Oefentraining bij hypertrofische cardiomyopathie: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Veiligheid en resultaten van een gestructureerd oefenprogramma bij jonge patiënten met hypertrofische cardiomyopathie: de SAFE HCM-studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een beter begrip van de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan HCM heeft zich vertaald in verbeterde medische zorg en een betere overleving van getroffen individuen. Van oudsher werd aangenomen dat deze patiënten een hoog risico liepen op plotselinge hartdood tijdens inspanning, daarom waren de aanbevelingen voor lichaamsbeweging zeer conservatief en bevorderden ze een sedentaire levensstijl. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat lichaamsbeweging bij HCM een gunstig effect heeft op cardiovasculaire remodellering en programma's voor matige lichaamsbeweging hebben geen veiligheidsrisico's opgeleverd. Bovendien hebben individuen met HCM een vergelijkbare last van atherosclerotische risicofactoren als de algemene bevolking bij wie lichaamsbeweging in verband is gebracht met een vermindering van myocardinfarct, beroerte en hartfalen, vooral onder degenen met een hoog risico.
Kleine onderzoeken hebben aangetoond dat atleten die ervoor kiezen om door te gaan met reguliere competities geen nadelige resultaten vertonen in vergelijking met degenen die stoppen met sporten, en dat actieve personen bij wie een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) is geïmplanteerd, geen verhoogd risico lopen op passende schokken of andere nadelige effecten. evenementen. De onlangs gepubliceerde trainingsaanbevelingen van de European Society of Cardiology geven meer hedendaags bewijs weer en nemen een meer liberale houding aan met betrekking tot competitieve en intensieve sport bij personen met HCM met een laag risico.
Er is echter meer onderzoek nodig naar het voorschrijven van oefeningen bij jongere niet-competitieve personen die deelnemen aan oefeningen met een hogere intensiteit. Bovendien kan lichaamsbeweging met een lage/matige intensiteit geschikt zijn voor oudere HCM-patiënten; het is onwaarschijnlijk dat het jongere, vaak asymptomatische patiënten aantrekt die een hogere intensiteit willen volgen. , oefenprogramma met hoge intensiteit bij jonge patiënten met HCM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCM*
- Leeftijdscategorie (16-60 jaar)
- Alle geslachten
- Alle etniciteiten
- Symptomatische en/of asymptomatische HCM-patiënten (NYHA functionele klasse I-II) stabiel op medicatie gedurende de voorgaande 3 maanden
- Patiënten kunnen ICD's hebben
- Patiënten die kunnen sporten
- Patiënten die zich kunnen committeren aan de volledige duur van het oefenprogramma
- Patiënten kunnen plat liggen
Uitsluitingscriteria:
- Competitieve atleten (individuen die deelnemen aan team- of individuele sporten die systematische training vereisen om deel te nemen aan reguliere competities tegen anderen)
- Door inspanning geïnduceerde syncope
- Ongecontroleerde ventriculaire aritmieën (aritmieën die afleidende/invaliderende symptomen veroorzaken of arbeidsongeschiktheid hebben veroorzaakt of kunnen veroorzaken)
- NYHA klasse III-IV
- Ernstig LV-falen (ejectiefractie <35%)
- Oefening beperkt door een niet-cardiale (niet gerelateerd aan HCM) oorzaak
- Chirurgische myectomie
- In afwachting van of recente implantatie van het apparaat (in de afgelopen 3 maanden als gevolg van een aritmie, 4 weken voor primaire preventie)
- Bekende coronaire hartziekte - gedefinieerd als een coronaire laesie van> 50% op coronaire angiografie of bekende coronaire interventie
- Nierfalen (eGFR <30ml/min, chronische nierziekte stadium 4 en 5 of acuut nierfalen)
- Patiënten met de ataxie van Friedrich, het syndroom van Noonan, de ziekte van Anderson-Fabry en andere aandoeningen die verband houden met cardiale hypertrofie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Deelnemers begonnen met trainen op 70% van hun hartslagreserve (HRR). De Borg-schaal werd gebruikt om de inspanning tijdens het programma te meten. Deelnemers kregen horloges om hun hartslag te controleren en droegen ook ECG-monitoren om te beoordelen op aritmieën tijdens oefenlessen. Sessies bestonden uit een circuit van vaste oefeningen afgewisseld tussen aërobe/cardiovasculaire en weerstandsoefeningen. Deelnemers maakten progressie op een graduele manier (tot een maximum van 85% HRR). Van de deelnemers werd ook verwacht dat ze op afstand deelnamen aan een vooraf gedefinieerde oefensessie. Educatieve sessie vond plaats in het half uur na de oefensessie. Voorbeelden van behandelde onderwerpen waren: leven met HCM, medicijnen, voeding, stress-/angstbeheersing en mindfulness, ICD-therapie - wat kunt u verwachten? |
12 weken intensief oefenprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten oefenden zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt gerapporteerd als het aantal mensen dat het samengestelde veiligheidsresultaat (het optreden van ten minste één) van de volgende gemeten variabelen bereikt: 1) cardiovasculair overlijden; 2) hartstilstand; 3) gepaste of ongepaste ICD-therapie; 4) door inspanning geïnduceerde syncope; 5) aanhoudende ventriculaire tachycardie; 6) niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie; of 7) aanhoudende atriale aritmieën >30 seconden na het testen en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid (kwalitatieve uitkomst)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Haalbaarheid zal kwalitatief worden gerapporteerd met behulp van een open vragenlijst door middel van analyse van de volgende a) reactie op uitnodiging om deel te nemen en redenen voor weigering; b) naleving van het hartrevalidatieprogramma; c) praktische kwesties in verband met het programma, waaronder beoordeling van personeel en middelen; d) aanvaardbaarheid van de interventie en het educatieve materiaal dat aan patiënten en families wordt verstrekt
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed op inspanningscapaciteit; tijd tot anaerobe drempel (tAT) (seconden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basiswaarden na het testen en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Invloed op inspanningscapaciteit; totale trainingstijd (tMax) (seconden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basiswaarden na het testen en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Invloed op inspanningscapaciteit; VO2(ml/kg/min) bij AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De anaerobe drempel (AT) werd aanvankelijk berekend met behulp van de V-slope-methode (visuele schatting van de VCO2- en VO2-grafieken op het punt waar de helling van de VCO2-curve de helling van de VO2-curve overschreed).
Dit werd handmatig gecontroleerd aan de hand van de ruwe data en 10 seconden middeling.
Alle gegevens werden op dit punt bovendien gemiddeld over 10 seconden en de gemiddelde VO2 ml/kg/min-waarde werd gebruikt als de VO2 bij de AT.
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basiswaarden na het testen en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Invloed op inspanningscapaciteit; piek VO2 (ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CPET-analyse werd uitgevoerd met COSMED Quark CPET metabole wagen (Rome, Italië).
Deze berekende automatisch de maximale VO2 ml/min en zette deze om in ml/kg/min met behulp van het gewicht van de patiënt dat in het programma was ingevoerd voordat de CPET werd gestart.
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basiswaarden na het testen en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Invloed op inspanningscapaciteit; VE/VCO2 helling (verhouding)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basiswaarden na het testen en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Invloed op inspanningscapaciteit; fysieke activiteitsniveaus (uren/week)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basiswaarden na het testen en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Impact op cardiovasculaire risicofactoren; bloeddruk (BP) (mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basiswaarden na het testen en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Impact op cardiovasculaire risicofactoren; lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met de basislijn na testen en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Impact op cardiovasculaire risicofactoren; lipidenprofiel (mmol/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basislijnwaarden na het testen.
|
12 weken
|
|
Impact op cardiovasculaire risicofactoren; HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basislijnwaarden na het testen.
|
12 weken
|
|
Impact op kwaliteit van leven en psychologische parameters; Korte vorm 36 (SF36) scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basiswaarden na het testen en na 6 maanden.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt omgezet in een schaal van 0-100, waarbij een lagere score een grotere handicap aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Impact op kwaliteit van leven en psychologische parameters; Scores op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basiswaarden na het testen en na 6 maanden.
De HADS-vragenlijst bestaat elk uit zeven items voor depressie en angst.
Elk item wordt gescoord van nul tot drie, waarbij drie het hoogste niveau van angst of depressie is.
Een angst- of depressiescore van >8 punten (totaal 21) duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
|
6 maanden
|
|
Impact op kwaliteit van leven en psychologische parameters; WHO-scores voor invaliditeitsbeoordelingsschaal II (WHODAS II).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basiswaarden na het testen en na 6 maanden.
De WHODAS II-score kan worden berekend met behulp van een eenvoudige score waarbij de volgende scores aan elk item worden toegekend: geen (1), licht (2), gemiddeld (3), ernstig (4) en extreem (5).
De scores worden vervolgens opgeteld, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Impact op ziekte fenotype-cardiale biomarkers; troponine (ng/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basislijnwaarden na het testen.
|
12 weken
|
|
Impact op ziekte fenotype-cardiale biomarkers; BNP (ng/l)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basislijnwaarden na het testen.
|
12 weken
|
|
Impact op ziekte fenotype-echocardiografische uitkomsten; LA-volume (ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basislijnwaarden na het testen.
|
12 weken
|
|
Impact op ziekte fenotype-echocardiografische uitkomsten; LVEDD (mm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basislijnwaarden na het testen.
|
12 weken
|
|
Impact op ziekte fenotype-echocardiografische uitkomsten; LVWT (mm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basislijnwaarden na het testen.
|
12 weken
|
|
Impact op ziekte fenotype-echocardiografische uitkomsten; diastolische parameters (E/E', E/A))
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze variabele wordt individueel beoordeeld en vergeleken met basislijnwaarden na het testen.
|
12 weken
|
|
Impact op ziekte fenotype-ventriculaire ectopische belasting;
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het absolute aantal ventriculaire ectopieën wordt beoordeeld en vergeleken met basislijnwaarden na testen na testen en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Papadakis, St George's University London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17.0215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .