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Multizentrische klinische Studie zum optimalen Behandlungsprotokoll und Ergebnis von Hustenvariante Asthma mit chinesischer und westlicher Medizin

11. Juli 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Erforschung der Prognose des Krankheitsverlaufs bei Husten-Varianten-Asthma durch Beobachtung der Folgen von Husten-Varianten-Asthma und der Wirkungen von Interventionen der chinesischen und westlichen Medizin und Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für die Optimierung des Behandlungsprotokolls der kombinierten traditionellen und westlichen Medizin bei Husten-Varianten-Asthma. Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Kohortenstudie. Diese Studie begann im März 2022 und läuft jetzt. Auf der Grundlage einer informierten Einwilligung wird eine Kohorte von 164 Patienten mit der Diagnose CVA untersucht. Alle Patienten erhalten eine 8-wöchige Behandlung (ICS/LABA plus chinesische Kräutermedizin für die Versuchsgruppe, während ICS/LABA nur für die Kontrollgruppe) und in den nächsten 24 Wochen beobachtet werden. Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums alle 2 Wochen und alle 4 Wochen unter Beobachtung nachuntersucht. Die Durchführbarkeit und Korrektheit der Studie wird von zwei Supervisoren überwacht. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre Nachbereitungspläne einhalten, erinnern wir sie telefonisch oder per Nachricht an ihren festen Besuch. Zusätzlich werden Incentives eingesetzt, um die Teilnehmer für ihre Mitarbeit zu würdigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou hospital of traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird in vier Zentren durchgeführt, dem First Affiliated Hospital der Zhejiang Chinese Medical University, dem Xin Hua Hospital der Provinz Zhejiang, dem Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine und dem First People's Hospital of Wenling in Zhejiang. Das Screening der Teilnehmer wird von Spezialisten mit einem Hintergrund in Atemwegserkrankungen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. entsprechen der CVA-Diagnose;
  2. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre;
  3. der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbidität von Atemwegs- und Lungeninfektionen;
  2. Geschichte der Geisteskrankheit;
  3. Komorbidität von Herz und kardiovaskulärer, Leber-, Nieren- und hämatopoetischer Funktion und anderen schweren Erkrankungen;
  4. Teilnehmer anderer klinischer Studien, die in unserer Studie einen Unterschied machen könnten;
  5. Behandlung mit anderen chinesischen Kräutern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
diese werden mit chinesischer Kräutermedizin behandelt
Arzneimittel: Chinesisches Kraut
200ml, bid, für 8 Wochen
Kohorte 2
diese erhalten eine Behandlung ohne chinesische Kräutermedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirkungsrate, berechnet anhand der Cough-related Symptom Scale
Zeitfenster: Woche 8
Die hustenbezogene Symptomskala wurde speziell für diese Studie entwickelt. Frage 1-5 in CSS stammt aus der chinesischen nationalen Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Husten (2021) und die restlichen Fragen basieren auf klinischer Erfahrung und anderen Studien. Die effektive Gesamtrate kann direkt im Wirksamkeitsindex (EI) wiedergegeben werden, der von der National Medical Products Administration festgelegt wird.
Woche 8
Gesamtwirkungsrate, berechnet anhand der Cough-related Symptom Scale
Zeitfenster: Woche 32
Die hustenbezogene Symptomskala wurde speziell für diese Studie entwickelt. Frage 1-5 in CSS stammt aus der chinesischen nationalen Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Husten (2021) und die restlichen Fragen basieren auf klinischer Erfahrung und anderen Studien. Die effektive Gesamtrate kann direkt im Wirksamkeitsindex (EI) wiedergegeben werden, der von der National Medical Products Administration festgelegt wird.
Woche 32
CVA-Rezidivrate von Woche 8 bis Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Die CVA-Rezidivrate ist definiert als die Häufigkeit des Auftretens eines ähnlichen Hustens, der den CVA-Diagnosekriterien während einer 6-monatigen Beobachtung entspricht.
Woche 32
das Verhältnis von klassischem Asthma, das von Woche 8 bis Woche 32 von CVA abweicht
Zeitfenster: Woche 32
Das Verhältnis von klassischem Asthma, das von CVA abweicht, ist gekennzeichnet als das Verhältnis der Teilnehmer, die von CVA zu klassischem Asthma übergehen, basierend auf den Richtlinien für Prävention und Management von Asthma bronchiale (Ausgabe 2020) während einer 6-monatigen Beobachtung.
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der hustenbezogenen Symptomskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Diese Skala besteht aus zwei Teilen. Die Fragen 1-5 stammen aus der chinesischen nationalen Richtlinie zur Diagnose und Behandlung von Husten (2021) zur Bewertung des Hustensymptoms. Frage 6-10 sind einige begleitende Darbietungen, einschließlich hustenstimulierter Faktoren wie Wind, kalte Luft, Rauchen usw., Auswurf, Empfindungen von "anhaltendem Kitzeln", "Durst", "Qi-Umkehrung" im Hals.
Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der hustenbezogenen Symptomskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Diese Skala besteht aus zwei Teilen. Die Fragen 1-5 stammen aus der chinesischen nationalen Richtlinie zur Diagnose und Behandlung von Husten (2021) zur Bewertung des Hustensymptoms. Frage 6-10 sind einige begleitende Darbietungen, einschließlich hustenstimulierter Faktoren wie Wind, kalte Luft, Rauchen usw., Auswurf, Empfindungen von "anhaltendem Kitzeln", "Durst", "Qi-Umkehrung" im Hals.
Baseline und Woche 32
Änderung der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die visuelle Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) wird verwendet, um die Einschätzungen der Teilnehmer zum Schweregrad des Hustens aufzuzeichnen. Es wird als 0-mm- bis 100-mm-Liner-Skala angezeigt, die von „kein Husten“ bis „starker Husten“ reicht. Die höhere Punktzahl steht für stärkeren Husten.
Baseline und Woche 8
Änderung der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Die visuelle Analogskala für den Schweregrad des Hustens (VAS) wird verwendet, um die Einschätzungen der Teilnehmer zum Schweregrad des Hustens aufzuzeichnen. Es wird als 0-mm- bis 100-mm-Liner-Skala angezeigt, die von „kein Husten“ bis „starker Husten“ reicht. Die höhere Punktzahl steht für stärkeren Husten.
Baseline und Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Leicester-Hustenfragebogen besteht als nützliches Instrument in klinischen Studien aus 19 Punkten, die eine wiederholbare, gültige, selbstevaluierte Lebensqualitätsmessung bei chronischem Husten darstellen und auf Veränderungen reagieren .
Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Der Leicester-Hustenfragebogen besteht als nützliches Instrument in klinischen Studien aus 19 Punkten, die eine wiederholbare, gültige, selbstevaluierte Lebensqualitätsmessung bei chronischem Husten darstellen und auf Veränderungen reagieren .
Baseline und Woche 32
Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Lungenfunktionstest zeigt einige Details des Atemfunktionszustands eines Patienten, wie z ), forcierter exspiratorischer Flow 75 % (FEF75), forcierter exspiratorischer Flow zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF(25-75)) usw.
Baseline und Woche 8
Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Der Lungenfunktionstest zeigt einige Details des Atemfunktionszustands eines Patienten, wie z ), forcierter exspiratorischer Flow 75 % (FEF75), forcierter exspiratorischer Flow zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF(25-75)) usw.
Baseline und Woche 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, Ausgangswert und Woche 32
Stickoxid (NO) wird durch induzierbare Stickoxidsynthase (iNOS) in Atemwegsepithelzellen produziert und FENO wird mit eosinophiler Atemwegsentzündung in Verbindung gebracht, was normalerweise auf die Empfindlichkeit gegenüber ICS hinweist.
Ausgangswert und Woche 8, Ausgangswert und Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-IgE
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, Ausgangswert und Woche 32
IgE ist mit seiner Fähigkeit verbunden, mehrere Immun- und Strukturzellen zu beeinflussen, die an allergischem Asthma beteiligt sind.
Ausgangswert und Woche 8, Ausgangswert und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Wenling

Ermittler

  • Studienstuhl: Junchao Yang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022ZZ011
  • ChiCTR2100048636 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten der einzelnen Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde. Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unseres Krankenhauses verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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