漢方薬と西洋薬による咳喘息の最適な治療プロトコルと転帰に関する多施設共同臨床研究
咳異型喘息の転帰と漢方薬と西洋医学の介入の効果を観察することにより、咳異型喘息の疾患転帰予後を調査し、咳異型喘息に対する伝統医学と西洋医学を組み合わせた治療プロトコルを最適化するための科学的根拠を提供すること。
これは、多施設、無作為化、前向きコホート研究です。
この調査は 2022 年 3 月に開始され、現在も進行中です。
インフォームド コンセントに基づいて、CVA と診断された 164 人の患者のコホートが関与しています。
すべての患者は8週間の治療を受け（ICS / LABAと漢方薬を試験群に、ICS / LABAは対照群のみ）、次の24週間で観察されます。
患者は、治療期間中は2週間ごと、観察中は4週間ごとに追跡調査されます。研究の実現可能性と正確性は、2人の監督者によって監督されます。
参加者がフォローアップ計画を遵守していることを確認するために、電話またはメッセージで定期的な訪問を思い出させます。
さらに、インセンティブは、参加者の協力に感謝するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junchao Yang
- 電話番号：+86 13858036093
- メール：yangjunchaozj@163.com
研究場所
-
-
-
Hangzhou、中国
- まだ募集していません
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Jingjing Hu
- 電話番号：+86 15088648189
- メール：a360081592@126.com
-
Hangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
コンタクト：
- Junchao Yang
- 電話番号：+86 13858036093
- メール：yangjunchaozj@163.com
-
Hangzhou、中国
- まだ募集していません
- Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
-
コンタクト：
- Minjing Li
- 電話番号：+86 13588420329
- メール：lmjmaodou@126.com
-
Taizhou、中国
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Wenling
-
コンタクト：
- Junfeng Chen
- 電話番号：+86 15058600178
- メール：junfengsophie@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、浙江省の 4 つのセンター、浙江中国医科大学の第一付属病院、浙江省の新華病院、伝統的な中国医学の杭州病院、および温嶺の第一人民病院で行われています。
参加者のスクリーニングは、呼吸器のバックグラウンドを持つ専門家によって行われます。
説明
包含基準:
- CVAの診断に準拠します。
- 18歳≦年齢≦65歳;
- このトライアルへの参加に同意します。
除外基準:
- 呼吸器感染症および肺感染症の併存症;
- 精神疾患の病歴;
- 心臓と心血管、肝臓、腎臓、造血機能の併存症、およびその他の重篤な疾患;
- 私たちの試験に違いをもたらす可能性のある他の臨床試験の参加者;
- 他の漢方薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
漢方薬による治療を受けている方
|
200ml、入札、8週間
|
|
コホート 2
漢方薬を使用せずに治療を受けている方
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咳関連症状スケールによって計算された総有効率
時間枠：8週目
|
咳関連症状スケールは、この試験のために特別に設計されています。
CSS の質問 1 ～ 5 は、咳の診断と管理に関する中国の国家ガイドライン (2021 年) から来ており、残りの質問は臨床経験やその他の研究に基づいて設定されています。
総有効率は、国家医薬品監督管理局によって設定された有効性指数 (EI) に直接反映されます。
|
8週目
|
|
咳関連症状スケールによって計算された総有効率
時間枠：32週目
|
咳関連症状スケールは、この試験のために特別に設計されています。
CSS の質問 1 ～ 5 は、咳の診断と管理に関する中国の国家ガイドライン (2021 年) から来ており、残りの質問は臨床経験やその他の研究に基づいて設定されています。
総有効率は、国家医薬品監督管理局によって設定された有効性指数 (EI) に直接反映されます。
|
32週目
|
|
8週目から32週目までのCVA再発率
時間枠：32週目
|
CVA再発率は、6ヶ月の観察中にCVAの診断基準に適合する同様の咳の発生率として定義されます。
|
32週目
|
|
8 週目から 32 週目までに CVA から変化する古典的な喘息の割合
時間枠：32週目
|
CVAから古典型喘息への移行率は、気管支喘息の予防と管理に関するガイドライン（2020年版）に基づき、6ヶ月間の観察中にCVAから古典型喘息に移行した参加者の割合として特徴付けられます。
|
32週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咳関連症状スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
このスケールは 2 つの部分で構成されています。
質問1-5は、咳の症状を評価するための咳の診断と管理に関する中国の国家ガイドライン（2021年）から来ています。
質問6-10は、風、冷たい空気、喫煙などの咳刺激要因、痰、喉の「持続的なくすぐり」、「喉の渇き」、「気の逆転」の感覚など、いくつかの付随するパフォーマンスです.
|
ベースラインと 8 週目
|
|
咳関連症状スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
|
このスケールは 2 つの部分で構成されています。
質問1-5は、咳の症状を評価するための咳の診断と管理に関する中国の国家ガイドライン（2021年）から来ています。
質問6-10は、風、冷たい空気、喫煙などの咳刺激要因、痰、喉の「持続的なくすぐり」、「喉の渇き」、「気の逆転」の感覚など、いくつかの付随するパフォーマンスです.
|
ベースラインと 32 週目
|
|
咳の重症度視覚アナログスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
咳の重症度視覚アナログ スケール (VAS) は、咳の重症度の参加者の評価を記録するために使用されます。
「咳なし」から「重度の咳」までの範囲の 0 mm から 100 mm のライナー スケールとして表示されます。
スコアが大きいほど、咳がひどいことを表します。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
咳の重症度視覚アナログスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
|
咳の重症度視覚アナログ スケール (VAS) は、咳の重症度の参加者の評価を記録するために使用されます。
「咳なし」から「重度の咳」までの範囲の 0 mm から 100 mm のライナー スケールとして表示されます。
スコアが大きいほど、咳がひどいことを表します。
|
ベースラインと 32 週目
|
|
レスター咳アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
レスター咳アンケートは、臨床試験の有用なツールとして、19 項目で構成されています。これは、反復可能で有効な自己評価された、慢性咳嗽の生活の質の尺度であり、変化に対応しています。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
レスター咳アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
|
レスター咳アンケートは、臨床試験の有用なツールとして、19 項目で構成されています。これは、反復可能で有効な自己評価された、慢性咳嗽の生活の質の尺度であり、変化に対応しています。
|
ベースラインと 32 週目
|
|
肺機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
肺機能検査では、強制肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、最大呼気流量 (PEF)、強制呼気流量 25% (FEF25) など、呼吸機能における患者の状態の詳細が明らかになります。 )、強制呼気流量 75% (FEF75)、強制肺活量の 25% から 75% の間の強制呼気流量 (FEF(25-75)) など。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
肺機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 32 週目
|
肺機能検査では、強制肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、最大呼気流量 (PEF)、強制呼気流量 25% (FEF25) など、呼吸機能における患者の状態の詳細が明らかになります。 )、強制呼気流量 75% (FEF75)、強制肺活量の 25% から 75% の間の強制呼気流量 (FEF(25-75)) など。
|
ベースラインと 32 週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部分呼気一酸化窒素のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目、ベースラインと 32 週目
|
一酸化窒素 (NO) は気道上皮細胞の誘導型一酸化窒素合成酵素 (iNOS) によって生成され、FENO は好酸球性気道炎症に関連しており、通常は ICS に対する感受性を示します。
|
ベースラインと 8 週目、ベースラインと 32 週目
|
|
血清 IgE のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目、ベースラインと 32 週目
|
IgE は、アレルギー性喘息に関与するいくつかの免疫細胞および構造細胞に影響を与える能力に関連しています。
|
ベースラインと 8 週目、ベースラインと 32 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Junchao Yang、The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022ZZ011
- ChiCTR2100048636 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の公開後 9 か月から 36 か月まで。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。
提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。
36 か月後、データは当病院のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。