Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening i hypertrofisk kardiomyopati: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)

12. juli 2022 oppdatert av: St George's, University of London

Sikkerhet og resultater av et strukturert treningsprogram hos unge pasienter med hypertrofisk kardiomyopati: SAFE HCM Trial

For å utforske gjennomførbarheten, sikkerheten, helsemessige og psykologiske fordelene med et 12-ukers treningsprogram med høy intensitet hos en ung gruppe individer med hypertrofisk kardiomyopati (HCM). Dette vil bane vei for en storstilt randomisert studie av sikkerhet ved trening ved HCM, hvis resultater vil styrke evidensgrunnlaget for treningsanbefalinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En større forståelse av de patogene mekanismene som ligger til grunn for HCM har oversatt til forbedret medisinsk behandling og bedre overlevelse for berørte individer. Historisk sett ble disse pasientene ansett for å ha høy risiko for plutselig hjertedød under trening, derfor var treningsanbefalingene svært konservative og fremmet en stillesittende livsstil. Det er nye bevis som tyder på at trening i HCM har en gunstig effekt på kardiovaskulær remodellering, og moderate treningsprogrammer har ikke reist noen sikkerhetsproblemer. Videre har individer med HCM en lignende belastning av aterosklerotiske risikofaktorer som den generelle befolkningen der trening har vært assosiert med reduksjon i hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt, spesielt blant de med høyrisikobelastning.

Små studier har avslørt at idrettsutøvere som velger å fortsette med vanlig konkurranse ikke viser uønskede utfall sammenlignet med de som slutter med sporten, og aktive individer implantert med en implanterbar hjertestarter (ICD) ikke har økt risiko for passende sjokk eller andre uønskede effekter. arrangementer. De nylig publiserte treningsanbefalingene fra European Society of Cardiology redegjør for mer moderne bevis og inntar en mer liberal holdning angående konkurrerende og høyintensitetsidrett hos individer med lavrisiko HCM.

Det kreves imidlertid ytterligere arbeid med treningsresept hos yngre ikke-konkurransedyktige individer som deltar i trening med høyere intensitet. Dessuten kan trening med lav/moderat intensitet være hensiktsmessig for eldre HCM-pasienter, det er usannsynlig å tiltrekke seg yngre, ofte asymptomatiske pasienter, som ønsker å delta i regimer med høyere intensitet. Derfor har denne studien som mål å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og resultatene av en individuelt skreddersydd , treningsprogram med høy intensitet hos unge pasienter med HCM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCM*
  • Aldersgruppe (16-60 år)
  • Alle kjønn
  • Alle etnisiteter
  • Symptomatiske og/eller asymptomatiske HCM-pasienter (NYHA funksjonsklasse I-II) stabile på medisiner over de foregående 3 månedene
  • Pasienter kan ha ICD
  • Pasienter som kan trene
  • Pasienter i stand til å forplikte seg til hele varigheten av treningsprogrammet
  • Pasienter kan ligge flatt

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurranseutøvere (individer som deltar i lag- eller individuelle idretter som krever systematisk trening for å delta i vanlig konkurranse mot andre)
  • Treningsindusert synkope
  • Ukontrollerte ventrikulære arytmier (arytmier som forårsaker distraherende/invalidiserende symptomer eller har forårsaket eller kan forårsake inhabilitet)
  • NYHA klasse III-IV
  • Alvorlig LV-svikt (ejeksjonsfraksjon <35 %)
  • Trening begrenset av en ikke-kardiell (ikke relatert til HCM) årsak
  • Kirurgisk myektomi
  • Venter på eller nylig implantert enhet (innen de siste 3 månedene hvis det skyldes arytmiske hendelser, 4 uker for primær forebygging)
  • Kjent koronararteriesykdom - definert som en koronararterielesjon på >50 % ved koronar angiografi eller kjent koronar intervensjon
  • Nyresvikt (eGFR <30 ml/min, kronisk nyresykdom stadium 4 og 5 eller akutt nyresvikt)
  • Pasienter med Friedrichs ataksi, Noonan syndrom, Anderson-Fabry sykdom og andre lidelser assosiert med hjertehypertrofi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening

Deltakerne begynte å trene med 70 % av pulsreserven (HRR). Borg-skalaen ble brukt til å overvåke anstrengelse under programmet. Deltakerne ble utstyrt med klokker for å overvåke HR og hadde også på seg EKG-monitorer for å vurdere for arytmier under treningstimer.

Øktene besto av en krets med faste øvelser som vekslet mellom aerobic/kardiovaskulær og motstandsøvelser. Deltakerne ble utviklet på en gradert måte (opptil maksimalt 85 % HRR). Deltakerne ble også forventet å delta i en forhåndsdefinert treningsøkt eksternt.

Pedagogisk økt fant sted i en halvtime etter treningsøkten. Eksempler på temaer som ble dekket inkluderer: å leve med HCM, medisiner, kosthold, stress/angsthåndtering og oppmerksomhet, ICD-terapi – hva kan du forvente?.

12 ukers treningsprogram med høy intensitet
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene trente som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetssammensatt resultat
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli rapportert som antall personer som når det sammensatte sikkerhetsresultatet (forekomsten av minst én) av følgende målte variabler 1) kardiovaskulær død; 2) hjertestans; 3) passende eller upassende ICD-terapi; 4) treningsindusert synkope; 5) vedvarende ventrikulær takykardi; 6) ikke-vedvarende ventrikulær takykardi; eller 7) vedvarende atriearytmier >30 sekunder etter testing og 6 måneder.
6 måneder
Gjennomførbarhet (kvalitativt resultat)
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vil bli rapportert kvalitativt ved hjelp av et åpent spørreskjema gjennom analyse av følgende a) svar på invitasjon til å delta og årsaker til avslag; b) overholdelse av hjerterehabiliteringsprogrammet; c) praktiske spørsmål knyttet til programmet, inkludert bemanning og ressursvurdering; d) aksept av intervensjon og undervisningsmateriell som gis til pasienter og familier
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på treningskapasiteten; tid til anaerob terskel (tAT) (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
6 måneder
Innvirkning på treningskapasiteten; total treningstid (tMax) (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
6 måneder
Innvirkning på treningskapasiteten; VO2(ml/kg/min) ved AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Tidsramme: 6 måneder
Den anaerobe terskelen (AT) ble beregnet til å begynne med ved å bruke V-hellingsmetoden (visuell estimering fra VCO2- og VO2-grafene på punktet der helningen til VCO2-kurven oversteg helningen til VO2-kurven). Dette ble kontrollert manuelt ved hjelp av rådata og 10 sekunders gjennomsnitt. Alle data ble i tillegg beregnet som gjennomsnitt over 10 sekunder på dette tidspunktet, og den gjennomsnittlige VO2 ml/kg/min-verdien ble brukt som VO2 ved AT. Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
6 måneder
Innvirkning på treningskapasiteten; topp VO2(ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Tidsramme: 6 måneder
CPET-analyse ble utført ved bruk av COSMED Quark CPET metabolsk vogn (Roma, Italia). Dette beregnet automatisk topp VO2 ml/min og konverterte den til ml/kg/min ved å bruke pasientens vekt som var lagt inn i programmet før CPET startet. Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
6 måneder
Innvirkning på treningskapasiteten; VE/VCO2-helling (forhold)
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
6 måneder
Innvirkning på treningskapasiteten; fysisk aktivitetsnivå (timer/uke)
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
6 måneder
Innvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; blodtrykk (BP) (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
6 måneder
Innvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline etter testing og etter 6 måneder.
6 måneder
Innvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; lipidprofil (mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
12 uker
Innvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: 12 uker
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
12 uker
Innvirkning på QoL og psykologiske parametere; Kort form 36 (SF36) scorer
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala konverteres til en skala fra 0-100, med en lavere skåre som angir større funksjonshemming.
6 måneder
Innvirkning på QoL og psykologiske parametere; Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder. HADS-spørreskjemaet består av syv elementer hver for depresjon og angst. Hvert element scores fra null til tre, med tre det høyeste angst- eller depresjonsnivået. Enten en angst- eller depresjonsscore på >8 poeng (totalt 21) angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
6 måneder
Innvirkning på QoL og psykologiske parametere; WHO funksjonshemming vurdering skala II (WHODAS II) skårer
Tidsramme: 6 måneder
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder. WHODAS II-poengsummen kan beregnes ved å bruke enkel poengsum der følgende poengsum tildeles hvert element - ingen (1), mild (2) moderat (3), alvorlig (4) og ekstrem (5). Poengsummen summeres deretter, med en høyere poengsum angir større funksjonshemming.
6 måneder
Innvirkning på sykdomsfenotype-hjertebiomarkører; troponin (ng/l)
Tidsramme: 12 uker
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
12 uker
Innvirkning på sykdomsfenotype-hjertebiomarkører; BNP (ng/l)
Tidsramme: 12 uker
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
12 uker
Innvirkning på sykdomsfenotype-ekkokardiografiske utfall; LA volum (ml)
Tidsramme: 12 uker
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
12 uker
Innvirkning på sykdomsfenotype-ekkokardiografiske utfall; LVEDD (mm)
Tidsramme: 12 uker
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
12 uker
Innvirkning på sykdomsfenotype-ekkokardiografiske utfall; LVWT (mm)
Tidsramme: 12 uker
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
12 uker
Innvirkning på sykdomsfenotype-ekkokardiografiske utfall; diastoliske parametere (E/E', E/A))
Tidsramme: 12 uker
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
12 uker
Innvirkning på sykdomsfenotype-ventrikulær ektopisk belastning;
Tidsramme: 6 måneder
Det absolutte antallet ventrikulære ektopiske pasienter vil bli vurdert og sammenlignet med baseline-verdier etter testing etter testing og etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Papadakis, St George's University London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig vil ikke individuelle deltakerdata bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere