Esercizio fisico nella cardiomiopatia ipertrofica: (SAFE-HCM) (SAFE-HCM)
Sicurezza e risultati di un programma di esercizi strutturati in giovani pazienti con cardiomiopatia ipertrofica: lo studio SAFE HCM
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una maggiore comprensione dei meccanismi patogenetici alla base dell'HCM si è tradotta in una migliore assistenza medica e in una migliore sopravvivenza degli individui affetti. Storicamente questi pazienti erano considerati ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa durante l'esercizio, pertanto le raccomandazioni sull'esercizio erano altamente prudenti e promuovevano uno stile di vita sedentario. Vi sono prove emergenti che suggeriscono che l'esercizio in HCM ha un effetto favorevole sul rimodellamento cardiovascolare e programmi di esercizio moderato non hanno sollevato problemi di sicurezza. Inoltre, gli individui con HCM hanno un carico di fattori di rischio aterosclerotico simile a quello della popolazione generale in cui l'esercizio è stato associato a una riduzione dell'infarto del miocardio, dell'ictus e dell'insufficienza cardiaca, specialmente tra quelli con un carico ad alto rischio.
Piccoli studi hanno rivelato che gli atleti che scelgono di continuare con una competizione regolare non mostrano esiti avversi rispetto a quelli che interrompono l'attività sportiva, e gli individui attivi ai quali è stato impiantato un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) non hanno un rischio maggiore di shock appropriati o altri effetti avversi eventi. Le raccomandazioni sull'esercizio recentemente pubblicate dalla Società Europea di Cardiologia rappresentano prove più contemporanee e adottano una posizione più liberale riguardo allo sport competitivo e ad alta intensità in soggetti con CMI a basso rischio.
Tuttavia, è necessario ulteriore lavoro nella prescrizione degli esercizi negli individui più giovani non competitivi che partecipano a esercizi ad alta intensità. Inoltre, l'esercizio di intensità bassa/moderata può essere appropriato per i pazienti con HCM più anziani, è improbabile che attragga pazienti più giovani, spesso asintomatici, che desiderano impegnarsi in regimi di intensità più elevata. Pertanto questo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e i risultati di un trattamento personalizzato , programma di esercizi ad alta intensità in giovani pazienti con HCM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CM*
- Fascia d'età (16-60 anni)
- Tutti i sessi
- Tutte le etnie
- Pazienti HCM sintomatici e/o asintomatici (classe funzionale NYHA I-II) stabili in terapia nei 3 mesi precedenti
- I pazienti possono avere ICD
- Pazienti in grado di esercitare
- Pazienti in grado di impegnarsi per l'intera durata del programma di esercizi
- Pazienti in grado di sdraiarsi
Criteri di esclusione:
- Atleti competitivi (individui che partecipano a sport di squadra o individuali che richiedono un allenamento sistematico per partecipare a competizioni regolari contro altri)
- Sincope indotta dall'esercizio
- Aritmie ventricolari non controllate (aritmie che causano sintomi di distrazione/disabilitazione o hanno causato o possono causare incapacità)
- Classe NYHA III-IV
- Insufficienza ventricolare sinistra grave (frazione di eiezione <35%)
- Esercizio limitato da una causa non cardiaca (non correlata all'HCM).
- Miectomia chirurgica
- In attesa o recente impianto del dispositivo (negli ultimi 3 mesi se dovuto ad un evento aritmico, 4 settimane per la prevenzione primaria)
- Malattia coronarica nota - definita come una lesione dell'arteria coronarica >50% all'angiografia coronarica o intervento coronarico noto
- Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min, malattia renale cronica stadio 4 e 5 o insufficienza renale acuta)
- Pazienti con atassia di Friedrich, sindrome di Noonan, malattia di Anderson-Fabry e altri disturbi associati all'ipertrofia cardiaca
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I partecipanti hanno iniziato ad allenarsi al 70% della loro riserva di frequenza cardiaca (HRR). La scala Borg è stata utilizzata per monitorare lo sforzo durante il programma. Ai partecipanti sono stati forniti orologi per monitorare la loro frequenza cardiaca e indossavano anche monitor ECG per valutare le aritmie durante le lezioni di ginnastica. Le sessioni consistevano in un circuito di esercizi fissi alternati tra esercizi aerobici/cardiovascolari e di resistenza. I partecipanti sono stati progrediti in modo graduale (fino a un massimo dell'85% HRR). I partecipanti dovevano anche partecipare a una sessione di esercizi predefinita da remoto. La sessione educativa si è svolta nella mezz'ora successiva alla sessione di esercizi. Esempi di argomenti trattati includevano: convivenza con HCM, farmaci, dieta, gestione dello stress/ansia e consapevolezza, terapia ICD: cosa aspettarsi?. |
Programma di esercizi ad alta intensità di 12 settimane
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Nessun intervento: Solita cura
Pazienti esercitati come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato composito di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà riportato come il numero di persone che raggiungono l'esito composito di sicurezza (l'occorrenza di almeno una) delle seguenti variabili misurate 1) morte cardiovascolare; 2)arresto cardiaco; 3) terapia ICD appropriata o inappropriata; 4) sincope indotta dall'esercizio; 5) tachicardia ventricolare sostenuta; 6) tachicardia ventricolare non sostenuta; o 7) aritmie atriali sostenute >30 secondi dopo il test ea 6 mesi.
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6 mesi
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Fattibilità (risultato qualitativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità sarà segnalata qualitativamente utilizzando un questionario a risposta aperta attraverso l'analisi delle seguenti a) risposta all'invito a partecipare e motivi del rifiuto; b) adesione al programma di riabilitazione cardiaca; c) questioni pratiche relative al programma, compresa la valutazione del personale e delle risorse; d) accettabilità dell'intervento e dei materiali educativi forniti ai pazienti e alle famiglie
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sulla capacità di esercizio; tempo alla soglia anaerobica (tAT) (secondi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test ea 6 mesi.
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6 mesi
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Impatto sulla capacità di esercizio; tempo totale di esercizio (tMax) (secondi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test ea 6 mesi.
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6 mesi
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Impatto sulla capacità di esercizio; VO2(ml/kg/min) all'AT (VO2/kgAT) (ml/kg/min)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soglia anaerobica (AT) è stata calcolata inizialmente utilizzando il metodo della pendenza V (stima visiva dai grafici VCO2 e VO2 nel punto in cui la pendenza della curva VCO2 superava la pendenza della curva VO2).
Questo è stato verificato manualmente utilizzando i dati grezzi e una media di 10 secondi.
Tutti i dati sono stati inoltre mediati su 10 secondi a questo punto e il valore medio di VO2 ml/kg/min è stato utilizzato come VO2 all'AT.
Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test ea 6 mesi.
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6 mesi
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Impatto sulla capacità di esercizio; picco VO2(ml/kg/min) (VO2/kgMax) (ml/kg/min)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi CPET è stata eseguita utilizzando il carrello metabolico COSMED Quark CPET (Roma, Italia).
Questo calcolava automaticamente il VO2 di picco ml/min e lo convertiva in ml/kg/min utilizzando il peso del paziente che era stato immesso nel programma prima di iniziare il CPET.
Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test ea 6 mesi.
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6 mesi
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Impatto sulla capacità di esercizio; Pendenza VE/VCO2 (rapporto)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test ea 6 mesi.
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6 mesi
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Impatto sulla capacità di esercizio; livelli di attività fisica (ore/settimana)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test ea 6 mesi.
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6 mesi
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Impatto sui fattori di rischio cardiovascolare; pressione sanguigna (PA) (mmHg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test ea 6 mesi.
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6 mesi
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Impatto sui fattori di rischio cardiovascolare; indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con il basale dopo il test e a 6 mesi.
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6 mesi
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Impatto sui fattori di rischio cardiovascolare; profilo lipidico (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test.
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12 settimane
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Impatto sui fattori di rischio cardiovascolare; HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test.
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12 settimane
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Impatto su QoL e parametri psicologici; Punteggi della forma breve 36 (SF36).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test ea 6 mesi.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene convertita in una scala da 0 a 100, con un punteggio inferiore che denota una maggiore disabilità.
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6 mesi
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Impatto su QoL e parametri psicologici; Punteggi HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test ea 6 mesi.
Il questionario HADS è composto da sette elementi ciascuno per la depressione e l'ansia.
Ogni elemento viene valutato da zero a tre, con tre il più alto livello di ansia o depressione.
Un punteggio di ansia o depressione >8 punti (totale 21) denota notevoli sintomi di ansia o depressione.
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6 mesi
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Impatto su QoL e parametri psicologici; Punteggi della scala di valutazione della disabilità dell'OMS II (WHODAS II).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test ea 6 mesi.
Il punteggio WHODAS II può essere calcolato utilizzando un punteggio semplice in cui i seguenti punteggi sono assegnati a ciascun elemento: nessuno (1), lieve (2), moderato (3), grave (4) ed estremo (5).
I punteggi vengono quindi sommati, con un punteggio più alto che denota una maggiore disabilità.
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6 mesi
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Impatto sui biomarcatori cardiaci del fenotipo della malattia; troponina (ng/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test.
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12 settimane
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Impatto sui biomarcatori cardiaci del fenotipo della malattia; BNP (ng/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test.
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12 settimane
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Impatto sugli esiti fenotipo-ecocardiografici della malattia; Volume LA (ml)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test.
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12 settimane
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Impatto sugli esiti fenotipo-ecocardiografici della malattia; LVEDD (mm)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test.
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12 settimane
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Impatto sugli esiti fenotipo-ecocardiografici della malattia; LVWT (mm)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test.
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12 settimane
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Impatto sugli esiti fenotipo-ecocardiografici della malattia; parametri diastolici (E/E', E/A))
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa variabile sarà valutata individualmente e confrontata con i valori basali dopo il test.
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12 settimane
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Impatto sul carico ectopico fenotipo-ventricolare della malattia;
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero assoluto di ectopici ventricolari sarà valutato e confrontato con i valori basali post test post test ea 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Papadakis, St George's University London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.0215
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