeční frekvence a také měli na sobě EKG monitory pro hodnocení arytmií během cvičení. Sezení se skládala z okruhu sestav, které se střídaly mezi aerobními/kardiovaskulárními a odporovými cvičeními. Účastníci postupovali stupňovaným způsobem (až do maxima 85 % HRR). Od účastníků se také očekávalo, že se na dálku zúčastní předem definovaného cvičení. Vzdělávací sezení probíhalo půl hodiny po cvičení. Příklady probraných témat zahrnovaly: život s HCM, léky, dieta, zvládání stresu/úzkosti a všímavost, terapie ICD – co očekávat?. |
12týdenní vysoce intenzivní cvičební program
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti cvičili jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní kompozitní výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude hlášeno jako počet lidí, kteří dosáhnou složeného bezpečnostního výsledku (výskyt alespoň jedné) z následujících měřených proměnných: 1)kardiovaskulární úmrtí; 2) srdeční zástava; 3) vhodná nebo nevhodná terapie ICD; 4) synkopa vyvolaná cvičením; 5) setrvalá ventrikulární tachykardie; 6) nepřetrvávající ventrikulární tachykardie; nebo 7) setrvalé síňové arytmie > 30 sekund po testování a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost (kvalitativní výsledek)
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost bude kvalitativně oznámena pomocí otevřeného dotazníku prostřednictvím analýzy následujících: a) reakce na pozvání k účasti a důvody odmítnutí; b) dodržování programu srdeční rehabilitace; c) praktické otázky související s programem včetně personálního obsazení a hodnocení zdrojů; d) přijatelnost intervenčních a vzdělávacích materiálů poskytovaných pacientům a rodinám
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na výkonovou kapacitu; čas do anaerobního prahu (tAT) (sekundy)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozími hodnotami po testování a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Dopad na výkonovou kapacitu; celkový čas cvičení (tMax) (sekundy)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozími hodnotami po testování a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Dopad na výkonovou kapacitu; VO2 (ml/kg/min) při AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Časové okno: 6 měsíců
|
Anaerobní práh (AT) byl původně vypočítán metodou V sklon (vizuální odhad z grafů VCO2 a VO2 v bodě, kde sklon křivky VCO2 přesáhl sklon křivky VO2).
To bylo kontrolováno ručně pomocí nezpracovaných dat a 10 sekundového průměrování.
Všechna data byla navíc v tomto bodě zprůměrována během 10 sekund a průměrná hodnota VO2 ml/kg/min byla použita jako VO2 v AT.
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozími hodnotami po testování a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Dopad na výkonovou kapacitu; vrchol VO2(ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza CPET byla provedena pomocí metabolického vozíku COSMED Quark CPET (Řím, Itálie).
Tím se automaticky vypočítal vrchol VO2 ml/min a převedl se na ml/kg/min pomocí hmotnosti pacienta, která byla zadána do programu před zahájením CPET.
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozími hodnotami po testování a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Dopad na výkonovou kapacitu; Sklon VE/VCO2 (poměr)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozími hodnotami po testování a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Dopad na výkonovou kapacitu; úrovně fyzické aktivity (hodiny/týden)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozími hodnotami po testování a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Vliv na kardiovaskulární rizikové faktory; krevní tlak (TK) (mmHg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozími hodnotami po testování a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Vliv na kardiovaskulární rizikové faktory; index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozím stavem po testování a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Vliv na kardiovaskulární rizikové faktory; lipidový profil (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána se základními hodnotami po testování.
|
12 týdnů
|
|
Vliv na kardiovaskulární rizikové faktory; HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána se základními hodnotami po testování.
|
12 týdnů
|
|
Dopad na kvalitu života a psychologické parametry; Krátká forma 36 (SF36) skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozími hodnotami po testování a po 6 měsících.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je převedena na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre znamená větší postižení.
|
6 měsíců
|
|
Dopad na kvalitu života a psychologické parametry; Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozími hodnotami po testování a po 6 měsících.
Dotazník HADS se skládá ze sedmi položek pro depresi a úzkost.
Každá položka je hodnocena od nuly do tří, přičemž tři jsou nejvyšší úrovní úzkosti nebo deprese.
Buď skóre úzkosti nebo deprese > 8 bodů (celkem 21) označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
6 měsíců
|
|
Dopad na kvalitu života a psychologické parametry; Skóre WHO hodnocení invalidity II (WHODAS II).
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána s výchozími hodnotami po testování a po 6 měsících.
Skóre WHODAS II lze vypočítat pomocí jednoduchého bodování, kde jsou ke každé položce přiřazeny následující skóre – žádné (1), mírné (2), střední (3), závažné (4) a extrémní (5).
Skóre se pak sečtou, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
|
6 měsíců
|
|
Vliv na fenotyp onemocnění – srdeční biomarkery; troponin (ng/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána se základními hodnotami po testování.
|
12 týdnů
|
|
Vliv na fenotyp onemocnění – srdeční biomarkery; BNP (ng/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána se základními hodnotami po testování.
|
12 týdnů
|
|
Vliv na fenotyp onemocnění-echokardiografické výsledky; objem LA (ml)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána se základními hodnotami po testování.
|
12 týdnů
|
|
Vliv na fenotyp onemocnění-echokardiografické výsledky; LVEDD (mm)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána se základními hodnotami po testování.
|
12 týdnů
|
|
Vliv na fenotyp onemocnění-echokardiografické výsledky; LVWT (mm)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána se základními hodnotami po testování.
|
12 týdnů
|
|
Vliv na fenotyp onemocnění-echokardiografické výsledky; diastolické parametry (E/E', E/A))
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato proměnná bude posouzena individuálně a porovnána se základními hodnotami po testování.
|
12 týdnů
|
|
Vliv na fenotyp onemocnění - ventrikulární ektopická zátěž;
Časové okno: 6 měsíců
|
Absolutní počet ventrikulárních ektopických onemocnění bude hodnocen a porovnán s výchozími hodnotami po testování po testování a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Papadakis, St George's University London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.0215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .