- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05459467
Trening i hypertrofisk kardiomyopati: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Sikkerhet og resultater av et strukturert treningsprogram hos unge pasienter med hypertrofisk kardiomyopati: SAFE HCM Trial
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En større forståelse av de patogene mekanismene som ligger til grunn for HCM har oversatt til forbedret medisinsk behandling og bedre overlevelse for berørte individer. Historisk sett ble disse pasientene ansett for å ha høy risiko for plutselig hjertedød under trening, derfor var treningsanbefalingene svært konservative og fremmet en stillesittende livsstil. Det er nye bevis som tyder på at trening i HCM har en gunstig effekt på kardiovaskulær remodellering, og moderate treningsprogrammer har ikke reist noen sikkerhetsproblemer. Videre har individer med HCM en lignende belastning av aterosklerotiske risikofaktorer som den generelle befolkningen der trening har vært assosiert med reduksjon i hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt, spesielt blant de med høyrisikobelastning.
Små studier har avslørt at idrettsutøvere som velger å fortsette med vanlig konkurranse ikke viser uønskede utfall sammenlignet med de som slutter med sporten, og aktive individer implantert med en implanterbar hjertestarter (ICD) ikke har økt risiko for passende sjokk eller andre uønskede effekter. arrangementer. De nylig publiserte treningsanbefalingene fra European Society of Cardiology redegjør for mer moderne bevis og inntar en mer liberal holdning angående konkurrerende og høyintensitetsidrett hos individer med lavrisiko HCM.
Det kreves imidlertid ytterligere arbeid med treningsresept hos yngre ikke-konkurransedyktige individer som deltar i trening med høyere intensitet. Dessuten kan trening med lav/moderat intensitet være hensiktsmessig for eldre HCM-pasienter, det er usannsynlig å tiltrekke seg yngre, ofte asymptomatiske pasienter, som ønsker å delta i regimer med høyere intensitet. Derfor har denne studien som mål å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og resultatene av en individuelt skreddersydd , treningsprogram med høy intensitet hos unge pasienter med HCM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCM*
- Aldersgruppe (16-60 år)
- Alle kjønn
- Alle etnisiteter
- Symptomatiske og/eller asymptomatiske HCM-pasienter (NYHA funksjonsklasse I-II) stabile på medisiner over de foregående 3 månedene
- Pasienter kan ha ICD
- Pasienter som kan trene
- Pasienter i stand til å forplikte seg til hele varigheten av treningsprogrammet
- Pasienter kan ligge flatt
Ekskluderingskriterier:
- Konkurranseutøvere (individer som deltar i lag- eller individuelle idretter som krever systematisk trening for å delta i vanlig konkurranse mot andre)
- Treningsindusert synkope
- Ukontrollerte ventrikulære arytmier (arytmier som forårsaker distraherende/invalidiserende symptomer eller har forårsaket eller kan forårsake inhabilitet)
- NYHA klasse III-IV
- Alvorlig LV-svikt (ejeksjonsfraksjon <35 %)
- Trening begrenset av en ikke-kardiell (ikke relatert til HCM) årsak
- Kirurgisk myektomi
- Venter på eller nylig implantert enhet (innen de siste 3 månedene hvis det skyldes arytmiske hendelser, 4 uker for primær forebygging)
- Kjent koronararteriesykdom - definert som en koronararterielesjon på >50 % ved koronar angiografi eller kjent koronar intervensjon
- Nyresvikt (eGFR <30 ml/min, kronisk nyresykdom stadium 4 og 5 eller akutt nyresvikt)
- Pasienter med Friedrichs ataksi, Noonan syndrom, Anderson-Fabry sykdom og andre lidelser assosiert med hjertehypertrofi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Deltakerne begynte å trene med 70 % av pulsreserven (HRR). Borg-skalaen ble brukt til å overvåke anstrengelse under programmet. Deltakerne ble utstyrt med klokker for å overvåke HR og hadde også på seg EKG-monitorer for å vurdere for arytmier under treningstimer. Øktene besto av en krets med faste øvelser som vekslet mellom aerobic/kardiovaskulær og motstandsøvelser. Deltakerne ble utviklet på en gradert måte (opptil maksimalt 85 % HRR). Deltakerne ble også forventet å delta i en forhåndsdefinert treningsøkt eksternt. Pedagogisk økt fant sted i en halvtime etter treningsøkten. Eksempler på temaer som ble dekket inkluderer: å leve med HCM, medisiner, kosthold, stress/angsthåndtering og oppmerksomhet, ICD-terapi – hva kan du forvente?. |
12 ukers treningsprogram med høy intensitet
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene trente som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetssammensatt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli rapportert som antall personer som når det sammensatte sikkerhetsresultatet (forekomsten av minst én) av følgende målte variabler 1) kardiovaskulær død; 2) hjertestans; 3) passende eller upassende ICD-terapi; 4) treningsindusert synkope; 5) vedvarende ventrikulær takykardi; 6) ikke-vedvarende ventrikulær takykardi; eller 7) vedvarende atriearytmier >30 sekunder etter testing og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (kvalitativt resultat)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli rapportert kvalitativt ved hjelp av et åpent spørreskjema gjennom analyse av følgende a) svar på invitasjon til å delta og årsaker til avslag; b) overholdelse av hjerterehabiliteringsprogrammet; c) praktiske spørsmål knyttet til programmet, inkludert bemanning og ressursvurdering; d) aksept av intervensjon og undervisningsmateriell som gis til pasienter og familier
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på treningskapasiteten; tid til anaerob terskel (tAT) (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på treningskapasiteten; total treningstid (tMax) (sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på treningskapasiteten; VO2(ml/kg/min) ved AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den anaerobe terskelen (AT) ble beregnet til å begynne med ved å bruke V-hellingsmetoden (visuell estimering fra VCO2- og VO2-grafene på punktet der helningen til VCO2-kurven oversteg helningen til VO2-kurven).
Dette ble kontrollert manuelt ved hjelp av rådata og 10 sekunders gjennomsnitt.
Alle data ble i tillegg beregnet som gjennomsnitt over 10 sekunder på dette tidspunktet, og den gjennomsnittlige VO2 ml/kg/min-verdien ble brukt som VO2 ved AT.
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på treningskapasiteten; topp VO2(ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Tidsramme: 6 måneder
|
CPET-analyse ble utført ved bruk av COSMED Quark CPET metabolsk vogn (Roma, Italia).
Dette beregnet automatisk topp VO2 ml/min og konverterte den til ml/kg/min ved å bruke pasientens vekt som var lagt inn i programmet før CPET startet.
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på treningskapasiteten; VE/VCO2-helling (forhold)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på treningskapasiteten; fysisk aktivitetsnivå (timer/uke)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; blodtrykk (BP) (mmHg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline etter testing og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; lipidprofil (mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
|
12 uker
|
|
Innvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer; HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
|
12 uker
|
|
Innvirkning på QoL og psykologiske parametere; Kort form 36 (SF36) scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala konverteres til en skala fra 0-100, med en lavere skåre som angir større funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på QoL og psykologiske parametere; Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
HADS-spørreskjemaet består av syv elementer hver for depresjon og angst.
Hvert element scores fra null til tre, med tre det høyeste angst- eller depresjonsnivået.
Enten en angst- eller depresjonsscore på >8 poeng (totalt 21) angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på QoL og psykologiske parametere; WHO funksjonshemming vurdering skala II (WHODAS II) skårer
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med baseline-verdier etter testing og etter 6 måneder.
WHODAS II-poengsummen kan beregnes ved å bruke enkel poengsum der følgende poengsum tildeles hvert element - ingen (1), mild (2) moderat (3), alvorlig (4) og ekstrem (5).
Poengsummen summeres deretter, med en høyere poengsum angir større funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på sykdomsfenotype-hjertebiomarkører; troponin (ng/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
|
12 uker
|
|
Innvirkning på sykdomsfenotype-hjertebiomarkører; BNP (ng/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
|
12 uker
|
|
Innvirkning på sykdomsfenotype-ekkokardiografiske utfall; LA volum (ml)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
|
12 uker
|
|
Innvirkning på sykdomsfenotype-ekkokardiografiske utfall; LVEDD (mm)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
|
12 uker
|
|
Innvirkning på sykdomsfenotype-ekkokardiografiske utfall; LVWT (mm)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
|
12 uker
|
|
Innvirkning på sykdomsfenotype-ekkokardiografiske utfall; diastoliske parametere (E/E', E/A))
Tidsramme: 12 uker
|
Denne variabelen vil bli vurdert individuelt og sammenlignet med grunnlinjeverdier etter testing.
|
12 uker
|
|
Innvirkning på sykdomsfenotype-ventrikulær ektopisk belastning;
Tidsramme: 6 måneder
|
Det absolutte antallet ventrikulære ektopiske pasienter vil bli vurdert og sammenlignet med baseline-verdier etter testing etter testing og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Papadakis, St George's University London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.0215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .