Entraînement physique en cardiomyopathie hypertrophique : (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Sécurité et résultats d'un programme d'exercices structurés chez de jeunes patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique : l'essai SAFE HCM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une meilleure compréhension des mécanismes pathogènes qui sous-tendent la HCM s'est traduite par une amélioration des soins médicaux et une meilleure survie des personnes touchées. Historiquement, ces patients étaient considérés comme présentant un risque élevé de mort cardiaque subite pendant l'exercice, par conséquent, les recommandations d'exercice étaient très conservatrices et favorisaient un style de vie sédentaire. De nouvelles preuves suggèrent que l'exercice dans la HCM a un effet favorable sur le remodelage cardiovasculaire et les programmes d'exercices modérés n'ont soulevé aucun problème de sécurité. En outre, les personnes atteintes de CMH ont un fardeau similaire de facteurs de risque d'athérosclérose que la population générale chez qui l'exercice a été associé à une réduction des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et de l'insuffisance cardiaque, en particulier chez ceux qui présentent un fardeau à haut risque.
De petites études ont révélé que les athlètes qui choisissent de continuer la compétition régulière ne présentent pas de résultats indésirables par rapport à ceux qui arrêtent le sport, et les personnes actives implantées avec un défibrillateur automatique implantable (DCI) n'ont pas un risque accru de chocs appropriés ou d'autres effets indésirables. événements. Les recommandations d'exercice récemment publiées par la Société européenne de cardiologie tiennent compte de preuves plus contemporaines et adoptent une position plus libérale concernant le sport de compétition et de haute intensité chez les personnes atteintes de HCM à faible risque.
Cependant, des travaux supplémentaires sont nécessaires sur la prescription d'exercices chez les jeunes individus non compétitifs participant à des exercices d'intensité plus élevée. De plus, l'exercice d'intensité faible/modérée peut être approprié pour les patients HCM plus âgés, il est peu probable qu'il attire des patients plus jeunes, souvent asymptomatiques, qui souhaitent s'engager dans des régimes d'intensité plus élevée. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats d'un traitement personnalisé. , programme d'exercices de haute intensité chez les jeunes patients atteints de HCM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HCM*
- Tranche d'âge (16-60 ans)
- Tous les genres
- Toutes les ethnies
- Patients HCM symptomatiques et/ou asymptomatiques (classe fonctionnelle NYHA I-II) stables sous médication au cours des 3 derniers mois
- Les patients peuvent avoir des DCI
- Patients capables de faire de l'exercice
- Patients capables de s'engager sur toute la durée du programme d'exercices
- Patients capables de se coucher à plat
Critère d'exclusion:
- Athlètes de compétition (individus qui participent à des sports d'équipe ou individuels qui nécessitent un entraînement systématique pour participer à des compétitions régulières contre d'autres)
- Syncope induite par l'exercice
- Arythmies ventriculaires non contrôlées (arythmies qui provoquent des symptômes gênants/invalidants ou qui ont causé ou peuvent causer une incapacité)
- NYHA classe III-IV
- Insuffisance VG sévère (fraction d'éjection <35 %)
- Exercice limité par une cause non cardiaque (non liée à HCM)
- Myectomie chirurgicale
- Implantation en attente ou récente d'un dispositif (dans les 3 derniers mois si dû à un événement arythmique, 4 semaines en prévention primaire)
- Maladie coronarienne connue - définie comme une lésion de l'artère coronaire de> 50% sur une angiographie coronarienne ou une intervention coronarienne connue
- Insuffisance rénale (eGFR <30ml/min, maladie rénale chronique stade 4 et 5 ou insuffisance rénale aiguë)
- Patients atteints de l'ataxie de Friedrich, du syndrome de Noonan, de la maladie d'Anderson-Fabry et d'autres troubles associés à l'hypertrophie cardiaque
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
Les participants ont commencé à s'entraîner à 70% de leur réserve de fréquence cardiaque (HRR). L'échelle de Borg a été utilisée pour surveiller l'effort pendant le programme. Les participants ont reçu des montres pour surveiller leur fréquence cardiaque et portaient également des moniteurs ECG pour évaluer les arythmies pendant les cours d'exercices. Les séances consistaient en un circuit d'exercices fixes alternant entre des exercices aérobies/cardiovasculaires et des exercices de résistance. Les participants ont progressé de manière graduelle (jusqu'à un maximum de 85 % HRR). Les participants devaient également participer à distance à une séance d'exercice prédéfinie. La séance d'éducation a eu lieu dans la demi-heure suivant la séance d'exercices. Voici quelques exemples de sujets abordés : vivre avec la HCM, les médicaments, l'alimentation, la gestion du stress/de l'anxiété et la pleine conscience, la thérapie ICD – à quoi s'attendre ?. |
Programme d'exercices à haute intensité de 12 semaines
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients ont fait de l'exercice comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite de sécurité
Délai: 6 mois
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Cela sera rapporté comme le nombre de personnes qui atteignent le résultat composite de sécurité (l'apparition d'au moins un) des variables mesurées suivantes 1) décès cardiovasculaire ; 2) arrêt cardiaque ; 3) traitement DAI approprié ou inapproprié ; 4) syncope induite par l'exercice ; 5) tachycardie ventriculaire soutenue ; 6) tachycardie ventriculaire non soutenue ; ou 7) arythmies auriculaires soutenues > 30 secondes après le test et à 6 mois.
