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Étude clinique multicentrique sur le protocole de traitement optimal et les résultats de l'asthme variant de la toux avec la médecine chinoise et occidentale

11 juillet 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Explorer le pronostic des résultats de la maladie de l'asthme variant de la toux en observant les résultats de l'asthme variant de la toux et les effets des interventions de la médecine chinoise et occidentale, et fournir une base scientifique pour optimiser le protocole de traitement de la médecine traditionnelle et occidentale combinée pour l'asthme variant de la toux. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, non randomisée. Cette étude a débuté en mars 2022 et se poursuit actuellement. Sur la base du consentement éclairé, une cohorte de 164 patients avec un diagnostic d'AVC est engagée. Tous les patients recevront un traitement de 8 semaines (ICS/LABA plus phytothérapie chinoise pour le groupe d'essai tandis que ICS/LABA uniquement pour le groupe témoin) et seront observés au cours des 24 prochaines semaines. Les patients seront suivis toutes les 2 semaines pendant la période de traitement et toutes les 4 semaines en observation. La faisabilité et l'exactitude de l'étude seront supervisées par deux superviseurs. Pour s'assurer que les participants adhèrent à leurs plans de suivi, nous leur rappelons leurs visites fixes par téléphone ou par message. De plus, des incitations sont utilisées pour apprécier les participants pour leur coopération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est réalisée dans quatre centres, le premier hôpital affilié de l'université de médecine chinoise du Zhejiang, l'hôpital Xin Hua de la province du Zhejiang, l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Hangzhou et le premier hôpital populaire de Wenling, dans le Zhejiang. Le dépistage des participants est effectué par des spécialistes ayant une formation en pneumologie.

La description

Critère d'intégration:

  1. être conforme au diagnostic d'AVC ;
  2. 18 ans≤âge≤65 ans ;
  3. accepter de participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. comorbidité des infections respiratoires et pulmonaires ;
  2. antécédents de maladie mentale;
  3. comorbidité des fonctions cardiaque et cardiovasculaire, hépatique, rénale et hématopoïétique et autres maladies graves ;
  4. les participants d'autres essais cliniques qui peuvent faire une différence dans notre essai ;
  5. traitement avec d'autres herbes chinoises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte 1
ceux qui reçoivent un traitement à base de plantes médicinales chinoises
Médicament: Herbe chinoise
200 ml, bid, pendant 8 semaines
cohorte 2
ceux qui reçoivent un traitement sans phytothérapie chinoise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux effectif total calculé par l'échelle des symptômes liés à la toux
Délai: semaine 8
L'échelle des symptômes liés à la toux est spécialement conçue pour cet essai. La question 1 à 5 du CSS provient des directives nationales chinoises sur le diagnostic et la prise en charge de la toux (2021) et les autres questions sont définies en fonction de l'expérience clinique et d'autres études . Le taux effectif total peut être directement reflété dans l'indice d'efficacité (EI) défini par la National Medical Products Administration .
semaine 8
taux effectif total calculé par l'échelle des symptômes liés à la toux
Délai: semaine 32
L'échelle des symptômes liés à la toux est spécialement conçue pour cet essai. La question 1 à 5 du CSS provient des directives nationales chinoises sur le diagnostic et la prise en charge de la toux (2021) et les autres questions sont définies en fonction de l'expérience clinique et d'autres études . Le taux effectif total peut être directement reflété dans l'indice d'efficacité (EI) défini par la National Medical Products Administration .
semaine 32
Taux de récidive d'AVC de la semaine 8 à la semaine 32
Délai: semaine 32
Le taux de récidive d'AVC est défini comme le taux d'apparition d'une toux similaire conforme aux critères de diagnostic d'AVC au cours d'une observation de 6 mois.
semaine 32
le ratio d'asthme classique passant d'un AVC de la semaine 8 à la semaine 32
Délai: semaine 32
le ratio d'asthme classique passant d'un AVC est caractérisé comme le ratio de participants passant d'un AVC à un asthme classique sur la base des Lignes directrices pour la prévention et la prise en charge de l'asthme bronchique (édition 2020) au cours d'une observation de 6 mois.
semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ dans l'échelle des symptômes liés à la toux
Délai: ligne de base et semaine 8
Cette échelle se compose de deux parties. Les questions 1 à 5 proviennent des directives nationales chinoises sur le diagnostic et la prise en charge de la toux (2021) pour évaluer le symptôme de la toux. Question6-10 sont quelques performances d'accompagnement, y compris des facteurs stimulés par la toux comme le vent, l'air froid, le tabagisme, etc., les expectorations, les sensations de "chatouillement persistant", "soif", "inversion du Qi" dans la gorge.
ligne de base et semaine 8
changement par rapport au départ dans l'échelle des symptômes liés à la toux
Délai: ligne de base et semaine 32
Cette échelle se compose de deux parties. Les questions 1 à 5 proviennent des directives nationales chinoises sur le diagnostic et la prise en charge de la toux (2021) pour évaluer le symptôme de la toux. Question6-10 sont quelques performances d'accompagnement, y compris des facteurs stimulés par la toux comme le vent, l'air froid, le tabagisme, etc., les expectorations, les sensations de "chatouillement persistant", "soif", "inversion du Qi" dans la gorge.
ligne de base et semaine 32
changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique de gravité de la toux
Délai: ligne de base et semaine 8
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la gravité de la toux est utilisée pour enregistrer les évaluations des participants sur la gravité de la toux. Il est représenté par une échelle de 0 mm à 100 mm allant de « pas de toux » à « toux sévère ». Le score le plus élevé représente une toux plus sévère.
ligne de base et semaine 8
changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique de gravité de la toux
Délai: ligne de base et semaine 32
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la gravité de la toux est utilisée pour enregistrer les évaluations des participants sur la gravité de la toux. Il est représenté par une échelle de 0 mm à 100 mm allant de « pas de toux » à « toux sévère ». Le score le plus élevé représente une toux plus sévère.
ligne de base et semaine 32
changement par rapport au départ dans le Leicester Cough Questionnaire
Délai: ligne de base et semaine 8
Le Leicester Cough Questionnaire, en tant qu'outil utile dans les essais cliniques, se compose de 19 éléments qui constituent une mesure répétable, valide et auto-évaluée de la qualité de vie de la toux chronique et réactive au changement.
ligne de base et semaine 8
changement par rapport au départ dans le Leicester Cough Questionnaire
Délai: ligne de base et semaine 32
Le Leicester Cough Questionnaire, en tant qu'outil utile dans les essais cliniques, se compose de 19 éléments qui constituent une mesure répétable, valide et auto-évaluée de la qualité de vie de la toux chronique et réactive au changement.
ligne de base et semaine 32
changement par rapport à la ligne de base dans la fonction pulmonaire
Délai: ligne de base et semaine 8
Le test de la fonction pulmonaire révèle certains détails de l'état d'un patient dans la fonction respiratoire, comme la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), FEV1/FVC, le débit expiratoire maximal (PEF), le débit expiratoire forcé 25 % (FEF25 ), débit expiratoire forcé 75 % (FEF75), débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (FEF(25-75)) etc.
ligne de base et semaine 8
changement par rapport à la ligne de base dans la fonction pulmonaire
Délai: ligne de base et semaine 32
Le test de la fonction pulmonaire révèle certains détails de l'état d'un patient dans la fonction respiratoire, comme la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), FEV1/FVC, le débit expiratoire maximal (PEF), le débit expiratoire forcé 25 % (FEF25 ), débit expiratoire forcé 75 % (FEF75), débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (FEF(25-75)) etc.
ligne de base et semaine 32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'oxyde nitrique expiré
Délai: ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 32
L'oxyde nitrique (NO) est produit par l'oxyde nitrique synthase inductible (iNOS) dans les cellules épithéliales des voies respiratoires et le FENO est associé à une inflammation des voies respiratoires éosinophiles qui indique généralement la sensibilité aux CSI.
ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 32
changement par rapport à la ligne de base des IgE sériques
Délai: ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 32
L'IgE est liée à sa capacité à affecter plusieurs cellules immunitaires et structurelles impliquées dans l'asthme allergique.
ligne de base et semaine 8, ligne de base et semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaborateurs

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin. Pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre hôpital, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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