Träningsträning i hypertrofisk kardiomyopati: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Säkerhet och resultat av ett strukturerat träningsprogram hos unga patienter med hypertrofisk kardiomyopati: SAFE HCM-prövningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En större förståelse för de patogena mekanismerna bakom HCM har översatts till förbättrad medicinsk vård och bättre överlevnad för drabbade individer. Historiskt sett ansågs dessa patienter löpa hög risk för plötslig hjärtdöd under träning, därför var träningsrekommendationerna mycket konservativa och främjade en stillasittande livsstil. Det finns nya bevis som tyder på att träning i HCM har en gynnsam effekt på kardiovaskulär ombyggnad och måttliga träningsprogram har inte väckt några säkerhetsproblem. Vidare har individer med HCM en liknande börda av aterosklerotiska riskfaktorer som den allmänna befolkningen där träning har associerats med en minskning av hjärtinfarkt, stroke och hjärtsvikt, särskilt bland de med högriskbörda.
Små studier har visat att idrottare som väljer att fortsätta med regelbunden tävling inte uppvisar negativa resultat jämfört med de som slutar idrotta, och aktiva individer som implanterats med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) inte har någon ökad risk för lämpliga stötar eller andra negativa effekter. evenemang. De nyligen publicerade träningsrekommendationerna från European Society of Cardiology står för mer samtida bevis och antar en mer liberal hållning när det gäller tävling och högintensiv idrott hos individer med lågrisk HCM.
Det krävs dock ytterligare arbete med träningsrecept hos yngre icke-konkurrenskraftiga individer som deltar i träning med högre intensitet. Dessutom kan träning med låg/måttlig intensitet vara lämplig för äldre HCM-patienter, det är osannolikt att locka yngre, ofta asymtomatiska patienter, som vill delta i regimer med högre intensitet. Därför syftar denna studie till att bedöma genomförbarheten, säkerheten och resultaten av en individuellt anpassad träning. , högintensivt träningsprogram hos unga patienter med HCM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCM*
- Åldersintervall (16-60 år)
- Alla kön
- Alla etniciteter
- Symtomatiska och/eller asymtomatiska HCM-patienter (NYHA funktionsklass I-II) stabila på medicinering under de föregående 3 månaderna
- Patienter kan ha ICD
- Patienter som kan träna
- Patienter som kan förbinda sig till hela träningsprogrammets varaktighet
- Patienter kan ligga platt
Exklusions kriterier:
- Tävlingsidrottare (individer som deltar i lag- eller individuella idrotter som kräver systematisk träning för att delta i regelbunden tävling mot andra)
- Träningsinducerad synkope
- Okontrollerade ventrikulära arytmier (arytmier som orsakar distraherande/invalidiserande symtom eller har orsakat eller kan orsaka oförmåga)
- NYHA klass III-IV
- Allvarligt LV-fel (ejektionsfraktion <35%)
- Träning begränsad av en icke-hjärt-orsak (ej relaterad till HCM).
- Kirurgisk myektomi
- Väntar på eller nyligen implanterat enhet (inom de senaste 3 månaderna om det beror på en arytmisk händelse, 4 veckor för primär prevention)
- Känd kranskärlssjukdom - definieras som en kranskärlsskada på >50 % vid kranskärlsangiografi eller känd kranskärlsintervention
- Njursvikt (eGFR <30 ml/min, kronisk njursjukdom stadium 4 och 5 eller akut njursvikt)
- Patienter med Friedrichs ataxi, Noonans syndrom, Anderson-Fabrys sjukdom och andra störningar associerade med hjärthypertrofi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Deltagarna började träna med 70 % av sin pulsreserv (HRR). Borg-skalan användes för att övervaka ansträngning under programmet. Deltagarna fick klockor för att övervaka sin HR och bar även EKG-monitorer för att bedöma arytmier under träningspass. Sessionerna bestod av en krets av fasta övningar som växlade mellan aeroba/kardiovaskulära och motståndsövningar. Deltagarna utvecklades på ett graderat sätt (upp till maximalt 85 % HRR). Deltagarna förväntades också delta i ett fördefinierat träningspass på distans. Utbildningspasset ägde rum under en halvtimme efter träningspasset. Exempel på ämnen som behandlades inkluderade: leva med HCM, mediciner, kost, stress/ångesthantering och mindfulness, ICD-terapi – vad kan man förvänta sig? |
12 veckors högintensivt träningsprogram
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna tränade som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetskompositresultat
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att rapporteras som antalet personer som når det sammansatta säkerhetsresultatet (förekomsten av minst en) av följande uppmätta variabler 1) kardiovaskulär död; 2) hjärtstillestånd; 3) lämplig eller olämplig ICD-terapi; 4) träningsinducerad synkope; 5) ihållande ventrikulär takykardi; 6) icke ihållande ventrikulär takykardi; eller 7) ihållande förmaksarytmier >30 sekunder efter testning och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet (kvalitativt resultat)
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarhet kommer att rapporteras kvalitativt med hjälp av ett öppet frågeformulär genom analys av följande a) svar på inbjudan att delta och skäl för avslag; b) följsamhet till hjärtrehabiliteringsprogrammet; c) Praktiska frågor relaterade till programmet, inklusive personal och resursbedömning. d) acceptans av interventionen och utbildningsmaterial som tillhandahålls patienter och familjer
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan på träningskapacitet; tid till anaerobt tröskelvärde (tAT) (sekunder)
Tidsram: 6 månader
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Inverkan på träningskapacitet; total träningstid (tMax) (sekunder)
Tidsram: 6 månader
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Inverkan på träningskapacitet; VO2(ml/kg/min) vid AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Tidsram: 6 månader
|
Den anaeroba tröskeln (AT) beräknades initialt med V-lutningsmetoden (visuell uppskattning från VCO2- och VO2-graferna vid den punkt där VCO2-kurvans lutning översteg VO2-kurvans lutning).