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6 mois
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Faisabilité (résultat qualitatif)
Délai: 12 semaines
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La faisabilité sera rapportée qualitativement à l'aide d'un questionnaire ouvert en analysant les éléments suivants : a) réponse à l'invitation à participer et motifs de refus ; b) respect du programme de réadaptation cardiaque ; c) questions pratiques liées au programme, y compris la dotation en personnel et l'évaluation des ressources ; d) l'acceptabilité de l'intervention et du matériel pédagogique fournis aux patients et aux familles
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur la capacité d'exercice ; temps jusqu'au seuil anaérobie (tAT) (secondes)
Délai: 6 mois
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test et à 6 mois.
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6 mois
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Impact sur la capacité d'exercice ; durée totale de l'exercice (tMax) (secondes)
Délai: 6 mois
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test et à 6 mois.
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6 mois
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Impact sur la capacité d'exercice ; VO2(ml/kg/min) à AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Délai: 6 mois
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Le seuil anaérobie (AT) a été calculé initialement à l'aide de la méthode de la pente V (estimation visuelle à partir des graphiques VCO2 et VO2 au point où la pente de la courbe VCO2 dépassait la pente de la courbe VO2).
Cela a été vérifié manuellement à l'aide des données brutes et d'une moyenne de 10 secondes.
Toutes les données ont été en outre moyennées sur 10 secondes à ce stade et la valeur moyenne de VO2 ml/kg/min a été utilisée comme VO2 à l'AT.
Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test et à 6 mois.
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6 mois
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Impact sur la capacité d'exercice ; pic de VO2(ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Délai: 6 mois
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L'analyse CPET a été réalisée à l'aide du chariot métabolique COSMED Quark CPET (Rome, Italie).
Celui-ci a automatiquement calculé le pic de VO2 ml/min et l'a converti en ml/kg/min en utilisant le poids du patient qui avait été saisi dans le programme avant de commencer le CPET.
Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test et à 6 mois.
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6 mois
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Impact sur la capacité d'exercice ; Pente VE/VCO2 (rapport)
Délai: 6 mois
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test et à 6 mois.
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6 mois
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Impact sur la capacité d'exercice ; niveaux d'activité physique (heures/semaine)
Délai: 6 mois
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test et à 6 mois.
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6 mois
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Impact sur les facteurs de risque cardiovasculaire ; tension artérielle (TA) (mmHg)
Délai: 6 mois
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test et à 6 mois.
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6 mois
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Impact sur les facteurs de risque cardiovasculaire ; indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Délai: 6 mois
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée au post-test de référence et à 6 mois.
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6 mois
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Impact sur les facteurs de risque cardiovasculaire ; profil lipidique (mmol/l)
Délai: 12 semaines
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test.
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12 semaines
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Impact sur les facteurs de risque cardiovasculaire ; HbA1c (mmol/mol)
Délai: 12 semaines
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test.
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12 semaines
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Impact sur la qualité de vie et les paramètres psychologiques ; Scores du formulaire court 36 (SF36)
Délai: 6 mois
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test et à 6 mois.
Le SF-36 est composé de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est convertie en une échelle de 0 à 100, un score inférieur indiquant un handicap plus important.
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6 mois
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Impact sur la qualité de vie et les paramètres psychologiques ; Scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 6 mois
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test et à 6 mois.
Le questionnaire HADS se compose de sept items chacun pour la dépression et l'anxiété.
Chaque élément est noté de zéro à trois, trois représentant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé.
Soit un score d'anxiété ou de dépression > 8 points (total 21) dénote des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
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6 mois
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Impact sur la qualité de vie et les paramètres psychologiques ; Scores de l'échelle d'évaluation de l'incapacité II de l'OMS (WHODAS II)
Délai: 6 mois
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test et à 6 mois.
Le score WHODAS II peut être calculé en utilisant une notation simple où les scores suivants sont attribués à chaque élément - aucun (1), léger (2) modéré (3), sévère (4) et extrême (5).
Les scores sont ensuite additionnés, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
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6 mois
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Impact sur le phénotype de la maladie-biomarqueurs cardiaques ; troponine (ng/l)
Délai: 12 semaines
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test.
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12 semaines
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Impact sur le phénotype de la maladie-biomarqueurs cardiaques ; BNP (ng/l)
Délai: 12 semaines
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test.
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12 semaines
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Impact sur les résultats phénotypiques-échocardiographiques de la maladie ; Volume LA (ml)
Délai: 12 semaines
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test.
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12 semaines
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Impact sur les résultats phénotypiques-échocardiographiques de la maladie ; LVEDD (mm)
Délai: 12 semaines
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test.
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12 semaines
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Impact sur les résultats phénotypiques-échocardiographiques de la maladie ; LVWT (mm)
Délai: 12 semaines
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test.
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12 semaines
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Impact sur les résultats phénotypiques-échocardiographiques de la maladie ; paramètres diastoliques (E/E', E/A))
Délai: 12 semaines
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Cette variable sera évaluée individuellement et comparée aux valeurs de référence après le test.
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12 semaines
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Impact sur le phénotype de la maladie - charge ectopique ventriculaire ;
Délai: 6 mois
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Le nombre absolu d'ectopiques ventriculaires sera évalué et comparé aux valeurs de référence après le test après le test et à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Papadakis, St George's University London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.0215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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