비대성 심근병증의 운동 훈련: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
비대성 심근병증이 있는 젊은 환자의 구조화된 운동 프로그램의 안전성 및 결과: SAFE HCM 시험
연구 개요
상세 설명
HCM을 뒷받침하는 병원성 메커니즘에 대한 더 큰 이해는 영향을 받는 개인의 의료 서비스를 개선하고 더 나은 생존으로 이어졌습니다. 역사적으로 이러한 환자들은 운동 중 심장 돌연사의 위험이 높은 것으로 간주되었으므로 운동 권장 사항은 매우 보수적이며 좌식 생활 방식을 장려했습니다. HCM에서 운동이 심혈관 리모델링에 유리한 영향을 미치고 적당한 운동 프로그램이 안전 문제를 제기하지 않는다는 새로운 증거가 있습니다. 또한, HCM을 가진 개인은 특히 고위험 부담을 가진 사람들 중에서 운동이 심근 경색, 뇌졸중 및 심부전의 감소와 관련이 있는 일반 인구와 유사한 죽상 경화성 위험 요소의 부담을 가지고 있습니다.
소규모 연구에 따르면 정기적인 경기를 계속하기로 선택한 운동선수는 스포츠를 중단한 선수와 비교할 때 불리한 결과를 나타내지 않으며 이식형 심장 제세동기(ICD)를 이식한 활동적인 개인은 적절한 충격이나 기타 부작용의 위험이 증가하지 않습니다. 이벤트. 유럽심장학회(European Society of Cardiology)에서 최근 발표한 운동 권장 사항은 보다 현대적인 증거를 설명하고 위험도가 낮은 HCM을 가진 개인의 경쟁 및 고강도 스포츠에 대해 보다 자유로운 입장을 채택합니다.
그러나 더 높은 강도의 운동에 참여하는 젊은 비경쟁 개인의 운동 처방에 대한 추가 연구가 필요합니다. 또한 저/중간 강도의 운동은 고령의 HCM 환자에게 적합할 수 있으며, 더 높은 강도의 요법에 참여하고자 하는 젊고 종종 무증상 환자를 유치할 가능성이 낮습니다. 따라서 이 연구는 개별 맞춤형 운동의 실행 가능성, 안전성 및 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. , 젊은 HCM 환자의 고강도 운동 프로그램.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호치민*
- 연령대(16~60세)
- 모든 성별
- 모든 민족
- 증상 및/또는 무증상 HCM 환자(NYHA 기능 등급 I-II)가 이전 3개월 동안 약물 치료에 안정적임
- 환자는 ICD를 가질 수 있습니다.
- 운동이 가능한 환자
- 운동 프로그램의 전체 기간에 전념할 수 있는 환자
- 눕힐 수 있는 환자
제외 기준:
- 경쟁선수(타인과의 정기적인 경기에 참가하기 위해 체계적인 훈련이 필요한 단체 또는 개인종목에 참가하는 개인)
- 운동으로 인한 실신
- 조절되지 않는 심실성 부정맥
- NYHA 클래스 III-IV
- 심각한 좌심실 장애(박출률 <35%)
- 비심장성(HCM과 무관한) 원인으로 제한되는 운동
- 외과적 근절제술
- 장치 이식 대기 중이거나 최근(부정맥 사건으로 인한 경우 최근 3개월 이내, 1차 예방의 경우 4주 이내)
- 알려진 관상동맥 질환 - 관상동맥 조영술 또는 알려진 관상동맥 중재술에서 >50%의 관상동맥 병변으로 정의됨
- 신부전(eGFR <30ml/min, 만성 신장 질환 4기 및 5기 또는 급성 신부전)
- 프리드리히 운동실조증, 누난 증후군, 앤더슨-파브리병 및 심장 비대와 관련된 기타 장애가 있는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
참가자들은 예비 심박수(HRR)의 70%에서 운동을 시작했습니다. Borg 척도는 프로그램 동안 노력을 모니터링하는 데 사용되었습니다. 참가자들에게는 심박수를 모니터링할 수 있는 시계가 제공되었고 운동 수업 중 부정맥을 평가하기 위해 ECG 모니터도 착용했습니다. 세션은 유산소/심혈관 운동과 저항 운동을 번갈아 가며 세트 운동의 회로로 구성되었습니다. 참가자는 차등 방식으로 진행되었습니다(최대 85% HRR). 참가자들은 또한 미리 정의된 운동 세션에 원격으로 참여할 것으로 예상되었습니다. 교육 세션은 운동 세션 후 30분 동안 진행되었습니다. 다루는 주제의 예: HCM과 함께 생활, 약물, 식이요법, 스트레스/불안 관리 및 마음챙김, ICD 요법 - 무엇을 기대해야 합니까? |
12주 고강도 운동 프로그램
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간섭 없음: 평소 케어
환자들은 평소대로 운동을 했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종합 결과
기간: 6 개월
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이는 다음 측정 변수 1)심혈관 사망; 2)심정지; 3) 적절하거나 부적절한 ICD 요법; 4) 운동으로 인한 실신; 5)지속적인 심실성 빈맥; 6) 지속되지 않는 심실성 빈맥; 또는 7) 검사 후 30초 초과 및 6개월에 지속적인 심방 부정맥.
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6 개월
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타당성(질적 결과)
기간: 12주
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다음 항목을 분석하여 개방형 질문지를 사용하여 질적으로 타당성을 보고합니다. b) 심장 재활 프로그램 준수; c) 인력 및 자원 평가를 포함하여 프로그램과 관련된 실질적인 문제 d) 환자 및 가족에게 제공되는 중재 및 교육 자료의 수용성
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력에 미치는 영향; 혐기성 역치까지의 시간(tAT)(초)
기간: 6 개월
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준 값과 비교됩니다.
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6 개월
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운동능력에 미치는 영향; 총 운동 시간(tMax)(초)
기간: 6 개월
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준 값과 비교됩니다.
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6 개월
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운동능력에 미치는 영향; AT에서 VO2(ml/kg/min)(VO2/kgAT)(ml/kg/min)
기간: 6 개월
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혐기성 임계값(AT)은 처음에 V 기울기 방법(VCO2 곡선의 기울기가 VO2 곡선의 기울기를 초과하는 지점에서 VCO2 및 VO2 그래프로부터의 시각적 추정)을 사용하여 계산되었습니다.
원시 데이터와 10초 평균을 사용하여 수동으로 확인했습니다.
모든 데이터는 이 시점에서 추가로 10초 동안 평균을 내었고 평균 VO2 ml/kg/min 값을 AT에서 VO2로 사용했습니다.
이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준 값과 비교됩니다.
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6 개월
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운동능력에 미치는 영향; 최대 VO2(ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
기간: 6 개월
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CPET 분석은 COSMED Quark CPET 대사 카트(Rome, Italy)를 사용하여 수행되었습니다.
이것은 최대 VO2 ml/min을 자동으로 계산하고 CPET를 시작하기 전에 프로그램에 입력된 환자의 체중을 사용하여 ml/kg/min으로 변환합니다.
이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준 값과 비교됩니다.
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6 개월
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운동능력에 미치는 영향; VE/VCO2 기울기(비)
기간: 6 개월
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준 값과 비교됩니다.
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6 개월
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운동능력에 미치는 영향; 신체 활동 수준(시간/주)
기간: 6 개월
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준 값과 비교됩니다.
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6 개월
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심혈관 위험 요인에 대한 영향; 혈압(BP)(mmHg)
기간: 6 개월
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준 값과 비교됩니다.
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6 개월
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심혈관 위험 요인에 대한 영향; 체질량 지수(BMI)(kg/m2)
기간: 6 개월
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준선과 비교됩니다.
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6 개월
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심혈관 위험 요인에 대한 영향; 지질 프로필(mmol/l)
기간: 12주
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 기준 값과 비교됩니다.
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12주
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심혈관 위험 요인에 대한 영향; HbA1c(밀리몰/몰)
기간: 12주
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 기준 값과 비교됩니다.
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12주
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QoL 및 심리적 매개변수에 미치는 영향 약식 36(SF36) 점수
기간: 6 개월
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준 값과 비교됩니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 0-100 척도로 변환되며 점수가 낮을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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6 개월
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QoL 및 심리적 매개변수에 미치는 영향 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수
기간: 6 개월
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준 값과 비교됩니다.
HADS 설문지는 우울증과 불안에 대해 각각 7개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 3이 가장 높은 불안 또는 우울증 수준입니다.
불안 또는 우울 점수 >8점(총 21점)은 상당한 불안 또는 우울 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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QoL 및 심리적 매개변수에 미치는 영향 WHO 장애 평가 척도 II(WHODAS II) 점수
기간: 6 개월
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 및 6개월에 기준 값과 비교됩니다.
WHODAS II 점수는 다음 점수가 각 항목에 할당되는 단순 점수를 사용하여 계산할 수 있습니다. 없음(1), 경미함(2) 보통(3), 심각함(4) 및 극심함(5).
그런 다음 점수가 합산되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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6 개월
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질병 표현형-심장 바이오마커에 대한 영향; 트로포닌(ng/l)
기간: 12주
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 기준 값과 비교됩니다.
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12주
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질병 표현형-심장 바이오마커에 대한 영향; BNP(ng/리터)
기간: 12주
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 기준 값과 비교됩니다.
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12주
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질병 표현형-심초음파 결과에 미치는 영향; LA 부피(ml)
기간: 12주
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 기준 값과 비교됩니다.
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12주
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질병 표현형-심초음파 결과에 미치는 영향; LVEDD(mm)
기간: 12주
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 기준 값과 비교됩니다.
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12주
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질병 표현형-심초음파 결과에 미치는 영향; LVWT(mm)
기간: 12주
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 기준 값과 비교됩니다.
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12주
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질병 표현형-심초음파 결과에 미치는 영향; 이완기 매개변수(E/E', E/A))
기간: 12주
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이 변수는 개별적으로 평가되고 테스트 후 기준 값과 비교됩니다.
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12주
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질병 표현형-심실 이소성 부담에 대한 영향;
기간: 6 개월
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심실 이소성의 절대 수를 평가하고 검사 후 및 6개월에 기준 값과 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Papadakis, St George's University London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17.0215
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