Detta kontrollerades manuellt med hjälp av rådata och 10 sekunders medelvärde.
Alla data beräknades dessutom under 10 sekunder vid denna tidpunkt och medelvärdet för VO2 ml/kg/min användes som VO2 vid AT.
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Inverkan på träningskapacitet; topp VO2(ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Tidsram: 6 månader
|
CPET-analys utfördes med användning av COSMED Quark CPET metabolisk vagn (Rom, Italien).
Detta beräknade automatiskt maximal VO2 ml/min och omvandlade den till ml/kg/min med hjälp av patientens vikt som hade matats in i programmet innan CPET påbörjades.
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Inverkan på träningskapacitet; VE/VCO2 lutning (förhållande)
Tidsram: 6 månader
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Inverkan på träningskapacitet; fysisk aktivitetsnivå (timmar/vecka)
Tidsram: 6 månader
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Inverkan på kardiovaskulära riskfaktorer; blodtryck (BP) (mmHg)
Tidsram: 6 månader
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Inverkan på kardiovaskulära riskfaktorer; body mass index (BMI) (kg/m2)
Tidsram: 6 månader
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjen efter testning och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Inverkan på kardiovaskulära riskfaktorer; lipidprofil (mmol/l)
Tidsram: 12 veckor
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning.
|
12 veckor
|
|
Inverkan på kardiovaskulära riskfaktorer; HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: 12 veckor
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning.
|
12 veckor
|
|
Inverkan på QoL och psykologiska parametrar; Kort form 36 (SF36) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning och efter 6 månader.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas till en 0-100 skala, med en lägre poäng som anger större funktionsnedsättning.
|
6 månader
|
|
Inverkan på QoL och psykologiska parametrar; Sjukhus ångest och depression skala (HADS) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning och efter 6 månader.
HADS-enkäten består av sju artiklar vardera för depression och ångest.
Varje föremål får poäng från noll till tre, med tre den högsta nivån för ångest eller depression.
Antingen en poäng för ångest eller depression på >8 poäng (totalt 21) anger betydande symtom på ångest eller depression.
|
6 månader
|
|
Inverkan på QoL och psykologiska parametrar; WHO:s betyg för handikappbedömningsskala II (WHODAS II).
Tidsram: 6 månader
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning och efter 6 månader.
WHODAS II-poängen kan beräknas med enkla poäng där följande poäng tilldelas varje punkt - ingen (1), mild (2) måttlig (3), svår (4) och extrem (5).
Poängen summeras sedan, med en högre poäng anger större funktionshinder.
|
6 månader
|
|
Inverkan på sjukdomsfenotyp-hjärtbiomarkörer; troponin (ng/l)
Tidsram: 12 veckor
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning.
|
12 veckor
|
|
Inverkan på sjukdomsfenotyp-hjärtbiomarkörer; BNP (ng/l)
Tidsram: 12 veckor
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning.
|
12 veckor
|
|
Inverkan på sjukdomsfenotyp-ekokardiografiska resultat; LA volym (ml)
Tidsram: 12 veckor
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning.
|
12 veckor
|
|
Inverkan på sjukdomsfenotyp-ekokardiografiska resultat; LVEDD (mm)
Tidsram: 12 veckor
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning.
|
12 veckor
|
|
Inverkan på sjukdomsfenotyp-ekokardiografiska resultat; LVWT (mm)
Tidsram: 12 veckor
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning.
|
12 veckor
|
|
Inverkan på sjukdomsfenotyp-ekokardiografiska resultat; diastoliska parametrar (E/E', E/A))
Tidsram: 12 veckor
|
Denna variabel kommer att bedömas individuellt och jämföras med baslinjevärden efter testning.
|
12 veckor
|
|
Inverkan på sjukdomsfenotyp-ventrikulär ektopisk börda;
Tidsram: 6 månader
|
Det absoluta antalet ventrikulära ektopiker kommer att bedömas och jämföras med baslinjevärden efter testning efter testning och efter 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Papadakis, St George's University London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.0215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .